En klinisk utvärdering av AI -lösningar utvecklade i Chaimeleon -projektet för cancer: prostata, lunga, bröst, kolon och rektum
En i Silico Extern klinisk validering av AI -lösningar för cancerhantering i Chaimeleon -projektet. Tillämpas på 4 måltyper av cancer (lunga, bröst, prostata och kolorektal), samlas in genom rutinmässig leverans av hälsovård utan registrering av konditinos (verklig världsdata).
Målet med denna observationsstudie är att se hur användbar en experimentell tittare och AI -lösningar är för kliniker i sitt dagliga arbete. Utredarna vill ta reda på om AI hjälper kliniker att tolka medicinska bilder för olika typer av cancer.
AI -lösningarna strävar efter att:
- Klassificera om prostatacancer är låg eller hög risk
- Klassificera den histologiska subtypen i bröstcancer
- Uppskatta livslängden hos patienter med lungcancer
- Bestäm storleken på koloncancer, lymfkörtelinvolvering och möjligheten till metastas ..
- Utvärdera invasionen av allvarliga vävnader vid rektumcancer. Studien kommer att involvera kliniker från olika centra som kommer att granska en uppsättning fall som inte tidigare analyserats av AI. Kliniker kommer att göra detta i två faser: först använder du bara sin egen expertis och sedan med hjälp av AI -lösningarna.
Det tekniska teamet vill se om AI -lösningarna hjälper kliniker och kan bli användbara i den vardagliga kliniska praxis. Kliniker kommer att genomföra en undersökning för att dela sin feedback om användbarheten av plattformen och hur användbara AI -lösningarna är.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För att genomföra en robust klinisk validering har utredarna utformat en studie om den erforderliga provstorleken. Studien är design för att utvärdera rollen som ett AI-assisterat verktyg som ett stöd för att förbättra det dagliga kliniska arbetet. Utredarna använde en online -webbplats (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) För beräkningen och använd alternativet "Parade binära proportioner". Med hjälp av fallet med prostatacancer vill utredarna jämföra sannolikheten för korrekt riskklassificering vid prostatacancer av kliniker ensamma och/eller styrda av AI. Studien kommer att ha en betydelse (α) = 0,05; effekt (β) = 80%; Analysen kommer att vara "tvåsidig" och med lika gruppstorlekar.
En förbättring av 10% i klassificering av cancerrisk observerades när kliniker hade tillgång till en AI -verktygslösning (Yilmaz et al.,). Dessutom rapporterade författarna att expertläsare hade en noggrannhetsgrad på 81% jämfört med 69% för nybörjare när de bestämde Gleason -poängen för lesioner (en medicinsk term som användes i patologi för att klassificera cellernas aggressivitet i en tumör). Författarna antog också en 80% korrelation mellan parade observationer.
Som ett resultat skulle minst 60 nya fall behövas för att utvärdera AI -verktygets prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en histologisk bekräftelse av cancerdiagnos (prostata, lunga, bröst, kolon eller ändtarmen)
- Tillgänglighet av radiologiska bilder (MR för prostata och rektum, CT för lungor och kolon eller mammografier för bröst).
- Tillräckligt uppföljning (12 månader för prostata, bröst och ändtarm), 18 månader för lunga och 24 månader för kolon.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ofullständig eller låg kvalitetsdata (radiologiska, patologiska eller ofullständiga kliniska data som krävs för markens sanning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Endast utvärdering med medicinsk expertis
Utvärdering av olika medicinska bilder av personer med 5 typer av cancer som använder sin egen expertis.
|
Förutsägelsen involverar klassificering av prostatacancer beroende på nivån av prostatiskantigen (PSA), biopsiklassificeringen av tumörens aggressivitet och även lokaliseringen av tumören
Kliniker kommer att utvärdera livslängden i lungcancer med CTS, tillsammans med viss klinisk information.
En bedömning genom patologi för subtypen av brösttumör
Klassificera storlek, lymfkörtel involvering och möjlighet till metastas i medicinska bilder (datoriserad tomosyntes) av bröstkorg och bäckenregion
Utvärdera om vaskulär extramural o mesorektal fascia har invaderats i tumören med hjälp av magnetiska resonansmedicinska bilder tagna vid diagnos i bäckenregionen
|
|
Grupp 2: Utvärdering med stöd av AI -lösningar
Utvärdering av olika medicinska bilder av personer med 5 typer av cancer som styrs av AI -lösningarna utvecklade.
|
Förutsägelsen involverar klassificering av prostatacancer beroende på nivån av prostatiskantigen (PSA), biopsiklassificeringen av tumörens aggressivitet och även lokaliseringen av tumören
Kliniker kommer att utvärdera livslängden i lungcancer med CTS, tillsammans med viss klinisk information.
En bedömning genom patologi för subtypen av brösttumör
Klassificera storlek, lymfkörtel involvering och möjlighet till metastas i medicinska bilder (datoriserad tomosyntes) av bröstkorg och bäckenregion
Utvärdera om vaskulär extramural o mesorektal fascia har invaderats i tumören med hjälp av magnetiska resonansmedicinska bilder tagna vid diagnos i bäckenregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet hos experimentell tittare med AI -verktyg
Tidsram: 5 månader
|
Användbarheten hos plattformen bedömdes i slutet av var och en av de två studiefaserna: en standard klinisk fas (utan konstgjord intelligensassistans) och en andra fas med hjälp av AI -modeller. Deltagarna utvärderade sin erfarenhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, där 1 indikerade "starkt oeniga" och 5 indikerade "starkt håller med", som svar på uttalanden om användarvänlighet, gränssnittsklarhet, systemeffektivitet, total tillfredsställelse och andra aspekter relaterade till användarinteraktion med plattformen. Denna bedömning möjliggjorde en jämförelse av användarnas uppfattning om tittarens användbarhet under både konventionella kliniska förhållanden och AI-assisterade förhållanden. Högre poäng återspeglar en bättre användarupplevelse. |
5 månader
|
|
Nyttan av experimentella medicinska bilder tittare
Tidsram: 5 månader
|
Verksamheten hos den experimentella tittaren bedömdes genom att jämföra klinikernas diagnostiska noggrannhet och tid tillbringad när man använde systemet ensam kontra med AI -hjälp. Högre noggrannhet och minskad tolkningstid betraktades som indikatorer på större användbarhet. Målet var att avgöra om tittaren förbättrar kliniskt beslutsfattande, effektiviserar arbetsflöden och stöder bättre patientvård. Ytterligare data som kliniker kön, specialitet och erfarenhet samlades in för att möjliggöra undergruppsanalyser. Statistiska utvärderingar inkluderade förvirringsmatriser för att bedöma diagnostisk prestanda och sankey flödesdiagram för att visualisera förändringar i beslutsfattande mellan obehagliga och AI-assisterade faser. Dessa verktyg gav en omfattande förståelse av tittarens praktiska fördel i verkliga kliniska scenarier. |
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .