Segurança e desempenho a longo prazo do sistema ATM específico para pacientes da MACHERMELIZE.

Taxa de sucesso do implante

Essa métrica avalia a porcentagem de dispositivos implantados que permanecem em vigor e funcionais durante um período de acompanhamento de 10 anos. Ele reflete diretamente a segurança do dispositivo e a eficácia a longo prazo. O sucesso na durabilidade é definido como dispositivo com segurança e funcional no acompanhamento de 10 anos, dada a estabilidade do implante e a função articular. O implante funciona efetivamente durante todo o período de acompanhamento, sem grandes funções, afrouxamento ou quebra. A falha mecânica é definida como reoperação com a remoção do dispositivo relacionada ao afrouxamento do implante do dispositivo, fratura do implante e luxação repetida da junta. A falha biológica é definida como reoperação com a remoção do dispositivo relacionada à infecção periprotética do dispositivo, biofilme, reação alérgica aos materiais do implante.

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de infecção periprotética

A infecção periprotética é definida como uma infecção microbiana confirmada envolvendo a prótese de ATM implantada. Após o implante, mas a longo prazo, também pode contribuir para um declínio gradual na função do implante ao longo do tempo; portanto, uma cura da infecção geralmente requer remoção ou substituição da prótese.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%): a taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com pelo menos um confirmado infecção periprotética (numeradora) dividida pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Terço do parâmetro radiológico: presença de osso ectópico

A presença de osso ectópico refere -se à formação de estruturas ósseas em locais onde o tecido ósseo normalmente não é encontrado, incluindo crescimento ósseo anormal ao redor do implante e alterações na forma ou contorno das estruturas ósseas circundantes. Isso é avaliado pelo investigador por meio de imagens radiológicas. Informações adicionais capturadas se presente:

Localização do osso ectópico: tecido mole, ramo, forma de espaço da articulação/alterações de contorno: presente, unidade de medida ausente: taxa de ocorrência de osso ectópico.

Endpoint de desempenho: abertura interincisal média (MIO)

A abertura entre inclusões é a magnitude da abertura formada entre os incisivos superior e inferior durante a abertura máxima da boca. É comumente avaliado medindo a distância entre as bordas incisais dos incisivos superior e inferior. Essa métrica é relevante nas avaliações médicas e odontológicas, pois estima a amplitude de movimento mandibular e oferece insights de diagnóstico sobre várias condições orofaciais, incluindo distúrbios articulares temporomandibular e mobilidade da mandíbula restrita. Os valores de referência para MIO podem variar entre indivíduos e dependentes de fatores como idade, gênero e saúde geral. As faixas normais geralmente caem entre 35 e 55 mm. A quantidade de mordida aberta deve ser subtraída para a medição do MIO e, em picadas profundas, a quantidade de sobreposição vertical deve ser adicionada à medição para uma determinação precisa do MIO. Um MIO maior é considerado melhor.

A relação entre a taxa de sucesso do dispositivo e a condição médica subjacente

A relação entre a taxa de sucesso do dispositivo e a condição médica subjacente por até 10 anos pode ajudar a entender como diferentes condições médicas afetam a taxa de sucesso do dispositivo de substituição da ATM ao longo do tempo. Pode destacar quais condições estão associadas a resultados melhores ou piores.

Tempo médio de implantação

Tempo médio de implantação do dispositivo da cirurgia até a remoção do dispositivo ou 10 anos, se o dispositivo permanecer em vigor: sabendo que a duração média em que o dispositivo permanece em vigor antes da remoção ou até 10 anos pode dar uma indicação da longevidade do dispositivo e do desempenho do tempo.

Tempo de operação cirúrgica

O tempo de operação cirúrgico avalia a eficiência do procedimento cirúrgico e será comparado ao planejamento da cirurgia virtual versus cirurgias convencionais. Além disso, será útil para possíveis áreas de melhoria na técnica cirúrgica.

Estadia pós-operatória do hospital total

A estadia pós-operatória do hospital total (dias) e sua associação com a condição médica subjacente e o dispositivo: entender a duração da permanência hospitalar após a cirurgia e sua associação com a condição médica subjacente e o dispositivo pode fornecer informações sobre os tempos de recuperação, possíveis complicações e resultados gerais do paciente.

Complicações perioperatórias

Complicações perioperatórias relacionadas e não relacionadas ao sistema ATM, incluindo reação alérgica ao anestésico ou titânio (anafilaxia), complicações relacionadas à anestesia, hematoma ou outros.

Perda de sangue intraoperatória (ML)

A perda de sangue intraoperatória é importante para a segurança do paciente. O monitoramento e a análise desses dados podem ajudar a otimizar as técnicas de planejamento e cirúrgico para minimizar a perda de sangue e os riscos associados. Perda de sangue estimada por inspeção visual ou método gravimétrico.

Sucesso técnico do implante

O sucesso técnico do implante é definido pelo cirurgião e indica se o sistema ATM foi implantado de acordo com o plano pré-operatório.

Esta é uma pergunta binária se o sucesso técnico foi alcançado.

Para pacientes onde o sucesso técnico não foi alcançado, os seguintes detalhes serão capturados:

Natureza do problema do dispositivo: Projeto de problemas, ajuste do guia cirúrgico, implante de avaliação da TMJ ou outro (especificar).

Resposta cirúrgica: adaptação, uso de dispositivos padrão ou outros (especificar). Por causa da identificação: sim/não, com detalhes se sim.

Consequências: nenhuma, lesão com risco de vida, comprometimento permanente, hospitalização prolongada, aumento do tempo de intervenção, nova cirurgia ou outra (grave ou não).

Deficiência de dispositivo: poderia ter levado a um grave efeito de dispositivo adverso (SADE)? Sim/não/desconhecido.

Unidade de Medida: Taxa de Sucesso Técnico, expressa como a porcentagem de implantes bem -sucedidos em todos os pacientes, com avarias para questões que levaram à falta de sucesso.

Parâmetro radiológico endpoint: deslocamento do componente ramus

O deslocamento do componente Ramus, avaliado pelo investigador, será avaliado usando varreduras de tomografia computadorizada (Beam). O resultado é binário: o deslocamento é "sim" ou "Não" Nos casos de deslocamento, informações adicionais, como posição condilar em relação à fossa, eminência articular, fossa glenóide, disco articular ou tradução ou rotação condilar.

Unidade de medida: porcentagem de participantes com deslocamento de componentes Ramus.

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de fraqueza do ramo temporal do nervo facial

A fraqueza pós -operatória do ramo temporal do nervo facial é definida como uma redução ou perda de função motora que afeta os músculos frontalis ou orbiculares oculi, observada clinicamente através da assimetria facial, movimento reduzido da testa ou ptose da testa. A avaliação será realizada de acordo com a prática do padrão de atendimento do site, por exemplo, por meio da classificação padronizada da função do nervo facial (por exemplo, escala da casa-Brackmann ou exame neurológico clínico).

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com fraqueza clinicamente confirmada do ramo temporal do nervo facial (numerador) dividido pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de paralisia mandibular marginal

A paralisia mandibular marginal é definida como perda parcial ou completa da função motora dos músculos dos lábios inferiores. A avaliação será realizada através do exame clínico de acordo com o padrão de atendimento do site, por exemplo, Classificado usando a escala House-Brackmann ou protocolo de avaliação do nervo facial semelhante.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com paralisia do ramo mandibular marginal confirmado clinicamente dividido (numerador) dividido pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de paralisia facial total

A paralisia facial total refere-se à perda completa ou quase completa da função motora em todos os ramos do nervo facial no lado afetado, geralmente resultando na incapacidade de levantar a sobrancelha, fechar o olho ou mover a boca desse lado. O diagnóstico será baseado no exame neurológico clínico de acordo com o padrão de atendimento do local, por exemplo, Classificado usando a escala House-Brackmann ou o sistema de classificação do nervo facial validado equivalente.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com paralisia total do nervo facial confirmado clinicamente confirmado (numerador) dividido pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de outras mudanças sensoriais (lábio, língua, nervo auriculotemporal)

As alterações sensoriais se referem à sensação alterada ou diminuída em áreas inervadas por ramos do nervo trigêmeo, incluindo o lábio inferior, a língua e a região auriculotemporal. Estes podem se apresentar como dormência, formigamento, hipoestesia ou disestesia, e serão avaliados por meio de sintomas relatados pelo paciente e exame neurológico clínico (por exemplo, toque leve e teste de picada), de acordo com o padrão de atendimento do local.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com uma ou mais alterações sensoriais confirmadas envolvendo o nervo lábio, língua ou auriculotemporal (numerador) dividido pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Terço de segurança: taxa de ocorrência de outras complicações pós-operatórias gerais

Outras complicações pós-operatórias gerais incluem eventos adversos não categorizados. Esses eventos serão registrados e classificados de acordo com sua natureza, gravidade e relação com o procedimento de implante, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento do site.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes que sofrem de pelo menos uma complicação geral pós-operatória (numeradora) dividida pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Endpoint de segurança: taxa de ocorrência de componentes de implantes estáveis

Os componentes estáveis ​​do implante se referem à retenção e à função adequada dos componentes do implante da ATM, incluindo a placa, os parafusos e a prótese, sem evidência de afrouxamento, fratura ou migração. A avaliação incluirá exame clínico e imagem radiográfica (por exemplo, raios-X, tomografia computadorizada), realizada de acordo com o padrão de atendimento do local.

Unidade de medida: porcentagem de participantes (%). A taxa de ocorrência será calculada como a proporção de participantes com componentes estáveis ​​de implantes (sem afrouxamento, fratura ou migração) (numerador) dividido pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Terço de segurança: taxa de re-intervenção até 10 anos de acompanhamento, relacionada ao implante ou não.

Re-intervenção devido a complicações relacionadas ao implante ou não relacionadas ao implante. Unidade de medida: Porcentagem de participantes (%) A taxa de re-intervenção será calculada como a proporção de participantes submetidos a re-intervenção (numerador) dividida pelo número total de participantes do estudo (denominador).

Terço do desempenho: oclusão

A classificação da má oclusão de Angle é um sistema amplamente reconhecido usado para categorizar oclusões dentárias com base na relação entre os primeiros molares e os caninos. Essa classificação divide as má -oclusões em três categorias primárias: Classe I, onde a primeira relação molar é normal, mas outras discrepâncias dentárias podem existir; Classe II, caracterizada por uma relação retrognática dos primeiros molares, frequentemente acompanhada por mordida excessiva; e classe III, onde os primeiros molares estão posicionados mais mesialmente, levando a uma mordida. A classificação é realizada através do exame clínico, onde as relações oclusais são avaliadas, normalmente usando elencos dentários ou avaliações intraorais para avaliar o alinhamento e o posicionamento dos dentes.

Endpoint de desempenho: dentição

O status odontológico será registrado como: dentição apropriada, completa ou dentição parcial. No caso da dentição parcial, os dentes ausentes serão gravados individualmente usando a fédona de dente de dente da Fédération Dentaire (IDE).

Dendpoint de desempenho: escala de classificação numérica de avaliação de consistência da dieta (NRS)

Antes e após a cirurgia, a avaliação da consistência da dieta é essencial para avaliar a capacidade do paciente de mastigar e engolir diferentes tipos de alimentos, bem como medir as limitações subjetivas da dieta. Cada participante passará por uma avaliação de consistência da dieta antes e após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a indicar qual das seguintes opções se aplica à sua dieta:

0 = Nenhuma restrição - dieta normal 10 = apenas líquidos

Dendpoint de desempenho: escala de classificação numérica da fala (NRS)

As pontuações da fala serão medidas por uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 a 5, onde 0 representa nenhuma função e 5 representa uma condição ideal. Essa avaliação avaliará a capacidade do paciente de falar confortavelmente e claramente após a cirurgia de implante da articulação temporomandibular. A avaliação será realizada na linha de base, descarga e durante todas as visitas de acompanhamento para rastrear quaisquer melhorias ou limitações na fala.

Terço do desempenho: escala de classificação numérica da função da mandíbula (NRS)

A escala de classificação numérica da função da mandíbula (NRS) é uma escala de 11 pontos usada para medir a função subjetiva da mandíbula. Os pontos de extremidade da escala representam os extremos da mobilidade da mandíbula, onde 0 indica o movimento normal da mandíbula e 10 indica nenhum movimento da mandíbula. Essa avaliação captura a percepção do paciente sobre sua capacidade de mandíbula funcional após cirurgia de implante da articulação temporomandibular e durante todo o período de acompanhamento.

Ponto final de desempenho: Profile de impacto na saúde oral-14 (OHIP-14)

O perfil de impacto da saúde oral-14 (OHIP-14) é um questionário de 14 itens validado usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde oral, medindo a frequência de problemas em sete domínios, incluindo limitação funcional, dor física, desconforto psicológico e deficiência social. As respostas são classificadas em uma escala do tipo Likert de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), com pontuações mais altas indicando maior impacto na vida diária.

Ponto final de desempenho: Euroqol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)

O nível 5-DIMENÇÃO EUROQOL (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão-cada com cinco níveis de gravidade. Ele também inclui uma escala visual analógica (EQ VAS), onde os pacientes classificam sua saúde geral do "pior" ao "melhor saúde que você pode imaginar". Valores mais altos no EQ VAS e escores de dimensão inferior indicam melhor estado de saúde percebido.

Endpoint de desempenho: Índice de disfunção clínica Helkimo

O índice de disfunção clínica Helkimo é um teste simples e rápido que ajuda na avaliação de fatores -chave, como dor, sons articulares, mobilidade mandibular e função muscular para fornecer uma compreensão abrangente da gravidade da disfunção da ATM. É importante observar que, embora o índice de disfunção clínica Helkimo possa ajudar a avaliar e avaliar a disfunção da ATM, ele não está diretamente associado aos procedimentos de substituição da ATM. Da pergunta A a E, 3 opções podem ser escolhidas com um valor correspondente de 0, 1 ou 5, onde um valor mais alto se refere a piores sintomas clínicos. Estes são então resumidos para categorizar o paciente em um grupo de disfunção (variam de sintomas livres a disfunção grave).

Ponto de extremidade de desempenho: Escala de classificação numérica de satisfação do paciente (NRS) - funcional e estética

A Escala de Classificação Numérica de Satisfação do Paciente (NRS) é uma escala de 11 pontos de item único, usado para avaliar a satisfação do paciente com os resultados funcionais e estéticos do procedimento cirúrgico. As pontuações variam de 0 (sem satisfação) a 10 (satisfação completa), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.

Ponto final de desempenho: Escala de Classificação Numérica de Satisfação do Cirurgião (NRS) - Funcional e Morfológica/Estética

A Escala de Classificação Numérica de Satisfação do Cirurgião (NRS) é uma escala de 11 pontos de item único, usado para avaliar a satisfação do cirurgião com os resultados funcionais e morfológicos/estéticos do procedimento cirúrgico. As pontuações variam de 0 (não atendidas) a 10 (completamente satisfeitas), refletindo a avaliação do cirurgião de aspectos -chave, como planejamento pré -operatório, desempenho intraoperatório e resultados pós -operatórios.

Parâmetro radiológico endpoint: fratura do componente Ramus

A fratura do componente Ramus, avaliada pelo investigador, será avaliada usando varreduras de tomografia computadorizada (Beam). O resultado é binário: a fratura é "sim" ou "Não." Se uma fratura for detectada, detalhes descritivos adicionais capturados, como descontinuidade ou interrupção óssea, presença de fragmentos ósseos ou deslocamento de fragmentos ósseos e alterações no alinhamento ou angulação.

Unidade de medida: porcentagem de participantes com fratura do componente Ramus.

Parâmetro radiológico endpoint: afrouxamento do parafuso

O afrouxamento do parafuso será avaliado pelo investigador usando tomografia computadorizada (feixe de cone) e relatada como um resultado binário (presente ou não presente). Para os casos em que o afrouxamento é observado, detalhes adicionais, como um espaço visível entre o parafuso e a superfície do osso, a alteração na posição do parafuso ou a presença de linhas radiolucentes ao redor dos parafusos (indicando o movimento potencial) serão capturadas.

Unidade de medida: taxa de ocorrência (%)

Parâmetro radiológico endpoint: reabsorção óssea ou osteólise ao redor do implante

A reabsorção óssea ou osteólise do osso circundante será avaliado pelo investigador usando varreduras de tomografia computadorizada (cone de cone). A presença ou ausência de reabsorção ou osteólise será registrada como um resultado binário. Se presente, informações adicionais serão capturadas, incluindo afinamento de ossos ao redor do implante, presença de áreas radiolúcidas indicando perda óssea, alterações na forma ou contorno de estruturas ósseas e qualquer diminuição progressiva na densidade óssea ao redor dos componentes do implante.

Unidade de medida: taxa de ocorrência (%)

Parâmetro radiológico endpoint: status dos enxertos ósseos (se usados)

O status dos enxertos ósseos (se usado) será avaliado pelo investigador por meio de tomografia computadorizada (feixe de cone). A avaliação capturará o seguinte:

Integração com osso nativo: densidade bem integrada, parcialmente integrada e não integrada do material do enxerto: volume normal, diminuído e aumentado de material de enxerto: estável, diminuição e aumento da unidade de medição: taxa de ocorrência para cada um dos status do material do enxerto (por exemplo, bem integrado, parcialmente integrado, não integrado, etc.).