Uma avaliação clínica das soluções de IA desenvolvidas no projeto Chameleon para câncer: próstata, pulmão, mama, cólon e reto
Uma validação clínica externa em silico de soluções de IA para gerenciamento de câncer no projeto Chameleon. Aplicado a 4 tipos alvo de câncer (pulmão, mama, próstata e colorretal), coletados através da prestação de rotina de cuidados de saúde sem condes de inscrição (dados do mundo real).
O objetivo deste estudo de observação é ver o quão útil é um espectador experimental e soluções de IA para os médicos em seu trabalho diário. Os investigadores querem descobrir se a IA ajuda os médicos a interpretar imagens médicas para diferentes tipos de câncer.
As soluções de IA pretendem:
- Classifique se o câncer de próstata é baixo ou alto risco
- Classificar o subtipo histológico no câncer de mama
- Estimar a expectativa de vida de pacientes com câncer de pulmão
- Determine o tamanho do câncer de cólon, o envolvimento dos linfonodos e a possibilidade de metástase.
- Avalie a invasão de tecidos suavizantes no caso de câncer de reto. O estudo envolverá médicos de vários centros que revisarão um conjunto de casos não analisados anteriormente pela IA. Os médicos farão isso em duas fases: primeiro usando apenas seus próprios conhecimentos e depois com a ajuda das soluções de IA.
A equipe técnica deseja ver se as soluções de IA ajudam os médicos e podem se tornar úteis na prática clínica cotidiana. Os médicos concluirão uma pesquisa para compartilhar seus comentários sobre a usabilidade da plataforma e quão úteis são as soluções de IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para realizar uma validação clínica robusta, os pesquisadores projetaram um estudo sobre o tamanho da amostra necessário. O estudo é o desenho para avaliar o papel de uma ferramenta assistida por AA como suporte para melhorar o trabalho clínico diário. Os investigadores usaram um site online (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) Para o cálculo e use a opção "Proporções binárias emparelhadas". Usando o caso de câncer de próstata, os pesquisadores desejam comparar a probabilidade de classificação correta de risco no câncer de próstata apenas pelos médicos e/ou guiados pela IA. O estudo terá significância (α) = 0,05; potência (β) = 80%; A análise será "dois lados" e com tamanhos iguais de grupo.
Uma melhoria de 10% na classificação do risco de câncer foi observada quando os médicos tiveram acesso a uma solução de ferramenta de IA (Yilmaz et al.,). Além disso, os autores relataram que os leitores especializados tinham uma taxa de precisão de 81% em comparação com 69% para leitores iniciantes ao determinar a pontuação de Gleason de lesões (um termo médico usado em patologia para classificar a agressividade das células em um tumor). Os autores também assumiram uma correlação de 80% entre observações emparelhadas.
Como resultado, pelo menos 60 novos casos seriam necessários para avaliar o desempenho da ferramenta de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica do diagnóstico de câncer (próstata, pulmão, mama, cólon ou reto)
- Disponibilidade de imagens radiológicas (MR para próstata e reto, CT para pulmão e cólon ou mamógrafos para mama).
- Acompanhamento suficiente (12 meses para próstata, mama e reto), 18 meses para pulmão e 24 meses para o cólon.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dados incompletos ou de baixa qualidade (dados clínicos radiológicos, patológicos ou incompletos necessários para a verdade fundamental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Avaliação apenas com experiência médica
Avaliação de diferentes imagens médicas de pessoas com 5 tipos de câncer usando seus próprios conhecimentos.
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A previsão envolve a classificação do câncer de próstata de acordo com o nível de antígeno prostático (PSA), a classificação da biópsia da agressividade do tumor e também a localização do tumor
Os médicos avaliarão a expectativa de vida no câncer de pulmão usando CTS, juntamente com algumas informações clínicas.
Uma avaliação por patologia do subtipo de tumor da mama
Classificar tamanho, envolvimento linfonodal e possibilidade de metástase em imagens médicas (tomossíntese computadorizada) da região do tórax e pelve
Avalie se a fáscia extramural vascular O foi invadida no tumor usando imagens médicas de ressonância magnética tiradas no diagnóstico na região pélvica
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Grupo 2: Avaliação com o suporte de soluções de IA
Avaliação de diferentes imagens médicas de pessoas com 5 tipos de câncer guiados pelas soluções de IA desenvolvidas.
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A previsão envolve a classificação do câncer de próstata de acordo com o nível de antígeno prostático (PSA), a classificação da biópsia da agressividade do tumor e também a localização do tumor
Os médicos avaliarão a expectativa de vida no câncer de pulmão usando CTS, juntamente com algumas informações clínicas.
Uma avaliação por patologia do subtipo de tumor da mama
Classificar tamanho, envolvimento linfonodal e possibilidade de metástase em imagens médicas (tomossíntese computadorizada) da região do tórax e pelve
Avalie se a fáscia extramural vascular O foi invadida no tumor usando imagens médicas de ressonância magnética tiradas no diagnóstico na região pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do espectador experimental com ferramentas de IA
Prazo: 5 meses
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A usabilidade da plataforma foi avaliada no final de cada uma das duas fases do estudo: uma fase clínica padrão (sem assistência de inteligência artificial) e uma segunda fase assistida pelos modelos de IA. Os participantes avaliaram sua experiência usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indicou "discordo totalmente" e 5 indicou "concordo fortemente", em resposta a declarações sobre facilidade de uso, clareza de interface, eficiência do sistema, satisfação geral e outros aspectos relacionados à interação do usuário com a plataforma. Essa avaliação permitiu uma comparação das percepções do usuário sobre a usabilidade do espectador nas condições clínicas convencionais e nas condições assistidas pela IA. Pontuações mais altas refletem uma melhor experiência do usuário. |
5 meses
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Utilidade do visualizador experimental de imagens médicas
Prazo: 5 meses
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A utilidade do espectador experimental foi avaliada comparando a precisão diagnóstica dos médicos e o tempo gasto ao usar o sistema sozinho versus com a assistência de IA. Maior precisão e tempo de interpretação reduzido foram considerados indicadores de maior utilidade. O objetivo era determinar se o espectador aprimora a tomada de decisão clínica, simplifica os fluxos de trabalho e apoia um melhor atendimento ao paciente. Dados adicionais, como gênero, especialidade e experiência clínicos, foram coletados para permitir análises de subgrupos. As avaliações estatísticas incluíram matrizes de confusão para avaliar o desempenho do diagnóstico e os diagramas de fluxo de Sankey para visualizar mudanças na tomada de decisões entre fases não auxiliadas e assistidas pela AI. Essas ferramentas forneceram uma compreensão abrangente do benefício prático do espectador em cenários clínicos reais. |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Carcinoma Broncogênico
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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