Materalizeの患者固有のTMJシステムの長期的な安全性とパフォーマンス。

インプラントの成功率

このメトリックは、10年間の追跡期間にわたって配置され、機能する埋め込みデバイスの割合を評価します。 デバイスの安全性と長期的な有効性を直接反映しています。 耐久性の成功は、インプラントの安定性とジョイント機能を考慮して、10年間のフォローアップでデバイスが安全に配置され、機能的なデバイスとして定義されます。 インプラントは、大規模な誤動作、緩み、または破損なしに、追跡期間を通して効果的に機能します。 機械的障害は、デバイスのインプラントの緩み、インプラント骨折、繰り返しの関節脱臼に関連するデバイス除去を伴う再手術として定義されます。 生物学的障害は、デバイスの周囲の感染症、バイオフィルム、インプラント材料に対するアレルギー反応に関連するデバイス除去による再手術として定義されます。

安全性エンドポイント：炎症性感染症の発生率

炎症性感染症は、移植されたTMJプロテーゼを含む確認された微生物感染症として定義されます。 移植後、しかし長期的には、時間の経過に伴うインプラント機能の徐々に低下することにも寄与する可能性があるため、通常、感染の治療には補綴物の除去または置換が必要です。

測定単位：参加者の割合（％）：発生率は、少なくとも1人の確認された周囲感染（分子）を研究参加者の総数（分母）で割った参加者の割合として計算されます。

放射線学的パラメーターエンドポイント：異所性骨の存在

異所性骨の存在とは、インプラントの周りの異常な骨成長や周囲の骨構造の形状または輪郭の変化を含む、骨組織が一般的に見られない場所での骨構造の形成を指します。 これは、放射線学的イメージングを通じて調査員によって評価されます。 存在する場合はキャプチャされた追加情報：

異所性骨位置：軟部組織、枝、関節空間形状/輪郭の変化：存在、測定単位の欠如：異所性骨の発生率。

パフォーマンスのエンドポイント：平均インチシサルオープニング（MIO）

インシスト間の開口部は、最大口径の開口部中に上部切歯と下部の切歯の間に形成される開口部の大きさです。 一般的に、上下の切歯の切歯エッジ間の距離を測定することにより評価されます。 このメトリックは、下顎の可動域を推定し、顎関節障害や制限されたジョーモビリティなど、さまざまな口腔顔面条件に関する診断洞察を提供するため、医学的および歯科的評価に関連しています。 通常、通常の範囲は35〜55 mmです。 MIO測定のために開いた咬傷の量を差し引く必要があり、深い咬傷では、MIOを正確に決定するために測定に垂直オーバーラップの量を追加する必要があります。 より大きなMIOはより良いと考えられています。

デバイスの成功率と基礎となる病状との関係

デバイスの成功率と最大10年間の基礎となる病状との関係は、時間の経過とともにTMJ置換装置の成功率に異なる病状にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。 どの条件がより良いまたは悪い結果に関連付けられているかを強調することができます。

平均移植時間

手術からデバイスの取り外しまたは10年までのデバイスの平均移植時間、デバイスが施行されている場合は、除去前または最大10年までの平均期間を知っている場合、デバイスの寿命と時間の経過とともにどの程度うまく機能するかを示します。

外科手術時間

外科手術時間は、外科手術の効率を評価し、仮想手術計画と従来の手術と比較されます。 また、外科的技術の改善のための潜在的な領域に役立ちます。

総病院術後滞在

総病院の術後滞在（日）および基礎となる病状とデバイスとの関連：術後の入院期間の理解と基礎となる病状およびデバイスとの関連性は、回復時間、潜在的な合併症、および患者の転帰全体に関する洞察を提供できます。

周術期合併症

麻酔またはチタン（アナフィラキシー）に対するアレルギー反応、麻酔、血腫などに関連する合併症を含む、TMJシステムに関連していない周術期合併症。

術中失血（ML）

術中の失血は、患者の安全に重要です。 このデータの監視と分析は、失血と関連するリスクを最小限に抑えるために、計画と外科的技術を最適化するのに役立ちます。 目視検査または重量測定法による推定失血。

着床の技術的な成功

移植の技術的な成功は外科医によって定義され、TMJシステムが術前計画に従って移植されたかどうかを示します。

これは、技術的な成功が達成された場合のバイナリの質問です。

技術的な成功が達成されなかった患者の場合、次の詳細がキャプチャされます。

デバイスの問題の性質：設計の問題、外科用ガイドフィット、TMJトライアルインプラント、またはその他（指定）。

外科的反応：適応、標準デバイスの使用、またはその他（指定）。 原因識別：はい/いいえ、はいの場合は詳細があります。

結果：なし、生命を脅かす怪我、永久障害、長期入院、介入時間の増加、新しい手術など（深刻かどうか）。

デバイスの不足：深刻な悪影響効果（SADE）につながる可能性がありますか？ はい/いいえ/不明。

測定単位：技術的成功率は、すべての患者にわたって成功した移植の割合として表され、成功の欠如につながった問題の内訳を伴う。

放射線学的パラメーターエンドポイント：ラムス成分の変位

研究者によって評価されるラムス成分の変位は、（コーンビーム）コンピューター断層撮影スキャンを使用して評価されます。 結果はバイナリです。変位は「はい」または「いいえ」です。 変位の場合、窩に関連する顆、関節の隆起、グレノイド窩、関節椎間板、または顆の翻訳または回転などの顆などの追加情報がキャプチャされます。

測定単位：ラムス成分変位を持つ参加者の割合。

安全エンドポイント：顔面神経の側頭枝の衰弱の発生率

顔面神経の側頭枝の術後脱力は、顔面の非対称性、額の動きの減少、または眉のptosisで臨床的に観察される、前頭または眼窩筋の筋肉に影響を与える運動機能の低下または喪失として定義されます。 評価は、標準化された顔面神経機能のグレーディング（ハウスブラックマンスケールや臨床神経検査など）を介して、サイトの標準ケア慣行に従って実行されます。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、顔面神経（分子）の側頭分岐の臨床的に確認された衰弱を持つ参加者の割合を、研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

安全エンドポイント：周辺下顎麻痺の発生率

周辺下顎麻痺は、下唇の筋肉の運動機能の部分的または完全な喪失として定義されます。 評価は、サイトの標準ケアに従って臨床検査を通じて行われます。 House-Brackmannスケールまたは同様の顔面神経評価プロトコルを使用して等級付けされています。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、臨床的に確認された周辺下顎枝麻痺（分子）を臨床的に確認した参加者の割合を、研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

安全エンドポイント：総顔面麻痺の発生率

顔全体の麻痺とは、影響を受けた側の顔面神経のすべての枝全体で運動機能の完全またはほぼ完全な喪失を指し、通常、眉を上げたり、目を閉じたり、その側の口を動かすことができないことを指します。 診断は、サイトの標準ケアに従って、臨床神経検査に基づいています。 House-Brackmannスケールまたは同等の検証済みの顔面神経格付けシステムを使用して等級付けされました。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、臨床的に確認された顔面神経麻痺（分子）を臨床的に確認した参加者の割合を、研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

安全エンドポイント：他の感覚変化の発生率（唇、舌、耳介側の神経）

感覚の変化とは、下唇、舌、耳介側領域を含む三叉神経の枝によって神経支配された領域の変化または減少する感覚を指します。 これらは、サイトの標準的なケアに従って、しびれ、うずき、低温、または馬鹿異常として存在する可能性があり、患者報告症状と臨床神経検査（光のタッチとピン塗りの検査など）を通じて評価されます。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、唇、舌、または側頭神経（分子）を含む1つ以上の確認された感覚変化を持つ参加者の割合を、研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

安全エンドポイント：他の一般的な術後合併症の発生率

他の一般的な術後合併症には、別の方法で分類されていない有害事象が含まれます。 これらのイベントは、サイトの標準ケアに従って調査員によって評価されるように、その性質、重症度、およびインプラント手順との関係に従って記録および分類されます。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、少なくとも1つの一般的な術後合併症（分子）を研究参加者の総数（分母）で割った参加者の割合として計算されます。

安全エンドポイント：安定したインプラント成分の発生率

安定したインプラント成分は、緩み、骨折、または移動の証拠なしに、プレート、ネジ、補綴物を含むTMJインプラント成分の保持と適切な機能を指します。 評価には、サイトの標準ケアに従って実施された臨床検査とX線撮影イメージング（X線、CTスキャンなど）が含まれます。

測定単位：参加者の割合（％）。 発生率は、安定したインプラント成分を持つ参加者の割合（緩み、骨折、または移動なし）（分子）を研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

安全エンドポイント：最大10年のフォローアップ、インプラント関連のかどうかにかかわらず、再介入率。

インプラント関連または非インプラント関連の合併症による再介入。 測定単位：参加者の割合（％）再介入率は、再介入（分子）を受けた参加者の割合を研究参加者の総数（分母）で割ったものとして計算されます。

パフォーマンスエンドポイント：オクルージョン

Angleの不正咬合の分類は、最初の臼歯と犬の関係に基づいて、歯科閉塞を分類するために使用される広く認識されているシステムです。 この分類は、不正咬合を3つの主要なカテゴリに分割します。クラスIでは、最初のモル関係は正常ですが、他の歯の矛盾が存在する可能性があります。多くの場合、オーバーバイトを伴う最初の臼歯のret知の関係を特徴とするクラスII。クラスIIIでは、最初の臼歯がより中間的に配置され、アンダーバイトにつながります。 分類は、咬合関係が評価される臨床検査を通じて行われ、通常は歯のアライメントとポジショニングを評価するために歯科用キャストまたは口腔内評価を使用します。

パフォーマンスエンドポイント：歯列

歯の状態は、断片、完全な歯列、または部分歯列のように記録されます。 部分歯列の場合、欠損歯は、FédérationDentaireInternationale（FDI）歯番号式を使用して個別に記録されます。

パフォーマンスエンドポイント：ダイエットの一貫性評価数値評価尺度（NRS）

手術の前後に、食事の一貫性の評価は、さまざまな種類の食物を噛んで飲み込む患者の能力を評価し、主観的な食事の制限を測定するために不可欠です。 各参加者は、手術後および手術後の食事一貫した評価を受けます。 参加者は、次のオプションのどれが自分の食事に適用されるかを示すように求められます。

0 =制限なし - 通常の食事10 =液体のみ

パフォーマンスエンドポイント：音声数値評価スケール（NRS）

音声スコアは、0〜5の範囲の数値評価スケール（NRS）によって測定され、0は関数がなく、5は最適な条件を表します。 この評価は、顎関節インプラント手術に従って快適かつ明確に話す患者の能力を評価します。 評価は、スピーチの改善または制限を追跡するために、ベースライン、退院、およびすべてのフォローアップ訪問中に実施されます。

パフォーマンスエンドポイント：ジョー関数数値評価スケール（NRS）

顎関数数値評価スケール（NRS）は、主観的な顎関数を測定するために使用される11点スケールです。 スケールのエンドポイントは、顎の移動度の極端を表します。ここで、0は通常の顎の動きを示し、10は顎の動きがないことを示します。 この評価は、顎関節インプラント手術後および追跡期間中の機能的顎能力に対する患者の認識を捉えています。

パフォーマンスエンドポイント：口頭健康影響プロファイル14（OHIP-14）

口頭健康影響プロファイル14（OHIP-14）は、機能的制限、身体的痛み、心理的不快感、社会的障害など、7つのドメインにわたって問題の頻度を測定することにより、口頭の健康関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの14項目のアンケートです。 応答は、0（決して）から4（非常に頻繁に）までのリッカートタイプのスケールで評価され、スコアが高いほど、日常生活への影響が大きくなります。

パフォーマンスエンドポイント：EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）

EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）は、5つのディメンションモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元にわたる健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化されたアンケートです。 また、患者が全体的な健康を「最悪の」から「想像できる最高の健康」と評価する視覚アナログスケール（EQ VAS）も含まれています。 EQ VASの値が高いほどディメンションスコアが低いことは、知覚される健康状態がより良くなることを示しています。

パフォーマンスエンドポイント：Helkimo臨床機能障害指数

Helkimo臨床機能障害指数は、TMJ機能障害の重症度を包括的に理解するために、痛み、関節音、下顎の可動性、筋肉機能などの重要な要因を評価するのに役立つシンプルで迅速なテストです。 Helkimo臨床機能障害指数はTMJ機能障害の評価と評価に役立つが、TMJ置換手順に直接関連していないことに注意することが重要です。 質問AからEまで、3つのオプションを選択することができます。対応する値は0、1、または5で、より高い値は臨床症状の悪化に関連しています。 次に、これらを採用して、機能不全群の患者を分類するために（症状から重度の機能障害までの範囲）。

パフォーマンスエンドポイント：患者満足度数値評価スケール（NRS） - 機能的および審美的

患者の満足度数値評価尺度（NRS）は、外科的処置の機能的および審美的な結果に対する患者の満足度を評価するために使用される単一項目の11点スケールです。 スコアの範囲は0（満足度なし）から10（完全な満足度）であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

パフォーマンスエンドポイント：外科医満足度数値評価尺度（NRS） - 機能的および形態学的/美学

外科医満足度数値評価尺度（NRS）は、外科的処置の機能的および形態学的/審美的結果に対する外科医の満足度を評価するために使用される単一項目の11点スケールです。 スコアの範囲は0（満足していない）から10（完全に満足）の範囲であり、術前の計画、術中のパフォーマンス、術後の結果などの主要な側面の外科医の評価を反映しています。

放射線学的パラメーターエンドポイント：ラムス成分の破壊

調査員によって評価されるラムス成分の骨折は、（コーンビーム）コンピューター断層撮影スキャンを使用して評価されます。 結果はバイナリです。骨折は「はい」または「いいえ」です。 骨折が検出された場合、骨の不連続性や中断、骨断片の存在、骨断片の変位、アライメントまたは角度の変化など、追加の記述的詳細がキャプチャされます。

測定単位：ラムス成分骨折を持つ参加者の割合。

放射線学的パラメーターエンドポイント：ネジ緩み

ネジの緩みは、（コーンビーム）コンピューター断層撮影スキャンを使用して調査員によって評価され、バイナリ結果として報告されます（存在するかどうか）。 緩みが観察される場合、ネジと骨の表面の間の目に見えるギャップ、ネジの位置の変化、またはネジの周りの放射線透過性の存在（潜在的な動きを示す）などの追加の詳細がキャプチャされます。

測定単位：発生率（％）

放射線学的パラメーターエンドポイント：インプラントの周りの骨吸収または骨溶解

周囲の骨の骨吸収または骨溶解は、（コーンビーム）コンピューター断層撮影スキャンを使用して、調査員によって評価されます。 吸収または骨溶解の有無は、バイナリの結果として記録されます。 存在する場合、インプラント周辺の骨の薄化、骨の損失を示す放射線透過領域の存在、骨構造の形状または輪郭の変化、インプラント成分の周りの骨密度の進行性の減少など、追加情報がキャプチャされます。

測定単位：発生率（％）

放射線学的パラメーターエンドポイント：骨移植のステータス（使用する場合）

骨移植片（使用する場合）の状態は、（コーンビーム）コンピューター断層撮影スキャンを介して調査員によって評価されます。 評価では、次のようになります。

ネイティブ骨との統合：統合された部分的に統合された、移植片材料の統合密度密度：正常、減少、増加する材料の増加：安定、減少、測定単位の増加：グラフト材料の各状態の発生率（例えば、十分に統合された、部分的に統合されていない、2つの統合されていないなど）。