En klinisk evaluering av AI -løsninger utviklet i Chaimeleon Project for Cancer: Prostate, Lung, Breast, Colon and Rectum
En i silico ekstern klinisk validering av AI -løsninger for kreftstyring i Chaimeleon -prosjektet. Brukes på 4 måltyper av kreft (lunge, bryst, prostata og kolorektal), samlet gjennom rutinemessig levering av helsehjelp uten påmeldingskonditinoer (data fra ekte verden).
Målet med denne observasjonsstudien er å se hvor nyttig en eksperimentell seer og AI -løsninger er for klinikere i deres daglige arbeid. Etterforskerne ønsker å finne ut om AI hjelper klinikere til å tolke medisinske bilder for forskjellige typer kreft.
AI -løsningene tar sikte på å:
- Klassifiser om prostatakreft er lav eller høy risiko
- Klassifiser den histologiske undertypen i brystkreft
- Estimere levealderen til pasienter med lungekreft
- Bestem størrelsen på tykktarmskreft, lymfeknuteinvolvering og muligheten for metastase ..
- Vurdere invasjonen av sorroende vev i tilfelle kreft i endetarmen. Studien vil involvere klinikere fra forskjellige sentre som vil gjennomgå et sett med saker som ikke tidligere er analysert av AI. Klinikere vil gjøre dette i to faser: først å bruke bare sin egen kompetanse og deretter ved hjelp av AI -løsningene.
Det tekniske teamet vil se om AI -løsningene hjelper klinikere og kan bli nyttige i den daglige kliniske praksisen. Klinikere vil fullføre en undersøkelse for å dele sine tilbakemeldinger om plattformens brukbarhet og hvor nyttige AI -løsningene er.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å utføre en robust klinisk validering har etterforskerne designet en studie om den nødvendige prøvestørrelsen. Studien er design for å evaluere rollen som et AI-assistert verktøy som en støtte for å forbedre det daglige kliniske arbeidet. Etterforskerne brukte et online nettsted (https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html) For beregningen og bruk alternativet "sammenkoblede binære proporsjoner". Ved å bruke saken om prostatakreft, ønsker etterforskerne å sammenligne sannsynligheten for riktig risikoklassifisering i prostatakreft av klinikere alene og/eller veiledet av AI. Studien vil ha en betydning (α) = 0,05; kraft (β) = 80%; Analysen vil være "tosidig" og med like gruppestørrelser.
En forbedring av 10% i kreftrisikoklassifisering ble observert når klinikere hadde tilgang til en AI -verktøyløsning (Yilmaz et al.,). I tillegg rapporterte forfatterne at ekspertlesere hadde en nøyaktighetsrate på 81% sammenlignet med 69% for nybegynner lesere når de bestemte Gleason -poengsummen til lesjoner (et medisinsk begrep som ble brukt i patologi for å klassifisere aggressiviteten til celler i en tumor). Forfatterne antok også en 80% sammenheng mellom sammenkoblede observasjoner.
Som et resultat vil det være nødvendig med minst 60 nye tilfeller for å evaluere ytelsen til AI -verktøyet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en histologisk bekreftelse av kreftdiagnose (prostata, lunge, bryst, tykktarm eller endetarm)
- Tilgjengeligheten av radiologiske bilder (MR for prostata og endetarm, CT for lunge og tykktarm eller mammografier for bryst).
- Nok oppfølging (12 måneder for prostata, bryst og endetarm), 18 måneder for lunge og 24 måneder for tykktarm.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ufullstendige eller lavkvalitetsdata (radiologiske, patologiske eller ukomplete kliniske data som er nødvendige for grunn sannheten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Bare evaluering med medisinsk kompetanse
Evaluering av forskjellige medisinske bilder av mennesker med 5 typer kreft ved bruk av sin egen kompetanse.
|
Forutsigelsen innebærer klassifisering av prostatakreft i henhold til nivået av prostataantigen (PSA), biopsi -klassifiseringen av tumorens aggressivitet, og også lokaliseringen av svulsten
Klinikere vil evaluere forventet levealder i lungekreft ved bruk av CTS, sammen med klinisk informasjon.
En vurdering etter patologi av undertypen av brystsvulst
Klassifiser størrelse, lymfeknuteinvolvering og mulighet for metastase i medisinske bilder (datastyrt tomosyntese) av thorax og bekkenområdet
Vurder om vaskulær ekstramural o mesorektal fascia er blitt invadert i svulsten ved bruk av magnetisk resonans medisinske bilder tatt ved diagnose i bekkenregionen
|
|
Gruppe 2: Evaluering med støtte fra AI -løsninger
Evaluering av forskjellige medisinske bilder av mennesker med 5 typer kreft ledet av AI -løsningene utviklet.
|
Forutsigelsen innebærer klassifisering av prostatakreft i henhold til nivået av prostataantigen (PSA), biopsi -klassifiseringen av tumorens aggressivitet, og også lokaliseringen av svulsten
Klinikere vil evaluere forventet levealder i lungekreft ved bruk av CTS, sammen med klinisk informasjon.
En vurdering etter patologi av undertypen av brystsvulst
Klassifiser størrelse, lymfeknuteinvolvering og mulighet for metastase i medisinske bilder (datastyrt tomosyntese) av thorax og bekkenområdet
Vurder om vaskulær ekstramural o mesorektal fascia er blitt invadert i svulsten ved bruk av magnetisk resonans medisinske bilder tatt ved diagnose i bekkenregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av eksperimentell seer med AI -verktøy
Tidsramme: 5 måneder
|
Brukbarheten til plattformen ble vurdert på slutten av hver av de to studiefasene: en standard klinisk fase (uten kunstig intelligenshjelp) og en andre fase assistert av AI -modeller. Deltakerne evaluerte sin erfaring med å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 indikerte "sterkt uenig" og 5 indikerte "sterkt enig", som svar på uttalelser om brukervennlighet, grensesnittklarhet, systemeffektivitet, generell tilfredshet og andre aspekter relatert til brukerinteraksjon med plattformen. Denne vurderingen muliggjorde en sammenligning av brukeroppfatninger av betrakterens brukbarhet under både konvensjonelle kliniske forhold og AI-assisterte forhold. Høyere score gjenspeiler en bedre brukeropplevelse. |
5 måneder
|
|
Nytte av eksperimentelle medisinske bilder seer
Tidsramme: 5 måneder
|
Nytten av den eksperimentelle seeren ble vurdert ved å sammenligne klinikernes diagnostiske nøyaktighet og tidsbruk når du brukte systemet alene kontra AI -assistanse. Høyere nøyaktighet og redusert tolkningstid ble ansett som indikatorer for større nytte. Målet var å avgjøre om betrakteren forbedrer klinisk beslutningstaking, effektiviserer arbeidsflyter og støtter bedre pasientbehandling. Ytterligere data som kliniker kjønn, spesialitet og erfaring ble samlet for å muliggjøre undergruppeanalyser. Statistiske evalueringer inkluderte forvirringsmatriser for å vurdere diagnostisk ytelse, og Sankey Flow-diagrammer for å visualisere endringer i beslutningen mellom ikke-hjelpede og AI-assisterte faser. Disse verktøyene ga en omfattende forståelse av betrakterens praktiske fordel i virkelige kliniske scenarier. |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .