Долгосрочная безопасность и производительность системы TMJ, специфичной для пациента,.
Разблокировка клинического исследования TMJS: безопасность и эффективность системы TMJ, специфичной для пациента,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начинается с включения пациента и предоперационного обследования, где право на участие оценивается на основе критериев включения и исключения. Получается информированное согласие, и если участник выпадает перед имплантацией, зарегистрируется новый пациент. Предоперационные оценки включают (CB) CT-визуализацию, сбор демографических деталей, историю болезни и сопутствующие заболевания с использованием индекса коморбидности Чарльсона (CCI). Другие предоперационные оценки включают в себя максимальное межконфессиональное открытие (MIO), окклюзию, последовательность диеты и несколько вопросников для оценки качества жизни, функции челюсти и речи. Предоперационные (CB) КТ используются для хирургического планирования и конструкции устройства.
Во время операции и пребывания в больнице процедура индекса отмечает зачисление пациента. Хирургические детали документированы, включая подход, характеристики устройства, время работы и осложнения. Интраоперационные побочные эффекты, такие как аллергические реакции или гематома, регистрируются. Послеоперационное (CB) КТ выполняется в течение недели, а удовлетворение пациента и хирурга, как функциональная, так и эстетическая, регистрируется. Любые послеоперационные осложнения отслеживаются.
Для последующего наблюдения исследование включает в себя 9 последующих посещений с интервалами 1 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет. При каждом посещении оцениваются MIO, окклюзия, консистенция диеты и функция челюсти, и пациенты заполняют вопросники EQ-5D-5L, OHIP-14 и Helkimo Clinical Dysfunction Index Index. (CB) CT выполняется при определенных последующих наблюдениях, и сообщается о любых послеоперационных осложнениях, неблагоприятных явлениях или повторных претендентах. Потребление лекарств также записано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorien Haesen, PhD
- Номер телефона: +32 11 28 69 48
- Электронная почта: dorien.haesen@archerresearch.eu
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Thomas Kofod, Dr.
- Номер телефона: +45 35 45 20 0
- Электронная почта: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, назначаемые с материализованной системой общей артропластики TMJ для реконструкции TMJ
- Пациент, который получил и понял информационную листовку исследования и согласился принять участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF) (для взрослых или законных опекунов, если это незначительно).
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к сплавам титана, никеля или кобальт-хрома.
- Условия пациента, где не хватает качества кости или количества, чтобы поддержать компоненты.
- Активная инфекция в анатомической области или в окрестностях участка будет имплантироваться, предотвращая имплантацию устройства.
- Пациенты с заметными гиперфункциональными привычками (например, сжигание зубов, бруксизм).
- Беременная женщина.
- Известно, что пациент был или подозревается в том, что он неспособен соблюдать протокол исследования или предлагаемые последующие посещения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантата
Временное ограничение: 10-летняя последующая постмплантация, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года или до удаления устройства.
|
Этот показатель оценивает процент имплантированных устройств, которые остаются на месте и функциональны в течение 10-летнего периода наблюдения.
Это напрямую отражает безопасность устройства и долгосрочную эффективность.
Успех в долговечности определяется как устройство надежно на месте и функционально при 10-летнем наблюдении с учетом стабильности имплантата и совместной функции.
Имплантат эффективно функционирует в течение периода наблюдения без серьезных неисправностей, ослабления или поломки.
Механический сбой определяется как повторная операция с удалением устройства, связанным с ослаблением имплантата устройства, переломом имплантата, повторным вывихом сустава.
Биологический сбой определяется как повторная операция с удалением устройства, связанным с перипротетической инфекцией устройства, биопленкой, аллергической реакцией на материалы имплантата.
|
10-летняя последующая постмплантация, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года или до удаления устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: скорость возникновения перипротезной инфекции
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Перипростетическая инфекция определяется как подтвержденная микробная инфекция, включающая имплантированный протез TMJ. После имплантации, но в долгосрочной перспективе это также может способствовать постепенному снижению функции имплантата с течением времени, поэтому лекарство от инфекции обычно требует удаления или замены протеза. Единица измерения: процент участников (%): коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников, по крайней мере, одной подтвержденной перипротетической инфекцией (числитель), разделенной на общее количество участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: наличие эктопической кости
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Присутствие эктопической кости относится к образованию костных структур в местах, где обычно не обнаруживается костная ткань, включая аномальный рост кости вокруг имплантата и изменения формы или контура окружающих костных структур. Это оценивается исследователем с помощью радиологической визуализации. Дополнительная информация, полученная, если она присутствует: Эктопическая кость Расположение: мягкие ткани, Рамус, Форма пространства сустава/изменения контура: присутствующая, отсутствующая единица измерения: скорость возникновения эктопической кости. |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: среднее межпочтительное открытие (Mio)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Межконтравное отверстие представляет собой величину апертуры, образованной между верхними и нижними резцами во время максимального отверстия во рту.
Он обычно оценивается путем измерения расстояния между резами верхних и нижних резцов.
Этот показатель актуален в медицинских и стоматологических оценках, так как оценивает диапазон движения нижней челюсти и предлагает диагностическую информацию о различных орофациальных состояниях, включая нарушения височно -нижнечелюстного сустава и ограниченную подвижность челюсти. Справочные значения для MIO могут варьироваться среди людей и зависеть от таких факторов, как возраст, гендер и общее здоровье.
Нормальные диапазоны обычно падают от 35 до 55 мм.
Количество открытого укуса должно быть вычтено для измерения MIO, а в глубоких укусах количество вертикального перекрытия должно быть добавлено к измерению для точного определения MIO.
Большой MIO считается лучше.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Взаимосвязь между успехом устройства и основным заболеванием здоровья
Временное ограничение: До 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 3, год, 5 и 10-го года, или до удаления устройства из-за механической или биологической сбоя, стратифицированные в основе состояния здоровья.
|
Взаимосвязь между успешным уровнем устройства и основным заболеванием в течение 10 лет может помочь понять, как различные заболевания влияют на уровень успеха устройства для замены TMJ с течением времени.
Это может подчеркнуть, какие условия связаны с лучшими или худшими результатами.
|
До 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 3, год, 5 и 10-го года, или до удаления устройства из-за механической или биологической сбоя, стратифицированные в основе состояния здоровья.
|
|
Среднее время имплантации
Временное ограничение: От имплантации до снятия устройства или до 10 лет последующей после имплантации.
|
Среднее время имплантации устройства с операции до удаления устройства или 10 лет, если устройство остается на месте: знание средней продолжительности, которую устройство остается на месте до снятия или до 10 лет, может дать указание на долговечность устройства и то, насколько хорошо оно работает со временем.
|
От имплантации до снятия устройства или до 10 лет последующей после имплантации.
|
|
Хирургическое время работы
Временное ограничение: В процедуре (интраоперационное).
|
Время хирургической работы оценивает эффективность хирургической процедуры и будет сравниваться с планированием виртуальной хирургии по сравнению с обычными операциями.
Кроме того, это будет полезно для потенциальных областей для улучшения хирургической техники.
|
В процедуре (интраоперационное).
|
|
Общее послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От завершения операции до даты выписки, когда пациент считается клинически стабильным и освобожден от больничной помощи, оценивается до 30 дней после операции, с продолжительностью, в зависимости от основных состояний и прогресса восстановления.
|
Общее послеоперационное пребывание в больнице (дни) и его связь с лежащим в основе состояния здоровья и устройством: понимание продолжительности пребывания в больнице после операции и его связи с основным заболеванием, и устройство может дать представление о времени выздоровления, потенциальных осложнениях и общих результатах пациента.
|
От завершения операции до даты выписки, когда пациент считается клинически стабильным и освобожден от больничной помощи, оценивается до 30 дней после операции, с продолжительностью, в зависимости от основных состояний и прогресса восстановления.
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный период, охватывающий предоперационные (до операции), внутриуперационные (во время операции) и послеоперационные (после операции), от приема пациентов в ходе операции до выписки домой.
|
Периоперационные осложнения, связанные и не связанные с системой TMJ, включая аллергическую реакцию на анестетик или титан (анафилаксия), осложнения, связанные с анестезией, гематомой или другими.
|
Периоперационный период, охватывающий предоперационные (до операции), внутриуперационные (во время операции) и послеоперационные (после операции), от приема пациентов в ходе операции до выписки домой.
|
|
Интраоперационная кровопотеря (ML)
Временное ограничение: В процедуре (интраоперационное)
|
Интраоперационная кровопотеря важна для безопасности пациента.
Мониторинг и анализ этих данных могут помочь оптимизировать планирование и хирургические методы для минимизации кровопотери и связанных с ними рисков.
Расчетная кровопотеря с помощью визуального осмотра или гравиметрического метода.
|
В процедуре (интраоперационное)
|
|
Технический успех имплантации
Временное ограничение: При процедуре (интраоперационном) и на первом послеоперационном визуализации (CB) CT на неделе 1 для сравнения с предоперационным планом.
|
Технический успех имплантации определяется хирургом и указывает, была ли система TMJ имплантирована в соответствии с предоперационным планом. Это бинарный вопрос, если бы технический успех был достигнут. Для пациентов, где технический успех не был достигнут, будут зафиксированы следующие детали: Характер проблемы устройства: проблемы проектирования, хирургическое руководство, подгонка, пробный имплантат TMJ или другой (указать). Хирургический ответ: адаптация, использование стандартных устройств или другого (указать). Причина идентификация: да/нет, с деталями, если да. Последствия: ни один, опасная для жизни травма, постоянные нарушения, длительная госпитализация, увеличение времени вмешательства, новая операция или другая (серьезная или нет). Дефицит устройства: мог бы привести к серьезным неблагоприятному эффекту устройства (SADE)? Да/Нет/Неизвестно. Единица измерения: уровень технического успеха, выраженный как процент успешных имплантаций на всех пациентов, с расстройствами для проблем, которые привели к отсутствию успеха. |
При процедуре (интраоперационном) и на первом послеоперационном визуализации (CB) CT на неделе 1 для сравнения с предоперационным планом.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: смещение компонента Ramus
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Смещение компонента Ramus, оцененное исследователем, будет оцениваться с использованием (Cone Beam) компьютерной томографии. Результат двоичный: смещение - это либо «да», либо «нет». В случаях смещения, будет получена дополнительная информация, такая как положение мыщелкой, относительно ямки, суставное возвышение, гленоидную ямку, суставной диск или мыщелковое перевод или вращение. Единица измерения: процент участников с смещением компонента Ramus. |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка безопасности: скорость возникновения слабости временной ветви лицевого нерва
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Послеоперационная слабость височной ветви лицевого нерва определяется как восстановление или потеря моторной функции, затрагивающей фронталис или Orbicularis Oculi, клинически наблюдаемые посредством лицевой асимметрии, пониженного движения лба или птоза бровей. Оценка будет проводиться в соответствии с стандартной практикой медицинской помощи сайта, например, посредством стандартизированной оценки функции лицевого нерва (например, шкала House-Brackmann или клинического неврологического обследования). Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников с клинически подтвержденной слабостью временной ветви лицевого нерва (числителя), разделенной на общее число участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: скорость появления маргинального нижней челюсти паралична
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Маргинальный нижнечелюстный паралич определяется как частичная или полная потеря моторной функции мышц нижних губ. Оценка будет проводиться с помощью клинического обследования в соответствии со стандартом медицинской помощи сайта, например, оценивается с использованием шкалы House-Brackmann или аналогичного протокола оценки лицевого нерва. Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников с клинически подтвержденным параличом маргинальной нижней челюсти (числитель), разделенной на общее количество участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: скорость возникновения общего паралича лица
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Общий паралич лица относится к полной или почти полной потере моторной функции во всех ветвях лицевого нерва на пораженной стороне, как правило, приводит к неспособности поднять бровь, закрыть глаза или переместить рот на этой стороне. Диагноз будет основан на клиническом неврологическом обследовании в соответствии со стандартом медицинской помощи сайта, например, оценивается с использованием шкалы House-Brackmann или эквивалентной проверенной системы оценки лицевого нерва. Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников с клинически подтвержденным общим параличом лицевого нерва (число), разделенной на общее количество участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: скорость возникновения других сенсорных изменений (губа, язык, аурикулотористовый нерв)
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Сенсорные изменения относятся к измененным или уменьшенным ощущениям в областях, иннервируемых ветвями тройничного нерва, включая нижнюю губу, язык и аурикулосторочную область. Они могут проявляться в качестве онемения, покалывания, гипоээээзии или дизестезии, и будут оцениваться с помощью симптомов, о которых сообщают пациент, и клиническое неврологическое обследование (например, легкое прикосновение и тестирование на утилизацию), в соответствии с стандартом медицинской помощи сайта. Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников с одним или несколькими подтвержденными сенсорными изменениями, включающими губу, языка или аурикулосторомочного нерва (числителя), разделенных на общее количество участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: частота возникновения других общих послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Начиная с операции до 10-летнего последующего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год, 2, 3, 5, 5-го года и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Другие общие послеоперационные осложнения включают любые нежелательные события, не классифицированные иначе. Эти события будут записаны и классифицированы в соответствии с их природой, серьезностью и отношением к процедуре имплантата, как оценивается исследователем в соответствии со стандартом медицинской помощи сайта. Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников, испытывающих по крайней мере одно общее послеоперационное осложнение (число), разделенное на общее количество участников исследования (знаменатель). |
Начиная с операции до 10-летнего последующего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год, 2, 3, 5, 5-го года и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: скорость возникновения стабильных компонентов имплантата
Временное ограничение: С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Стабильные компоненты имплантата относятся к удержанию и надлежащей функции компонентов имплантата TMJ, включая пластину, винты и протез, без признаков ослабления, перелома или миграции. Оценка будет включать клиническое обследование и рентгенографическую визуализацию (например, рентгеновские лучи, КТ), проводимые в соответствии со стандартом медицинской помощи сайта. Единица измерения: процент участников (%). Коэффициент возникновения будет рассчитываться как доля участников со стабильными компонентами имплантата (без ослабления, перелома или миграции) (число), разделенных на общее количество участников исследования (знаменатель). |
С имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка безопасности: показатель повторного вмешательства до 10 лет наблюдения, связанных с имплантатом или нет.
Временное ограничение: После имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
Повторное вмешательство из-за осложнений, связанных с имплантатом или неамплантатов.
Единица измерения: процент участников (%) Коэффициент повторного вмешательства будет рассчитываться как доля участников, которые подвергаются повторному вмешательству (числитель), деленные на общее количество участников исследования (знаменатель).
|
После имплантации до 10-летнего наблюдения, с оценками на 1-й неделе, неделе 4, месяц 3, 6, 6, 1, год 2, 3, 5, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства или повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с имплантатом или не имплантация.
|
|
Конечная точка производительности: окклюзия
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Классификация MAHDOCClusion Angle является широко распознанной системой, используемой для классификации стоматологических окклюзий, основанных на взаимосвязи между первыми молярами и клыками.
Эта классификация делит переловые изделии на три основные категории: класс I, где первая молярная связь является нормальной, но могут существовать другие расхождения в стоматологии; Класс II, характеризующийся ретрогновыми отношениями первых моляров, часто сопровождаемых чрезмерным прикусом; и класс III, где первые моляры расположены более мезиально, что приводит к поднятию.
Классификация выполняется в результате клинического обследования, где оцениваются окклюзионные отношения, обычно используя зубные слепы или внутриродочные оценки для оценки выравнивания и позиционирования зубов.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: зубное зуб
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Стоматологический статус будет записан как: беззубые, полный зубной зуб или частичное зубное зуб.
В случае частичного зубного зуба отсутствующие зубы будут зарегистрированы индивидуально с использованием формулы нумерации зубов Fédération Menationale (ПИИ).
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: оценка диеты. Оценка численная шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
До и после операции оценка согласованности диеты необходима для оценки способности пациента жевать и глотать различные виды пищи, а также измерять субъективные ограничения диеты. Каждый участник пройдет оценку согласованности диеты до и после операции. Участникам будет предложено указать, какой из следующих вариантов относится к их рациону: 0 = вообще нет ограничений - нормальная диета 10 = только жидкости |
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: численная шкала речи (NRS)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Оценки речи будут измерены с помощью численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 5, где 0 не представляет функции, а 5 представляет оптимальное состояние.
Эта оценка оценит способность пациента комфортно и четко после операции по имплантатам височно -нижнечелюстного сустава.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, разряде и во время всех последующих посещений, чтобы отслеживать любые улучшения или ограничения в речи.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: численная шкала оценок функции челюсти (NRS)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Численная оценка челюсти (NRS)-это 11-балльная шкала, используемая для измерения субъективной функции челюсти.
Конечные точки шкалы представляют крайности мобильности челюсти, где 0 указывает на нормальное движение челюсти, а 10 указывает на отсутствие движения челюсти.
Эта оценка отражает восприятие пациента их функциональной способности челюсти после операции на имплантации височно-нижнечелюстного сустава и в течение периода наблюдения.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: воздействие на здоровье полости рта профиль-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой проверенный вопросник из 14 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного с полостью рта, путем измерения частоты проблем в семи областях, включая функциональные ограничения, физическую боль, психологический дискомфорт и социальную инвалидность.
Ответы оцениваются по шкале типа Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), причем более высокие оценки указывают на большее влияние на повседневную жизнь.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: 5-мерный 5-градус (EQ-5D-5L) EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
5-мерный 5-уровневой (EQ-5D-5L) EuroQol представляет собой стандартизированную анкету, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в пяти измерениях-мобильности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревожности/депрессии-по-прежнему с пятью уровнями тяжести.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS), где пациенты оценивают свое общее состояние здоровья от «худшего» до «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
Более высокие значения на EQ VAS и более низкие оценки измерений указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: индекс клинической дисфункции Helkimo
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Индекс клинической дисфункции Helkimo - это простой и быстрый тест, который помогает оценивать ключевые факторы, такие как боль, звуки суставов, подвижность нижней челюсти и мышечная функция, чтобы обеспечить полное понимание тяжести дисфункции TMJ.
Важно отметить, что, хотя индекс клинической дисфункции Helkimo может помочь оценить и оценить дисфункцию TMJ, он не связан напрямую с процедурами замены TMJ.
Из вопроса A до E, 3 варианты могут быть выбраны с соответствующим значением 0, 1 или 5, где более высокое значение относится к худшим клиническим симптомам.
Затем они выводятся для классификации пациента в группе дисфункции (от свободной от симптомов до тяжелой дисфункции).
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: численная оценка удовлетворенности пациента (NRS) - функциональная и эстетическая
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Числовая оценка удовлетворенности пациента (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемая для оценки удовлетворенности пациента функциональными и эстетическими результатами хирургической процедуры.
Оценки варьируются от 0 (без удовлетворения) до 10 (полное удовлетворение), причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Конечная точка производительности: численная оценка хирурга (NRS) - функциональная и морфологическая/эстетическая
Временное ограничение: От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
Численная оценка хирурга (NRS)-это 11-балльная шкала с 11-балльной шкалой, используемая для оценки удовлетворения хирурга функциональными и морфологическими/эстетическими результатами хирургической процедуры.
Оценки варьируются от 0 (не удовлетворены) до 10 (полностью удовлетворены), отражая оценку хирурга ключевых аспектов, таких как предоперационное планирование, интраоперационные показатели и послеоперационные результаты.
|
От исходного (до имплантации) до 10-летнего последующего после имплантации, с оценками на исходном уровне, выписке, неделе 1, неделя 4, месяц 3, 6 месяц, 1, 1, год 2, год 3, год 5 и 10-го года, или до удаления устройства.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: перелом компонента Ramus
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Перелом компонента Ramus, оцененный исследователем, будет оценен с использованием сканирования компьютерной томографии (конус). Результат двоичный: перелом - это либо «да», либо «Нет». Если будет обнаружен перелом, будут зафиксированы дополнительные описательные детали, такие как разрыва кости или прерывание, наличие фрагментов кости или смещение фрагментов кости и изменения в выравнивании или угловых. Единица измерения: процент участников с переломом компонента Ramus. |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: винтовое ослабление
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Освобождение винта будет оцениваться исследователем с использованием компьютерного томографического сканирования (конусного луча) и сообщать о бинарном исходе (присутствует или нет). Для тех случаев, когда наблюдается ослабление, будут запечатлены дополнительные детали, такие как видимый зазор между винтом и поверхностью кости, изменение положения винта или наличие радиопрозвительных линий вокруг винтов (указывающее на потенциальное движение). Единица измерения: скорость возникновения (%) |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: резорбция кости или остеолиз вокруг имплантата
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Резорбция кости или остеолиз окружающей кости будет оцениваться исследователем с использованием компьютерных томографических сканирований (конус). Наличие или отсутствие резорбции или остеолиза будут зарегистрированы как бинарный результат. В случае присутствия будет получена дополнительная информация, включая истончение кости вокруг имплантата, наличие радиопрозвительных областей, указывающих потерю костной ткани, изменения в форме или контуре костных структур и любое прогрессирующее снижение плотности кости вокруг компонентов имплантата. Единица измерения: скорость возникновения (%) |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
|
Рентгенологический параметр Конечная точка: состояние костных трансплантатов (если используется)
Временное ограничение: От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Статус костных трансплантатов (если используется) будет оцениваться исследователем с помощью компьютерных томографических сканирований (Cone Beam). Оценка запечатлет следующее: Интеграция с нативной костью: хорошо интегрированная, частично интегрированная, не интегрированная плотность материала трансплантата: нормальный, уменьшенный, увеличенный объем материала трансплантата: стабильный, уменьшенный, повышенная единица измерения: скорость возникновения для каждого из статусов материала трансплантата (например, хорошо интегрированная, частично интегрированная, не интегрированная и т. Д.). |
От имплантации до 10-летнего наблюдения, с (CB) CT-сканирования, выполненные на 1-й неделе, неделе 4, 1, год 3, 5, 5 и 10-летний год, или до удаления устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- SMAT013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .