Mattelizen potilaskohtaisen TMJ-järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky.
TMJS: n kliinisen tutkimuksen lukituksen avaaminen: Materialzizen potilaskohtaisen TMJ-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa potilaan sisällyttämisellä ja leikkausta edeltävällä tutkimuksella, jossa kelpoisuus arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tietoinen suostumus saadaan, ja jos osallistuja putoaa ennen istutusta, uusi potilas on ilmoittautunut. Leikkausta edeltäviä arviointeja ovat (CB) CT-kuvantaminen, demografisten yksityiskohtien keräys, sairaushistoria ja samanaikaiset sairaudet Charlson Comorbidity -indeksin (CCI) avulla. Muita leikkausta edeltäviä arviointeja ovat maksimaalinen interisal-aukko (MIO), tukkeutuminen, ruokavalion johdonmukaisuus ja useita kyselylomakkeita elämänlaadun, leuan toiminnan ja puheen arvioimiseksi. Kirurgiseen suunnitteluun ja laitteen suunnitteluun käytetään ennen leikkausta (CB) CT-skannauksia.
Leikkauksen ja sairaalahoidon aikana hakemistomenettely merkitsee potilaan ilmoittautumista. Kirurgiset yksityiskohdat on dokumentoitu, mukaan lukien lähestymistapa, laitteen ominaisuudet, käyttöaika ja komplikaatiot. Intraoperatiiviset haittavaikutukset, kuten allergiset reaktiot tai hematooma, kirjataan. Leikkauksen jälkeinen (CB) CT-skannaus suoritetaan viikon sisällä, ja potilas- ja kirurgin tyytyväisyys, sekä toiminnallinen että esteettinen, tallennetaan. Kaikkia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurataan.
Seurantaa varten tutkimus sisältää 9 seurantavierailua yhden viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden välein. Jokaisessa vierailussa arvioidaan MIO, tukkeuma, ruokavalion johdonmukaisuus ja leuan toiminta, ja potilaat täydentävät EQ-5D-5L, OHIP-14 ja Helkimo-kliinisen toimintahäiriöindeksikysely. (CB) CT-skannaus suoritetaan tietyissä seurannassa, ja kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, haittavaikutukset tai uudelleenlähetykset raportoidaan. Lääkityksen saanti kirjataan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorien Haesen, PhD
- Puhelinnumero: +32 11 28 69 48
- Sähköposti: dorien.haesen@archerresearch.eu
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kofod, Dr.
- Puhelinnumero: +45 35 45 20 0
- Sähköposti: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määritelty TMJ: n kokonaisartroplastiajärjestelmä TMJ: n jälleenrakennukselle
- Potilas, joka on vastaanottanut ja ymmärtänyt tutkimustietojen esitteen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (aikuiset tai lailliset huoltajat), jos vähäinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys titaani-, nikkeli- tai koboltti-kromiseoksille.
- Potilaan olosuhteet, joissa ei ole tarpeeksi luun laatua tai määrää komponenttien tukemiseksi.
- Aktiivinen infektio anatomisella alueella tai implantoitavan alueen läheisyydessä estäen laitteen implantoinnin.
- Potilaat, joilla on huomattavia hyperfunktionaalisia tapoja (esim. Hampaiden puristus, bruxismi).
- Raskaana oleva nainen.
- Potilaan tiedetään olevan tai epäillään, että hän ei kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa tai tutkijan ehdottamia seurantavierailuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin onnistumisaste
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden seuranta implantaation jälkeen arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteen poistaminen.
|
Tämä mittari arvioi implantoitujen laitteiden prosenttiosuuden, jotka pysyvät paikallaan ja toiminnallisesti 10 vuoden seurantajaksolla.
Se heijastaa suoraan laitteen turvallisuutta ja pitkäaikaista tehokkuutta.
Kestävyyden menestys määritellään laitteeksi, joka on turvallisesti paikallaan ja toiminnallinen 10 vuoden seurannassa implantin vakauden ja yhteisen toiminnan vuoksi.
Implantaatti toimii tehokkaasti koko seurantajakson ajan ilman suuria toimintahäiriöitä, löysäämistä tai rikkoutumista.
Mekaaninen vika määritellään uudelleenoperaatioksi laitteen poistolla, joka liittyy laitteen implantin löysäämiseen, implantin murtumiseen, toistuvaan nivelten dislokaatioon.
Biologinen vika määritellään uudelleenoperaatioksi laitteen poistolla, joka liittyy laitteen periproteettiseen infektioon, biofilmiin, allergiseen reaktioon implanttimateriaaleihin.
|
Kymmenen vuoden seuranta implantaation jälkeen arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteen poistaminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄ: Periprosteettisen infektion esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Periprosteettinen infektio määritellään vahvistetuksi mikrobi -infektioksi, johon liittyy implantoitu TMJ -proteesi. Implantaation jälkeen, mutta pitkällä aikavälillä se voi myös vaikuttaa implanttitoiminnon asteittaiseen laskuun ajan myötä, joten infektion parantaminen vaatii yleensä proteesin poistamista tai korvaamista. Mittayksikkö: Osallistujien prosentuaalinen osuus (%): esiintymisaste lasketaan osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi vahvistettu periproteettinen infektio (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä (nimittäjä). |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: Ektooppisen luun läsnäolo
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Ektooppisen luun läsnäolo viittaa luujen rakenteiden muodostumiseen paikoissa, joissa luukudusta ei tyypillisesti löydy, mukaan lukien epänormaali luun kasvu implantin ympärillä ja ympäröivien luusarakenteiden muodon tai muodon muutokset. Tutkija arvioi tämän radiologisen kuvantamisen kautta. Lisätietoja kaapattu, jos läsnä: Ektooppinen luun sijainti: pehmytkudokset, ramus, niveltilan muoto/muoto muutokset: läsnä, puuttuva mittayksikkö: ektooppisen luun esiintymisnopeus. |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Keskimääräinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Incisisal-aukko on ylemmän ja alemman etuhampaiden väliin muodostetun aukon suuruus suuhun aukon aikana.
Sitä arvioidaan yleisesti mittaamalla etäisyys ylemmän ja alemman etuhampaiden etureunojen välillä.
Tämä mittari on merkityksellinen lääketieteellisissä ja hammasarvioissa, koska se arvioi mandibulaarisen liikealueen ja tarjoaa diagnostisia näkemyksiä erilaisiin orofaasisiin olosuhteisiin, mukaan lukien temporomandibulaariset nivelhäiriöt ja rajoitetut leuan liikkuvuuden. MIO: n referenssiarvot voivat vaihdella yksilöiden keskuudessa ja riippuvat tekijöistä, kuten iästä, sukupuolesta ja yleisestä terveydestä.
Normaalit alueet laskevat tyypillisesti välillä 35 - 55 mm.
Avoimen pureman määrä tulisi vähentää MIO -mittausta varten, ja syvissä puremissa pystysuoran päällekkäisyyden määrä tulisi lisätä mittaukseen MIO: n tarkan määrittämiseksi.
Suurempaa MIO: ta pidetään parempana.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Laitteen onnistumisasteen ja taustalla olevan sairauden välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-implantaation jälkeinen seuranta, arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen mekaanisen tai biologisen vikaantumisen vuoksi, stratifioitu taustalla olevaan sairauteen.
|
Laitteen onnistumisasteen ja taustalla olevan sairauden välinen suhde jopa 10 vuoden ajan voisi auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset sairaudet vaikuttavat TMJ -korvauslaitteen onnistumisasteen ajan myötä.
Se voisi korostaa, mitkä olosuhteet liittyvät parempaan tai huonompaan tulokseen.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-implantaation jälkeinen seuranta, arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen mekaanisen tai biologisen vikaantumisen vuoksi, stratifioitu taustalla olevaan sairauteen.
|
|
Keskimääräinen implantaatioaika
Aikaikkuna: Implantoinnista laitteen poistamiseen tai 10 vuoden seurannan jälkeiseen seurantaan.
|
Laitteen keskimääräinen implantointiaika leikkauksesta laitteen poistoon tai 10 vuoteen, jos laite pysyy paikoillaan: Tietäen keskimääräisen keston laite pysyy paikoillaan ennen poistoa tai jopa 10 vuotta voi antaa merkinnän laitteen pitkäikäisyydestä ja siitä, kuinka hyvin se toimii ajan myötä.
|
Implantoinnista laitteen poistamiseen tai 10 vuoden seurannan jälkeiseen seurantaan.
|
|
Kirurginen leikkausaika
Aikaikkuna: Menettelyssä (intraoperatiivinen).
|
Kirurginen leikkausaika arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja sitä verrataan virtuaalisen leikkauksen suunnitteluun verrattuna tavanomaisisiin leikkauksiin.
Se on myös hyödyllinen potentiaalisille alueille kirurgisen tekniikan parantamiseksi.
|
Menettelyssä (intraoperatiivinen).
|
|
Kokonaissairaalan leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistumisesta asti, kunnes vastuuvapauspäivä, kun potilasta pidetään kliinisesti vakaana ja vapautetaan sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen, kesto vaihtelee taustalla olevien olosuhteiden ja paranemisen etenemisen perusteella.
|
Hospital-leikkauksen jälkeinen oleskelu (päivät) ja sen yhteys taustalla olevaan sairauteen ja laitteeseen: sairaalahoidon leikkauksen jälkeisen sairaalan pituuden ymmärtäminen ja sen assosiaatio taustalla olevaan sairauteen ja laite voi tarjota oivalluksia palautumisaikoihin, potentiaalisiin komplikaatioihin ja potilaan yleisiin tuloksiin.
|
Leikkauksen valmistumisesta asti, kunnes vastuuvapauspäivä, kun potilasta pidetään kliinisesti vakaana ja vapautetaan sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen, kesto vaihtelee taustalla olevien olosuhteiden ja paranemisen etenemisen perusteella.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, joka kattaa ennen leikkausta (ennen leikkausta), leikkauksen sisäisen (leikkauksen aikana) ja leikkauksen jälkeisen (leikkauksen jälkeen) vaiheen, potilaan pääsyn leikkaukseen kotiin purkautumiseen saakka.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot liittyvät TMJ -järjestelmään, mukaan lukien allerginen reaktio anestesiaan tai titaaniin (anafylaksia), anestesiaan, hematoomaan tai muihin liittyvät komplikaatiot.
|
Perioperatiivinen ajanjakso, joka kattaa ennen leikkausta (ennen leikkausta), leikkauksen sisäisen (leikkauksen aikana) ja leikkauksen jälkeisen (leikkauksen jälkeen) vaiheen, potilaan pääsyn leikkaukseen kotiin purkautumiseen saakka.
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ML)
Aikaikkuna: Menettelyssä (intraoperatiivinen)
|
Intraoperatiivinen verenhukka on tärkeä potilaan turvallisuuden kannalta.
Näiden tietojen seuranta ja analysointi voi auttaa optimoimaan suunnittelua ja kirurgisia tekniikoita verenhukan ja niihin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Arvioitu verenhukka silmämääräisellä tarkastuksella tai gravimetrisella menetelmällä.
|
Menettelyssä (intraoperatiivinen)
|
|
Implantaation tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyssä (intraoperatiivinen) ja ensin leikkauksen jälkeinen kuvantaminen (CB) CT viikolla 1 vertailun varalta leikkausta edeltävään suunnitelmaan.
|
Kirurgi määrittelee implantoinnin teknisen menestyksen ja osoittaa, onko TMJ-järjestelmä implantoitu leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti. Tämä on binaarinen kysymys, saavutettiinko tekninen menestys. Potilaille, joissa teknistä menestystä ei saavutettu, seuraavat yksityiskohdat otetaan huomioon: Laiteongelman luonne: Suunnitteluongelmat, kirurginen opas sopivuus, TMJ -koe -implantti tai muu (määritelmä). Kirurginen vaste: sopeutuminen, vakiolaitteiden käyttö tai muu (määritelty). Syy tunnistaminen: Kyllä/Ei, yksityiskohdilla, jos kyllä. Seuraukset: Ei mitään, hengenvaarallinen vamma, pysyvä heikkeneminen, pitkäaikainen sairaalahoito, lisääntynyt interventioaika, uusi leikkaus tai muu (vakava vai ei). Laitteen puute: Olisi voinut johtaa vakavaan haittavaikutukseen (SADE)? Kyllä/ei/tuntematon. Mittayksikkö: Teknisen menestyksen määrä, joka ilmaistaan kaikkien potilaiden onnistuneiden implantaatioiden prosentuaalina, ja erittelyt aiheissa, jotka johtivat menestyksen puutteeseen. |
Menettelyssä (intraoperatiivinen) ja ensin leikkauksen jälkeinen kuvantaminen (CB) CT viikolla 1 vertailun varalta leikkausta edeltävään suunnitelmaan.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: Ramus -komponentin siirtyminen
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Tutkijan arvioiman Ramus -komponentin siirtymä arvioidaan (kartiopalkki) tietokonetomografia skannauksilla. Tulos on binaarinen: siirtymä on joko "kyllä" tai "nro" Siirtymäpaikoissa otetaan käyttöön lisätietoja, kuten Condylaar -sijainti fossa, nivelten esiintyvyyteen, glenoidi -fossa, nivellevy tai Condylar -käännös tai kierto. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ramus -komponenttien siirtymä. |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kasvohermon ajallisen haaran heikkouden esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Kasvohermon ajallisen haaran postoperatiivinen heikkous määritellään motorisen toiminnan pelkistykseen tai menetykseen, joka vaikuttaa frontalisiin tai orbicularis oculi -lihaksiin, havaittu kliinisesti kasvojen epäsymmetrian, vähentyneen otsan liikkeen tai kulmakarvojen ptoosin kautta. Arviointi suoritetaan sivuston hoitokäytännön standardin mukaisesti, esimerkiksi standardisoidun kasvohermofunktion luokituksen kautta (esim. House-brackmann-asteikko tai kliininen neurologinen tutkimus). Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumisnopeus lasketaan osallistujien osuutena, joilla on kliinisesti vahvistettu heikkous kasvohermon ajallisen haaran (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä. |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄ: Marginaalisen mandibulaarisen halvauksen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Mandibulaarinen halvaus on määritelty alahuulilihaksen motorisen toiminnan osittaiseksi tai täydelliseksi menetykseksi. Arviointi suoritetaan kliinisellä tutkimuksella sivuston hoidon standardin mukaan, esim. luokiteltu käyttämällä House-Brackmann-asteikkoa tai vastaavaa kasvohermon arviointiprotokollaa. Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumisnopeus lasketaan osallistujien osuutena, joilla on kliinisesti vahvistettu marginaalinen mandibulaarihaara halvaus (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä. |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄN: Kokonaispalauskahalvauksen esiintymisaste
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Koko kasvojen halvaus viittaa moottoritoiminnan täydelliseen tai melkein täydelliseen menetykseen kasvojen hermojen kaikissa oksissa kärsivällä puolella, mikä yleensä johtaa kyvyttömyyteen nostaa kulmakarvaa, sulkea silmä tai siirtää suu tällä puolella. Diagnoosi perustuu kliiniseen neurologiseen tutkimukseen alueen hoidon standardin mukaan, esim. luokiteltu käyttämällä House-Brackmann-asteikkoa tai vastaavaa validoitua kasvohermon luokitusjärjestelmää. Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumisnopeus lasketaan osallistujien osuutena, joilla on kliinisesti vahvistettu kasvojen hermojen halvaus (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä. |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Muiden aistinvaraisten muutosten esiintymisnopeus (huuli, kieli, auriculotemporaalinen hermo)
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Aistinvaraiset muutokset viittaavat muuttuneeseen tai vähentyneeseen tunteeseen kolmoishermon oksilla, mukaan lukien alahuuli, kieli ja auriculotemporaalinen alue. Ne voivat esiintyä tunnottomuutena, pistelyinä, hypoestesiana tai dysestesiana, ja ne arvioidaan potilaan ilmoittamien oireiden ja kliinisen neurologisen tutkimuksen avulla (esim. Kevyt kosketus- ja PinPrick-testaus), alueen hoidon standardin mukaan. Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumanopeus lasketaan osallistujien osuutena, joilla on yksi tai useampi vahvistettu aistinvarainen muutos, johon liittyy huulia, kieltä tai auriculotemporaalista hermoa (numeroijaa) jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä. |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Muiden yleisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisaste
Aikaikkuna: Alkaen leikkauksen jälkeen, 10 vuoden seurannassa, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventio implantoihin liittyvien tai ei-implanttien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
|
Muita yleisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kaikki haittavaikutukset, joita ei muuten luokiteltu. Nämä tapahtumat tallennetaan ja luokitellaan niiden luonteen, vakavuuden ja suhteessa implanttimenettelyyn, kuten tutkija arvioi sivuston hoidon standardin mukaan. Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumisnopeus lasketaan, koska osuus osallistujista, joilla on vähintään yksi yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio (numeroija), jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä. |
Alkaen leikkauksen jälkeen, 10 vuoden seurannassa, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventio implantoihin liittyvien tai ei-implanttien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Vakaan implanttikomponenttien esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Vakaat implanttikomponentit viittaavat TMJ -implanttikomponenttien, mukaan lukien levy, ruuvit ja proteesi, retentio ja asianmukainen toiminta ilman todisteita löysäämisestä, murtumisesta tai muuttoliikkeestä. Arviointiin sisältyy kliininen tutkimus ja radiografinen kuvantaminen (esim. Röntgenkuvat, CT-skannaukset), jotka suoritetaan sivuston hoidon standardin mukaisesti. Mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus (%). Tapahtumisnopeus lasketaan osallistujien osuutena, joilla on vakaa implanttikomponentteja (ei löysäämistä, murtuma tai muuttoliike) (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä (nimittäjä). |
Implantoinnista 10 vuoden seurannasta, arvioinneilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10, tai siihen asti, kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventiot johtuvat implantoinnista tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMISEKSI: UUDELLEEN TULOKSEN JÄLKEEN JÄRJESTELMÄN JÄLKEEN, IIMPANTIIVISEN TAKAISIN TAI EI.
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeen 10-vuotiseen seurantaan saakka, arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventio implantoiduihin tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
Implanttiin liittyvien tai implanttiin liittyvien komplikaatioiden aiheuttama uudelleen interventio.
Mittayksikkö: Osallistujien prosentuaalinen osuus (%) Uudelleen interventioaste lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka tehdään uudelleen interventioon (numeroija) jaettuna tutkimuksen osallistujien (nimittäjä) kokonaismäärällä.
|
Implantoinnin jälkeen 10-vuotiseen seurantaan saakka, arvioinnilla viikolla 1, viikolla 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai kunnes laitteiden poistaminen tai uudelleen interventio implantoiduihin tai muihin kuin implanttiin liittyviin komplikaatioihin.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: sulkeminen
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Kulman vääristymisen luokittelu on laajalti tunnustettu järjestelmä, jota käytetään hammaslääketieteen tukkeutumisten luokittelemiseen ensimmäisen molaarin ja koiran välisen suhteen perusteella.
Tämä luokittelu jakaa maloklusionit kolmeen ensisijaiseen luokkaan: luokka I, missä ensimmäinen molaarinen suhde on normaali, mutta muita hammaslääketieteellisiä eroja voi olla; Luokka II, jolle on ominaista ensimmäisten molaarien retrognathinen suhde, johon usein liittyy ylikuormitusta; ja luokka III, jossa ensimmäiset molaarit sijoitetaan mesiaalisemmin, mikä johtaa alikuun.
Luokittelu suoritetaan kliinisen tutkimuksen avulla, jossa okkluussuhteet arvioidaan, tyypillisesti hammasvalut tai intraoraalisten arvioiden avulla hampaiden kohdistamisen ja sijoittamisen arvioimiseksi.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Hammaslääke
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Hammaslääketiede tallennetaan seuraavasti: Edenteus, täydellinen hammaslääkäri tai osittainen hammaslääke.
Osittaisen hampaiden tapauksessa puuttuvat hampaat kirjataan erikseen käyttämällä Fédération Dentaire Internationale (FDI) -hampaiden numerointikaavaa.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Ruokavalion johdonmukaisuuden arviointi Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Ennen ja sen jälkeen ruokavalion konsistenssin arviointi on välttämätöntä arvioida potilaan kyky pureskella ja niellä erityyppisiä ruokia sekä mitata subjektiivisia ruokavalion rajoituksia. Jokaiselle osallistujalle tehdään ruokavalion johdonmukaisuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mikä seuraavista vaihtoehdoista koskee heidän ruokavaliota: 0 = Ei rajoituksia ollenkaan - Normaali ruokavalio 10 = vain nesteet |
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Puheen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Puhepisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 - 5, missä 0 ei edustaa mitään toimintoa ja 5 edustaa optimaalista ehtoa.
Tässä arvioinnissa arvioidaan potilaan kyky puhua mukavasti ja selvästi temporomandibulaarisen nivelimplanttileikkauksen seurauksena.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, vastuuvapauden aikana ja kaikkien seurantakäyntien aikana puheen parannusten tai rajoitusten seuraamiseksi.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Leuan toiminnan numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Leuan funktion numeerinen luokitusasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään subjektiivisen leuan toiminnan mittaamiseen.
Asteikon päätepisteet edustavat leuan liikkuvuuden äärimmäisyyksiä, missä 0 osoittaa normaalin leuan liikkeen ja 10 ei osoita leuan liikettä.
Tämä arviointi vangitsee potilaan käsityksen heidän funktionaalisesta leukakykystään temporomandibulaarisen nivelimplanttileikkauksen jälkeen ja koko seurantajakson ajan.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Suun terveysvaikutusprofiili-14 (OIP-14)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Suun terveysvaikutusprofiili-14 (OHIP-14) on validoitu 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi mittaamalla ongelmien tiheys seitsemällä alueella, mukaan lukien toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus ja sosiaalinen vammaisuus.
Vastaukset luokitellaan Likert-tyyppisellä asteikolla 0: sta (ei koskaan)-4 (hyvin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Euroqol-5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L) on standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viiden ulottuvuuden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen rakeisen kanssa viidellä vakavuustasolla.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jossa potilaat arvioivat yleisen terveytensä "pahimmasta" "parhaaseen terveyteen, jonka voit kuvitella".
Korkeammat arvot EQ VAS: ssä ja alhaisemmat ulottuvuuspisteet osoittavat paremmin havaitun terveydentilan.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Helkimo -kliininen toimintahäiriöindeksi
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Helkimo -kliininen toimintahäiriöindeksi on yksinkertainen ja nopea testi, joka auttaa arvioimaan keskeisiä tekijöitä, kuten kipua, nivelääniä, mandibulaarista liikkuvuutta ja lihaksen toimintaa, jotta TMJ: n toimintahäiriöiden vakavuus on kattava käsitys.
On tärkeää huomata, että vaikka Helkimo -kliininen toimintahäiriöindeksi voi auttaa arvioimaan ja arvioimaan TMJ -toimintahäiriöitä, se ei liity suoraan TMJ -korvausmenettelyihin.
Kysymyksestä A - E 3 vaihtoehtoa voidaan valita vastaavalla arvolla 0, 1 tai 5, missä korkeampi arvo liittyy huonompiin kliinisiin oireisiin.
Ne tiivistetään sitten potilaan luokittelemiseksi toimintahäiriöryhmään (vaihtelevat oireista vapaasti vakavaan toimintahäiriöön).
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Potilaan tyytyväisyys numeerinen luokitusasteikko (NRS) - toiminnallinen ja esteettinen
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Potilaan tyytyväisyys numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yhden kappaleen 11 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyys kirurgisen toimenpiteen toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei tyytyväisyyttä) - 10 (täydellinen tyytyväisyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Suorituskyvyn päätepiste: Kirurgin tyytyväisyys numeerinen luokitusasteikko (NRS) - toiminnallinen ja morfologinen/esteettinen
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
Kirurgin tyytyväisyys numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yhden kappaleen 11 pisteen asteikko, jota käytetään kirurgin tyytyväisyyden arvioimiseksi kirurgisen toimenpiteen toiminnallisiin ja morfologisiin/esteettisiin tuloksiin.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei tyydytetty) - 10 (täysin tyytyväinen), mikä heijastaa kirurgin arviointia avainkohdista, kuten preoperatiivinen suunnittelu, intraoperatiivinen suorituskyky ja leikkauksen jälkeiset tulokset.
|
Perustasosta (ennen implantaatiota) 10 vuoden seurannan jälkeisen implantaation jälkeen, arvioinnilla lähtötilanteessa, vastuuvapaus, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: Ramus -komponentin murtuma
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Tutkijan arvioiman Ramus -komponentin murtuma arvioidaan käyttämällä (kartiopalkki) tietokonetomografia skannauksia. Tulos on binaarinen: murtuma on joko "kyllä" tai "nro" Jos murtuma havaitaan, ylimääräiset kuvailevat yksityiskohdat kaapataan, kuten luun epäjatkuvuus tai keskeytykset, luufragmenttien esiintyminen tai luun fragmenttien siirtyminen ja muutokset kohdistuksessa tai kulmissa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ramus -komponentin murtuma. |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: Ruuvin löystyminen
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Ruuvin löysääminen arvioi tutkijalla käyttämällä (kartiopalkki) tietokonetomografia skannauksia ja raportoidaan binaarisena lopputuloksena (läsnä tai ei läsnä). Tapauksissa, joissa havaitaan löysäämistä, lisätietoja, kuten ruuvin ja luun pinnan välinen näkyvä rako, ruuvin asennon muutos tai ruuvien ympärillä olevien säteilyviivojen läsnäolo (osoittaen potentiaalinen liike). Mittayksikkö: esiintymisaste (%) |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: luun resorptio tai osteolyysi implantin ympärillä
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Tutkija arvioi ympäröivän luun luun resorptiota tai osteolyysiä (kartiopalkki) tietokonetomografia skannauksia käyttämällä. Resorption tai osteolyysin läsnäolo tai puuttuminen kirjataan binaarisena lopputuloksena. Jos läsnä, lisätietoja otetaan käyttöön, mukaan lukien luun oheneminen implantin ympärillä, säteilyalueiden läsnäolo, jotka osoittavat luun menetystä, luusarakenteiden muodon tai muodon muutoksia ja luun tiheyden asteittaista vähenemistä implanttikomponenttien ympärillä. Mittayksikkö: esiintymisaste (%) |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
|
Radiologinen parametrin päätepiste: Luusiirteiden tila (jos sitä käytetään)
Aikaikkuna: Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Tutkija arvioi luusirteiden (jos käytettyjen) tilan (jos sitä käytetään) (kartiopalkki) tietokoneen tomografian skannausten kautta. Arvio kaappaa seuraavat: Integraatio natiiviin luun kanssa: Hyvin integroitu, osittain integroitu, ei integroitu siirteen materiaalin tiheys: normaali, vähentynyt, lisääntynyt siirteen materiaalin tilavuus: vakaa, vähentynyt, lisääntynyt mittausyksikkö: jokaiselle siirteen materiaalin tilalle (esim. Hyvin integroitu, osittain integroitu, ei integroitu jne.). |
Implantoinnista 10-vuotisen seurannan kautta (CB) CT-skannaukset suoritettiin viikolla 1, viikolla 4, vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5 ja vuosi 10 tai laitteen poistamiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAT013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .