Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace modelu predikce rizika trombózy u pacientů s rakovinou plic léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu

26. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Účelem této observační studie je prozkoumat incidence, rizikové faktory a vztah s terapeutickými výsledky VTE (žilní tromboembolismus) a ATE (arteriální tromboembolismus) spojené s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS). Primární otázky, na které se zaměřuje na řešení, jsou:

  1. Jaký je incidence VTE/ATE v reálném světě u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu?
  2. Jaké jsou rizikové faktory pro VTE/ATE u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu?
  3. Jaký je dopad VTE/ATE na prognózu pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu?

Vědci porovná charakteristiky a biomarkery pacientů s VTE/ATE spojeným s IC a bez něj k identifikaci nových specifických biomarkerů pro trombotické události. Dále budou stavět model hodnocení rizik pro trombotické události, aby poskytovali pokyny pro precizi a léčbu v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s histopatologicky potvrzeným karcinomem plic, kteří byli léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza rakoviny plic při zápisu
  • Obdržel alespoň jednu dávku inhibitoru imunitního kontrolního bodu rakoviny plic schváleného v Číně
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučeno na základě kritérií zařazení
  • Nelze dodržovat požadavky na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Časové okno: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data podávání první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu až do data progrese onemocnění, smrt z jakékoli příčiny nebo mezního datu, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až 96 měsíců.
Přežití bez progrese se týká doby od začátku terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu, dokud onemocnění nepostupuje nebo nezemře pacient, podle toho, co nastane jako první.
Od data podávání první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu až do data progrese onemocnění, smrt z jakékoli příčiny nebo mezního datu, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až 96 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data správy první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum omezení, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno až 96 měsíců.
Celkové přežití odkazuje na čas od začátku terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu, dokud pacient nezemře nebo mezní datum, podle toho, co nastane jako první. “
Od data správy první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum omezení, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno až 96 měsíců.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu, dokud není dosaženo nejlepší účinnosti, bylo hodnoceno až 96 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR) se týká podílu pacientů, kteří zažívají potvrzené zmenšení velikosti nádoru nebo úplné zmizení nádoru, jak bylo hodnoceno podle standardních kritérií, jako jsou RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů). Zahrnuje jak úplné odpovědi (CR), tak částečné odpovědi (PR) a obvykle se uvádí jako procento z celkové ošetřené populace.
Od data první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu, dokud není dosaženo nejlepší účinnosti, bylo hodnoceno až 96 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYFH202212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit