Seguridad y rendimiento a largo plazo del sistema TMJ específico del paciente de Materialize.

Tasa de éxito del implante

Esta métrica evalúa el porcentaje de dispositivos implantados que permanecen en su lugar y funcionales durante un período de seguimiento de 10 años. Refleja directamente la seguridad del dispositivo y la efectividad a largo plazo. El éxito en la durabilidad se define como el dispositivo de forma segura y funcional en el seguimiento de 10 años dada la estabilidad del implante y la función conjunta. El implante funciona de manera efectiva durante el período de seguimiento sin un mal funcionamiento importante, aflojamiento o rotura. La falla mecánica se define como una reoperación con la eliminación del dispositivo relacionada con el aflojamiento del implante del dispositivo, la fractura del implante, la dislocación de la articulación repetida. La falla biológica se define como la reoperación con la eliminación del dispositivo relacionada con la infección periprotésica del dispositivo, la biopelícula, la reacción alérgica a los materiales del implante.

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de infección periprotésica

La infección periprotésica se define como una infección microbiana confirmada que involucra la prótesis TMJ implantada. Después de la implantación, pero a largo plazo, también podría contribuir a una disminución gradual en la función del implante con el tiempo, por lo que una cura de la infección generalmente requiere eliminación o reemplazo de la prótesis.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%): la tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con al menos una infección periprotésica confirmada (numerador) dividida por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de parámetros radiológicos: presencia de hueso ectópico

La presencia de hueso ectópico se refiere a la formación de estructuras óseas en ubicaciones donde el tejido óseo no se encuentra típicamente, incluido el crecimiento óseo anormal alrededor del implante y los cambios en la forma o el contorno de las estructuras óseas circundantes. Esto es evaluado por el investigador a través de imágenes radiológicas. Información adicional capturada si está presente:

Ubicación ectópica del hueso: tejido blando, rama, forma del espacio articular/Cambios de contorno: presente, unidad de medida ausente: tasa de ocurrencia del hueso ectópico.

Punto final de rendimiento: apertura interincisal media (MIO)

La apertura entre incisos es la magnitud de la abertura formada entre los incisivos superiores e inferiores durante la apertura máxima de la boca. Se evalúa comúnmente midiendo la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores. Esta métrica es relevante en las evaluaciones médicas y dentales, ya que estima el rango de movimiento mandibular y ofrece información diagnóstica sobre diversas afecciones orofaciales, incluidos los trastornos de las articulaciones temporomandibulares y la movilidad de la mandíbula restringida. Los valores de referencia para MIO pueden variar entre individuos y depender de factores como la edad, el género y la salud general. Los rangos normales generalmente caen entre 35 y 55 mm. La cantidad de mordida abierta debe restarse para la medición de MIO, y en mordeduras profundas, la cantidad de superposición vertical debe agregarse a la medición para una determinación precisa de MIO. Un MIO más grande se considera mejor.

La relación entre la tasa de éxito del dispositivo y la condición médica subyacente

La relación entre la tasa de éxito del dispositivo y la condición médica subyacente por hasta 10 años podría ayudar a comprender cómo las diferentes condiciones médicas afectan la tasa de éxito del dispositivo de reemplazo de TMJ con el tiempo. Podría resaltar qué condiciones están asociadas con mejores o peores resultados.

Tiempo medio de implantación

El tiempo medio de implantación del dispositivo desde la cirugía hasta la extracción del dispositivo o 10 años, si el dispositivo permanece en su lugar: conocer la duración promedio del dispositivo permanece en su lugar antes de la extracción o hasta 10 años puede dar una indicación de la longevidad del dispositivo y qué tan bien funciona con el tiempo.

Tiempo de operación quirúrgica

El tiempo de operación quirúrgica evalúa la eficiencia del procedimiento quirúrgico y se comparará con la planificación de la cirugía virtual frente a las cirugías convencionales. Además, será útil para las áreas potenciales de mejora en la técnica quirúrgica.

Estancia postoperatoria total del hospital

Estancia postoperatoria total del hospital (días) y su asociación con la condición médica subyacente y el dispositivo: comprender la duración de la estadía hospitalaria después de la cirugía y su asociación con la condición médica subyacente y el dispositivo puede proporcionar información sobre los tiempos de recuperación, las posibles complicaciones y los resultados generales de los pacientes.

Complicaciones perioperatorias

Complicaciones perioperatorias relacionadas y no relacionadas con el sistema TMJ, incluida la reacción alérgica al anestésico o titanio (anafilaxia), complicaciones relacionadas con la anestesia, el hematoma u otros.

Pérdida de sangre intraoperatoria (ML)

La pérdida de sangre intraoperatoria es importante para la seguridad del paciente. Monitorear y analizar estos datos puede ayudar a optimizar la planificación y las técnicas quirúrgicas para minimizar la pérdida de sangre y los riesgos asociados. Pérdida de sangre estimada por inspección visual o método gravimétrico.

Éxito técnico de la implantación

El cirujano define el éxito técnico de la implantación e indica si el sistema TMJ se implantó de acuerdo con el plan preoperatorio.

Esta es una pregunta binaria si se logró el éxito técnico.

Para los pacientes donde no se logró el éxito técnico, se capturarán los siguientes detalles:

Naturaleza del problema del dispositivo: problemas de diseño, ajuste de la guía quirúrgica, implante de prueba TMJ u otro (especificar).

Respuesta quirúrgica: adaptación, uso de dispositivos estándar u otro (especificar). Identificación de causa: sí/no, con detalles en caso afirmativo.

Consecuencias: Ninguna, lesión potencialmente mortal, discapacidad permanente, hospitalización prolongada, mayor tiempo de intervención, nueva cirugía u otro (grave o no).

Deficiencia del dispositivo: ¿Podría haber llevado a un efecto adverso grave (SADE)? Sí/no/desconocido.

Unidad de medida: tasa de éxito técnico, expresado como el porcentaje de implantaciones exitosas entre todos los pacientes, con desgloses para problemas que condujeron a una falta de éxito.

Punto final de parámetros radiológicos: desplazamiento del componente de rama

El desplazamiento del componente Ramus, evaluado por el investigador, se evaluará utilizando escaneos de tomografía computarizada (haz de cono). El resultado es binario: el desplazamiento es "sí" o "No." En casos de desplazamiento, se capturará información adicional como la posición condilar en relación con la fosa, la eminencia articular, la fosa glenoidea, el disco articular o la traducción o la rotación condilar.

Unidad de medida: porcentaje de participantes con desplazamiento del componente Ramus.

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de debilidad de la rama temporal del nervio facial

La debilidad postoperatoria de la rama temporal del nervio facial se define como una reducción o pérdida de la función motora que afecta el frontal o los músculos orbiculares oculi, se observa clínicamente a través de asimetría facial, movimiento de la frente reducido o ptosis de cejas. La evaluación se realizará de acuerdo con el estándar de práctica de atención del sitio, por ejemplo, a través de la clasificación estandarizada de la función del nervio facial (por ejemplo, la escala de la casa-Brackmann o el examen neurológico clínico).

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con debilidad clínicamente confirmada de la rama temporal del nervio facial (numerador) dividido por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de parálisis mandibular marginal

La parálisis mandibular marginal se define como la pérdida parcial o completa de la función motora de los músculos del labio inferior. La evaluación se realizará a través del examen clínico de acuerdo con el estándar de atención del sitio, p. Gradado utilizando la escala House-Brackmann o un protocolo similar de evaluación del nervio facial.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con parálisis de rama mandibular marginal clínicamente confirmada (numerador) dividida por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de parálisis facial total

La parálisis facial total se refiere a la pérdida completa o casi completa de la función motora en todas las ramas del nervio facial en el lado afectado, lo que generalmente resulta en la incapacidad de elevar la ceja, cerrar el ojo o mover la boca en ese lado. El diagnóstico se basará en el examen neurológico clínico de acuerdo con el estándar de atención del sitio, p. calificado utilizando la escala de la casa-Brackmann o el sistema de clasificación de nervios faciales validados equivalentes.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con parálisis del nervio facial total confirmada (numerador) dividida por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de otros cambios sensoriales (labio, lengua, nervio auriculotemporal)

Los cambios sensoriales se refieren a la sensación alterada o disminuida en áreas inervadas por ramas del nervio trigémino, incluida la región inferior del labio, la lengua y la auriculotemporal. Estos pueden presentarse como entumecimiento, hormigueo, hipoestesia o disestesia, y se evaluarán a través de síntomas informados por el paciente y un examen neurológico clínico (por ejemplo, pruebas de tacto ligero y pinchazo), según el estándar de atención del sitio.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con uno o más cambios sensoriales confirmados que involucran el labio, la lengua o el nervio auriculotemporal (numerador) dividido por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de otras complicaciones postoperatorias generales

Otras complicaciones postoperatorias generales incluyen cualquier evento adverso que no se clasifique de otra manera. Estos eventos se registrarán y clasificarán de acuerdo con su naturaleza, gravedad y relación con el procedimiento del implante, según lo evaluado por el investigador de acuerdo con el estándar de atención del sitio.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes que experimentan al menos una complicación postoperatoria general (numerador) dividida por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de ocurrencia de componentes del implante estable

Los componentes del implante estable se refieren a la retención y la función adecuada de los componentes del implante TMJ, incluida la placa, los tornillos y la prótesis, sin evidencia de aflojamiento, fractura o migración. La evaluación incluirá un examen clínico e imágenes radiográficas (por ejemplo, rayos X, tomografías computarizadas), realizadas de acuerdo con el estándar de atención del sitio.

Unidad de medida: porcentaje de participantes (%). La tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de participantes con componentes del implante estable (sin aflojamiento, fractura o migración) (numerador) dividido por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de seguridad: tasa de reintervención de hasta 10 años de seguimiento, relacionado con implantes o no.

Reintervención debido a complicaciones relacionadas con el implante o no relacionadas con el implante. Unidad de medida: porcentaje de participantes (%) La tasa de reintervención se calculará como la proporción de participantes que se someten a una reintervención (numerador) dividida por el número total de participantes del estudio (denominador).

Punto final de rendimiento: oclusión

La clasificación de la maloclusión de Angle es un sistema ampliamente reconocido utilizado para clasificar las oclusiones dentales basadas en la relación entre los primeros molares y los caninos. Esta clasificación divide las maloclusiones en tres categorías principales: Clase I, donde la primera relación molar es normal, pero pueden existir otras discrepancias dentales; Clase II, caracterizada por una relación retgnática de los primeros molares, a menudo acompañados de sobrecarga; y Clase III, donde los primeros molares se colocan más mesialmente, lo que lleva a un bajo bite. La clasificación se realiza a través del examen clínico, donde se evalúan las relaciones oclusales, típicamente utilizando fundidos dentales o evaluaciones intraorales para evaluar la alineación y el posicionamiento de los dientes.

Punto final de rendimiento: dentición

El estado dental se registrará como: dentición edéntula, completa o dentición parcial. En el caso de la dentición parcial, los dientes faltantes se registrarán individualmente utilizando la férula Fédération Dentaire Internationale (IED).

Punto final del rendimiento: Escala de calificación numérica de evaluación de consistencia de la dieta (NRS)

Antes y después de la cirugía, la evaluación de la consistencia de la dieta es esencial para evaluar la capacidad del paciente de masticar y tragar diferentes tipos de alimentos, así como para medir las limitaciones de la dieta subjetiva. Cada participante se someterá a una evaluación de consistencia de la dieta antes y después de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que indiquen cuál de las siguientes opciones se aplica a su dieta:

0 = Sin restricciones en absoluto - Dieta normal 10 = Líquidos solo

Punto final de rendimiento: Escala de calificación numérica del habla (NRS)

Los puntajes del habla se medirán mediante una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 5, donde 0 no representa ninguna función y 5 representa una condición óptima. Esta evaluación evaluará la capacidad del paciente para hablar de manera cómoda y clara después de la cirugía de implantes de la articulación temporomandibular. La evaluación se realizará al inicio, la descarga y durante todas las visitas de seguimiento para rastrear cualquier mejoras o limitaciones en el habla.

Punto final de rendimiento: escala de calificación numérica de la función de la mandíbula (NRS)

La escala de calificación numérica de la función JAW (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada para medir la función subjetiva de la mandíbula. Los puntos finales de la escala representan los extremos de la movilidad de la mandíbula, donde 0 indica el movimiento normal de la mandíbula y 10 indica ningún movimiento de la mandíbula. Esta evaluación captura la percepción del paciente de su capacidad de mandíbula funcional después de la cirugía de implantes articulares temporomandibulares y durante el período de seguimiento.

Punto final de rendimiento: Oral Health Impact Perfil-14 (OHIP-14)

El perfil de impacto de la salud oral-14 (OHIP-14) es un cuestionario validado de 14 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral midiendo la frecuencia de los problemas en siete dominios, incluida la limitación funcional, el dolor físico, la incomodidad psicológica y la discapacidad social. Las respuestas se clasifican en una escala de tipo Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con puntajes más altos que indican un mayor impacto en la vida diaria.

Punto final de rendimiento: Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

El Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, y en realidad con cinco niveles de gravedad. También incluye una escala analógica visual (EQ VAS) donde los pacientes califican su salud general de "lo peor" a "la mejor salud que pueda imaginar". Los valores más altos en el EQ VAS y las puntuaciones de menor dimensión indican un mejor estado de salud percibido.

Punto final de rendimiento: índice de disfunción clínica de Helkimo

El índice de disfunción clínica Helkimo es una prueba simple y rápida que ayuda a evaluar factores clave como el dolor, los sonidos articulares, la movilidad mandibular y la función muscular para proporcionar una comprensión integral de la gravedad de la disfunción de TMJ. Es importante tener en cuenta que si bien el índice de disfunción clínica Helkimo puede ayudar a evaluar y evaluar la disfunción de TMJ, no se asocia directamente con los procedimientos de reemplazo de TMJ. De la pregunta A a E, 3 opciones se pueden elegir con un valor correspondiente de 0, 1 o 5, donde un valor más alto se relaciona con los peores síntomas clínicos. Luego se suman para clasificar al paciente en un grupo de disfunción (rango de síntomas libres a disfunción severa).

Punto final de rendimiento: Escala de calificación numérica de satisfacción del paciente (NRS): funcional y estética

La Escala de calificación numérica de satisfacción del paciente (NRS) es una escala de 11 puntos de un solo ítems utilizada para evaluar la satisfacción del paciente con los resultados funcionales y estéticos del procedimiento quirúrgico. Los puntajes varían de 0 (sin satisfacción) a 10 (satisfacción completa), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.

Punto final de rendimiento: Escala de calificación numérica de satisfacción del cirujano (NRS) - funcional y morfológico/estético

La Escala de calificación numérica de satisfacción del cirujano (NRS) es una escala de 11 puntos de un solo ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cirujano con los resultados funcionales y morfológicos/estéticos del procedimiento quirúrgico. Los puntajes varían de 0 (no satisfecho) a 10 (completamente satisfecho), lo que refleja la evaluación del cirujano de aspectos clave como la planificación preoperatoria, el rendimiento intraoperatorio y los resultados postoperatorios.

Punto final de parámetros radiológicos: fractura del componente de rama

La fractura del componente Ramus, evaluada por el investigador, se evaluará utilizando tomografías (haz de cono) computarizados de tomografía. El resultado es binario: la fractura es "sí" o "No." Si se detecta una fractura, se capturarán detalles descriptivos adicionales, como la discontinuidad o la interrupción, la presencia de fragmentos óseos o el desplazamiento de fragmentos óseos y cambios en la alineación o angulación.

Unidad de medida: porcentaje de participantes con fractura por componente de rama.

Punto final de parámetros radiológicos: aflojamiento del tornillo

El aflojamiento del tornillo será evaluado por el investigador utilizando escaneos de tomografía computarizada (haz de cono) y se informó como un resultado binario (presente o no presente). Para los casos en los que se observa aflojamiento, se capturarán detalles adicionales, como un espacio visible entre el tornillo y la superficie del hueso, el cambio en la posición del tornillo o la presencia de líneas radiolúcidas alrededor de los tornillos (indicando el movimiento potencial).

Unidad de medida: tasa de ocurrencia (%)

Punto final de parámetros radiológicos: resorción ósea o osteólisis alrededor del implante

La resorción ósea o la osteólisis del hueso circundante serán evaluados por el investigador utilizando escaneos de tomografía computarizada (haz de cono). La presencia o ausencia de resorción o osteólisis se registrará como un resultado binario. Si está presente, se capturará información adicional, incluido el adelgazamiento del hueso alrededor del implante, la presencia de áreas radiolúcidas que indican la pérdida ósea, los cambios en la forma o el contorno de las estructuras óseas y cualquier disminución progresiva de la densidad ósea alrededor de los componentes del implante.

Unidad de medida: tasa de ocurrencia (%)

Punto final de parámetros radiológicos: estado de injertos óseos (si se usa)

El investigador evaluará el estado de los injertos óseos (si se usa) a través de tomografías computarizadas (haz de cono). La evaluación capturará lo siguiente:

Integración con el hueso nativo: densidad bien integrada, parcialmente integrada, no integrada del material del injerto: normal, disminuido, aumento del volumen del material del injerto: unidad de medición de medición: estable, disminuida, mayor de la ocurrencia para cada uno de los estados del material del injerto (por ejemplo, bien integrada, parcialmente integrada, no integrada, etc.).