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Sécurité et performance à long terme du système TMJ spécifique au patient de Materific.

22 avril 2025 mis à jour par: Materialise

Déverrouiller TMJS Étude clinique: Sécurité et performance du système TMJ spécifique au patient de Materificale

Il s'agit d'une étude monocentre à long terme (10 ans), rétrospective-prospective, observationnelle, à bras unique et à bras unique avec le système d'arthroplastie totale TMJ matérialise pour le remplacement de l'ATM. L'étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la performance clinique, la précision, les avantages et les risques associés à l'utilisation à long terme et à l'impact sur la qualité de la vie et l'alimentation du système TMJ, ses dispositifs de fixation, ses essais d'implant TMJ et les guides dans les populations adolescentes et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commence par l'inclusion des patients et l'examen préopératoire, où l'admissibilité est évaluée en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Un consentement éclairé est obtenu et si un participant abandonne avant l'implantation, un nouveau patient est inscrit. Les évaluations préopératoires comprennent (CB) l'imagerie CT, la collecte des détails démographiques, les antécédents médicaux et les comorbidités à l'aide de l'indice de comorbidité Charlson (CCI). D'autres évaluations préopératoires comprennent l'ouverture inter-incisionnelle maximale (MIO), l'occlusion, la cohérence du régime alimentaire et plusieurs questionnaires pour évaluer la qualité de vie, la fonction de la mâchoire et la parole. Des scanners CT préopératoires (CB) sont utilisés pour la planification chirurgicale et la conception de l'appareil.

Pendant la chirurgie et le séjour à l'hôpital, la procédure d'indexation marque l'inscription du patient. Les détails chirurgicaux sont documentés, y compris l'approche, les caractéristiques des appareils, le temps de fonctionnement et les complications. Les événements indésirables peropératoires, tels que les réactions allergiques ou l'hématome, sont enregistrés. Une tomodensitométrie postopératoire (CB) est effectuée dans une semaine, et la satisfaction des patients et du chirurgien, à la fois fonctionnelles et esthétiques, sont enregistrées. Toutes les complications postopératoires sont suivies.

Pour le suivi, l'étude comprend 9 visites de suivi à des intervalles de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans. À chaque visite, le MIO, l'occlusion, la cohérence du régime alimentaire et la fonction de la mâchoire sont évalués, et les patients remplissent les questionnaires de l'indice de dysfonctionnement clinique EQ-5D-5L, OHIP-14 et Helkimo. Une tomodensitométrie (CB) est effectuée à des suivis spécifiques, et toutes les complications postopératoires, événements indésirables ou réinterventions sont signalées. L'apport de médicaments est également enregistré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités ou traités avec le système d'arthroplastie totale TMJ matérialise pour la reconstruction de l'ATM.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients prescrits avec matérialiser le système d'arthroplastie totale TMJ pour la reconstruction de l'ATM
  • Le patient qui a reçu et compris le dépliant de l'information de l'étude et a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) (gardien (s) adulte ou légal en cas de mineur).

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux alliages de titane, de nickel ou de cobalt-chrome.
  • Conditions des patients où il n'y a pas suffisamment de qualité ou de quantité osseuse pour soutenir les composants.
  • L'infection active dans la zone anatomique ou le voisinage du site à implanter, empêchant l'implantation de l'appareil.
  • Les patients présentant des habitudes hyperfonctionnelles marquées (par exemple, serrage de dents, bruxisme).
  • Femme enceinte.
  • Le patient est connu pour être ou soupçonné d'être incapable de se conformer au protocole d'étude ou à des visites de suivi proposées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'implant
Délai: Post-implantation de suivi à 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Cette métrique évalue le pourcentage de dispositifs implantés qui restent en place et fonctionnels sur une période de suivi de 10 ans. Il reflète directement la sécurité de l'appareil et l'efficacité à long terme. Le succès dans la durabilité est défini comme le dispositif en place en place et fonctionnel au suivi à 10 ans compte tenu de la stabilité de l'implant et de la fonction conjointe. L'implant fonctionne efficacement tout au long de la période de suivi sans dysfonctionnements majeurs, desserrage ou une rupture. La défaillance mécanique est définie comme une réopération avec l'élimination du dispositif liée au relâchement de l'implant de dispositif, à la fracture de l'implant, à une dislocation articulaire répétée. La défaillance biologique est définie comme une réopération avec l'élimination du dispositif lié à l'infection périprosthétique de dispositif, le biofilm, la réaction allergique aux matériaux d'implant.
Post-implantation de suivi à 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité: taux d'occurrence d'infection périprosthétique
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

L'infection périprosthétique est définie comme une infection microbienne confirmée impliquant la prothèse TMJ implantée. Après l'implantation, mais à long terme, il pourrait également contribuer à une baisse progressive de la fonction implantaire au fil du temps, donc une guérison de l'infection nécessite généralement l'élimination ou le remplacement de la prothèse.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%): Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants avec au moins une infection périprosthétique confirmée (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Paramètre radiologique point de terminaison: présence d'os ectopique
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

La présence d'os ectopique fait référence à la formation de structures osseuses dans des endroits où le tissu osseux n'est généralement pas trouvé, y compris une croissance osseuse anormale autour de l'implant et des changements dans la forme ou le contour des structures osseuses environnantes. Ceci est évalué par l'investigateur par imagerie radiologique. Informations supplémentaires capturées si elles sont présentes:

Ectopic Bone Emplacement: tissus mous, Ramus, Forme de l'espace articulaire / Changements de contour: présent, unité de mesure absente: taux d'occurrence de l'os ectopique.
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Performance Endpoint: ouverture intermincisale moyenne (MIO)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
L'ouverture inter-incisise est l'amplitude de l'ouverture formée entre les incisives supérieures et inférieures lors de l'ouverture maximale de la bouche. Il est généralement évalué en mesurant la distance entre les bords incisiaux des incisives supérieures et inférieures. Cette métrique est pertinente dans les évaluations médicales et dentaires car elle estime l'amplitude des mouvements mandibulaires et offre des informations diagnostiques sur diverses conditions orofaciales, y compris les troubles articulaires temporo-mandibulaires et la mobilité de la mâchoire restreinte. Les valeurs de référence pour le MIO peuvent varier entre les individus et dépendre de facteurs tels que l'âge, le sexe et la santé globale. Les plages normales se situent généralement entre 35 et 55 mm. La quantité de morsure ouverte doit être soustraite pour la mesure du MIO, et dans les piqûres profondes, la quantité de chevauchement vertical doit être ajoutée à la mesure pour une détermination précise du MIO. Un MIO plus grand est considéré comme meilleur.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
La relation entre le taux de réussite de l'appareil et l'état de santé sous-jacent
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, 3e, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination des dispositifs due à une défaillance mécanique ou biologique, stratifiée par une condition médicale sous-jacente
La relation entre le taux de réussite de l'appareil et la condition médicale sous-jacente jusqu'à 10 ans pourrait aider à comprendre comment les différentes conditions médicales ont un impact sur le taux de réussite du dispositif de remplacement TMJ au fil du temps. Il pourrait mettre en évidence quelles conditions sont associées à des résultats meilleurs ou pires.
Jusqu'à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, 3e, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination des dispositifs due à une défaillance mécanique ou biologique, stratifiée par une condition médicale sous-jacente
Temps d'implantation moyen
Délai: De l'implantation jusqu'à l'élimination du dispositif ou jusqu'à 10 ans de suivi après l'implantation.
Temps d'implantation moyen de l'appareil de la chirurgie jusqu'à l'élimination de l'appareil ou 10 ans, si le dispositif reste en place: connaître la durée moyenne, l'appareil reste en place avant le retrait ou jusqu'à 10 ans peut donner une indication de la longévité de l'appareil et de la façon dont il fonctionne au fil du temps.
De l'implantation jusqu'à l'élimination du dispositif ou jusqu'à 10 ans de suivi après l'implantation.
Temps de fonctionnement chirurgical
Délai: À la procédure (peropératoire).
Le temps de fonctionnement chirurgical évalue l'efficacité de la procédure chirurgicale et sera comparé à la planification de la chirurgie virtuelle par rapport aux chirurgies conventionnelles. En outre, il sera utile pour les domaines potentiels d'amélioration de la technique chirurgicale.
À la procédure (peropératoire).
Séjour postopératoire à l'hôpital total
Délai: Depuis la réalisation de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, lorsque le patient est jugé cliniquement stable et libéré des soins hospitaliers, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération, la durée variant en fonction des conditions sous-jacentes et des progrès de la récupération.
S du séjour postopératoire (jours) et son association avec la condition médicale sous-jacente et l'appareil: comprendre la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et son association avec l'état médical sous-jacent et l'appareil peuvent fournir des informations sur les temps de récupération, les complications potentielles et les résultats globaux des patients.
Depuis la réalisation de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, lorsque le patient est jugé cliniquement stable et libéré des soins hospitaliers, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération, la durée variant en fonction des conditions sous-jacentes et des progrès de la récupération.
Complications périopératoires
Délai: La période périopératoire, englobant les phases préopératoires (avant la chirurgie), peropératoires (pendant la chirurgie) et postopératoires (après la chirurgie), de l'admission du patient pour la chirurgie jusqu'à la décharge.
Complications périopératoires liées et sans rapport avec le système TMJ, y compris la réaction allergique à l'anesthésie ou au titane (anaphylaxie), des complications liées à l'anesthésie, à l'hématome ou à d'autres.
La période périopératoire, englobant les phases préopératoires (avant la chirurgie), peropératoires (pendant la chirurgie) et postopératoires (après la chirurgie), de l'admission du patient pour la chirurgie jusqu'à la décharge.
Perte de sang peropératoire (ML)
Délai: À la procédure (peropératoire)
La perte de sang peropératoire est importante pour la sécurité des patients. La surveillance et l'analyse de ces données peuvent aider à optimiser la planification et les techniques chirurgicales pour minimiser la perte de sang et les risques associés. Perte sanguine estimée par inspection visuelle ou méthode gravimétrique.
À la procédure (peropératoire)
Succès technique de l'implantation
Délai: À la procédure (peropératoire), et dans une première imagerie postopératoire (CB) CT à la semaine 1 pour comparaison avec le plan préopératoire.

Le succès technique de l'implantation est défini par le chirurgien et indique si le système TMJ a été implanté selon le plan préopératoire.

Il s'agit d'une question binaire si le succès technique a été atteint.

Pour les patients où le succès technique n'a pas été obtenu, les détails suivants seront capturés:

Nature du problème du dispositif: problèmes de conception, ajustement du guide chirurgical, implant d'essai TMJ ou autre (spécifier).

Réponse chirurgicale: adaptation, utilisation de dispositifs standard, ou autre (spécifier). Cause d'identification: oui / non, avec des détails si oui.

Conséquences: Aucune, une blessure potentiellement mortelle, une déficience permanente, une hospitalisation prolongée, un temps d'intervention accru, une nouvelle chirurgie ou autre (grave ou non).

Décidiation du dispositif: aurait pu mener à un effet défavorable sur le dispositif (SADE)? Oui / Non / inconnu.

Unité de mesure: taux de réussite technique, exprimé en pourcentage d'implantations réussies sur tous les patients, avec des pannes pour des problèmes qui ont conduit à un manque de succès.
À la procédure (peropératoire), et dans une première imagerie postopératoire (CB) CT à la semaine 1 pour comparaison avec le plan préopératoire.
Point de terminaison du paramètre radiologique: déplacement du composant Ramus
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

Le déplacement du composant Ramus, évalué par l'investigateur, sera évalué à l'aide de tomodensitométrie (poutre du cône). Le résultat est binaire: le déplacement est soit "oui" ou "Non". En cas de déplacement, des informations supplémentaires telles que la position condylienne par rapport à la fosse, l'éminence articulaire, la fosse glénoïde, le disque articulaire ou la traduction ou la rotation condylienne seront capturés.

Unité de mesure: pourcentage de participants avec déplacement des composants Ramus.
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Point final de sécurité: taux d'occurrence de la faiblesse de la branche temporelle du nerf facial
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

La faiblesse postopératoire de la branche temporelle du nerf facial est définie comme une réduction ou une perte de la fonction motrice affectant les muscles frontalis ou orbicicules occuli, observés cliniquement par asymétrie faciale, réduction du mouvement du front ou ptose des sourcils. L'évaluation sera effectuée conformément à la norme de pratique du site, par exemple via le classement standardisé des fonctions du nerf facial (par exemple, l'échelle de Brackmann maison ou l'examen neurologique clinique).

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants ayant une faiblesse cliniquement confirmée de la branche temporelle du nerf facial (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux d'occurrence de la paralysie mandibulaire marginale
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

La paralysie mandibulaire marginale est définie comme une perte partielle ou complète de la fonction motrice des muscles des lèvres inférieurs. L'évaluation sera effectuée par examen clinique en fonction de la norme de soins du site, par ex. Graded à l'aide de l'échelle de Brackmann à la maison ou un protocole d'évaluation du nerf facial similaire.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants avec une paralysie de branche mandibulaire marginale confirmée cliniquement divisée par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux d'occurrence de la paralysie du visage total
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

La paralysie faciale totale fait référence à une perte complète ou presque complète de la fonction moteur dans toutes les branches du nerf facial du côté affecté, entraînant généralement l'incapacité à lever le sourcil, à fermer l'œil ou à déplacer la bouche de ce côté. Le diagnostic sera basé sur un examen neurologique clinique selon la norme de soins du site, par ex. classé à l'aide de l'échelle de Brackmann à la maison ou un système de classement du nerf facial validé équivalent.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants atteints de paralysie du nerf facial total confirmé cliniquement (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux d'occurrence d'autres changements sensoriels (lèvre, langue, nerf auriculotemporal)
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

Les changements sensoriels se réfèrent à une sensation modifiée ou diminuée dans les zones innervées par les branches du nerf trijumeau, y compris la lèvre inférieure, la langue et la région auriculotemporale. Ceux-ci peuvent se présenter sous forme d'engourdissements, de picotements, d'hypoesthésie ou de dysesthésie, et seront évalués par des symptômes signalés par le patient et un examen neurologique clinique (par exemple, les tests de touche légère et d'épingle), selon la norme de soins du site.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants avec un ou plusieurs changements sensoriels confirmés impliquant la lèvre, la langue ou le nerf auriculotemporal (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux d'occurrence d'autres complications postopératoires générales
Délai: À partir d'après l'opération, jusqu'à 10 ans de suivi, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, 3e, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

Les autres complications générales postopératoires incluent tous les événements indésirables non classés autrement. Ces événements seront enregistrés et classés en fonction de leur nature, de leur gravité et de leur relation avec la procédure d'implant, tel qu'évalué par l'enquêteur selon la norme de soins du site.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants connaissant au moins une complication postopératoire générale (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
À partir d'après l'opération, jusqu'à 10 ans de suivi, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, 3e, année 5 et année 10, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux d'occurrence des composants d'implant stables
Délai: De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.

Les composants de l'implant stable se réfèrent à la rétention et à la fonction appropriée des composants de l'implant TMJ, y compris la plaque, les vis et la prothèse, sans signe de relâchement, de fracture ou de migration. L'évaluation comprendra l'examen clinique et l'imagerie radiographique (par exemple, les rayons X, les tomodensitométrie), effectué selon la norme de soins du site.

Unité de mesure: pourcentage de participants (%). Le taux d'occurrence sera calculé comme la proportion de participants avec des composants d'implant stables (sans relâchement, fracture ou migration) (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
De l'implantation jusqu'à un suivi de 10 ans, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point final de sécurité: taux de réintervention jusqu'à 10 ans de suivi, lié à l'implant ou non.
Délai: Après l'implantation jusqu'à 10 ans de suivi, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Réintervention due à des complications liées à l'implant ou non liées à l'implant. Unité de mesure: pourcentage de participants (%) Le taux de réinvention sera calculé comme la proportion de participants qui subissent une réinvention (numérateur) divisé par le nombre total de participants à l'étude (dénominateur).
Après l'implantation jusqu'à 10 ans de suivi, avec des évaluations à la semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6, année 1, année 2, année 3, année 5 et 10e, ou jusqu'à l'élimination ou une réintervention des appareils en raison de complications liées à l'implant ou non liées à l'implant.
Point de terminaison de performance: occlusion
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
La classification de la malocclusion par Angle est un système largement reconnu utilisé pour classer les occlusions dentaires en fonction de la relation entre les premières molaires et les canines. Cette classification divise les malocclusions en trois catégories principales: la classe I, où la première relation molaire est normale mais d'autres écarts dentaires peuvent exister; Classe II, caractérisée par une relation rétrogathique des premières molaires, souvent accompagnée de sucette; et la classe III, où les premières molaires sont positionnées de manière plus mésiale, conduisant à une sous-bite. La classification est effectuée par examen clinique, où les relations occlusales sont évaluées, en utilisant généralement des moulages dentaires ou des évaluations intraorales pour évaluer l'alignement et le positionnement des dents.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Point de terminaison de performance: dentition
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Le statut dentaire sera enregistré comme: édenté, dentition complète ou dentition partielle. Dans le cas d'une dentition partielle, les dents manquantes seront enregistrées individuellement en utilisant la formule de numérotation dentaire de la Fédération dentaire internationale (IDE).
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Point de performance: Échelle de notation numérique de l'évaluation de la cohérence du régime (NRS)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.

Avant et après la chirurgie, l'évaluation de la cohérence du régime alimentaire est essentielle pour évaluer la capacité du patient à mâcher et à avaler différents types d'aliments, ainsi qu'à mesurer les limitations subjectives de l'alimentation. Chaque participant subira une évaluation de cohérence du régime alimentaire avant et après la chirurgie. Les participants seront invités à indiquer lesquelles des options suivantes s'appliquent à leur alimentation:

0 = aucune restriction du tout - régime normal 10 = liquides uniquement
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Speech Numerical Rating Scale (NRS)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Les scores vocaux seront mesurés par une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 à 5, où 0 ne représente aucune fonction et 5 représente une condition optimale. Cette évaluation évaluera la capacité du patient à parler confortablement et clairement après la chirurgie temporo-mandibulaire de l'implant. L'évaluation sera effectuée au départ, à la sortie et lors de toutes les visites de suivi pour suivre toute amélioration ou limitation de la parole.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Scale de notation numérique de la fonction de mâchoire (NRS)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
L'échelle de notation numérique de la fonction de mâchoire (NRS) est une échelle de 11 points utilisée pour mesurer la fonction de mâchoire subjective. Les points d'extrémité de l'échelle représentent les extrêmes de la mobilité de la mâchoire, où 0 indique un mouvement normal de la mâchoire et 10 n'indique aucun mouvement de mâchoire. Cette évaluation capture la perception par le patient de sa capacité de mâchoire fonctionnelle après une chirurgie de l'implant conjointe temporo-mandibulaire et tout au long de la période de suivi.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Le profil d'impact sur la santé orale-14 (OHIP-14) est un questionnaire validé en 14 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire en mesurant la fréquence des problèmes dans sept domaines, notamment la limitation fonctionnelle, la douleur physique, l'inconfort psychologique et la déficience sociale. Les réponses sont évaluées sur une échelle de type Likert de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur la vie quotidienne.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Euroqol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Le niveau 5-dimension Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D-5L) est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression-chaque avec cinq niveaux de gravité. Il comprend également une échelle visuelle analogique (EQ EQ) où les patients évaluent leur santé globale du "pire" à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". Des valeurs plus élevées sur l'EQ VA et les scores de dimension inférieure indiquent un meilleur état de santé perçu.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Point de terminaison de la performance: indice de dysfonctionnement clinique d'Helkimo
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
L'indice de dysfonctionnement clinique d'Helkimo est un test simple et rapide qui aide à évaluer les facteurs clés tels que la douleur, les sons articulaires, la mobilité mandibulaire et la fonction musculaire pour fournir une compréhension complète de la gravité du dysfonctionnement du TMJ. Il est important de noter que si l'indice de dysfonctionnement clinique Helkimo peut aider à évaluer et à évaluer le dysfonctionnement de l'ATM, il n'est pas directement associé aux procédures de remplacement de l'ATM. De la question A à E, 3 options peuvent être choisies avec une valeur correspondante de 0, 1 ou 5, où une valeur plus élevée concerne des symptômes cliniques pires. Ceux-ci sont ensuite résumés pour catégoriser le patient dans un groupe de dysfonctionnement (varient du symptôme sans dysfonctionnement grave).
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Satisfaction du patient Échelle de notation numérique (NRS) - fonctionnel et esthétique
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
L'échelle de notation numérique de la satisfaction du patient (NRS) est une échelle à 11 points unique utilisée pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard des résultats fonctionnels et esthétiques de la procédure chirurgicale. Les scores vont de 0 (pas de satisfaction) à 10 (satisfaction totale), les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Performance Endpoint: Échelle d'évaluation numérique de satisfaction du chirurgien (NRS) - fonctionnel et morphologique / esthétique
Délai: De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
L'échelle de notation numérique de la satisfaction du chirurgien (NRS) est une échelle à 11 points unique utilisée pour évaluer la satisfaction du chirurgien à l'égard des résultats fonctionnels et morphologiques / esthétiques de la procédure chirurgicale. Les scores vont de 0 (non satisfaits) à 10 (entièrement satisfaits), reflétant l'évaluation par le chirurgien d'aspects clés tels que la planification préopératoire, les performances peropératoires et les résultats postopératoires.
De la ligne de base (pré-implantation) à 10 ans de suivi après l'implantation, avec des évaluations au départ, la sortie, la semaine 1, la semaine 4, le mois 3, le mois 6, la 1, l'année 2, la 3e année, la 5e année et la 10e année ou jusqu'à la suppression des appareils.
Point de terminaison du paramètre radiologique: fracture du composant Ramus
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

La fracture de la composante Ramus, évaluée par l'investigateur, sera évaluée à l'aide de tomodensitométrie (poutre du cône). Le résultat est binaire: la fracture est soit "oui" ou "Non". Si une fracture est détectée, des détails descriptifs supplémentaires seront capturés tels que la discontinuité ou l'interruption des os, la présence de fragments osseux ou le déplacement des fragments osseux et les changements d'alignement ou d'angulation.

Unité de mesure: pourcentage de participants atteints de fracture de la composante Ramus.
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Point de terminaison du paramètre radiologique: dessein de vis
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

Le relâchement des vis sera évalué par l'investigateur à l'aide de tomodensitométrie (poutre du cône) et signalé comme résultat binaire (présent ou non présent). Pour les cas où le relâchement est observé, des détails supplémentaires tels qu'un écart visible entre la vis et la surface osseuse, le changement de position de la vis ou la présence de lignes radiotranspliés autour des vis (indiquant un mouvement potentiel) seront capturés.

Unité de mesure: taux d'occurrence (%)
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Point d'évaluation du paramètre radiologique: résorption osseuse ou ostéolyse autour de l'implant
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

La résorption osseuse ou l'ostéolyse de l'os environnant sera évaluée par l'investigateur à l'aide de tomodensitométrie (poutre du cône). La présence ou l'absence de résorption ou d'ostéolyse sera enregistrée comme résultat binaire. S'il est présent, des informations supplémentaires seront capturées, y compris l'amincissement de l'os autour de l'implant, la présence de zones radiotarniques indiquant une perte osseuse, des changements dans la forme ou le contour des structures osseuses et toute diminution progressive de la densité osseuse autour des composants de l'implant.

Unité de mesure: taux d'occurrence (%)
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.
Point de terminaison paramètre radiologique: statut des greffes osseuses (si utilisée)
Délai: De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

L'état des greffes osseux (si utilisé) sera évalué par l'investigateur à travers des analyses de tomodensitométrie (poutre du cône). L'évaluation saisira ce qui suit:

Intégration avec l'os natif: bien intégrée, partiellement intégrée, non intégrée de la densité du matériau de greffe: normal, diminué, augmentation du volume de matériau de greffe: stable, diminué, augmentation de l'unité de mesure: taux d'occurrence pour chacun des statuts du matériau de greffe (par exemple, bien intégré, partiellement intégré, non intégré, etc.).
De l'implantation à un suivi de 10 ans, avec (CB) CT SCANS a effectué les semaines 1, la semaine 4, les années 1, la 3e année, la 5e année et la 10e année, ou jusqu'à l'élimination des appareils.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materialise

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMAT013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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