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Sicurezza a lungo termine e prestazioni del sistema TMJ specifico per il paziente di Materializza.

22 aprile 2025 aggiornato da: Materialise

Sblocco dello studio clinico TMJS: sicurezza e prestazioni del sistema TMJ specifico per il paziente di Materializza

Questo è un studio monocentrico a lungo termine (10 anni), retrospettivo, osservazionale, a braccio singolo, da pazienti da trattare con il sistema di artroplastica totale TMJ per la sostituzione di TMJ. Lo studio valuterà l'efficienza, la sicurezza, le prestazioni cliniche, l'accuratezza, i benefici e i rischi associati all'uso a lungo termine e l'impatto sulla qualità della vita e sulla dieta del sistema TMJ, i suoi dispositivi di fissazione, la sperimentazione di impianti TMJ e le guide nelle popolazioni adolescenti e adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizia con l'inclusione del paziente e l'esame preoperatorio, in cui l'idoneità viene valutata in base ai criteri di inclusione e esclusione. Si ottiene il consenso informato e se un partecipante si abbandona prima dell'impianto, viene iscritto un nuovo paziente. Le valutazioni preoperatorie includono (CB) Imaging CT, raccolta di dettagli demografici, storia medica e comorbilità che utilizzano Charlson Comorbidità (CCI). Altre valutazioni preoperatorie includono l'apertura interincisale massima (MIO), l'occlusione, la coerenza della dieta e diversi questionari per valutare la qualità della vita, la funzione della mascella e il linguaggio. Le scansioni TC pre-operative (CB) vengono utilizzate per la pianificazione chirurgica e la progettazione del dispositivo.

Durante l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera, la procedura indice segna l'iscrizione del paziente. I dettagli chirurgici sono documentati, tra cui l'approccio, le caratteristiche del dispositivo, il tempo di funzionamento e le complicazioni. Vengono registrati eventi avversi intraoperatori, come reazioni allergiche o ematoma. Una scansione TC post-operatoria (CB) viene eseguita entro una settimana e vengono registrate la soddisfazione del paziente e del chirurgo, sia funzionale che estetica. Eventuali complicazioni post-operatorie vengono monitorate.

Per il follow-up, lo studio include 9 visite di follow-up a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni. Ad ogni visita, vengono valutati MIO, occlusione, coerenza dietetica e mascella e i pazienti completano i questionari EQ-5D-5L, OHIP-14 e Helkimo Clinical Disfunction Index. Una scansione CT (CB) viene eseguita a follow-up specifici e vengono riportate eventuali complicanze post-operatorie, eventi avversi o reinterventioni. Anche l'assunzione di farmaci è registrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati o da trattare con il sistema di artroplastica totale materiale TMJ per la ricostruzione di TMJ.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti prescritti con il sistema di artroplastica totale TMJ per la ricostruzione di TMJ
  • Il paziente che ha ricevuto e compreso il volantino delle informazioni di studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) (tutore per adulti o legali se minore).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle leghe di titanio, nichel o cobalto-crome.
  • Condizioni del paziente in cui non esiste abbastanza qualità ossea o quantità per supportare i componenti.
  • Infezione attiva nell'area anatomica o nelle vicinanze del sito da impiantare, impedendo l'impianto del dispositivo.
  • Pazienti con marcate abitudini iperfunzionali (ad esempio, serraggio del dente, bruxismo).
  • Donna incinta.
  • È noto che il paziente è o sospettato di non essere in grado di conformarsi al protocollo di studio o delle visite di follow-up proposte da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni post-impianto, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Questa metrica valuta la percentuale di dispositivi impiantati che rimangono in atto e funzionali in un periodo di follow-up di 10 anni. Riflette direttamente la sicurezza del dispositivo e l'efficacia a lungo termine. Il successo nella durata è definito come dispositivo in atto e funzionale al follow-up a 10 anni data la stabilità dell'impianto e la funzione articolare. L'impianto funziona efficacemente durante il periodo di follow-up senza gravi malfunzionamenti, allentamento o rottura. Il guasto meccanico è definito come reintervento con rimozione del dispositivo correlato all'allentamento dell'impianto del dispositivo, alla frattura dell'impianto, alla dislocazione del giunto ripetuto. L'insufficienza biologica è definita come reintervento con la rimozione del dispositivo correlato all'infezione periprostetica del dispositivo, biofilm, reazione allergica ai materiali dell'impianto.
Follow-up a 10 anni post-impianto, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza di infezione periprostetica
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

L'infezione periprostetica è definita come un'infezione microbica confermata che coinvolge la protesi TMJ impiantata. Dopo l'impianto, ma a lungo termine, potrebbe anche contribuire a un graduale declino della funzione dell'impianto nel tempo, quindi una cura dell'infezione di solito richiede la rimozione o la sostituzione della protesi.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%): il tasso di occorrenza verrà calcolato come proporzione di partecipanti con almeno una infezione periprostetica confermata (numeratore) divisa per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint dei parametri radiologici: presenza di osso ectopico
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

La presenza di osso ectopico si riferisce alla formazione di strutture ossee in luoghi in cui il tessuto osseo non si trova tipicamente, inclusa una crescita ossea anormale attorno all'impianto e cambiamenti nella forma o nel contorno delle strutture ossee circostanti. Questo è valutato dall'investigatore attraverso l'imaging radiologico. Ulteriori informazioni acquisite se presenti:

Posizione ossea ectopica: tessuto molle, ramus, forma di spazio/contorno delle articolazioni: presente, unità assente di misura: tasso di occorrenza dell'osso ectopico.
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: apertura media interincisale (MIO)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
L'apertura interincisale è l'entità dell'apertura formata tra gli incisivi superiore e inferiore durante l'apertura massima della bocca. È comunemente valutato misurando la distanza tra i bordi di incisale degli incisivi superiori e inferiori. Questa metrica è rilevante nelle valutazioni mediche e dentali in quanto stima la gamma mandibolare di movimento e offre approfondimenti diagnostici su varie condizioni orofacciali, tra cui disturbi articolari temporo -mandibolari e mobilità della mascella limitata. I valori di riferimento per MIO possono variare tra gli individui e dipendere da fattori come l'età, il genere e la salute complessiva. Gli intervalli normali in genere scendono tra 35 e 55 mm. La quantità di morso aperto deve essere sottratta per la misurazione MIO e, nei morsi profondi, la quantità di sovrapposizione verticale dovrebbe essere aggiunta alla misurazione per la determinazione accurata del MIO. Un MIO più grande è considerato migliore.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
La relazione tra il tasso di successo del dispositivo e la condizione medica sottostante
Lasso di tempo: Follow-up fino a 10 anni dopo l'impianto, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo a causa di insufficienza meccanica o biologica, stratificata da condizioni mediche sottostanti
La relazione tra il tasso di successo del dispositivo e la condizione medica sottostante per un massimo di 10 anni potrebbe aiutare a comprendere come diverse condizioni mediche influiscono nel tasso di successo del dispositivo di sostituzione TMJ nel tempo. Potrebbe evidenziare quali condizioni sono associate a risultati migliori o peggiori.
Follow-up fino a 10 anni dopo l'impianto, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo a causa di insufficienza meccanica o biologica, stratificata da condizioni mediche sottostanti
Tempo di impianto medio
Lasso di tempo: Dall'impianto fino alla rimozione del dispositivo o al follow-up fino a 10 anni dopo l'impianto.
Tempo medio di impianto del dispositivo dall'intervento fino alla rimozione del dispositivo o 10 anni, se il dispositivo rimane in atto: conoscere la durata media che il dispositivo rimane in atto prima della rimozione o fino a 10 anni può dare un'indicazione della longevità del dispositivo e quanto bene funziona nel tempo.
Dall'impianto fino alla rimozione del dispositivo o al follow-up fino a 10 anni dopo l'impianto.
Tempo di funzionamento chirurgico
Lasso di tempo: Alla procedura (intraoperatoria).
Il tempo di funzionamento chirurgico valuta l'efficienza della procedura chirurgica e verrà confrontato con la pianificazione della chirurgia virtuale rispetto agli interventi chirurgici convenzionali. Inoltre, sarà utile per potenziali aree di miglioramento della tecnica chirurgica.
Alla procedura (intraoperatoria).
Soggiorno post-operatorio totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal completamento della chirurgia fino alla data di dimissione, quando il paziente è considerato clinicamente stabile e rilasciato dalle cure ospedaliere, valutato fino a 30 giorni dopo l'operatoria, con la durata che varia in base alle condizioni sottostanti e ai progressi di recupero.
Total Hospital Post-operative Soggiorno (giorni) e la sua associazione con le condizioni mediche sottostanti e il dispositivo: comprendere la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e la sua associazione con le condizioni mediche sottostanti e il dispositivo può fornire approfondimenti su tempi di recupero, potenziali complicanze e risultati complessivi del paziente.
Dal completamento della chirurgia fino alla data di dimissione, quando il paziente è considerato clinicamente stabile e rilasciato dalle cure ospedaliere, valutato fino a 30 giorni dopo l'operatoria, con la durata che varia in base alle condizioni sottostanti e ai progressi di recupero.
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Il periodo perioperatorio, che comprende le fasi preoperatorie (prima dell'intervento), intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) e post-operatorio (dopo l'intervento chirurgico), dall'ammissione del paziente per un intervento chirurgico fino a casa di scarico.
Complicanze perioperatorie correlate e non correlate al sistema TMJ, inclusa la reazione allergica all'anestetico o in titanio (anafilassi), complicanze relative all'anestesia, all'ematoma o ad altri.
Il periodo perioperatorio, che comprende le fasi preoperatorie (prima dell'intervento), intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) e post-operatorio (dopo l'intervento chirurgico), dall'ammissione del paziente per un intervento chirurgico fino a casa di scarico.
Perdita di sangue intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Alla procedura (intraoperatorio)
La perdita di sangue intraoperatoria è importante per la sicurezza dei pazienti. Il monitoraggio e l'analisi di questi dati possono aiutare a ottimizzare la pianificazione e le tecniche chirurgiche per ridurre al minimo la perdita di sangue e i rischi associati. Perdita di sangue stimata mediante ispezione visiva o metodo gravimetrico.
Alla procedura (intraoperatorio)
Successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: Alla procedura (intraoperatoria) e all'imaging post-operatorio (CB) CT alla settimana 1 per il confronto con il piano preoperatorio.

Il successo tecnico dell'impianto è definito dal chirurgo e indica se il sistema TMJ è stato impiantato in base al piano preoperatorio.

Questa è una domanda binaria se il successo tecnico è stato raggiunto.

Per i pazienti in cui il successo tecnico non è stato raggiunto, verranno acquisiti i seguenti dettagli:

Natura del problema del dispositivo: problemi di progettazione, adattamento della guida chirurgica, impianto di prova TMJ o altro (specificare).

Risposta chirurgica: adattamento, utilizzo di dispositivi standard o altri (Specifica). Causa Identificazione: Sì/No, con dettagli se sì.

Conseguenze: nessuna, lesioni pericolose per la vita, compromissione permanente, ricovero prolungato, aumento del tempo di intervento, nuovo intervento chirurgico o altro (grave o no).

Carenza di dispositivo: potrebbe aver portato a un grave effetto avverso dispositivo (SADE)? Sì/No/sconosciuto.

Unità di misura: tasso di successo tecnico, espressa come percentuale di impianti di successo in tutti i pazienti, con guasti per problemi che hanno portato a una mancanza di successo.
Alla procedura (intraoperatoria) e all'imaging post-operatorio (CB) CT alla settimana 1 per il confronto con il piano preoperatorio.
Endpoint dei parametri radiologici: spostamento del componente Ramus
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

Lo spostamento del componente Ramus, valutato dall'investigatore, sarà valutato utilizzando le scansioni tomografiche computerizzate (fascio di cono). Il risultato è binario: lo spostamento è "sì" o "n." In caso di spostamento, verranno catturate ulteriori informazioni come la posizione condilare rispetto alla fossa, eminenza articolare, fossa glenoide, disco articolare o traduzione o rotazione condilare.

Unità di misura: percentuale di partecipanti con spostamento del componente Ramus.
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza di debolezza del ramo temporale del nervo facciale
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

La debolezza postoperatoria del ramo temporale del nervo facciale è definita come una riduzione o perdita di funzionalità motoria che colpisce i muscoli frontali o orbiculari oculi, osservati clinicamente attraverso l'asimmetria facciale, il movimento della fronte ridotto o la ptosi per sopracciglia. La valutazione verrà eseguita in base alla pratica standard di cure del sito, ad esempio tramite la classificazione standardizzata del nervo facciale (ad esempio, la scala della casa-brackmann o l'esame neurologico clinico).

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza sarà calcolato come proporzione di partecipanti con debolezza clinicamente confermata del ramo temporale del nervo facciale (numeratore) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza della paralisi mandibolare marginale
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

La paralisi mandibolare marginale è definita come perdita parziale o completa della funzione motoria dei muscoli delle labbra inferiori. La valutazione verrà eseguita attraverso l'esame clinico secondo lo standard di cura del sito, ad es. classificato usando la scala della casa-brackmann o un simile protocollo di valutazione del nervo facciale.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza sarà calcolato come proporzione di partecipanti con paralisi del ramo mandibolare marginale clinicamente confermata (numeratore) divisa per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza della paralisi del viso totale
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

La paralisi del viso totale si riferisce alla perdita completa o quasi completa della funzione motoria su tutti i rami del nervo facciale sul lato interessato, con conseguente incapacità di sollevare il sopracciglio, chiudere l'occhio o spostare la bocca su quel lato. La diagnosi si baserà sull'esame neurologico clinico secondo lo standard di cura del sito, ad es. classificato utilizzando la scala della casa-brackmann o un sistema di classificazione del nervo facciale equivalente.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza sarà calcolato come proporzione di partecipanti con paralisi del nervo facciale totale clinicamente confermata (numeratore) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza di altri cambiamenti sensoriali (labbro, lingua, nervo auricolotemporale)
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

I cambiamenti sensoriali si riferiscono a sensazione alterata o ridotta nelle aree innervate dai rami del nervo trigemino, tra cui il labbro inferiore, la lingua e la regione auriculotemporale. Questi possono presentarsi come intorpidimento, formicolio, ipoestesia o disestesia e saranno valutati attraverso sintomi segnalati dal paziente e esame neurologico clinico (ad esempio, tocco leggero e test di puntura), secondo lo standard di cura del sito.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza verrà calcolato come proporzione di partecipanti con uno o più cambiamenti sensoriali confermati che coinvolgono il nervo labbro, la lingua o il nervo auricolotemporale (numeratore) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza di altre complicanze post-operatorie generali
Lasso di tempo: A partire dall'operazione, al follow-up fino a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, alla settimana 4, al mese 3, al mese 6, all'anno 1, all'anno 2, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze legate all'impianto o non impiantate.

Altre complicanze post-operatorie generali includono eventuali eventi avversi non altrimenti classificati. Questi eventi saranno registrati e classificati in base alla loro natura, gravità e relazione con la procedura di impianto, come valutato dall'investigatore secondo lo standard di cura del sito.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza sarà calcolato come la proporzione di partecipanti che vivono almeno una complicazione post-operatoria generale (numeratore) divisa per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
A partire dall'operazione, al follow-up fino a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, alla settimana 4, al mese 3, al mese 6, all'anno 1, all'anno 2, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze legate all'impianto o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di occorrenza di componenti di impianti stabili
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.

I componenti di impianti stabili si riferiscono alla ritenzione e alla corretta funzione dei componenti dell'impianto TMJ, tra cui la piastra, le viti e la protesi, senza evidenza di allentamento, frattura o migrazione. La valutazione includerà l'esame clinico e l'imaging radiografico (ad es. RAY, scansioni TC), condotte secondo lo standard di cura del sito.

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%). Il tasso di occorrenza verrà calcolato come proporzione di partecipanti con componenti di impianti stabili (nessun allentamento, frattura o migrazione) (numeratore) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dall'impianto fino al follow-up a 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze correlate o non impiantate.
Endpoint di sicurezza: tasso di reintervento fino a 10 anni di follow-up, impianto o meno.
Lasso di tempo: Dopo l'impianto fino a un follow-up di 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze legate all'impianto o non impiantate.
Re-intervento a causa di complicanze legate all'impianto o non impiantate. Unità di misura: percentuale di partecipanti (%) Il tasso di reintervento sarà calcolata come proporzione di partecipanti sottoposti a reintervento (numeratore) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio (denominatore).
Dopo l'impianto fino a un follow-up di 10 anni, con valutazioni alla settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo o al reintervento a causa di complicanze legate all'impianto o non impiantate.
Endpoint delle prestazioni: occlusione
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
La classificazione della malocclusione di Angle è un sistema ampiamente riconosciuto utilizzato per classificare le occlusioni dentali in base alla relazione tra i primi molari e i cani. Questa classificazione divide le maloccusioni in tre categorie primarie: Classe I, in cui la prima relazione molare è normale ma possono esistere altre discrepanze dentali; Classe II, caratterizzata da una relazione retrognatica dei primi molari, spesso accompagnata da eccesso di mobili; e Classe III, dove i primi molari sono posizionati più mesalmente, portando a un sottoseguimento. La classificazione viene eseguita attraverso l'esame clinico, in cui vengono valutate le relazioni occlusali, in genere usando cast dentali o valutazioni intraorali per valutare l'allineamento e il posizionamento dei denti.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint delle prestazioni: dentatura
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Lo stato dentale sarà registrato come: edentulo, dentatura completa o dentizione parziale. Nel caso della dentatura parziale, i denti mancanti verranno registrati individualmente usando la formula di numerazione dei denti di Fédération Dentaire Internationale (IDI).
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: valutazione della coerenza della dieta Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.

Prima e dopo l'intervento chirurgico, la valutazione della coerenza della dieta è essenziale per valutare la capacità del paziente di masticare e ingoiare diversi tipi di cibo, nonché per misurare i limiti della dieta soggettiva. Ogni partecipante subisce una valutazione della coerenza della dieta prima e dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale delle seguenti opzioni si applica alla loro dieta:

0 = nessuna restrizione affatto - dieta normale 10 = solo liquidi
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Performance Endpoint: Speech Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
I punteggi del parlato saranno misurati da una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 a 5, dove 0 non rappresenta alcuna funzione e 5 rappresenta una condizione ottimale. Questa valutazione valuterà la capacità del paziente di parlare comodamente e chiaramente seguendo la chirurgia dell'impianto articolare temporo -mandibolare. La valutazione sarà condotta al basale, alla dimissione e durante tutte le visite di follow-up per tracciare eventuali miglioramenti o limitazioni nel linguaggio.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Performance Endpoint: Funzione mascella Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
La funzione numerica della funzione mascella (NRS) è una scala di 11 punti utilizzata per misurare la funzione della mascella soggettiva. Gli endpoint della scala rappresentano gli estremi della mobilità della mascella, in cui 0 indica il normale movimento della mascella e 10 non indica alcun movimento della mascella. Questa valutazione cattura la percezione del paziente della loro capacità funzionale della mascella a seguito di un intervento chirurgico di impianto articolare temporoomandibolare e durante il periodo di follow-up.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Il profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14) è un questionario validato a 14 elementi utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale misurando la frequenza dei problemi in sette settori, tra cui limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico e disabilità sociale. Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: euroqol 5-dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
L'euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute attraverso cinque dimensioni-mobilità, auto-cura, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni livello con cinque livelli di gravità. Include anche una scala analogica visiva (EQ VAS) in cui i pazienti valutano la loro salute generale da "il peggio" a "la migliore salute che puoi immaginare". Valori più elevati sui VAS EQ e i punteggi di dimensioni inferiori indicano uno stato di salute percepito migliore.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: indice di disfunzione clinica di Helkimo
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
L'indice di disfunzione clinica di Helkimo è un test semplice e rapido che aiuta a valutare fattori chiave come dolore, suoni articolari, mobilità mandibolare e funzione muscolare per fornire una comprensione completa della gravità della disfunzione di TMJ. È importante notare che mentre l'indice di disfunzione clinica di Helkimo può aiutare a valutare e valutare la disfunzione di TMJ, non è direttamente associato alle procedure di sostituzione di TMJ. Dalla domanda A a E, 3 opzioni possono essere scelte con un valore corrispondente di 0, 1 o 5, in cui un valore più elevato si riferisce a sintomi clinici peggiori. Questi sono quindi sommati per classificare il paziente in un gruppo di disfunzione (vanno dalla disfunzione libera da sintomi a gravi).
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: soddisfazione del paziente Scala di valutazione numerica (NRS) - Funzionale ed estetica
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
La scala di valutazione numerica (NRS) di soddisfazione del paziente è una scala a 11 punti a singolo elemento utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente con gli esiti funzionali ed estetici della procedura chirurgica. I punteggi vanno da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (completa soddisfazione), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint per le prestazioni: soddisfazione del chirurgo Scala di valutazione numerica (NRS) - funzionale e morfologico/estetico
Lasso di tempo: Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
La scala di valutazione numerica (NRS) di soddisfazione del chirurgo è una scala a 11 punti a singolo elemento utilizzata per valutare la soddisfazione del chirurgo con gli esiti funzionali e morfologici/estetici della procedura chirurgica. I punteggi vanno da 0 (non soddisfatti) a 10 (completamente soddisfatti), riflettendo la valutazione del chirurgo di aspetti chiave come la pianificazione preoperatoria, le prestazioni intraoperatorie e i risultati postoperatori.
Dalla base (pre-impianto) fino a 10 anni di follow-up post-impianto, con valutazioni al basale, scarico, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 5 e 10 anni o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint dei parametri radiologici: frattura del componente Ramus
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

La frattura del componente Ramus, valutato dallo investigatore, sarà valutata utilizzando le scansioni di tomografia computerizzata (fascio di cono). Il risultato è binario: la frattura è o "sì" o "n." Se viene rilevata una frattura, verranno catturati ulteriori dettagli descrittivi come discontinuità ossea o interruzione, presenza di frammenti ossei o spostamento di frammenti ossei e cambiamenti nell'allineamento o nell'angolazione.

Unità di misura: percentuale di partecipanti con frattura dei componenti Ramus.
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint dei parametri radiologici: allentamento della vite
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

L'allentamento della vite sarà valutato dall'investigatore utilizzando le scansioni di tomografia computerizzata (fascio di cono) e riportato come risultato binario (presente o non presente). Per i casi in cui si osserva l'allentamento, verranno catturati ulteriori dettagli come uno spazio visibile tra la vite e la superficie ossea, il cambiamento nella posizione della vite o la presenza di linee radiolucenti attorno alle viti (che indicano il potenziale movimento).

Unità di misura: tasso di occorrenza (%)
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint dei parametri radiologici: riassorbimento osseo o osteolisi attorno all'impianto
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

Il riassorbimento osseo o l'osteolisi dell'osso circostante saranno valutati dall'investigatore usando le scansioni di tomografia computerizzata (a fascio di cono). La presenza o l'assenza di riassorbimento o osteolisi sarà registrata come risultato binario. Se presenti, verranno acquisite ulteriori informazioni, incluso il diradamento dell'osso attorno all'impianto, la presenza di aree radiolucenti che indicano la perdita ossea, i cambiamenti nella forma o il contorno delle strutture ossee e qualsiasi riduzione progressiva della densità ossea attorno ai componenti dell'impianto.

Unità di misura: tasso di occorrenza (%)
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.
Endpoint dei parametri radiologici: stato degli innesti ossei (se utilizzato)
Lasso di tempo: Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

Lo stato degli innesti ossei (se utilizzato) verrà valutato dallo investigatore attraverso scansioni tomografiche computerizzate (fascio di cono). La valutazione catturerà quanto segue:

Integrazione con osso nativo: densità ben integrata, parzialmente integrata, non integrata del materiale dell'innesto: normale, ridotto, aumento del volume del materiale dell'innesto: stabile, ridotto, aumento dell'unità di misurazione: tasso di occorrenza per ciascuno degli stati del materiale dell'innesto (ad esempio, ben integrato, parzialmente integrato, non integrato, ecc.).
Dall'impianto al follow-up a 10 anni, con scansioni CT (CB) eseguite alla settimana 1, alla settimana 4, all'anno 1, all'anno 3, all'anno 5 e all'anno 10 o fino alla rimozione del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMAT013

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NO

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No

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