Une évaluation clinique des solutions d'IA développées dans le projet Chaimeleon pour le cancer: prostate, poumon, sein, côlon et rectum
Une validation clinique externe in silico des solutions d'IA pour la gestion du cancer dans le projet Chaimeleon. Appliqué à 4 types de cancer cibles (poumon, sein, prostate et colorectal), collectés grâce à la prestation de soins de santé sans conditinos d'inscription (données réelles).
Le but de cette étude observationnelle est de voir à quel point un spectateur expérimental et des solutions d'IA sont utiles pour les cliniciens de leur travail quotidien. Les enquêteurs veulent savoir si l'IA aide les cliniciens à interpréter des images médicales pour différents types de cancer.
Les solutions AI visent à:
- Classez si le cancer de la prostate est à faible risque ou à haut risque
- Classifier le sous-type histologique du cancer du sein
- Estimer l'espérance de vie des patients atteints d'un cancer du poumon
- Déterminez la taille du cancer du côlon, la participation des ganglions lymphatiques et la possibilité de métastases.
- Évaluer l'invasion des tissus de la dérogation dans le cas d'un cancer du rectum. L'étude impliquera des cliniciens de divers centres qui passeront en revue un ensemble de cas non analysés par l'IA. Les cliniciens le feront en deux phases: d'abord en utilisant uniquement leur propre expertise, puis avec l'aide des solutions d'IA.
L'équipe technique veut voir si les solutions d'IA aident les cliniciens et pourraient devenir utiles dans la pratique clinique quotidienne. Les cliniciens comporteront une enquête pour partager leurs commentaires sur la convivialité de la plate-forme et à quel point les solutions d'IA sont utiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de mener une validation clinique robuste, les chercheurs ont conçu une étude sur la taille de l'échantillon requise. L'étude est une conception pour évaluer le rôle d'un outil assisté par l'IA comme support pour améliorer les travaux cliniques quotidiens. Les enquêteurs ont utilisé un site Web en ligne (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) Pour le calcul et utilisez l'option "proportions binaires appariées". En utilisant le cas du cancer de la prostate, les chercheurs souhaitent comparer la probabilité de classification des risques corrects dans le cancer de la prostate par les cliniciens seuls et / ou guidés par l'IA. L'étude aura une signification (α) = 0,05; pouvoir (β) = 80%; L'analyse sera "à deux côtés" et avec des tailles de groupe égales.
Une amélioration de 10% de la classification des risques de cancer a été observée lorsque les cliniciens avaient accès à une solution d'outil d'IA (Yilmaz et al.,). De plus, les auteurs ont indiqué que les lecteurs experts avaient un taux de précision de 81% contre 69% pour les lecteurs novices lors de la détermination du score Gleason des lésions (un terme médical utilisé en pathologie pour classer l'agressivité des cellules dans une tumeur). Les auteurs ont également assumé une corrélation de 80% entre les observations appariées.
En conséquence, au moins 60 nouveaux cas seraient nécessaires pour évaluer les performances de l'outil d'IA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- patients présentant une confirmation histologique du diagnostic de cancer (prostate, poumon, sein, côlon ou rectum)
- Disponibilité des images radiologiques (MR pour la prostate et le rectum, CT pour le poumon et le côlon ou les mammographies pour le sein).
- Assez de suivi (12 mois pour la prostate, le sein et le rectum), 18 mois pour le poumon et 24 mois pour le côlon.
Critères d'exclusion:
- Patients présentant des données incomplètes ou de faible qualité (données cliniques radiologiques, pathologiques ou incomplètes nécessaires à la vérité au sol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1: Évaluation avec une expertise médicale uniquement
Évaluation de différentes images médicales de personnes atteintes de 5 types de cancer en utilisant leur propre expertise.
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La prédiction implique la classification du cancer de la prostate en fonction du niveau d'antigène prostatique (PSA), de la classification de la biopsie de l'agressivité de la tumeur, ainsi que de la localisation de la tumeur
Les cliniciens évalueront l'espérance de vie dans le cancer du poumon en utilisant CTS, ainsi que certaines informations cliniques.
Une évaluation par pathologie du sous-type de tumeur du sein
Classifier la taille, la participation des ganglions lymphatiques et la possibilité de métastases dans les images médicales (tomosynthèse informatisée) de la région du thorax et du bassin
Évaluez si le fascia mésorectal extra-muros vasculaire a été envahi dans la tumeur à l'aide d'images médicales de résonance magnétique prises au diagnostic dans la région pelvienne
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Groupe 2: Évaluation avec le soutien des solutions d'IA
Évaluation de différentes images médicales de personnes avec 5 types de cancer guidées par les solutions d'IA développées.
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La prédiction implique la classification du cancer de la prostate en fonction du niveau d'antigène prostatique (PSA), de la classification de la biopsie de l'agressivité de la tumeur, ainsi que de la localisation de la tumeur
Les cliniciens évalueront l'espérance de vie dans le cancer du poumon en utilisant CTS, ainsi que certaines informations cliniques.
Une évaluation par pathologie du sous-type de tumeur du sein
Classifier la taille, la participation des ganglions lymphatiques et la possibilité de métastases dans les images médicales (tomosynthèse informatisée) de la région du thorax et du bassin
Évaluez si le fascia mésorectal extra-muros vasculaire a été envahi dans la tumeur à l'aide d'images médicales de résonance magnétique prises au diagnostic dans la région pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité du spectateur expérimental avec des outils d'IA
Délai: 5 mois
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La convivialité de la plate-forme a été évaluée à la fin de chacune des deux phases d'étude: une phase clinique standard (sans assistance à l'intelligence artificielle) et une deuxième phase aidée par les modèles d'IA. Les participants ont évalué leur expérience en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 indiquait "fortement en désaccord" et 5 indiquaient "fortement d'accord", en réponse à des déclarations concernant la facilité d'utilisation, la clarté de l'interface, l'efficacité du système, la satisfaction globale et d'autres aspects liés à l'interaction de l'utilisateur avec la plate-forme. Cette évaluation a permis une comparaison des perceptions des utilisateurs de la convivialité du spectateur dans les conditions cliniques conventionnelles et les conditions assistées par l'IA. Des scores plus élevés reflètent une meilleure expérience utilisateur. |
5 mois
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Visionneuse expérimentale des images médicales expérimentales
Délai: 5 mois
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L'utilité du spectateur expérimental a été évaluée en comparant la précision de diagnostic des cliniciens et le temps passé lors de l'utilisation du système seul par rapport à l'aide de l'IA. Une précision plus élevée et un temps d'interprétation réduit ont été considérés comme des indicateurs d'une plus grande utilité. L'objectif était de déterminer si le spectateur améliore la prise de décision clinique, rationalise les flux de travail et soutient de meilleurs soins aux patients. Des données supplémentaires telles que le genre, la spécialité et l'expérience des cliniciens ont été collectées pour permettre des analyses de sous-groupes. Les évaluations statistiques comprenaient des matrices de confusion pour évaluer les performances diagnostiques et les diagrammes d'écoulement Sankey pour visualiser les changements dans la prise de décision entre les phases non aidées et assistées par l'IA. Ces outils ont fourni une compréhension complète de l'avantage pratique du spectateur dans les scénarios cliniques réels. |
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs rectales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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