Langsiktig sikkerhet og ytelse til materialiseres pasientspesifikke TMJ-system.
Lås opp TMJS Clinical Study: Sikkerhet og ytelse til Materializes pasientspesifikke TMJ-system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien begynner med pasientens inkludering og preoperativ undersøkelse, der valgbarhet blir vurdert basert på inkludering og eksklusjonskriterier. Informert samtykke oppnås, og hvis en deltaker faller ut før implantasjon, blir en ny pasient registrert. Pre-operative vurderinger inkluderer (CB) CT-avbildning, samling av demografiske detaljer, medisinsk historie og co-morbiditeter ved bruk av Charlson Comorbidity Index (CCI). Andre preoperative evalueringer inkluderer maksimal inter-incisal åpning (MIO), okklusjon, kostholdskonsistens og flere spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, kjevefunksjon og tale. Pre-operativ (CB) CT-skanninger brukes til kirurgisk planlegging og enhetsdesign.
Under operasjonen og sykehusoppholdet markerer indeksprosedyren pasientens påmelding. Kirurgiske detaljer er dokumentert, inkludert tilnærming, enhetens egenskaper, driftstid og komplikasjoner. Intraoperative bivirkninger, for eksempel allergiske reaksjoner eller hematom, registreres. En postoperativ (CB) CT-skanning utføres i løpet av en uke, og pasient- og kirurgtilfredshet, både funksjonell og estetisk, blir registrert. Eventuelle postoperative komplikasjoner spores.
For oppfølging inkluderer studien 9 oppfølgingsbesøk med intervaller på 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år. Ved hvert besøk blir MIO, okklusjon, kostholdskonsistens og kjevefunksjon vurdert, og pasienter fullfører EQ-5D-5L, OHIP-14 og Helkimo Clinical Dysfunction Index-spørreskjemaer. En (CB) CT-skanning utføres ved spesifikke oppfølginger, og eventuelle postoperative komplikasjoner, bivirkninger eller re-intervensjoner rapporteres. Medisineringsinntaket registreres også.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: +32 11 28 69 48
- E-post: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kofod, Dr.
- Telefonnummer: +45 35 45 20 0
- E-post: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter foreskrevet med materialiserer TMJ total arthroplastysystem for TMJ -rekonstruksjon
- Pasient som har mottatt og forstått studieinformasjonsbladet og har sagt ja til å delta i studien og signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF) (voksen eller verge (er) hvis mindre).
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for titan-, nikkel- eller kobolt-kromlegeringer.
- Pasientforhold der det ikke er nok beinkvalitet eller mengde til å støtte komponentene.
- Aktiv infeksjon i det anatomiske området eller nærheten av stedet som skal implanteres, og forhindrer implantasjon av enheten.
- Pasienter med markerte hyperfunksjonelle vaner (f.eks. Tannklemning, bruxisme).
- Gravid kvinne.
- Pasienten er kjent for å være eller mistenkt for å ikke være i stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksessrate
Tidsramme: 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Denne metrikken evaluerer prosentandelen av implanterte enheter som forblir på plass og funksjonell over en 10-års oppfølgingsperiode.
Det gjenspeiler enhetens sikkerhet og langsiktig effektivitet.
Suksess i holdbarhet er definert som enhet sikkert på plass og funksjonell ved 10-års oppfølging gitt implantatstabilitet og leddfunksjon.
Implantatet fungerer effektivt gjennom oppfølgingsperioden uten større funksjonsfeil, løsne eller brudd.
Mekanisk svikt er definert som reoperasjon med fjerning av enheter relatert til enhetens implantat løsning, implantatbrudd, gjentatt leddforskyvning.
Biologisk svikt er definert som reoperasjon med fjerning av enheter relatert til enhetens periprostetisk infeksjon, biofilm, allergisk reaksjon på implantatmaterialene.
|
10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for periprostetisk infeksjon
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Periprostetisk infeksjon er definert som en bekreftet mikrobiell infeksjon som involverer den implanterte TMJ -protesen. Etter implantasjon, men på lang sikt, kan det også bidra til en gradvis nedgang i implantatfunksjonen over tid, så en kur av infeksjonen krever vanligvis fjerning eller erstatning av protesen. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%): Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen av deltakerne med minst en bekreftet periprostetisk infeksjon (teller) delt på det totale antall studiedeltakere (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: tilstedeværelse av ektopisk bein
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Tilstedeværelsen av ektopisk bein refererer til dannelsen av benete strukturer på steder der beinvev ikke vanligvis finnes, inkludert unormal beinvekst rundt implantatet og endringer i formen eller konturen av omkringliggende beinstrukturer. Dette blir vurdert av etterforskeren gjennom radiologisk avbildning. Ytterligere informasjon fanget hvis til stede: Ektopisk beinplassering: bløtvev, ramus, ledd i rommet/konturendringer: til stede, fraværende måleenhet: forekomsthastighet for ektopisk bein. |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
|
Ytelsesendpunkt: Gjennomsnittlig interinstinalåpning (MIO)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Interrinnåpningen er størrelsen på blenderåpningen som er dannet mellom øvre og nedre fortenner under maksimal munnåpning.
Det blir ofte vurdert ved å måle avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner.
Denne beregningen er relevant i medisinske og tannlegevurderinger, da den estimerer det mandibulære bevegelsesområdet og gir diagnostisk innsikt i forskjellige orrofaciale forhold, inkludert temporomandibular leddforstyrrelser og begrenset kjeve mobilitet. Referanseverdiene for MIO kan variere mellom individer og avhenge av faktorer som alder, kjønn og total helse.
Normale områder faller vanligvis mellom 35 til 55 mm.
Mengden åpen bitt bør trekkes fra for MIO -målingen, og i dype biter bør mengden vertikal overlapping tilsettes målingen for nøyaktig bestemmelse av MIO.
En større mio regnes som bedre.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Forholdet mellom enhetens suksessrate og den underliggende medisinske tilstanden
Tidsramme: Opptil 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetsfjerning på grunn av mekanisk eller biologisk svikt, stratifisert ved underliggende medisinsk tilstand
|
Forholdet mellom enhetens suksessrate og den underliggende medisinske tilstanden i opptil 10 år kan bidra til å forstå hvordan forskjellige medisinske forhold påvirker suksessraten for TMJ -erstatningsenheten over tid.
Det kan fremheve hvilke forhold som er forbundet med bedre eller dårligere utfall.
|
Opptil 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetsfjerning på grunn av mekanisk eller biologisk svikt, stratifisert ved underliggende medisinsk tilstand
|
|
Gjennomsnittlig implantasjonstid
Tidsramme: Fra implantasjon til fjerning av enheter eller opptil 10-års oppfølging etter implantasjon.
|
Gjennomsnittlig implantasjonstid for enheten fra kirurgi til enhetens fjerning eller 10 år, hvis enheten forblir på plass: å kjenne den gjennomsnittlige varigheten enheten forblir på plass før fjerning eller opptil 10 år kan gi en indikasjon på enhetens levetid og hvor godt den klarer seg over tid.
|
Fra implantasjon til fjerning av enheter eller opptil 10-års oppfølging etter implantasjon.
|
|
Kirurgisk driftstid
Tidsramme: Ved prosedyre (intraoperativ).
|
Kirurgisk driftstid evaluerer effektiviteten av den kirurgiske prosedyren og vil bli sammenlignet med planlegging av virtuell kirurgi kontra konvensjonelle operasjoner.
Det vil også være nyttig for potensielle forbedringsområder i den kirurgiske teknikken.
|
Ved prosedyre (intraoperativ).
|
|
Totalt sykehus postoperativt opphold
Tidsramme: Fra fullføring av kirurgi til utskrivning, når pasienten anses som klinisk stabil og frigitt fra sykehusomsorg, vurderte opptil 30 dager etter operativt, med varigheten som varierer basert på underliggende forhold og utvinning.
|
Totalt sykehus postoperativt opphold (dager) og dets tilknytning til den underliggende medisinske tilstanden og enheten: å forstå lengden på sykehusopphold etter kirurgi og dens tilknytning til den underliggende medisinske tilstanden og enheten kan gi innsikt i restitusjonstider, potensielle komplikasjoner og generelle pasientresultater.
|
Fra fullføring av kirurgi til utskrivning, når pasienten anses som klinisk stabil og frigitt fra sykehusomsorg, vurderte opptil 30 dager etter operativt, med varigheten som varierer basert på underliggende forhold og utvinning.
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Den perioperative perioden, som omfatter den preoperative (før operasjonen), intraoperativt (under operasjonen) og postoperative (etter operasjon) faser, fra pasientopptak for operasjon til utskrivning hjem.
|
Perioperative komplikasjoner relatert og ikke relatert til TMJ -systemet, inkludert allergisk reaksjon på anestesi eller titan (anafylaksi), komplikasjoner relatert til anestesi, hematom eller andre.
|
Den perioperative perioden, som omfatter den preoperative (før operasjonen), intraoperativt (under operasjonen) og postoperative (etter operasjon) faser, fra pasientopptak for operasjon til utskrivning hjem.
|
|
Intraoperativt blodtap (ML)
Tidsramme: Ved prosedyre (intraoperativ)
|
Intraoperativt blodtap er viktig for pasientsikkerhet.
Overvåking og analyse av disse dataene kan bidra til å optimalisere planlegging og kirurgiske teknikker for å minimere blodtap og tilhørende risiko.
Estimert blodtap ved visuell inspeksjon eller gravimetrisk metode.
|
Ved prosedyre (intraoperativ)
|
|
Teknisk suksess med implantasjonen
Tidsramme: Ved prosedyre (intraoperativ), og ved første postoperativ avbildning (CB) CT i uke 1 for sammenligning med den preoperative planen.
|
Teknisk suksess med implantasjonen er definert av kirurgen og indikerer om TMJ-systemet ble implantert i henhold til den preoperative planen. Dette er et binært spørsmål om teknisk suksess ble oppnådd. For pasienter der teknisk suksess ikke ble oppnådd, vil følgende detaljer bli fanget: Naturens problem: Designproblemer, Surgical Guide Fit, TMJ -prøveimplantat eller annet (spesifiser). Kirurgisk respons: Tilpasning, bruk av standardenheter eller annet (spesifiser). Årsak identifikasjon: Ja/Nei, med detaljer hvis ja. Konsekvenser: Ingen, livstruende skade, permanent svekkelse, langvarig sykehusinnleggelse, økt intervensjonstid, ny kirurgi eller annet (alvorlig eller ikke). Enhetsmangel: Kunne ha ført til en alvorlig bivirkningseffekt (SADE)? Ja/Nei/Ukjent. Målingsenhet: Rate of Technical Success, uttrykt som prosentandelen av vellykkede implantasjoner på tvers av alle pasienter, med sammenbrudd for problemer som førte til mangel på suksess. |
Ved prosedyre (intraoperativ), og ved første postoperativ avbildning (CB) CT i uke 1 for sammenligning med den preoperative planen.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: Forskyvning av Ramus -komponent
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Forskyvning av Ramus -komponenten, evaluert av etterforskeren, vil bli vurdert ved bruk av (Cone Beam) Computertomography Scans. Utfallet er binært: Forskyvning er enten "ja" eller "Nei." I tilfeller av forskyvning vil tilleggsinformasjon som kondylær stilling i forhold til fossa, artikulær eminens, glenoid fossa, artikulær plate eller kondylær oversettelse eller rotasjon bli fanget. Målingsenhet: Prosentandel av deltakere med forskyvning av Ramus -komponent. |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomst av svakhet i den tidsmessige grenen av ansiktsnerven
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Postoperativ svakhet i den tidsmessige grenen av ansiktsnerven er definert som en reduksjon eller tap av motorisk funksjon som påvirker frontalis eller orbicularis oculi -muskler, observert klinisk gjennom ansiktsasymmetri, redusert pannebevegelse eller pennptose. Vurdering vil bli utført i henhold til nettstedets standard for omsorgspraksis, for eksempel via standardisert ansiktsnervefunksjonsgradering (f.eks. Hus-Brackmann-skala eller klinisk nevrologisk undersøkelse). Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen deltakere med klinisk bekreftet svakhet i den tidsmessige grenen av ansiktsnerven (telleren) delt på det totale antallet deltakere (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for marginal mandibular parese
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Marginal mandibular parese er definert som delvis eller fullstendig tap av motorisk funksjon av underleppemuskulaturen. Vurdering vil bli utført gjennom klinisk undersøkelse i henhold til nettstedets omsorgsstandard, f.eks. gradert ved hjelp av House-Brackmann-skalaen eller lignende evalueringsprotokoll for ansiktsnerv. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen deltakere med klinisk bekreftet marginal mandibular grenparese (teller) delt på det totale antallet deltakere (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for total ansikts pareser
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Total ansikts parese refererer til fullstendig eller nesten fullstendig tap av motorisk funksjon på alle grener av ansiktsnerven på den berørte siden, noe som vanligvis resulterer i manglende evne til å heve øyenbrynet, lukke øyet eller bevege munnen på den siden. Diagnose vil være basert på klinisk nevrologisk undersøkelse i henhold til nettstedets omsorgsstandard, f.eks. gradert ved hjelp av hus-Brackmann-skalaen eller tilsvarende validert ansiktsnervegraderingssystem. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen av deltakerne med klinisk bekreftet total ansiktsnerveseal (teller) delt på det totale antallet deltakere i studien (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for andre sensoriske endringer (leppe, tunge, auriculotemporal nerve)
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Sensoriske endringer refererer til endret eller redusert sensasjon i områder som er innervert av grener av trigeminal nerven, inkludert underleppen, tungen og auriculotemporal region. Disse kan presentere som nummenhet, prikking, hypoestesi eller dysestesi, og vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte symptomer og klinisk nevrologisk undersøkelse (f.eks. Lett berøring og pinprick-testing), i henhold til nettstedets omsorgsstandard. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen av deltakerne med en eller flere bekreftede sensoriske endringer som involverer leppen, tungen eller auriculotemporal nerve (teller) delt på det totale antallet deltakere (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for andre generelle komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Fra og med operasjon, opptil 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Andre generelle komplikasjoner etter operasjonen inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er kategorisert på annen måte ,. Disse hendelsene vil bli registrert og klassifisert i henhold til deres natur, alvorlighetsgrad og forhold til implantatprosedyren, som vurdert av etterforskeren i henhold til nettstedets omsorgsstandard. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen deltakere som opplever minst en generell postoperativ komplikasjon (teller) delt på det totale antallet deltakere (nevner). |
Fra og med operasjon, opptil 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Forekomstfrekvens for stabile implantatkomponenter
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Stabile implantatkomponenter refererer til oppbevaring og riktig funksjon av TMJ -implantatkomponentene, inkludert plate, skruer og protese, uten bevis på løsning, brudd eller migrasjon. Vurderingen vil omfatte klinisk undersøkelse og radiografisk avbildning (f.eks. Røntgenbilder, CT-skanninger), utført i henhold til nettstedets omsorgsstandard. Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%). Forekomstfrekvensen vil bli beregnet som andelen deltakere med stabile implantatkomponenter (ingen løsring, brudd eller migrasjon) (teller) delt på det totale antallet deltakere (nevner). |
Fra implantasjon opp til 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Sikkerhets endepunkt: Re-intervensjonsrate opp til 10 års oppfølging, implantatrelatert eller ikke.
Tidsramme: Etter implantasjon opptil 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
Re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%) Gjenopprettingsgraden vil bli beregnet som andelen deltakere som gjennomgår re-intervensjon (teller) delt på det totale antallet studiedeltakere (nevner).
|
Etter implantasjon opptil 10-års oppfølging, med evalueringer i uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller inntil enhetens fjerning eller re-intervensjon på grunn av implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte komplikasjoner.
|
|
Ytelsesendpunkt: Okklusjon
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Angles klassifisering av maloklusjon er et allment anerkjent system som brukes til å kategorisere tann okklusjoner basert på forholdet mellom de første jekslene og hjørnetennene.
Denne klassifiseringen deler maloklusjoner i tre primære kategorier: klasse I, der det første molare forholdet er normalt, men andre tannavvik kan eksistere; Klasse II, preget av et retognatisk forhold mellom de første jekslene, ofte ledsaget av overbitt; og klasse III, der de første jekslene er plassert mer mesialt, noe som fører til en underbitt.
Klassifiseringen utføres gjennom klinisk undersøkelse, der de okklusale forholdene blir vurdert, typisk ved bruk av tannkaster eller intraorale vurderinger for å evaluere justeringen og plasseringen av tennene.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelses endepunkt: tannbehandling
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Tannstatus vil bli registrert som: edentulous, fullstendig tannbehandling eller delvis tannbehandling.
Ved delvis tannbehandling vil manglende tenner bli registrert individuelt ved bruk av Fédération Dentaire Internationale (FDI) tannnummereringsformel.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelses endepunkt: Evaluering av kostholdskonsistens Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Før og etter operasjonen er evalueringen av kostholdskonsistens viktig for å vurdere pasientens evne til å tygge og svelge forskjellige typer mat, samt å måle subjektive kostholdsbegrensninger. Hver deltaker vil gjennomgå en evaluering av kostholdskonsistens før og etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å indikere hvilke av følgende alternativer som gjelder kostholdet sitt: 0 = ingen begrensninger i det hele tatt - Normalt kosthold 10 = bare væsker |
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelses endepunkt: tale numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Talescore vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 5, der 0 representerer ingen funksjon og 5 representerer optimal tilstand.
Denne evalueringen vil vurdere pasientens evne til å snakke komfortabelt og tydelig etter den temporomandibular joint implantatkirurgi.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, utskrivning og under alle oppfølgingsbesøk for å spore eventuelle forbedringer eller begrensninger i tale.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelses endepunkt: kjevefunksjon numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Jaw Function Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala som brukes til å måle subjektiv kjevefunksjon.
Skalaens endepunkter representerer ytterpunktene i kjevemobilitet, der 0 indikerer normal kjevebevegelse og 10 indikerer ingen kjevebevegelse.
Denne evalueringen fanger pasientens oppfatning av deres funksjonelle kjeveevne etter temporomandibular leddimplantatkirurgi og gjennom oppfølgingsperioden.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelsesendpunkt: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et validert spørreskjema på 14 elementer som brukes til å vurdere oral helserelatert livskvalitet ved å måle hyppigheten av problemer på syv domener, inkludert funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag og sosial funksjonshemming.
Svarene er vurdert på en skala av Likert-typen fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med høyere score som indikerer større innvirkning på dagliglivet.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelsesendpunkt: Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-hver med fem alvorlighetsnivåer.
Det inkluderer også en visuell analog skala (EQ VAS) der pasienter vurderer deres generelle helse fra "den verste" til "den beste helsen du kan forestille deg."
Høyere verdier på score på EQ VAS og lavere dimensjoner indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelsesendpunkt: Helkimo Clinical Dysfunction Index
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Helkimo Clinical Dysfunction Index er en enkel og rask test som hjelper til med å evaluere viktige faktorer som smerter, leddlyder, mandibular mobilitet og muskelfunksjon for å gi en omfattende forståelse av alvorlighetsgraden av TMJ -dysfunksjon.
Det er viktig å merke seg at selv om Helkimo Clinical Dysfunction Index kan bidra til å vurdere og evaluere TMJ -dysfunksjon, er den ikke direkte assosiert med TMJ -erstatningsprosedyrer.
Fra spørsmål A til E kan 3 alternativer velges med en tilsvarende verdi på 0, 1 eller 5, der en høyere verdi angår verre kliniske symptomer.
Disse blir deretter oppsummert for å kategorisere pasienten i en dysfunksjonsgruppe (varierer fra symptomfri til alvorlig dysfunksjon).
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Ytelsesendpunkt: Pasienttilfredshet Numerisk vurderingsskala (NRS) - Funksjonell og estetisk
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Pasienttilfredshet Numeric Rating Scale (NRS) er en enkeltartikler, 11-punkts skala som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med funksjonelle og estetiske utfall av den kirurgiske prosedyren.
Poengene varierer fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (fullstendig tilfredshet), med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Performance Endpoint: Surgeon Satisfaction Numeric Rating Scale (NRS) - Funksjonell og morfologisk/estetisk
Tidsramme: Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
Kirurgtilfredshet Numeric Rating Scale (NRS) er en enkeltartikler, 11-punkts skala som brukes til å vurdere kirurgens tilfredshet med de funksjonelle og morfologiske/estetiske resultatene av den kirurgiske prosedyren.
Poengene varierer fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd), noe som gjenspeiler kirurgens evaluering av viktige aspekter som preoperativ planlegging, intraoperativ ytelse og postoperative utfall.
|
Fra baseline (pre-implantasjon) gjennom 10-års oppfølging etter implantasjon, med evalueringer ved baseline, utskrivning, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: brudd på Ramus -komponenten
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Fraktur av Ramus -komponenten, evaluert av etterforskeren, vil bli vurdert ved bruk av (Cone Beam) Computertomography Scans. Utfallet er binært: brudd er enten "ja" eller "Nei." Hvis det oppdages et brudd, vil ytterligere beskrivende detaljer fanget som bein diskontinuitet eller avbrudd, tilstedeværelse av beinfragmenter eller forskyvning av beinfragmenter og endringer i innretting eller vinkling. Målingsenhet: Prosentandel av deltakere med Ramus -komponentbrudd. |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: Skrue løsner
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Skrue løsning vil bli evaluert av etterforskeren ved bruk av (kjeglebjelke) beregnet tomografiscanninger og rapportert som et binært resultat (til stede eller ikke til stede). For tilfeller der løsring blir observert, vil ytterligere detaljer som et synlig gap mellom skrue og beinoverflate, endring i skruestilling eller tilstedeværelsen av radiolucent linjer rundt skruene (som indikerer potensiell bevegelse) bli fanget. Målingsenhet: forekomsthastighet (%) |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: beinresorpsjon eller osteolyse rundt implantatet
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Benresorpsjon eller osteolyse av det omkringliggende beinet vil bli evaluert av etterforskeren ved bruk av (kjeglebjelke) beregnet tomografiscanninger. Tilstedeværelsen eller fraværet av resorpsjon eller osteolyse vil bli registrert som et binært resultat. Hvis det er til stede, vil tilleggsinformasjon bli fanget, inkludert tynning av bein rundt implantatet, tilstedeværelse av radiolucente områder som indikerer bentap, endringer i form eller kontur av beinstrukturer og enhver progressiv reduksjon i bentetthet rundt implantatkomponentene. Målingsenhet: forekomsthastighet (%) |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
|
Radiologisk parameter endepunkt: Status for beintransplantasjoner (hvis brukt)
Tidsramme: Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Status for beintransplantasjoner (hvis brukt) vil bli evaluert av etterforskeren gjennom (kjeglebjelke) beregnet tomografiscanninger. Vurderingen vil fange opp følgende: Integrasjon med naturlig bein: godt integrert, delvis integrert, ikke integrert tetthet av transplantatmateriale: normalt, redusert, økt volum av transplantatmateriale: stabilt, redusert, økt måleenhet: forekomstfrekvens for hver av transplantatmaterialstatusene (f.eks. Vel integrert, delvis integrert, ikke integrert osv.). |
Fra implantasjon til 10-års oppfølging, med (CB) CT-skanninger utført i uke 1, uke 4, år 1, år 3, år 5 og år 10, eller til enhetens fjerning av enheter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMAT013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .