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Sviluppo e applicazione di un modello di previsione del rischio di trombosi nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con inibitori del checkpoint immunitario

26 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Lo scopo di questo studio osservazionale è di esplorare l'incidenza, i fattori di rischio e la relazione con gli esiti terapeutici della TEV (tromboembolia venosa) e ha mangiato (tromboembolia arteriosa) associati agli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS). Le domande principali che mira a rispondere sono:

  1. Qual è l'incidenza del mondo reale di VTE/ATE nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono inibitori del checkpoint immunitario?
  2. Quali sono i fattori di rischio per TEV/ATE nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono inibitori del checkpoint immunitario?
  3. Qual è l'impatto di VTE/ATE sulla prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario?

I ricercatori confronteranno le caratteristiche e i biomarcatori dei pazienti con e senza TV/ATE associati a ICI per identificare nuovi biomarcatori specifici per eventi trombotici. Inoltre, costruiranno un modello di valutazione del rischio per eventi trombotici per fornire una guida per la prevenzione e il trattamento della precisione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma polmonare istopatologicamente confermato che sono stati trattati con inibitori del checkpoint immunitario tra il 1 ° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare istopatologicamente confermato all'iscrizione
  • Ha ricevuto almeno una dose di un inibitore del checkpoint immunitario del carcinoma polmonare approvato dalla Cina
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Escluso in base ai criteri di inclusione
  • Non può rispettare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Lasso di tempo: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino alla data della progressione della malattia, della morte per qualsiasi causa o della data di taglio, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 96 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al tempo dall'inizio della terapia con inibitore del checkpoint immunitario fino a quando la malattia non avanza o il paziente muore, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data della somministrazione della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino alla data della progressione della malattia, della morte per qualsiasi causa o della data di taglio, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 96 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino alla data di morte da qualsiasi causa, o la data di taglio, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 96 mesi.
La sopravvivenza globale si riferisce al tempo dall'inizio della terapia con inibitore del checkpoint immunitario fino a quando il paziente muore o la data di taglio, a seconda di quale si verifichi prima. "
Dalla data della somministrazione della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino alla data di morte da qualsiasi causa, o la data di taglio, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 96 mesi.
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino a quando non viene raggiunta la migliore efficacia, valutata fino a 96 mesi.
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) si riferisce alla proporzione di pazienti che subiscono una riduzione confermata della dimensione del tumore o una completa scomparsa del tumore, come valutato da criteri standard come la ricevuta (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi). Include sia le risposte complete (CR) che le risposte parziali (PR) ed è in genere riportato in percentuale della popolazione totale trattata.
Dalla data della prima dose di inibitori del checkpoint immunitario fino a quando non viene raggiunta la migliore efficacia, valutata fino a 96 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYFH202212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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