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Développement et application d'un modèle de prédiction des risques de thrombose chez les patients atteints de cancer du poumon traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

26 avril 2026 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'incidence, les facteurs de risque et la relation avec les résultats thérapeutiques de la TEV (thromboembolie veineuse) et ATE (thromboembolie artérielle) associée à une thérapie par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Quelle est l'incidence du monde réel de la TEV / ATE chez les patients atteints de cancer du poumon recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire?
  2. Quels sont les facteurs de risque de TEV / ATE chez les patients atteints de cancer du poumon recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire?
  3. Quel est l'impact de la TEV / ATE sur le pronostic des patients atteints de cancer du poumon recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire?

Les chercheurs compareront les caractéristiques et les biomarqueurs des patients atteints de TEV / ATE associée à ICI pour identifier de nouveaux biomarqueurs spécifiques pour les événements thrombotiques. En outre, ils construireont un modèle d'évaluation des risques pour les événements thrombotiques afin de fournir des conseils pour la prévention et le traitement de la précision dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints d'un cancer du poumon confirmé histopathologiquement qui ont été traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2026.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer du poumon confirmé histopathologiquement lors de l'inscription
  • Reçu au moins une dose d'un inhibiteur de point de contrôle du cancer du poumon approuvé par la Chine
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Exclu en fonction des critères d'inclusion
  • Impossible de respecter les exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Délai: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: À partir de la date de l'administration de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès de toute cause ou la date de coupure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois.
La survie sans progression fait référence à l'heure du début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le patient décède, selon la première éventualité.
À partir de la date de l'administration de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès de toute cause ou la date de coupure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois.
Survie globale
Délai: À partir de la date de l'administration de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à la date du décès de toute cause, ou la date de coupure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois.
La survie globale fait référence à l'heure du début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire jusqu'à ce que le patient décède ou la date de coupure, selon la première éventualité. "
À partir de la date de l'administration de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à la date du décès de toute cause, ou la date de coupure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois.
Taux de réponse objectif
Délai: À partir de la date de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à ce que la meilleure efficacité soit obtenue, évaluée jusqu'à 96 mois.
Le taux de réponse objectif (ORR) fait référence à la proportion de patients qui subissent une réduction confirmée de la taille de la tumeur ou une disparition complète de la tumeur, comme évalué par des critères standard tels que RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). Il comprend à la fois des réponses complètes (CR) et des réponses partielles (PR) et est généralement signalée en pourcentage de la population traitée totale.
À partir de la date de la première dose d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire jusqu'à ce que la meilleure efficacité soit obtenue, évaluée jusqu'à 96 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYFH202212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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