Una evaluación clínica de soluciones de IA desarrolladas en el Proyecto Chaimeleon para el cáncer: próstata, pulmón, mama, colon y recto
Una validación clínica externa in silico de soluciones de IA para el manejo del cáncer en el proyecto Chaimeleon. Aplicado a 4 tipos objetivo de cáncer (pulmón, mama, próstata y colorrectal), recolectados a través de la entrega de rutina de atención médica sin conditinos de inscripción (datos del mundo real).
El objetivo de este estudio observacional es ver cuán útiles son un espectador experimental y las soluciones de IA para los médicos en su trabajo diario. Los investigadores quieren averiguar si la IA ayuda a los médicos a interpretar imágenes médicas para diferentes tipos de cáncer.
Las soluciones AI apuntan a:
- Clasifique si el cáncer de próstata es bajo o alto riesgo
- Clasificar el subtipo histológico en el cáncer de mama
- Estima la esperanza de vida de los pacientes con cáncer de pulmón
- Determine el tamaño del cáncer de colon, la afectación de los ganglios linfáticos y la posibilidad de metástasis.
- Evaluar la invasión de los tejidos en el caso del cáncer de recto. El estudio involucrará a médicos de varios centros que revisarán un conjunto de casos no analizados previamente por la IA. Los médicos harán esto en dos fases: primero usar solo su propia experiencia y luego con la ayuda de las soluciones de IA.
El equipo técnico quiere ver si las soluciones de IA ayudan a los médicos y podrían ser útiles en la práctica clínica cotidiana. Los médicos completarán una encuesta para compartir sus comentarios sobre la usabilidad de la plataforma y cuán útiles son las soluciones de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para realizar una validación clínica robusta, los investigadores han diseñado un estudio sobre el tamaño de la muestra requerido. El estudio es un diseño para evaluar el papel de una herramienta asistida por AI-AI como apoyo para mejorar el trabajo clínico diario. Los investigadores utilizaron un sitio web en línea (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) Para el cálculo y use la opción "Proporciones binarias emparejadas". Utilizando el caso del cáncer de próstata, los investigadores desean comparar la probabilidad de clasificación de riesgo correcta en el cáncer de próstata por parte de los médicos solo y/o guiados por IA. El estudio tendrá una importancia (α) = 0.05; potencia (β) = 80%; El análisis será "de dos lados" y con tamaños de grupo iguales.
Se observó una mejora del 10% en la clasificación del riesgo de cáncer cuando los médicos tenían acceso a una solución de herramienta de IA (Yilmaz et al.). Además, los autores informaron que los lectores expertos tenían una tasa de precisión del 81% en comparación con el 69% para los lectores novatos al determinar el puntaje de lesiones de Gleason (un término médico utilizado en patología para clasificar la agresividad de las células en un tumor). Los autores también asumieron una correlación del 80% entre las observaciones emparejadas.
Como resultado, se necesitarían al menos 60 casos nuevos para evaluar el rendimiento de la herramienta AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una confirmación histológica del diagnóstico de cáncer (próstata, pulmón, mama, colon o recto)
- Disponibilidad de imágenes radiológicas (MR para próstata y recto, TC para pulmón y colon o mamógrafos para seno).
- Suficiente seguimiento (12 meses para próstata, seno y recto), 18 meses para el pulmón y 24 meses para el colon.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos o de baja calidad (datos clínicos radiológicos, patológicos o incompletos necesarios para la verdad del suelo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Evaluación solo con experiencia médica
Evaluación de diferentes imágenes médicas de personas con 5 tipos de cáncer utilizando su propia experiencia.
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La predicción implica la clasificación del cáncer de próstata de acuerdo con el nivel de antígeno prostático (PSA), la clasificación de biopsia de la agresividad del tumor y también la localización del tumor
Los médicos evaluarán la esperanza de vida en el cáncer de pulmón utilizando CTS, junto con cierta información clínica.
Una evaluación por patología del subtipo del tumor de mama
Clasificar el tamaño, la participación de los ganglios linfáticos y la posibilidad de metástasis en imágenes médicas (tomosíntesis computarizada) de la región de tórax y pelvis
Evalúe si se ha invadido la fascia de O Mesorectal extramural vascular en el tumor utilizando imágenes médicas de resonancia magnética tomadas al diagnóstico en la región pélvica
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Grupo 2: Evaluación con el apoyo de AI Solutions
Evaluación de diferentes imágenes médicas de personas con 5 tipos de cáncer guiados por las soluciones de IA desarrolladas.
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La predicción implica la clasificación del cáncer de próstata de acuerdo con el nivel de antígeno prostático (PSA), la clasificación de biopsia de la agresividad del tumor y también la localización del tumor
Los médicos evaluarán la esperanza de vida en el cáncer de pulmón utilizando CTS, junto con cierta información clínica.
Una evaluación por patología del subtipo del tumor de mama
Clasificar el tamaño, la participación de los ganglios linfáticos y la posibilidad de metástasis en imágenes médicas (tomosíntesis computarizada) de la región de tórax y pelvis
Evalúe si se ha invadido la fascia de O Mesorectal extramural vascular en el tumor utilizando imágenes médicas de resonancia magnética tomadas al diagnóstico en la región pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del espectador experimental con herramientas de IA
Periodo de tiempo: 5 meses
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La usabilidad de la plataforma se evaluó al final de cada una de las dos fases de estudio: una fase clínica estándar (sin asistencia de inteligencia artificial) y una segunda fase asistida por modelos de IA. Los participantes evaluaron su experiencia utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indicó "totalmente en desacuerdo" y 5 indicaron "totalmente de acuerdo", en respuesta a declaraciones sobre la facilidad de uso, la claridad de la interfaz, la eficiencia del sistema, la satisfacción general y otros aspectos relacionados con la interacción del usuario con la plataforma. Esta evaluación permitió una comparación de las percepciones de los usuarios sobre la usabilidad del espectador en condiciones clínicas convencionales y condiciones asistidas por AI-AI. Los puntajes más altos reflejan una mejor experiencia de usuario. |
5 meses
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Utilidad del visor de imágenes médicas experimentales
Periodo de tiempo: 5 meses
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La utilidad del espectador experimental se evaluó comparando la precisión diagnóstica de los médicos y el tiempo dedicado al uso del sistema solo versus la asistencia de IA. Una mayor precisión y un tiempo de interpretación reducido se consideraron indicadores de una mayor utilidad. El objetivo era determinar si el espectador mejora la toma de decisiones clínicas, optimiza los flujos de trabajo y apoya una mejor atención al paciente. Se recopilaron datos adicionales como el género clínico, la especialidad y la experiencia para permitir análisis de subgrupos. Las evaluaciones estadísticas incluyeron matrices de confusión para evaluar el rendimiento del diagnóstico y los diagramas de flujo de Sankey para visualizar los cambios en la toma de decisiones entre fases no ayudadas y asistidas por AI. Estas herramientas proporcionaron una comprensión integral del beneficio práctico del espectador en escenarios clínicos reales. |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Rectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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