Langsigtet sikkerhed og ydeevne af Materializes patientspecifikke TMJ-system.

Implantat succesrate

Denne metrisk evaluerer procentdelen af ​​implanterede enheder, der forbliver på plads og funktionel over en 10-årig opfølgningsperiode. Det afspejler direkte enhedens sikkerhed og langsigtede effektivitet. Succes i holdbarhed defineres som en enhed sikkert på plads og funktionel ved 10-årig opfølgning givet implantatstabilitet og fælles funktion. Implantatet fungerer effektivt gennem opfølgningsperioden uden større funktionsfejl, løsning eller brud. Mekanisk fiasko defineres som reoperation med fjernelse af enheder relateret til enhedens implantat -løsning, implantatfraktur, gentagen fælles dislokation. Biologisk fiasko defineres som reoperation med fjernelse af enheder relateret til den periprosthetiske infektion, biofilm, allergisk reaktion på implantatmaterialerne.

Sikkerhedsdepunkt: Forekomsthastighed for periprosthetisk infektion

Periprosthetisk infektion er defineret som en bekræftet mikrobiel infektion, der involverer den implanterede TMJ -protese. Efter implantation, men på lang sigt, kan det også bidrage til en gradvis tilbagegang i implantatfunktion over tid, så en helbredelse af infektionen kræver normalt fjernelse eller udskiftning af protesen.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%): Forekomsten beregnes som andelen af ​​deltagere med mindst en bekræftet periprosthetisk infektion (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Radiologisk parameterendepunkt: Tilstedeværelse af ektopisk knogle

Tilstedeværelsen af ​​ektopisk knogle henviser til dannelsen af ​​benede strukturer på steder, hvor knoglevæv ikke typisk findes, herunder unormal knoglevækst omkring implantatet og ændringer i formen eller konturen af ​​omgivende knoglestrukturer. Dette vurderes af efterforskeren gennem radiologisk billeddannelse. Yderligere oplysninger, der er fanget, hvis de er til stede:

Ektopisk knoglplacering: blødt væv, ramus, fælles rumform/konturændringer: nuværende, fraværende måleenhed: forekomsthastighed af ektopisk knogle.

Performance Endpoint: Gennemsnitlig interincisal åbning (MIO)

Åbningen mellem inkisationen er størrelsen af ​​den åbning, der dannes mellem de øvre og nedre forænder under maksimal mundåbning. Det vurderes ofte ved at måle afstanden mellem incisalkanterne på de øvre og nedre forænder. Denne metrisk er relevant i medicinske og tandlægevalueringer, da den estimerer det mandibulære bevægelsesområde og giver diagnostisk indsigt i forskellige orofaciale tilstande, herunder temporomandibulære ledforstyrrelser og begrænset kæbe -mobilitet. Referenceværdierne for MIO kan variere mellem individer og afhænger af faktorer som alder, køn, køn og generel sundhed. Normale intervaller falder typisk mellem 35 til 55 mm. Mængden af ​​åben bid skal trækkes ud til MIO -måling, og i dybe bid skal mængden af ​​lodret overlapning føjes til målingen for nøjagtig bestemmelse af MIO. En større MIO betragtes som bedre.

Forholdet mellem enhedens succesrate og den underliggende medicinske tilstand

Forholdet mellem enhedens succesrate og den underliggende medicinske tilstand i op til 10 år kan hjælpe med at forstå, hvordan forskellige medicinske tilstande påvirker succesraten for TMJ -udskiftningsenheden over tid. Det kan fremhæve, hvilke betingelser der er forbundet med bedre eller værre resultater.

Gennemsnitlig implantationstid

Gennemsnitlig implantationstid for enheden fra kirurgi indtil enhedens fjernelse eller 10 år, hvis enheden forbliver på plads: at kende den gennemsnitlige varighed, enheden forbliver på plads før fjernelse eller op til 10 år, kan give en indikation af enhedens levetid og hvor godt den fungerer over tid.

Kirurgisk driftstid

Kirurgisk driftstid evaluerer effektiviteten af ​​den kirurgiske procedure og vil blive sammenlignet med virtuel kirurgisk planlægning kontra konventionelle operationer. Det vil også være nyttigt for potentielle områder til forbedring af den kirurgiske teknik.

Samlet ophold på hospitalet efter operation

Det samlede ophold på hospitalet efter operation (dage) og dets tilknytning til den underliggende medicinske tilstand og enheden: forståelse af længden af ​​hospitalets ophold efter operation og dens tilknytning til den underliggende medicinske tilstand og enheden kan give indsigt i gendannelsestider, potentielle komplikationer og samlede patientresultater.

Perioperative komplikationer

Perioperative komplikationer relateret og ikke relateret til TMJ -systemet, inklusive allergisk reaktion på bedøvelses- eller titanium (anafylaksi), komplikationer relateret til anæstesi, hæmatom eller andre.

Intraoperativt blodtab (ML)

Intraoperativt blodtab er vigtigt for patientsikkerhed. Overvågning og analyse af disse data kan hjælpe med at optimere planlægning og kirurgiske teknikker for at minimere blodtab og tilhørende risici. Estimeret blodtab ved visuel inspektion eller gravimetrisk metode.

Implantations tekniske succes

Implantationens tekniske succes defineres af kirurgen og angiver, om TMJ-systemet blev implanteret i henhold til den præoperative plan.

Dette er et binært spørgsmål, hvis der blev opnået teknisk succes.

For patienter, hvor teknisk succes ikke blev opnået, vil følgende detaljer blive fanget:

Devnerproblemets art: Designproblemer, kirurgisk guide -pasform, TMJ -forsøgsimplantat eller andet (specificer).

Kirurgisk respons: Tilpasning, brug af standardenheder eller andet (specificer). Årsag identifikation: Ja/Nej, med detaljer, hvis ja.

Konsekvenser: Ingen, livstruende skade, permanent svækkelse, langvarig indlæggelse, øget interventionstid, ny kirurgi eller anden (alvorlig eller ej).

Enhedsmangel: Kunne have ført til en alvorlig ugunstig enhedseffekt (SADE)? Ja/nej/ukendt.

Målenhed: Rate for teknisk succes, udtrykt som procentdelen af ​​vellykkede implantationer på tværs af alle patienter, med sammenbrud for spørgsmål, der førte til en mangel på succes.

Radiologisk parameterendepunkt: Fortrængning af Ramus -komponent

Fortrængning af Ramus -komponenten, evalueret af efterforskeren, vil blive vurderet ved hjælp af (keglebjælke) computertomografiscanninger. Resultatet er binært: Fortrængning er enten "ja" eller "Nej." I tilfælde af forskydning vil yderligere information såsom condylær position i forhold til fossa, artikulær eminens, glenoid fossa, artikulær disk eller kondylær translation eller rotation blive fanget.

Målenhed: Procentdel af deltagere med Ramus -komponentfortrængning.

Sikkerhedsdepunkt: forekomst af svaghed i den tidsmæssige gren af ​​ansigtsnerven

Postoperativ svaghed i den tidsmæssige gren af ​​ansigtsnerven defineres som en reduktion eller tab af motorisk funktion, der påvirker frontalis eller orbicularis oculi -muskler, observeret klinisk gennem ansigtsasymmetri, reduceret pandenbevægelse eller pnose ptose. Evaluering vil blive udført i henhold til stedets standard for plejepraksis, for eksempel via standardiseret ansigtsnervefunktionsgradning (f.eks. Husbrackmann skala eller klinisk neurologisk undersøgelse).

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsten beregnes som andelen af ​​deltagere med klinisk bekræftet svaghed i den tidsmæssige gren af ​​ansigtsnerven (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Sikkerhedsdepunkt: Forekomsthastighed af marginal mandibular parese

Marginal mandibulær parese er defineret som delvis eller fuldstændigt tab af motorisk funktion af underlæbemusklerne. Evaluering vil blive udført gennem klinisk undersøgelse i henhold til webstedets standard for pleje, f.eks. Gradset ved hjælp af hus-Brackmann-skalaen eller lignende ansigtsnervenevalueringsprotokol.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsthastigheden beregnes som andelen af ​​deltagere med klinisk bekræftet marginal mandibulær grenparese (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (denominator).

Sikkerhedsdepunkt: Forekomsthastighed for total ansigtsparese

Total ansigtsparese refererer til fuldstændigt eller næsten komplet tab af motorisk funktion på tværs af alle grene af ansigtsnerven på den berørte side, hvilket typisk resulterer i manglende evne til at hæve øjenbrynet, lukke øjet eller bevæge munden på den side. Diagnose vil være baseret på klinisk neurologisk undersøgelse i henhold til webstedets standard for pleje, f.eks. Gradet ved hjælp af hus-Brackmann-skalaen eller tilsvarende valideret ansigtsnerveklassificeringssystem.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsthastigheden beregnes som andelen af ​​deltagere med klinisk bekræftet total ansigtsnerveparese (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (denominator).

Sikkerhedsdepunkt: forekomst af andre sensoriske ændringer (læbe, tunge, auriculotemporal nerv)

Sensoriske ændringer henviser til ændret eller formindsket fornemmelse i områder, der er inderveret af grene af trigeminalnerven, herunder regionen underlæbe, tunge og auriculotemporal. Disse kan præsentere som følelsesløshed, prikken, hypoestesi eller dysestesi og vil blive vurderet gennem patientrapporterede symptomer og klinisk neurologisk undersøgelse (f.eks. Let touch og pinprick-test) i henhold til stedets plejestandard.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsten beregnes som andelen af ​​deltagere med en eller flere bekræftede sensoriske ændringer, der involverer læbe, tunge eller auriculotemporal nerve (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Sikkerhedsdepunkt: Forekomsthastighed for andre generelle postoperative komplikationer

Andre generelle postoperative komplikationer inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke ellers er kategoriseret. Disse begivenheder vil blive registreret og klassificeret i henhold til deres natur, sværhedsgrad og forhold til implantatproceduren, som vurderet af efterforskeren i henhold til webstedets standard for pleje.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsten beregnes som andelen af ​​deltagere, der oplever mindst en generel postoperativ komplikation (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Sikkerhedsdepunkt: Forekomsthastighed for stabile implantatkomponenter

Stabile implantatkomponenter henviser til tilbageholdelse og korrekt funktion af TMJ -implantatkomponenterne, herunder pladen, skruer og protese, uden bevis for løsning, brud eller migration. Evalueringen vil omfatte klinisk undersøgelse og radiografisk billeddannelse (f.eks. Røntgenstråler, CT-scanninger), der udføres i henhold til webstedets standard for pleje.

Målenhed: Procentdel af deltagere (%). Forekomsthastigheden beregnes som andelen af ​​deltagere med stabile implantatkomponenter (ingen løsning, brud eller migration) (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Sikkerhedsdepoint: Re-interventionsgrad op til 10 års opfølgning, implantatrelateret eller ej.

Genintervention på grund af implantatrelaterede eller ikke-implantatrelaterede komplikationer. Målenhed: Procentdel af deltagere (%) Genindholdsgraden beregnes som andelen af ​​deltagere, der gennemgår re-intervention (tæller) divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere (nævner).

Performance Endpoint: Oplusion

Angles klassificering af malocclusion er et bredt anerkendt system, der bruges til at kategorisere tandlæger, der er baseret på forholdet mellem de første molarer og hjørnetænderne. Denne klassificering deler malocclusioner i tre primære kategorier: klasse I, hvor det første molære forhold er normalt, men andre tandlægeforhold kan eksistere; Klasse II, kendetegnet ved et retrognatisk forhold mellem de første molarer, ofte ledsaget af overbid; og klasse III, hvor de første molarer er placeret mere mesialt, hvilket fører til en underbid. Klassificeringen udføres gennem klinisk undersøgelse, hvor de okklusale forhold vurderes, typisk ved hjælp af tandstøbninger eller intraorale vurderinger for at evaluere justering og placering af tænderne.

Performance Endpoint: Tandspræst

Tandstatus registreres som: Egentulous, komplet tandpræstation eller delvis tandpræstation. I tilfælde af delvis tandpræstation registreres manglende tænder individuelt ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale (FDI) tandnummereringsformel.

Performance Endpoint: Diætkonsistens Evaluering Numerisk Rating Scale (NRS)

Før og efter operationen er evalueringen af ​​diætkonsistensen vigtig for at vurdere patientens evne til at tygge og sluge forskellige typer mad såvel som for at måle subjektive diætbegrænsninger. Hver deltager vil gennemgå en diætkonsistensevaluering før og efter operationen. Deltagerne bliver bedt om at indikere, hvilken af ​​følgende muligheder, der gælder for deres diæt:

0 = ingen begrænsninger overhovedet - Normal diæt 10 = kun væsker

Performance Endpoint: Speech Numerical Rating Scale (NRS)

Talescore måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 5, hvor 0 ikke repræsenterer nogen funktion og 5 repræsenterer optimal tilstand. Denne evaluering vil vurdere patientens evne til at tale komfortabelt og tydeligt efter den temporomandibular fælles implantatkirurgi. Evalueringen vil blive gennemført ved baseline, decharge og under alle opfølgningsbesøg for at spore forbedringer eller begrænsninger i tale.

Performance Endpoint: Jaw Function Numerical Rating Scale (NRS)

KAW-funktionen Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges til at måle subjektiv kæbefunktion. Slutpunkterne for skalaen repræsenterer ekstreme kæbermobilitet, hvor 0 indikerer normal kæbebevægelse og 10 indikerer ingen kæberbevægelse. Denne evaluering fanger patientens opfattelse af deres funktionelle kæbeevne efter temporomandibular fælles implantatkirurgi og i hele opfølgningsperioden.

Performance Endpoint: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et valideret 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at måle hyppigheden af ​​problemer på tværs af syv domæner, herunder funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag og social handicap. Svarene vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med højere score, der indikerer større indflydelse på dagligdagen.

Performance Endpoint: Euroqol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)

EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-hver med fem sværhedsgrad. Det inkluderer også en visuel analog skala (EQ VAS), hvor patienter vurderer deres generelle helbred fra "det værste" til "det bedste helbred, du kan forestille dig." Højere værdier på EQ VAS og scoringer med lavere dimension indikerer bedre opfattet sundhedsstatus.

Performance Endpoint: Helkimo Clinical Dysfunction Index

Helkimo Clinical Dysfunction Index er en enkel og hurtig test, der hjælper med at evaluere nøglefaktorer såsom smerte, ledlyde, mandibulær mobilitet og muskelfunktion for at give en omfattende forståelse af sværhedsgraden af ​​TMJ -dysfunktion. Det er vigtigt at bemærke, at selvom Helkimo -klinisk dysfunktionsindeks kan hjælpe med at vurdere og evaluere TMJ -dysfunktion, er det ikke direkte forbundet med TMJ -erstatningsprocedurer. Fra spørgsmål A til E kan 3 muligheder vælges med en tilsvarende værdi på 0, 1 eller 5, hvor en højere værdi vedrører dårligere kliniske symptomer. Disse opsummeres derefter for at kategorisere patienten i en dysfunktionsgruppe (spænder fra symptomfri til svær dysfunktion).

Performance Endpoint: Patienttilfredshed Numerisk Rating Scale (NRS) - Funktionel og æstetisk

Patienttilfredsheds numerisk vurderingsskala (NRS) er en enkelt-punkts 11-punkts skala, der bruges til at vurdere patientens tilfredshed med funktionelle og æstetiske resultater af den kirurgiske procedure. Resultater spænder fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed) med højere score, der indikerer større tilfredshed.

Performance Endpoint: Surgeon Tilfredshed Numerisk Rating Scale (NRS) - Funktionel og morfologisk/æstetisk

Kirurgtilfredsheds numerisk vurderingsskala (NRS) er en enkelt-punkter 11-punkts skala, der bruges til at vurdere kirurgens tilfredshed med de funktionelle og morfologiske/æstetiske resultater af den kirurgiske procedure. Resultater spænder fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (helt tilfreds), hvilket afspejler kirurgens evaluering af centrale aspekter, såsom præoperativ planlægning, intraoperativ ydeevne og postoperative resultater.

Radiologisk parameterendepunkt: Fraktur af Ramus -komponent

Fraktur af Ramus -komponenten, evalueret af efterforskeren, vil blive vurderet ved hjælp af (keglebjælke) computertomografiscanninger. Resultatet er binært: brud er enten "ja" eller "nej." Hvis der registreres et brud, vil yderligere beskrivende detaljer fanges, såsom knogledisponitet eller afbrydelse, tilstedeværelse af knoglemener eller forskydning af knoglerfragmenter og ændringer i justering eller vinkling.

Målenhed: Procentdel af deltagere med Ramus -komponentfraktur.

Radiologisk parameterendepunkt: Skrue Løsning

Skrue Løsning evalueres af efterforskeren ved hjælp af (keglebjælke) computertomografisk scanning og rapporteret som et binært resultat (til stede eller ikke til stede). I tilfælde, hvor løsning observeres, vil yderligere detaljer, såsom et synligt kløft mellem skruen og knoglens overflade, ændring i skrueposition eller tilstedeværelsen af ​​radiolucente linjer omkring skruerne (indikerer potentiel bevægelse) fanget.

Måleenhed: forekomsthastighed (%)

Radiologisk parameterendepunkt: knogleresorption eller osteolyse omkring implantatet

Benresorption eller osteolyse af den omgivende knogle evalueres af efterforskeren ved hjælp af (keglebjælke) computertomografiscanninger. Tilstedeværelsen eller fraværet af resorption eller osteolyse registreres som et binært resultat. Hvis der er til stede, vil yderligere information blive fanget, herunder udtynding af knogler omkring implantatet, tilstedeværelse af radiolucente områder, der indikerer knogletab, ændringer i formen eller konturen af ​​knoglestrukturer og ethvert progressivt fald i knogletæthed omkring implantatkomponenterne.

Måleenhed: forekomsthastighed (%)

Radiologisk parameterendepunkt: Status for knogletransplantater (hvis brugt)

Status for knogletransplantater (hvis anvendt) evalueres af efterforskeren gennem (keglebjælke) computertomografiscanninger. Evalueringen fanger følgende:

Integration med indfødt knogle: Godt integreret, delvist integreret, ikke integreret densitet af transplantatmateriale: Normal, nedsat, øget volumen af ​​transplantatmateriale: stabil, faldet, øget måleenhed: forekomsthastighed for hver af transplantatmaterialestatuserne (f.eks. Vel integreret, delvist integreret, ikke integreret osv.).