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암을위한 Chaimeleon 프로젝트에서 개발 된 AI 솔루션의 임상 평가 : 전립선, 폐, 유방, 결장 및 직장

2025년 4월 22일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Chaimeleon 프로젝트에서 암 관리를위한 AI 솔루션의 실리코 외부 임상 검증. 등록 Conditinos (실제 데이터)없이 건강 관리의 일상적인 전달을 통해 수집 된 4 가지 목표 유형 (폐, 유방, 전립선 및 결장 직장)에 적용됩니다.

이 관찰 연구의 목표는 일상 업무에서 임상의에게 실험적인 시청자와 AI 솔루션이 얼마나 유용한 지 확인하는 것입니다. 연구자들은 AI가 임상의가 다양한 유형의 암에 대한 의료 이미지를 해석하는 데 도움이되는지 알아 내려고합니다.

AI 솔루션은 다음을 목표로합니다.

  • 전립선 암이 낮거나 위험이 높은지 분류하십시오
  • 유방암의 조직 학적 하위 유형을 분류하십시오
  • 폐암 환자의 기대 수명을 추정하십시오
  • 결장암의 크기, 림프절 관여 및 전이의 가능성을 결정하십시오 ..
  • 직장 암의 경우 흡착 된 조직의 침습을 평가하십시오. 이 연구에는 AI가 이전에 분석하지 않은 사례 세트를 검토 할 다양한 센터의 임상의가 포함됩니다. 임상의는 먼저 자신의 전문 지식 만 사용한 다음 AI 솔루션을 사용하여 두 단계로이를 수행합니다.

기술 팀은 AI 솔루션이 임상의를 돕고 일상적인 임상 실습에 유용 할 수 있는지 확인하려고합니다. 임상의는 플랫폼의 유용성에 대한 피드백과 AI 솔루션에 대한 피드백에 대한 피드백을 공유하기 위해 설문 조사를 완료 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강력한 임상 검증을 수행하기 위해 연구자들은 필요한 표본 크기에 대한 연구를 설계했습니다. 이 연구는 일일 임상 작업을 개선하기위한 지원으로 AI 지원 도구의 역할을 평가하는 설계입니다. 조사관은 온라인 웹 사이트 (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html)를 사용했습니다. 계산 및 "페어 이진 비율"옵션을 사용합니다. 전립선 암의 경우를 사용하여, 연구자들은 임상의만으로 전립선 암에서 올바른 위험 분류 가능성을 비교하고/또는 AI에 의해 안내되기를 원합니다. 이 연구는 유의성 (α) = 0.05; 전력 (β) = 80%; 분석은 "양면"이며 동일한 그룹 크기가됩니다.

임상의가 AI 도구 솔루션에 접근 할 때 암 위험 분류의 10% 개선이 관찰되었다 (Yilmaz et al.,). 또한 저자는 전문 독자가 병변의 글리온 점수 (종양에서 세포의 공격성을 분류하기 위해 병리학에 사용 된 의료 용어)를 결정할 때 초보자 독자의 69%에 비해 정확도가 81%를 가졌다 고보고했다. 저자는 또한 쌍을 이루는 관찰 사이의 80% 상관 관계를 가정했습니다.

결과적으로 AI 도구의 성능을 평가하려면 최소 60 건의 새로운 사례가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학 및 PoliteChnic Hospital La Fe, Valencia의 전립선, 유방, 폐 및 결장 직장의 암 진단 환자.

설명

포함 기준 :

  • 암 진단의 조직 학적 확인 환자 (전립선, 폐, 유방, 결장 또는 직장)
  • 방사선 이미지의 가용성 (전립선 및 직장의 MR, 폐 및 결장의 경우 CT 또는 유방의 유방 조영술).
  • 충분한 후속 조치 (전립선, 유방 및 직장의 경우 12 개월), 폐의 경우 18 개월, 결장의 경우 24 개월.

제외 기준 :

  • 불완전하거나 품질이 낮은 환자 (지상 진실에 필요한 방사선, 병리학 적 또는 불완전한 임상 데이터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1 : 의료 전문 지식만의 평가
자신의 전문 지식을 사용하여 5 가지 유형의 암을 가진 사람들의 다양한 의료 이미지 평가.
다른: 전립선 암의 위험
예측은 전립선 항원 수준 (PSA)에 따른 전립선 암의 분류, 종양의 공격성의 생검 분류 및 종양의 국소화를 포함한다.
다른: 폐암의 기대 수명
임상의는 일부 임상 정보와 함께 CTS를 사용하여 폐암의 기대 수명을 평가할 것입니다.
다른: 조직 학적 하위 유형
유방 종양의 하위 유형의 병리에 의한 평가
다른: 결장암 준비
흉부 및 골반 영역의 의료 이미지 (전산화 된 토모스 합성)에서 크기, 림프절 관여 및 전이 가능성을 분류합니다.
다른: 직장암 침습
골반 영역에서 진단시 촬영 한 자기 공명 의료 이미지를 사용하여 종양에서 혈관 외교 O 중증 근막이 침범되었는지 평가하십시오.
그룹 2 : AI 솔루션의 지원으로 평가
개발 된 AI 솔루션에 의해 유도 된 5 가지 유형의 암을 가진 사람들의 다양한 의료 이미지 평가.
다른: 전립선 암의 위험
예측은 전립선 항원 수준 (PSA)에 따른 전립선 암의 분류, 종양의 공격성의 생검 분류 및 종양의 국소화를 포함한다.
다른: 폐암의 기대 수명
임상의는 일부 임상 정보와 함께 CTS를 사용하여 폐암의 기대 수명을 평가할 것입니다.
다른: 조직 학적 하위 유형
유방 종양의 하위 유형의 병리에 의한 평가
다른: 결장암 준비
흉부 및 골반 영역의 의료 이미지 (전산화 된 토모스 합성)에서 크기, 림프절 관여 및 전이 가능성을 분류합니다.
다른: 직장암 침습
골반 영역에서 진단시 촬영 한 자기 공명 의료 이미지를 사용하여 종양에서 혈관 외교 O 중증 근막이 침범되었는지 평가하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 도구를 사용하여 실험적 시청자의 유용성
기간: 5 개월

플랫폼의 유용성은 두 연구 단계 각각의 끝에서 평가되었다 : 표준 임상 단계 (인공 지능 지원 없음) 및 AI 모델에 의해 두 번째 단계가 지원되었다. 참가자는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가했으며, 여기서 1은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내었고 5는 사용 용이성, 인터페이스 선명도, 시스템 효율성, 전반적인 만족도 및 플랫폼과의 사용자 상호 작용과 관련된 기타 측면에 대한 진술에 대한 응답으로 "강하게 동의"했습니다.

이 평가를 통해 기존의 임상 조건과 AI 지원 조건에서 시청자의 유용성에 대한 사용자 인식을 비교할 수있었습니다. 높은 점수는 더 나은 사용자 경험을 반영합니다.
5 개월
실험 의료 이미지 시청자의 유용성
기간: 5 개월

실험 뷰어의 유용성은 임상의 진단 정확도와 시스템 만 사용할 때와 AI 지원과 함께 소요되는 시간을 비교하여 평가되었습니다. 더 높은 정확도와 해석 시간 감소 시간은 더 큰 유용성의 지표로 간주되었습니다. 목표는 시청자가 임상 의사 결정을 강화하고 워크 플로우를 간소화하며 더 나은 환자 치료를 지원하는지 여부를 결정하는 것이 었습니다.

임상의 성별, 전문성 및 경험과 같은 추가 데이터를 수집하여 하위 그룹 분석을 가능하게했습니다. 통계적 평가에는 진단 성능을 평가하기위한 혼란 행렬과 Sankey 흐름도가 포함되지 않았으며, 이는 보조 단계와 AI 지원 단계 사이의 의사 결정의 변화를 시각화하기위한 Sankey 흐름도가 포함되었습니다. 이 도구는 실제 임상 시나리오에서 시청자의 실질적인 이점에 대한 포괄적 인 이해를 제공했습니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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