Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna rozwiązań AI opracowanych w projekcie Chaimeleon dla raka: prostata, płuca, piersi, okrężnica i odbytnica

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Zewnętrzna walidacja kliniczna AI do zarządzania rakiem w projekcie Chaimeleon. Zastosowane do 4 docelowych rodzajów raka (płuca, piersi, prostaty i jelita grubego), zebrane poprzez rutynowe świadczenie opieki zdrowotnej bez konditinos zapisów (dane dotyczące rzeczywistego świata).

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, jak przydatne są roztwory eksperymentalne i AI dla klinicystów w ich codziennej pracy. Badacze chcą dowiedzieć się, czy AI pomaga klinicystom interpretować obrazy medyczne dla różnych rodzajów raka.

Rozwiązania AI mają na celu:

  • Klasyfikuj, czy rak prostaty jest niskie, czy wysokie ryzyko
  • Sklasyfikuj podtyp histologiczny w raku piersi
  • Oszacuj oczekiwaną długość życia pacjentów z rakiem płuc
  • Określ rozmiar raka okrężnicy, zaangażowanie węzłów chłonnych i możliwość przerzutów.
  • Oceń inwazję kołyszących tkanek w przypadku raka odbytnicy. Badanie będzie obejmować klinicystów z różnych centrów, którzy dokonają przeglądu zestawu przypadków, które nie były wcześniej analizowane przez AI. Klinicyści zrobią to w dwóch fazach: najpierw wykorzystując tylko własną wiedzę, a następnie z pomocą rozwiązań AI.

Zespół techniczny chce sprawdzić, czy rozwiązania AI pomagają klinicystom i mogą stać się przydatne w codziennej praktyce klinicznej. Klinicyści zakończą ankietę w celu podzielenia się opiniami na temat użyteczności platformy i tego, jak pomocne są rozwiązania AI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przeprowadzić solidną walidację kliniczną, badacze zaprojektowali badanie wymaganej wielkości próby. Badanie jest projektowane w celu oceny roli narzędzia wspomaganego przez AI jako wsparcie dla poprawy codziennej pracy klinicznej. Śledczy używali internetowej strony internetowej (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) Do obliczeń i użyj opcji „Sparowane proporcje binarne”. Korzystając z przypadku raka prostaty, badacze chcą porównać prawdopodobieństwo prawidłowej klasyfikacji ryzyka w raku prostaty przez samych klinicystów i/lub kierowane przez AI. Badanie będzie miało znaczenie (α) = 0,05; moc (β) = 80%; Analiza będzie „dwustronna” i o równych rozmiarach grup.

10% poprawy klasyfikacji ryzyka raka zaobserwowano, gdy klinicyści mieli dostęp do rozwiązania narzędzia AI (Yilmaz i in.,). Ponadto autorzy poinformowali, że czytelnicy ekspertów mieli wskaźnik dokładności 81% w porównaniu do 69% dla początkujących czytelników przy określaniu wyniku zmian Gleasona (termin medyczny stosowany w patologii w celu sklasyfikowania agresywności komórek w guza). Autorzy przyjęli również 80% korelację między sparowanymi obserwacjami.

W rezultacie do oceny wydajności narzędzia AI potrzebnych byłoby co najmniej 60 nowych przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z diagnozą raka prostaty, piersi, płuc i jelita grubego z University and Solitechnic Hospital La Fe, Walencja.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym diagnozy raka (prostata, płuca, piersi, okrężnica lub odbyt)
  • Dostępność obrazów radiologicznych (MR dla prostaty i odbytnicy, CT dla płuc i okrężnicy lub mammografii dla piersi).
  • Wystarczająco (12 miesięcy dla prostaty, piersi i odbytnicy), 18 miesięcy płuc i 24 miesiące dla okrężnicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z danymi niekompletnymi lub niskiej jakości (radiologiczne, patologiczne lub nieskomplikowane dane kliniczne niezbędne dla gruntowej prawdy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Ocena tylko z wiedzą medyczną
Ocena różnych obrazów medycznych osób z 5 rodzajami raka z wykorzystaniem własnej wiedzy specjalistycznej.
Inny: Ryzyko raka prostaty
Prognozy obejmuje klasyfikację raka prostaty zgodnie z poziomem antygenu prostaty (PSA), klasyfikację biopsji agresywności guza, a także lokalizację guza
Inny: Oczekiwana długość życia w raku płuc
Klinicyści ocenią oczekiwaną długość życia w raku płuc za pomocą CTS, wraz z pewnymi informacjami klinicznymi.
Inny: Podtyp histologiczny
Ocena według patologii podtypu guza piersi
Inny: Stopnia raka jelita grubego
Klasyfikuj rozmiar, zaangażowanie węzłów chłonnych i możliwość przerzutów w obrazach medycznych (skomputeryzowana tomosynteza) klatki piersiowej i regionu miednicy
Inny: Inwazja na raka odbytnicy
Oceń, czy naczyniowa powięź zewnętrzna została zaatakowana w guza przy użyciu rezonansu magnetycznego zdjęcia medyczne wykonane podczas diagnozy w obszarze miednicy
Grupa 2: Ocena przy wsparciu rozwiązań AI
Ocena różnych obrazów medycznych osób z 5 rodzajami raka kierowanymi przez rozwiązywane rozwiązania AI.
Inny: Ryzyko raka prostaty
Prognozy obejmuje klasyfikację raka prostaty zgodnie z poziomem antygenu prostaty (PSA), klasyfikację biopsji agresywności guza, a także lokalizację guza
Inny: Oczekiwana długość życia w raku płuc
Klinicyści ocenią oczekiwaną długość życia w raku płuc za pomocą CTS, wraz z pewnymi informacjami klinicznymi.
Inny: Podtyp histologiczny
Ocena według patologii podtypu guza piersi
Inny: Stopnia raka jelita grubego
Klasyfikuj rozmiar, zaangażowanie węzłów chłonnych i możliwość przerzutów w obrazach medycznych (skomputeryzowana tomosynteza) klatki piersiowej i regionu miednicy
Inny: Inwazja na raka odbytnicy
Oceń, czy naczyniowa powięź zewnętrzna została zaatakowana w guza przy użyciu rezonansu magnetycznego zdjęcia medyczne wykonane podczas diagnozy w obszarze miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność eksperymentalnego widza z narzędziami AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Użyteczność platformy oceniono na końcu każdej z dwóch faz badań: standardowa faza kliniczna (bez pomocy sztucznej inteligencji) i druga faza wspomagana przez modele AI. Uczestnicy ocenili swoje doświadczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której 1 wskazał „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 wskazał „zdecydowanie się zgadzam”, w odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące łatwości użytkowania, przejrzystości interfejsu, wydajności systemu, ogólnej satysfakcji i innych aspektach związanych z interakcją użytkownika z platformą.

Ta ocena umożliwiła porównanie postrzegania użyteczności użytkownika zarówno w konwencjonalnych warunkach klinicznych, jak i warunkach wspomaganych przez AI. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wrażenia użytkownika.
5 miesięcy
Użyteczność eksperymentalnych obrazów medycznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Użyteczność eksperymentalnego widza oceniono poprzez porównanie dokładności diagnostycznej klinicystów i czasu spędzonego podczas korzystania z samego systemu w porównaniu z pomocą AI. Wyższą dokładność i skrócony czas interpretacji uznano za wskaźniki większej użyteczności. Celem było ustalenie, czy widz zwiększa podejmowanie decyzji klinicznych, usprawnia przepływy pracy i wspiera lepszą opiekę nad pacjentem.

Zebrano dodatkowe dane, takie jak płeć klinicysty, specjalność i doświadczenie, aby umożliwić analizy podgrup. Oceny statystyczne obejmowały macierze zamieszania w celu oceny wydajności diagnostycznej oraz schematy przepływu Sankey w celu wizualizacji zmian w podejmowaniu decyzji między fazami niezachwianymi i wspomaganymi AI. Narzędzia te zapewniły kompleksowe zrozumienie praktycznej korzyści widza w prawdziwych scenariuszach klinicznych.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj