Az AI -megoldások klinikai értékelése a CHAILEON rákprojektben kialakult: Prosztata, tüdő, mell, vastagbél és végbél
Egy in silico külső klinikai validálása az AI -megoldások rákkezelésre a Chaimeleon projektben. A rák (tüdő, mell, prosztata és vastagbél) 4 céltípusra alkalmazott, amelyet az egészségügyi ellátás rutinszerű átadása révén gyűjtöttek be, beiratkozási conditinos (valós adatok) nélkül.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megnézze, mennyire hasznos a kísérleti néző és az AI megoldások a klinikusok számára napi munkájuk során. A nyomozók meg akarják tudni, hogy az AI segít -e az orvosoknak az orvosi képek értelmezésében a különböző típusú rákok szempontjából.
Az AI megoldások célja:
- Osztályozza, hogy a prosztatarák alacsony vagy magas kockázatú -e
- Osztályozza a szövettani altípust az emlőrákban
- Becsülje meg a tüdőrákban szenvedő betegek várható élettartamát
- Határozza meg a vastagbélrák méretét, a nyirokcsomó bevonását és a metasztázis lehetőségét.
- Értékelje a végbélrák esetén a korrigáló szövetek invázióját. A tanulmány különféle központokból származó klinikusokat fog bevonni, akik felülvizsgálják az AI által korábban nem elemzett esetek sorozatát. A klinikusok ezt két szakaszban fogják megtenni: először csak a saját szakértelmüket használják, majd az AI megoldások segítségével.
A műszaki csapat azt akarja, hogy az AI megoldások segítsék -e a klinikusokat, és hasznossá válhatnak -e a mindennapi klinikai gyakorlatban. A klinikusok elvégzik egy felmérést, hogy megosszák visszajelzéseiket a platform használhatóságáról és arról, hogy mennyire hasznosak az AI megoldások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A robusztus klinikai validálás elvégzése érdekében a vizsgálók egy tanulmányt készítettek a szükséges minta méretéről. A tanulmány célja az AI-asszisztált eszköz szerepének felmérése a napi klinikai munka javításának támogatásában. A nyomozók online weboldalt használtak (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) A számításhoz és a "páros bináris arányok" opció használatához. A prosztata rák esetén a vizsgálók összehasonlítani akarják a prosztata rák helyes kockázati besorolásának valószínűségét önmagában és/vagy az AI által vezetett. A tanulmány szignifikanciája (α) = 0,05; teljesítmény (β) = 80%; Az elemzés "kétoldalas" és egyenlő csoportméretű lesz.
A rák kockázatának osztályozásának 10% -os javulását figyelték meg, amikor a klinikusok hozzáférhetnek egy AI szerszám megoldáshoz (Yilmaz et al.,). Ezenkívül a szerzők arról számoltak be, hogy a szakértő olvasók pontossági aránya 81% volt, szemben a kezdő olvasók 69% -ával, amikor meghatározzák a léziók Gleason -pontszámát (a patológiában a sejtek agresszivitásának osztályozására szolgáló orvosi kifejezés). A szerzők 80% -os összefüggést vettek fel a páros megfigyelések között.
Ennek eredményeként legalább 60 új esetre lenne szükség az AI eszköz teljesítményének értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A rák diagnózisának szövettani megerősítésével (prosztata, tüdő, emlő, vastagbél vagy végbél) betegek
- A radiológiai képek rendelkezésre állása (MR prosztata és végbél, CT a tüdő- és vastagbél- vagy mammográfiákhoz).
- Elegendő nyomon követés (12 hónap a prosztata, a mell és a végbél számára), 18 hónap tüdő és 24 hónap a vastagbélhez.
Kizárási kritériumok:
- A hiányos vagy alacsony minőségű adatokkal rendelkező betegek (radiológiai, kóros vagy nem komplikált klinikai adatok szükségesek a földi igazsághoz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Értékelés csak orvosi szakértelemmel
A saját szakértelmük felhasználásával 5 rákos beteg különböző orvosi képeinek értékelése.
|
Az előrejelzés magában foglalja a prosztata rák besorolását a prosztata antigén (PSA) szintje szerint, a daganat agresszivitásának biopsziás osztályozását, valamint a daganat lokalizációját is
A klinikusok a tüdőrák várható élettartamát a CTS segítségével, néhány klinikai információval együtt.
Értékelés az emlődaganat altípusának patológiájával
A mellkasi és a medence régiójának orvosi képeiben (számítógépes tomoszintézis) osztályozása (számítógépes tomoszintézis) osztályozása és a metasztázis lehetősége osztályozása
Értékelje, hogy a vaszkuláris extramural o mesorectalis fasciát a daganatban behatolták -e a medencei régió diagnosztizálására készített mágneses rezonancia -képek felhasználásával
|
|
2. csoport: Értékelés az AI megoldások támogatásával
A kidolgozott AI -megoldások által vezetett 5 típusú rákos emberek különböző orvosi képeinek értékelése.
|
Az előrejelzés magában foglalja a prosztata rák besorolását a prosztata antigén (PSA) szintje szerint, a daganat agresszivitásának biopsziás osztályozását, valamint a daganat lokalizációját is
A klinikusok a tüdőrák várható élettartamát a CTS segítségével, néhány klinikai információval együtt.
Értékelés az emlődaganat altípusának patológiájával
A mellkasi és a medence régiójának orvosi képeiben (számítógépes tomoszintézis) osztályozása (számítógépes tomoszintézis) osztályozása és a metasztázis lehetősége osztályozása
Értékelje, hogy a vaszkuláris extramural o mesorectalis fasciát a daganatban behatolták -e a medencei régió diagnosztizálására készített mágneses rezonancia -képek felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti néző használhatósága AI eszközökkel
Időkeret: 5 hónap
|
A platform használhatóságát mind a két vizsgálati szakasz végén értékelték: egy standard klinikai fázis (mesterséges intelligencia segítség nélkül) és egy második fázisban az AI modellek. A résztvevők egy 5-pontos Likert skála segítségével értékelték tapasztalataikat, ahol az 1 "határozottan nem ért egyet", és 5 jelezte, hogy „határozottan egyetért”, válaszul a könnyű használatra, az interfész tisztaságára, a rendszer hatékonyságára, az általános elégedettségre és a felhasználói interakcióval kapcsolatos egyéb szempontokra. Ez az értékelés lehetővé tette a felhasználói észlelések összehasonlítását a néző használhatóságáról mind a hagyományos klinikai, mind az AI-asszisztens körülmények között. A magasabb pontszámok jobb felhasználói élményt tükröznek. |
5 hónap
|
|
A kísérleti orvosi képek néző hasznosítása
Időkeret: 5 hónap
|
A kísérleti néző hasznosságát úgy értékelték, hogy összehasonlítottuk a klinikusok diagnosztikai pontosságát és az időt, amikor a rendszert önmagában használják, szemben az AI segítséggel. A nagyobb pontosságot és a csökkentett értelmezési időt a nagyobb hasznosság mutatóinak tekintették. A cél az volt, hogy meghatározzuk, hogy a néző javítja-e a klinikai döntéshozatalt, ésszerűsíti-e a munkafolyamatokat és támogatja-e a jobb betegellátást. További adatokat, például a klinikus nemét, specialitását és tapasztalatait gyűjtötték össze az alcsoport elemzések lehetővé tétele érdekében. A statisztikai értékelések között szerepelt a zavart mátrixok a diagnosztikai teljesítmény felmérése és a Sankey Flow Diagramok, hogy megjelenítsék a döntéshozatal változásait az AID nélküli és AI-asszisztens fázisok között. Ezek az eszközök átfogóan megértették a néző gyakorlati előnyeit a valós klinikai forgatókönyvekben. |
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union's Horizon 2020)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .