Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af AI -løsninger udviklet i Chaimeleon -projektet for kræft: prostata, lunge, bryst, kolon og endetarmen

22. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

En i silico ekstern klinisk validering af AI -opløsninger til kræftstyring i Chaimeleon -projektet. Anvendt til 4 måltyper af kræft (lunge, bryst, prostata og kolorektal), indsamlet gennem rutinemæssig levering af sundhedsvæsenet uden tilmeldingsbetingelser (data i den virkelige verden).

Målet med denne observationsundersøgelse er at se, hvor nyttig en eksperimentel seer og AI -løsninger er for klinikere i deres daglige arbejde. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om AI hjælper klinikere med at fortolke medicinske billeder til forskellige typer kræft.

AI -løsningerne sigter mod:

  • Klassificer, om prostatacancer er lav eller høj risiko
  • Klassificer den histologiske undertype i brystkræft
  • Anslå forventet levealder for patienter med lungekræft
  • Bestem størrelsen på tyktarmskræft, lymfeknudeinddragelse og muligheden for metastase ..
  • Evaluer invasionen af ​​sorrunde væv i tilfælde af endetarmkræft. Undersøgelsen vil involvere klinikere fra forskellige centre, der vil gennemgå et sæt sager, der ikke tidligere er analyseret af AI. Klinikere vil gøre dette i to faser: først ved hjælp af kun deres egen ekspertise og derefter ved hjælp af AI -løsningerne.

Det tekniske team vil se, om AI -løsningerne hjælper klinikere og kan blive nyttige i den hverdagslige kliniske praksis. Klinikere gennemfører en undersøgelse for at dele deres feedback om platformens brugbarhed og hvor nyttige AI -løsningerne er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at gennemføre en robust klinisk validering har efterforskerne designet en undersøgelse af den krævede prøvestørrelse. Undersøgelsen er design til at evaluere rollen som et AI-assisteret værktøj som en støtte til forbedring af det daglige kliniske arbejde. Undersøgere brugte et online websted (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) Til beregning og brug indstillingen "parrede binære proportioner". Ved hjælp af tilfældet med prostatacancer ønsker efterforskerne at sammenligne sandsynligheden for korrekt risikoklassificering i prostatacancer af klinikere alene og/eller styret af AI. Undersøgelsen vil have en betydning (α) = 0,05; effekt (β) = 80%; Analysen vil være "tosidet" og med lige gruppestørrelser.

En forbedring på 10% i klassificering af kræftrisiko blev observeret, da klinikere havde adgang til en AI -værktøjsløsning (Yilmaz et al.,). Derudover rapporterede forfatterne, at ekspertlæsere havde en nøjagtighedsrate på 81% sammenlignet med 69% for nybegynderlæsere, når de bestemte lesionernes Gleason -score (en medicinsk betegnelse, der blev anvendt i patologi til at klassificere cellernes aggressivitet i en tumor). Forfatterne antog også en 80% sammenhæng mellem parrede observationer.

Som et resultat ville mindst 60 nye sager være nødvendige for at evaluere ydelsen af ​​AI -værktøjet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kræftdiagnose af prostata, bryst, lunge og kolorektal fra universitetet og det politiske hospital La Fe, Valencia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en histologisk bekræftelse af kræftdiagnose (prostata, lunge, bryst, kolon eller endetarm)
  • Tilgængelighed af radiologiske billeder (MR for prostata og endetarm, CT for lunge og kolon eller mammographys til bryst).
  • Nok opfølgning (12 måneder for prostata, bryst og endetarm), 18 måneder for lunge og 24 måneder for kolon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige data af lav kvalitet (radiologiske, patologiske eller ukomplette kliniske data, der er nødvendige for den jordede sandhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Evaluering med kun medicinsk ekspertise
Evaluering af forskellige medicinske billeder af mennesker med 5 typer kræft ved hjælp af deres egen ekspertise.
Andet: Risiko i prostatacancer
Forudsigelsen involverer klassificeringen af ​​prostatacancer i henhold til niveauet for prostatasantigen (PSA), biopsiklassificeringen af ​​tumorens aggressivitet og også lokaliseringen af ​​tumoren
Andet: Forventet levealder i lungekræft
Klinikere vil evaluere forventet levealder i lungekræft ved hjælp af CTS sammen med nogle kliniske oplysninger.
Andet: Histologisk undertype
En vurdering af patologi af undertypen af ​​brysttumor
Andet: Iscenesættelse af tyktarmskræft
Klassificer størrelse, lymfeknudeinddragelse og mulighed for metastase i medicinske billeder (edb -tomosyntese) af thorax og bækkenregion
Andet: invasion i endetarmkræft
Vurder, om vaskulær ekstramural o mesorektal fascia er blevet invaderet i tumoren ved hjælp af magnetisk resonansmedicinske billeder taget ved diagnose i bækkenregionen
Gruppe 2: Evaluering med støtte fra AI -løsninger
Evaluering af forskellige medicinske billeder af mennesker med 5 typer kræft styret af de udviklede AI -løsninger.
Andet: Risiko i prostatacancer
Forudsigelsen involverer klassificeringen af ​​prostatacancer i henhold til niveauet for prostatasantigen (PSA), biopsiklassificeringen af ​​tumorens aggressivitet og også lokaliseringen af ​​tumoren
Andet: Forventet levealder i lungekræft
Klinikere vil evaluere forventet levealder i lungekræft ved hjælp af CTS sammen med nogle kliniske oplysninger.
Andet: Histologisk undertype
En vurdering af patologi af undertypen af ​​brysttumor
Andet: Iscenesættelse af tyktarmskræft
Klassificer størrelse, lymfeknudeinddragelse og mulighed for metastase i medicinske billeder (edb -tomosyntese) af thorax og bækkenregion
Andet: invasion i endetarmkræft
Vurder, om vaskulær ekstramural o mesorektal fascia er blevet invaderet i tumoren ved hjælp af magnetisk resonansmedicinske billeder taget ved diagnose i bækkenregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed af eksperimentel seer med AI -værktøjer
Tidsramme: 5 måneder

Platformens anvendelighed blev vurderet i slutningen af ​​hver af de to undersøgelsesfaser: en standard klinisk fase (uden kunstig intelligenshjælp) og en anden fase assisteret af AI -modeller. Deltagerne vurderede deres oplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerede "stærkt uenig" og 5 indikerede "stærkt enige" som svar på udsagn om brugervenlighed, interface klarhed, systemeffektivitet, samlet tilfredshed og andre aspekter relateret til brugerinteraktion med platformen.

Denne vurdering muliggjorde en sammenligning af brugeropfattelsen af ​​seerens anvendelighed under både konventionelle kliniske forhold og AI-assisterede forhold. Højere score afspejler en bedre brugeroplevelse.
5 måneder
Nytten af ​​eksperimentelle medicinske billeder seer
Tidsramme: 5 måneder

Nytten af ​​den eksperimentelle seer blev vurderet ved at sammenligne klinikernes diagnostiske nøjagtighed og tidsforbrug, når man brugte systemet alene versus med AI -hjælp. Højere nøjagtighed og reduceret fortolkningstid blev betragtet som indikatorer for større nytte. Målet var at afgøre, om seeren forbedrer klinisk beslutningstagning, strømlinjer arbejdsgange og understøtter bedre patientpleje.

Yderligere data såsom kliniker køn, specialitet og erfaring blev indsamlet for at muliggøre undergruppeanalyser. Statistiske evalueringer omfattede forvirringsmatrixer til vurdering af diagnostisk ydeevne og Sankey-flowdiagrammer for at visualisere ændringer i beslutningsprocessen mellem uunderstøttede og AI-assisterede faser. Disse værktøjer gav en omfattende forståelse af seerens praktiske fordel i reelle kliniske scenarier.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbejdspartnere

University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Risiko i prostatacancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner