Chaimeleon癌症项目中开发的AI解决方案的临床评估：前列腺，肺，乳房，结肠和直肠
Chaimeleon项目中AI解决方案的AI解决方案的外部外部临床验证。适用于4种目标类型的癌症（肺，乳房，前列腺和结直肠癌），该癌症是通过常规提供医疗保健而无需入学conditinos（现实世界数据）而收集的。
这项观察性研究的目的是了解实验观众和AI解决方案对临床医生在日常工作中的有用程度。 研究人员想找出AI是否帮助临床医生解释不同类型癌症的医学图像。
AI解决方案的目的是：
- 分类前列腺癌是低风险还是高风险
- 分类乳腺癌的组织学亚型
- 估计肺癌患者的预期寿命
- 确定结肠癌的大小，淋巴结受累和转移的可能性。
- 在直肠癌的情况下，评估对围绕的组织的侵袭。 该研究将涉及来自各个中心的临床医生，这些临床医生将审查AI先前未分析的一组病例。 临床医生将在两个阶段进行此操作：首先仅使用自己的专业知识，然后在AI解决方案的帮助下。
技术团队希望查看AI解决方案是否协助临床医生，并在日常临床实践中有用。 临床医生将完成一项调查，分享他们对平台的可用性以及AI解决方案的帮助。
研究概览
详细说明
为了进行强大的临床验证，研究人员设计了一项研究所需样本量的研究。 该研究是为了评估AI辅助工具的作用，以支持改善日常临床工作。 调查人员使用在线网站（https://statulator.com/samplesize/ss2pp.html） 用于计算并使用“配对二进制比例”选项。 使用前列腺癌的情况，研究人员希望仅临床医生和/或在AI指导下，比较前列腺癌中正确风险分类的可能性。 该研究的显着性（α）= 0.05；功率（β）= 80％;分析将是“两面”，并且具有均等的组大小。
当临床医生可以使用AI工具解决方案时，观察到10％的癌症风险分类（Yilmaz等人）。 此外，作者报告说，在确定病变的Gleason评分时，专家读者的准确率为81％，而新手读者的准确率为69％（病理学中使用的医学术语用于对肿瘤中细胞的侵略性进行分类）。 作者还假设配对观测值之间存在80％的相关性。
结果，将至少需要60个新案例来评估AI工具的性能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有组织学确认癌症诊断的患者（前列腺，肺，乳房，结肠或直肠）
- 放射学图像的可用性（前列腺和直肠的MR，肺CT和乳房X线摄影作用）。
- 足够的随访（前列腺，乳房和直肠12个月），肺18个月，结肠24个月。
排除标准：
- 具有不完整或低质量数据的患者（地面真相所需的放射学，病理学或不完整临床数据）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第1组：仅具有医疗专业知识的评估
使用自己的专业知识评估5种癌症患者的不同医学图像。
|
该预测涉及根据前列腺抗原（PSA）的水平，肿瘤侵袭性的活检分类以及肿瘤的定位，对前列腺癌的分类
临床医生将使用CTS评估肺癌的预期寿命，以及一些临床信息。
乳腺肿瘤亚型的病理评估
分类大小，淋巴结受累以及胸腔和骨盆区域的医学图像中转移的可能性
评估血管外神经外直肠筋膜是否已使用骨盆区域诊断时拍摄的磁共振医学图像入侵了肿瘤
|
|
第2组：在AI解决方案的支持下进行评估
评估由AI解决方案引导的5种癌症患者的不同医学图像。
|
该预测涉及根据前列腺抗原（PSA）的水平，肿瘤侵袭性的活检分类以及肿瘤的定位，对前列腺癌的分类
临床医生将使用CTS评估肺癌的预期寿命，以及一些临床信息。
乳腺肿瘤亚型的病理评估
分类大小，淋巴结受累以及胸腔和骨盆区域的医学图像中转移的可能性
评估血管外神经外直肠筋膜是否已使用骨盆区域诊断时拍摄的磁共振医学图像入侵了肿瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用AI工具的实验查看器的可用性
大体时间：5个月
|
在两个研究阶段的每个阶段的末尾评估了平台的可用性：标准的临床阶段（无人工智能援助）和第二阶段的AI模型辅助。 参与者使用5点李克特量表评估了他们的经验，其中1表示“完全不同意”，而5表示“完全同意”，以响应有关易用性，界面清晰度，系统效率，整体满意度以及与用户与平台互动相关的其他方面的陈述。 该评估使在常规临床条件和AI辅助条件下对观众对可用性的看法进行比较。 更高的分数反映了更好的用户体验。 |
5个月
|
|
实验医学图像查看器的效用
大体时间：5个月
|
通过比较临床医生在单独使用系统与AI辅助时所花费的时间来评估实验观看者的效用。 更高的准确性和减少的解释时间被认为是更大效用的指标。 目的是确定观众是否增强了临床决策，简化工作流程并支持更好的患者护理。 收集了其他数据，例如临床医生性别，专业和经验，以实现亚组分析。 统计评估包括评估诊断性能的混乱矩阵和Sankey流程图，以可视化无助阶段和AI辅助阶段之间决策的变化。 这些工具在实际临床情况下对观众的实际收益提供了全面的了解。 |
5个月
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHAIMELEON insilico validation
- 952172 (其他赠款/资助编号：European Union's Horizon 2020)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.