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면역 체크 포인트 억제제로 치료받은 폐암 환자에서 혈전증 위험 예측 모델의 발달 및 적용

2026년 4월 26일 업데이트: Beijing Chao Yang Hospital

이 관찰 연구의 목적은 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 요법과 관련된 VTE (정맥 혈전 색전증) 및 Ate (동맥 혈전 색전증)의 치료 결과와의 발생률, 위험 요인 및 관계를 탐구하는 것입니다. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 면역 체크 포인트 억제제를받는 폐암 환자에서 VTE/ATE의 실제 발생률은 얼마입니까?
  2. 면역 체크 포인트 억제제를받는 폐암 환자의 VTE/ATE의 위험 요인은 무엇입니까?
  3. 면역 체크 포인트 억제제를받는 폐암 환자의 예후에 대한 VTE/ATE의 영향은 무엇입니까?

연구원들은 ICI 관련 VTE/ATE가 있거나없는 환자의 특성과 바이오 마커를 비교하여 혈전 사건에 대한 새로운 특이 적 바이오 마커를 식별합니다. 또한, 그들은 임상 실습에서 정밀 예방 및 치료에 대한 지침을 제공하기 위해 혈전 사건에 대한 위험 평가 모델을 구성 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019 년 1 월 1 일과 2026 년 12 월 31 일 사이에 면역 체크 포인트 억제제로 치료 된 병리학 적으로 확인 된 폐암을 가진 성인 환자.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 등록시 조직 병리학 적으로 확인 된 폐암 진단
  • 중국이 승인 한 폐암 면역 체크 포인트 억제제의 최소 1 회 복용량을 받았다.
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 포함 기준에 따라 제외됩니다
  • 후속 요구 사항을 준수 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
기간: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 최초의 면역 체크 포인트 억제제 투여 날짜부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 컷오프 일까지 최대 96 개월까지 평가 된 컷오프 일까지.
무 진행 생존은 질병이 진행되거나 환자가 사망 할 때까지 면역 체크 포인트 억제제 요법의 시작부터 시간을 의미합니다.
최초의 면역 체크 포인트 억제제 투여 날짜부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 컷오프 일까지 최대 96 개월까지 평가 된 컷오프 일까지.
전반적인 생존
기간: 최초의 면역 체크 포인트 억제제 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최대 96 개월까지 평가 된 컷오프 날짜까지.
전체 생존은 환자가 사망하거나 컷오프 날짜가 발생할 때까지 면역 체크 포인트 억제제 요법의 시작부터 시간을 의미합니다. "
최초의 면역 체크 포인트 억제제 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최대 96 개월까지 평가 된 컷오프 날짜까지.
객관적인 응답 속도
기간: 면역 체크 포인트 억제제의 첫 번째 용량일로부터 최대 96 개월까지 평가되는 최상의 효능이 달성 될 때까지.
객관적인 반응률 (ORR)은 RECIST와 같은 표준 기준 (고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 평가 된 바와 같이, 종양 크기의 확인 또는 종양의 완전한 실종을 경험하는 환자의 비율을 말한다. 여기에는 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)이 모두 포함되며 일반적으로 총 처리 인구의 백분율로보고됩니다.
면역 체크 포인트 억제제의 첫 번째 용량일로부터 최대 96 개월까지 평가되는 최상의 효능이 달성 될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYFH202212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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