Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení roztoků AI vyvinuté v projektu Chaimeleon pro rakovinu: prostata, plíce, prsa, tlusté střevo a konečník

22. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vnější klinická validace AI řešení pro řízení rakoviny v projektu Chaimeleon v silico. Aplikované na 4 cílové typy rakoviny (plíce, prsa, prostata a kolorektální), shromážděné rutinní poskytování zdravotní péče bez zápisu Conditinos (údaje o skutečném světě).

Cílem této observační studie je vidět, jak užitečný je experimentální divák a AI řešení pro kliniky v jejich každodenní práci. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda AI pomáhá lékařům interpretovat lékařské obrazy pro různé typy rakoviny.

Cílem řešení AI je:

  • Klasifikujte, zda je rakovina prostaty nízká nebo vysoce riziko
  • Klasifikujte histologický podtyp u rakoviny prsu
  • Odhadte délku života pacientů s rakovinou plic
  • Určete velikost rakoviny tlustého střeva, postižení lymfatických uzlin a možnost metastáz ..
  • Posoudit invazi bojových tkání v případě rakoviny konečníku. Studie bude zahrnovat lékaře z různých center, kteří budou přezkoumat soubor případů, které AI dříve analyzovaly. Lékaři to budou dělat ve dvou fázích: nejprve využívají pouze své vlastní odborné znalosti a poté pomocí řešení AI.

Technický tým chce zjistit, zda řešení AI pomáhají klinickým lékařům a mohly by se stát užitečnými v každodenní klinické praxi. Lékaři dokončí průzkum, který by sdílel zpětnou vazbu o použitelnosti platformy a o tom, jak užitečná jsou řešení AI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem provedení robustní klinické validace navrhli vyšetřovatelé studii o požadované velikosti vzorku. Studie je návrh na vyhodnocení role nástroje s podporou A jako podpory pro zlepšení denní klinické práce. Vyšetřovatelé použili online web (https://statulator.com/sampleszeze/ss2pp.html) Pro výpočet a použijte možnost „Párově binární proporce“. Pomocí případu rakoviny prostaty chtějí vyšetřovatelé porovnat pravděpodobnost správné klasifikace rizika u rakoviny prostaty pouze lékaři a/nebo vedeni AI. Studie bude mít význam (a) = 0,05; výkon (β) = 80%; Analýza bude „dvoustranná“ a se stejnými velikostmi skupiny.

Bylo pozorováno 10% zlepšení klasifikace rizik rakoviny, když měli lékaři přístup k řešení nástrojů AI (Yilmaz et al.,). Autoři navíc uvedli, že čtenáři odborníků měli míru přesnosti 81% ve srovnání s 69% pro čtenáře nováčků při určování skóre Gleasona lézí (lékařský termín používaný v patologii k klasifikaci agresivity buněk v nádoru). Autoři také předpokládali 80% korelaci mezi spárovanými pozorováními.

Výsledkem je, že k vyhodnocení výkonu nástroje AI by bylo zapotřebí nejméně 60 nových případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, prsu, plic a kolorektálu z univerzity a politické nemocnice La Fe, Valencie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickým potvrzením diagnózy rakoviny (prostata, plíce, prsa, tlusté střevo nebo konečník)
  • Dostupnost radiologických obrazů (MR pro prostatu a rektum, CT pro plicní a tlustého střeva nebo mamografii pro prsa).
  • Dostatek sledování (12 měsíců pro prostatu, prsa a konečník), 18 měsíců pro plíce a 24 měsíců pro tlusté střevo.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými nebo nízkou kvalitou (radiologické, patologické nebo nekompletní klinické údaje nezbytné pro pozemní pravdu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Hodnocení pouze s lékařskými znalostmi
Hodnocení různých lékařských obrazů lidí s 5 typy rakoviny pomocí vlastní odborné znalosti.
Jiný: Riziko u rakoviny prostaty
Predikce zahrnuje klasifikaci rakoviny prostaty podle úrovně prostatického antigenu (PSA), klasifikace biopsie agresivity nádoru a také lokalizace nádoru
Jiný: Průměrná délka života u rakoviny plic
Kliničtí lékaři vyhodnotí délku života u rakoviny plic pomocí CTS spolu s některými klinickými informacemi.
Jiný: Histologický podtyp
Hodnocení patologií podtypu nádoru prsu
Jiný: Představení rakoviny tlustého střeva
Klasifikace velikosti, postižení lymfatických uzlin a možnost metastáz v lékařských obrazech (počítačová tomosyntéza) oblasti hrudníku a pánve
Jiný: invaze v rakovině konečníku
Posoudit, zda byla vaskulární mimořádná o mezorektální fascii napadena v nádoru pomocí lékařských obrazů magnetické rezonance pořízené při diagnostice v pánevní oblasti
Skupina 2: Hodnocení s podporou řešení AI
Hodnocení různých lékařských obrazů lidí s 5 typy rakoviny vedené rozvojemi AI.
Jiný: Riziko u rakoviny prostaty
Predikce zahrnuje klasifikaci rakoviny prostaty podle úrovně prostatického antigenu (PSA), klasifikace biopsie agresivity nádoru a také lokalizace nádoru
Jiný: Průměrná délka života u rakoviny plic
Kliničtí lékaři vyhodnotí délku života u rakoviny plic pomocí CTS spolu s některými klinickými informacemi.
Jiný: Histologický podtyp
Hodnocení patologií podtypu nádoru prsu
Jiný: Představení rakoviny tlustého střeva
Klasifikace velikosti, postižení lymfatických uzlin a možnost metastáz v lékařských obrazech (počítačová tomosyntéza) oblasti hrudníku a pánve
Jiný: invaze v rakovině konečníku
Posoudit, zda byla vaskulární mimořádná o mezorektální fascii napadena v nádoru pomocí lékařských obrazů magnetické rezonance pořízené při diagnostice v pánevní oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost experimentálního prohlížeče pomocí nástrojů AI
Časové okno: 5 měsíců

Použitelnost platformy byla hodnocena na konci každé ze dvou fází studie: standardní klinická fáze (bez pomoci umělé inteligence) a druhou fázi s asistencí modely AI. Účastníci vyhodnotili své zkušenosti pomocí pětibodové Likertovy stupnice, kde 1 naznačil „silně nesouhlasit“ a 5 naznačil „silně souhlasím“ v reakci na prohlášení týkající se snadného použití, jasnosti rozhraní, účinnosti systému, celkové spokojenosti a další aspekty související s interakcí uživatele s platformou.

Toto hodnocení umožnilo srovnání vnímání uživatele uživatele diváka za konvenčních klinických podmínek a podmínek pomocí AI. Vyšší skóre odráží lepší uživatelský zážitek.
5 měsíců
Užitečnost experimentálních lékařských obrázků divák
Časové okno: 5 měsíců

Užitečnost experimentálního diváka byla hodnocena porovnáním diagnostické přesnosti kliniků a času stráveného při použití samotného systému oproti pomoci AI. Vyšší přesnost a zkrácená interpretační doba byla považována za ukazatele většího užitečnosti. Cílem bylo zjistit, zda divák zvyšuje klinické rozhodování, zefektivňuje pracovní postupy a podporuje lepší péči o pacienty.

Byly shromážděny další údaje, jako je gender lékaře, specialita a zkušenosti, aby se umožnily analýzy podskupin. Statistická hodnocení zahrnovala zmatení matice pro posouzení diagnostického výkonu a Sankeyovy tokové diagramy pro vizualizaci změn v rozhodování mezi nejištěnými a A-A-asistovanými fázemi. Tyto nástroje poskytly komplexní porozumění praktickému přínosu diváka ve skutečných klinických scénářích.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Riziko u rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit