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Desarrollo y aplicación de un modelo de predicción del riesgo de trombosis en pacientes con cáncer de pulmón tratados con inhibidores del punto de control inmune

26 de abril de 2026 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

El propósito de este estudio observacional es explorar la incidencia, los factores de riesgo y la relación con los resultados terapéuticos del TEV (tromboembolismo venoso) y Ate (tromboembolismo arterial) asociados con la terapia de inhibidores del punto de control inmune (ICI). Las preguntas principales que pretende abordar son:

  1. ¿Cuál es la incidencia del mundo real de TEV/ATE en pacientes con cáncer de pulmón que reciben inhibidores del punto de control inmune?
  2. ¿Cuáles son los factores de riesgo para TEV/ATE en pacientes con cáncer de pulmón que reciben inhibidores del punto de control inmune?
  3. ¿Cuál es el impacto del TEV/ATE en el pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón que reciben inhibidores del punto de control inmune?

Los investigadores compararán las características y biomarcadores de pacientes con y sin TEV/ATE asociado a ICI para identificar nuevos biomarcadores específicos para eventos trombóticos. Además, construirán un modelo de evaluación de riesgos para eventos trombóticos para proporcionar orientación para la prevención y el tratamiento de precisión en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuhui Zhang
  • Número de teléfono: 86+13520108369
  • Correo electrónico: zhangyhcy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Meng Yang
          • Número de teléfono: 86+18618307980
          • Correo electrónico: yangm_zoe@163.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jing Zhao
          • Número de teléfono: 86+15540718272
          • Correo electrónico: 171489419@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer de pulmón confirmado histopatológicamente que fueron tratados con inhibidores del punto de control inmune entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2026.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón confirmado histopatológicamente en la inscripción
  • Recibió al menos una dosis de un inhibidor de punto de control inmunitario de cáncer de pulmón aprobado por China
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Excluidos según los criterios de inclusión
  • No puede cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Periodo de tiempo: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la administración de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses.
La supervivencia libre de progresión se refiere al tiempo desde el comienzo de la terapia del inhibidor del punto de control inmune hasta que la enfermedad progrese o el paciente muera, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la administración de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la administración de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de corte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses.
La supervivencia general se refiere al tiempo desde el comienzo de la terapia del inhibidor del punto de control inmune hasta que el paciente muera o la fecha de corte, lo que ocurra primero ".
Desde la fecha de la administración de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de corte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta que se logre la mejor eficacia, evaluada hasta 96 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se refiere a la proporción de pacientes que experimentan una reducción confirmada en el tamaño del tumor o la desaparición completa del tumor, según lo evaluado por criterios estándar, como el RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos). Incluye respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) y generalmente se informa como un porcentaje de la población tratada total.
Desde la fecha de la primera dosis de inhibidores del punto de control inmune hasta que se logre la mejor eficacia, evaluada hasta 96 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYFH202212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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