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Entwicklung und Anwendung eines Thrombose -Risikovorhersagemodells bei Lungenkrebspatienten, die mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren behandelt wurden

26. April 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz, die Risikofaktoren und die Beziehung zu therapeutischen Ergebnissen des VTE (venösen Thromboembolie) und der ATE (arteriellen Thromboembolie) im Zusammenhang mit der ICIS -Therapie (ICIS) (arterieller Thromboembolie) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es zu beantworten soll, sind:

  1. Was ist die reale Inzidenz von VTE/ATE bei Lungenkrebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten?
  2. Was sind die Risikofaktoren für VTE/ATE bei Lungenkrebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren erhalten?
  3. Welche Auswirkungen haben VTE/ATE auf die Prognose von Lungenkrebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren erhalten?

Forscher werden die Merkmale und Biomarker von Patienten mit und ohne ICI-assoziierte VTE/ATE vergleichen, um neue spezifische Biomarker für thrombotische Ereignisse zu identifizieren. Darüber hinaus erstellen sie ein Risikobewertungsmodell für thrombotische Ereignisse, um Leitlinien für die Prävention und Behandlung von Präzision in der klinischen Praxis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit histopathologisch bestätigten Lungenkrebs, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2026 mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histopathologisch bestätigte Lungenkrebsdiagnose bei der Aufnahme
  • Erhielt mindestens eine Dosis eines von China zugelassenen Lungenkrebs-Immun-Checkpoint-Inhibitors
  • Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen auf Einschlusskriterien
  • Die Follow-up-Anforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Zeitfenster: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis von Immun -Checkpoint -Inhibitoren bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes aus irgendeinem Ursache oder dem Datum des Cutoffs, je nachdem, was zuerst kommt, wurde bis zu 96 Monate bewertet.
Das progressionsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit von Beginn der Therapie des Immun-Checkpoint-Inhibitors, bis die Krankheit fortschreitet oder der Patient stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis von Immun -Checkpoint -Inhibitoren bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes aus irgendeinem Ursache oder dem Datum des Cutoffs, je nachdem, was zuerst kommt, wurde bis zu 96 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis von Immun -Kontrollpunkt -Inhibitoren bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zum Grenzdatum, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu 96 Monate bewertet.
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von Beginn der Therapie des Immun -Checkpoint -Inhibitors bis zum Sterben des Patienten oder zum Steigungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. "
Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis von Immun -Kontrollpunkt -Inhibitoren bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zum Grenzdatum, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu 96 Monate bewertet.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Immun -Checkpoint -Inhibitoren bis zur besten Wirksamkeit, die bis zu 96 Monate bewertet wird.
Die objektive Ansprechrate (ORR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen eine bestätigte Verringerung der Tumorgröße oder ein vollständiges Verschwinden des Tumors festgestellt wird, wie durch Standardkriterien wie Recists (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren) bewertet. Es enthält sowohl vollständige Antworten (CR) als auch Teilreaktionen (PR) und wird typischerweise als Prozentsatz der gesamten behandelten Bevölkerung angegeben.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Immun -Checkpoint -Inhibitoren bis zur besten Wirksamkeit, die bis zu 96 Monate bewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYFH202212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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