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がんのためのチャイメレオンプロジェクトで開発されたAI溶液の臨床評価:前立腺、肺、乳房、結腸、直腸

2025年4月22日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Chaimeleonプロジェクトにおけるがん管理のためのAIソリューションのシリコ外部臨床検証。登録コンディチノ(実世界データ)を使用してヘルスケアの日常的な送達を通じて収集された4つの標的癌(肺、乳房、前立腺、結腸直腸)に適用されます。

この観察研究の目標は、実験視聴者とAIソリューションが毎日の仕事において臨床医にとってどれほど有用であるかを見ることです。 調査官は、AIが臨床医がさまざまな種類の癌の医療画像を解釈するのを助けるかどうかを調べたいと考えています。

AIソリューションの目的:

  • 前立腺癌が低いか高いリスクであるかを分類します
  • 乳がんの組織学的サブタイプを分類します
  • 肺がん患者の平均寿命を推定します
  • 結腸癌のサイズ、リンパ節の関与、および転移の可能性を決定します。
  • 直腸癌の場合の吸血組織の侵入を評価します。 この研究には、AIによって以前に分析されていない一連の症例をレビューするさまざまなセンターの臨床医が関与します。 臨床医はこれを2つのフェーズで行います。最初に独自の専門知識のみを使用し、次にAIソリューションの助けを借りて。

技術チームは、AIソリューションが臨床医を支援し、日常の臨床診療に役立つかどうかを確認したいと考えています。 臨床医は、プラットフォームの使いやすさとAIソリューションがどれほど役立つかについてのフィードバックを共有するための調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

堅牢な臨床検証を実施するために、研究者は必要なサンプルサイズに関する研究を設計しました。 この研究は、毎日の臨床研究を改善するためのサポートとして、AIアシストツールの役割を評価するための設計です。 調査官はオンラインWebサイト(https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html)を使用しました 計算には、「ペアのバイナリプロポーション」オプションを使用します。 前立腺癌の症例を使用して、研究者は、臨床医のみおよび/またはAIによってガイドされた前立腺がんの正しいリスク分類の確率を比較したいと考えています。 この研究には重要性があります(α)= 0.05;パワー(β)= 80%;分析は「両面」であり、グループサイズが等しくなります。

臨床医がAIツールソリューションにアクセスできる場合、がんリスク分類の10%の改善が観察されました(Yilmaz et al。、)。 さらに、著者らは、専門家の読者は、病変のグリーソンスコア(腫瘍内の細胞の攻撃性を分類するために病理学で使用される医学用語)を決定する際に、初心者の読者の69%と比較して81%の精度率があると報告しました。 著者はまた、対になった観察の間に80%の相関関係を想定しました。

その結果、AIツールのパフォーマンスを評価するには、少なくとも60の新しいケースが必要になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学およびバレンシアの政治学病院LA FEの前立腺、乳房、肺、結腸直腸の癌診断の患者。

説明

包含基準:

  • 癌診断の組織学的確認の患者(前立腺、肺、乳房、結腸、または直腸)
  • 放射線画像の入手可能性(前立腺および直腸のMR、肺の場合はCTおよび乳房のマンモグラグラフィー)。
  • 十分なフォローアップ(前立腺、乳房、直腸で12か月)、肺で18か月、結腸で24か月。

除外基準:

  • 不完全または低品質のデータを持つ患者(地上真実に必要な放射線、病理学的または不完全な臨床データ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1:医療専門知識のみの評価のみ
独自の専門知識を使用して、5種類の癌を持つ人々のさまざまな医療画像の評価。
予測には、前立腺抗原(PSA)のレベル、腫瘍の攻撃性の生検分類、および腫瘍の局在化に応じた前立腺癌の分類が含まれます。
臨床医は、いくつかの臨床情報とともに、CTSを使用して肺がんの平均寿命を評価します。
乳房腫瘍のサブタイプの病理学による評価
サイズ、リンパ節の関与、胸部および骨盤領域の医療画像(コンピューター化されたトモシンセシス)における転移の可能性を分類する
骨盤領域の診断時に撮影した磁気共鳴医療画像を使用して、血管外部腫瘍性筋膜が腫瘍に侵入されているかどうかを評価します
グループ2:AIソリューションのサポートによる評価
開発されたAIソリューションに導かれた5種類のがんを持つ人々のさまざまな医療画像の評価。
予測には、前立腺抗原(PSA)のレベル、腫瘍の攻撃性の生検分類、および腫瘍の局在化に応じた前立腺癌の分類が含まれます。
臨床医は、いくつかの臨床情報とともに、CTSを使用して肺がんの平均寿命を評価します。
乳房腫瘍のサブタイプの病理学による評価
サイズ、リンパ節の関与、胸部および骨盤領域の医療画像(コンピューター化されたトモシンセシス)における転移の可能性を分類する
骨盤領域の診断時に撮影した磁気共鳴医療画像を使用して、血管外部腫瘍性筋膜が腫瘍に侵入されているかどうかを評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIツールを使用した実験的視聴者の使いやすさ
時間枠:5か月

プラットフォームの使いやすさは、2つの研究フェーズのそれぞれの終わりに評価されました。標準的な臨床段階(人工知能支援なし)とAIモデルが支援する第2フェーズです。 参加者は、使用の容易さ、インターフェイスの明確性、システム効率、全体的な満足度、およびプラットフォームとのユーザーの相互作用に関連するその他の側面に関する記述に応じて、1が「強く同意しない」と「強く同意する」ことを示す5ポイントのリッカートスケールを使用して経験を評価しました。

この評価により、従来の臨床条件とAI支援条件の両方で、視聴者の使いやすさに対するユーザーの認識を比較することができました。 より高いスコアは、より良いユーザーエクスペリエンスを反映しています。

5か月
実験的な医療画像ビューアーの有用性
時間枠:5か月

実験的視聴者の有用性は、臨床医の診断の正確性と、システムのみを使用する場合とAI支援を使用するときに費やされる時間を比較することで評価されました。 より高い精度と解釈時間の短縮は、効用が大きいという指標と見なされました。 目標は、視聴者が臨床的意思決定を強化し、ワークフローを合理化し、より良い患者ケアをサポートするかどうかを判断することでした。

サブグループ分析を可能にするために、臨床医の性別、専門性、経験などの追加データが収集されました。 統計的評価には、診断パフォーマンスを評価するための混乱マトリックス、およびサンキーフロー図が、非支援フェーズとAI支援フェーズ間の意思決定の変化を視覚化するためのサンキーフロー図が含まれていました。 これらのツールは、実際の臨床シナリオにおける視聴者の実際的な利点を包括的に理解しました。

5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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