Een klinische evaluatie van AI -oplossingen ontwikkeld in het Chaimeleon -project voor kanker: prostaat, long, borst, dikke darm en rectum
Een in Silico externe klinische validatie van AI -oplossingen voor kankerbeheer in het Chaimeleon -project. Toegepast op 4 doeltypen kanker (long, borst, prostaat en colorectaal), verzameld door de routinematige levering van gezondheidszorg zonder inschrijvingsconditino's (gegevens uit de echte wereld).
Het doel van dit observationele onderzoek is om te zien hoe nuttig een experimentele kijker en AI -oplossingen zijn voor clinici in hun dagelijkse werk. De onderzoekers willen weten of de AI clinici helpt medische afbeeldingen te interpreteren voor verschillende soorten kanker.
De AI -oplossingen zijn bedoeld om:
- Classificeren of prostaatkanker laag is of een hoog risico is
- Classificeer het histologische subtype bij borstkanker
- Schat de levensverwachting van patiënten met longkanker
- Bepaal de grootte van darmkanker, betrokkenheid van lymfeklieren en de mogelijkheid van metastase ..
- Beoordeel de invasie van surrerende weefsels in het geval van rectumkanker. Bij het onderzoek zal clinici uit verschillende centra betrokken zijn die een reeks gevallen zullen beoordelen die niet eerder door de AI zijn geanalyseerd. Artsen zullen dit in twee fasen doen: eerst alleen hun eigen expertise gebruiken en vervolgens met behulp van de AI -oplossingen.
Het technische team wil zien of de AI -oplossingen clinici helpen en nuttig kunnen worden in de dagelijkse klinische praktijk. Artsen zullen een enquête voltooien om hun feedback te delen over de bruikbaarheid van het platform en hoe nuttig de AI -oplossingen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om een robuuste klinische validatie uit te voeren, hebben de onderzoekers een onderzoek naar de vereiste steekproefomvang ontworpen. De studie is ontwerp om de rol van een AI-Assisted Tool te evalueren als ondersteuning voor het verbeteren van het dagelijkse klinische werk. De onderzoekers gebruikten een online website (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) voor de berekening en gebruik de optie "Paarde binaire proporties". Met behulp van het geval van prostaatkanker willen de onderzoekers de kans op correcte risicoclassificatie bij prostaatkanker door artsen alleen en/of geleid door AI vergelijken. De studie zal een significantie hebben (α) = 0,05; vermogen (β) = 80%; De analyse zal "tweezijdig" zijn en met gelijke groepsgroottes.
Een verbetering van 10% in de classificatie van kanker werd waargenomen wanneer clinici toegang hadden tot een AI -tooloplossing (Yilmaz et al.,). Bovendien rapporteerden de auteurs dat deskundige lezers een nauwkeurigheidspercentage van 81% hadden vergeleken met 69% voor beginnende lezers bij het bepalen van de Gleason -score van laesies (een medische term die wordt gebruikt in de pathologie om de agressiviteit van cellen in een tumor te classificeren). De auteurs namen ook een correlatie van 80% aan tussen gepaarde waarnemingen.
Als gevolg hiervan zouden ten minste 60 nieuwe gevallen nodig zijn om de prestaties van de AI -tool te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische bevestiging van de diagnose van kanker (prostaat, long, borst, dikke darm of rectum)
- Beschikbaarheid van radiologische beelden (MR voor prostaat en rectum, CT voor long en dikke darm of mammographys voor borst).
- Genoeg follow -up (12 maanden voor prostaat, borst en rectum), 18 maanden voor long en 24 maanden voor dikke darm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige of lage kwaliteitsgegevens (radiologische, pathologische of onvolledige klinische gegevens die nodig zijn voor de grondwaarheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Evaluatie alleen met medische expertise
Evaluatie van verschillende medische afbeeldingen van mensen met 5 soorten kanker die hun eigen expertise gebruiken.
|
De voorspelling omvat de classificatie van de prostaatkanker volgens het niveau van prostaat -antigeen (PSA), de biopsclassificatie van de agressiviteit van de tumor, en ook de lokalisatie van de tumor
Artsen zullen de levensverwachting bij longkanker evalueren met behulp van CTS, samen met enkele klinische informatie.
Een beoordeling door pathologie van het subtype van borsttumor
Classificeer grootte, betrokkenheid van lymfeknoop en mogelijkheid van metastase in medische afbeeldingen (geautomatiseerde tomosynthese) van thorax en bekkenregio
Beoordeel of vasculaire extramurale o -mesorectale fascia is binnengevallen in de tumor met behulp van magnetische resonantie medische beelden genomen bij de diagnose in het bekkengebied
|
|
Groep 2: Evaluatie met de ondersteuning van AI -oplossingen
Evaluatie van verschillende medische afbeeldingen van mensen met 5 soorten kanker geleid door de ontwikkelde AI -oplossingen.
|
De voorspelling omvat de classificatie van de prostaatkanker volgens het niveau van prostaat -antigeen (PSA), de biopsclassificatie van de agressiviteit van de tumor, en ook de lokalisatie van de tumor
Artsen zullen de levensverwachting bij longkanker evalueren met behulp van CTS, samen met enkele klinische informatie.
Een beoordeling door pathologie van het subtype van borsttumor
Classificeer grootte, betrokkenheid van lymfeknoop en mogelijkheid van metastase in medische afbeeldingen (geautomatiseerde tomosynthese) van thorax en bekkenregio
Beoordeel of vasculaire extramurale o -mesorectale fascia is binnengevallen in de tumor met behulp van magnetische resonantie medische beelden genomen bij de diagnose in het bekkengebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van experimentele kijker met AI -tools
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De bruikbaarheid van het platform werd beoordeeld aan het einde van elk van de twee studiefasen: een standaard klinische fase (zonder kunstmatige intelligentiehulp) en een tweede fase bijgestaan door AI -modellen. Deelnemers evalueerden hun ervaring met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 "zeer mee oneens" aangaf en 5 "zeer mee eens" aangaf, in reactie op uitspraken over gebruiksgemak, interface-duidelijkheid, systeemefficiëntie, algemene tevredenheid en andere aspecten die verband houden met gebruikersinteractie met het platform. Deze beoordeling maakte een vergelijking van gebruikerspercepties van de bruikbaarheid van de kijker mogelijk onder zowel conventionele klinische aandoeningen als AI-geassisteerde aandoeningen. Hogere scores weerspiegelen een betere gebruikerservaring. |
5 maanden
|
|
Nut van experimentele medische afbeeldingen kijker
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het nut van de experimentele kijker werd beoordeeld door de diagnostische nauwkeurigheid van clinici en de tijd doorgebracht te vergelijken bij het gebruik van het systeem alleen versus met AI -hulp. Hogere nauwkeurigheid en verminderde interpretatietijd werden beschouwd als indicatoren voor een groter nut. Het doel was om te bepalen of de kijker de klinische besluitvorming verbetert, workflows stroomlijnt en betere patiëntenzorg ondersteunt. Aanvullende gegevens zoals het geslacht, specialiteit en ervaring van artsen werden verzameld om subgroepanalyses mogelijk te maken. Statistische evaluaties omvatten verwarringmatrices om de diagnostische prestaties te beoordelen en Sankey Flow-diagrammen om veranderingen in de besluitvorming tussen niet-AIDED en AI-ondersteunde fasen te visualiseren. Deze tools zorgden voor een uitgebreid begrip van het praktische voordeel van de kijker in echte klinische scenario's. |
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
Andere studie-ID-nummers
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .