Dlouhodobá bezpečnost a výkon systému TMJ specifického pro pacienta.

Míra úspěšnosti implantátu

Tato metrika vyhodnocuje procento implantovaných zařízení, která zůstávají na místě a funkční po dobu desetiletého sledování. Přímo odráží bezpečnost a dlouhodobou účinnost zařízení. Úspěch v trvanlivosti je definován jako zařízení bezpečně na místě a funkční při desetiletém sledování vzhledem k implantátu stability a funkce kloubů. Implantát funguje efektivně po celou dobu sledování bez závažných poruch, uvolnění nebo rozbití. Mechanické selhání je definováno jako reoperace s odstraněním zařízení související s uvolňováním implantátu zařízení, zlomeninou implantátu, opakované dislokace kloubů. Biologické selhání je definováno jako reoperace odstraněním zařízení související s periprostetickou infekcí zařízení, biofilmem, alergickou reakcí na materiály implantátu.

Koncový bod bezpečnosti: Výskyt periprostetické infekce

Periprostetická infekce je definována jako potvrzená mikrobiální infekce zahrnující implantovanou protézu TMJ. Po implantaci, ale z dlouhodobého hlediska, by to také mohlo přispět k postupnému poklesu funkce implantátu v průběhu času, takže léčba infekce obvykle vyžaduje odstranění nebo nahrazení protézy.

Měřicí jednotka: Procento účastníků (%): Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků s alespoň jednou potvrzenou periprostetickou infekcí (čitatel) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod radiologického parametru: přítomnost ektopické kosti

Přítomnost ektopické kosti se týká tvorby kostních struktur v místech, kde se obvykle nenachází kostní tkáň, včetně abnormálního růstu kostí kolem implantátu a změn tvaru nebo obrysu okolních kostních struktur. To je hodnoceno vyšetřovatelem prostřednictvím radiologického zobrazování. Další informace zachycené, pokud jsou přítomny:

Umístění ektopické kosti: měkká tkáň, ramus, tvar kloubního prostoru/změny kontury: přítomná, nepřítomná jednotka: výskyt rychlosti ektopické kosti.

Koncový bod výkonu: průměrný otevření Intericisal (MIO)

Meziindikální otvor je velikost otvoru tvořeného mezi horní a dolní řezáky během maximálního otvoru úst. Běžně se hodnotí měřením vzdálenosti mezi řezanými okraji horních a dolních řezáků. Tato metrika je relevantní při hodnocení lékařských a zubních dentálních, protože odhaduje mandibulární rozsah pohybu a nabízí diagnostické poznatky o různých orofaciálních podmínkách, včetně temporomandibulárních poruch kloubů a omezené mobility čelisti. Referenční hodnoty pro MIO se mohou lišit mezi jednotlivci a závisí na faktorech, jako je věk, pohlaví a celkové zdraví. Normální rozsahy obvykle klesají mezi 35 až 55 mm. Množství otevřeného kousnutí by mělo být odečteno pro měření MIO a v hlubokém kousnutí by mělo být množství vertikálního překrývání přidáno k měření pro přesné stanovení mio. Větší mio je považováno za lepší.

Vztah mezi mírou úspěchu zařízení a základním zdravotním stavem

Vztah mezi mírou úspěšnosti zařízení a základním zdravotním stavem po dobu až 10 let by mohl pomoci při pochopení toho, jak různé zdravotní stavy ovlivňují úspěšnost náhradního zařízení TMJ v průběhu času. Mohlo by to zdůraznit, které podmínky jsou spojeny s lepšími nebo horšími výsledky.

Průměrná doba implantace

Průměrná doba implantace zařízení z chirurgického zákroku do odstranění zařízení nebo 10 let, pokud zařízení zůstává na místě: vědění průměrného doba, kdy zařízení zůstane na místě před odstraněním nebo až 10 let, může naznačovat dlouhověkost zařízení a jak dobře se v průběhu času funguje.

Čas chirurgického provozu

Doba chirurgického provozu vyhodnocuje účinnost chirurgického zákroku a bude porovnána s plánováním virtuální chirurgie vs. konvenční operace. Bude to také užitečné pro potenciální oblasti pro zlepšení chirurgické techniky.

Celkový pooperační pobyt v nemocnici

Celkový nemocnice pooperační pobyt (dny) a jeho spojení se základním zdravotním stavem a zařízením: Porozumění délce pobytu nemocnice po chirurgii a jeho spojení se základním zdravotním stavem a zařízení může poskytnout vhled do doby zotavení, potenciálních komplikací a celkových výsledcích pacientů.

Perioperační komplikace

Perioperační komplikace související a nesouvisející se systémem TMJ, včetně alergické reakce na anestetikum nebo titan (anafylaxe), komplikace související s anestezií, hematomem nebo jinými.

Intraoperační ztráta krve (ML)

Intraoperační ztráta krve je důležitá pro bezpečnost pacienta. Monitorování a analýza těchto údajů může pomoci optimalizovat plánování a chirurgické techniky k minimalizaci ztráty krve a souvisejících rizik. Odhadovaná ztráta krve vizuální kontrolou nebo gravimetrickou metodou.

Technický úspěch implantace

Technický úspěch implantace je definován chirurgem a ukazuje, zda byl systém TMJ implantován podle předoperačního plánu.

Toto je binární otázka, pokud bylo dosaženo technického úspěchu.

U pacientů, kde nebyl dosažen technický úspěch, budou zachyceny následující podrobnosti:

Povaha problému zařízení: Problémy s návrhem, chirurgický průvodce, TMJ zkušební implantát nebo jiné (specifikace).

Chirurgická odezva: adaptace, použití standardních zařízení nebo jiná (určete). Identifikace příčiny: Ano/Ne, s podrobnostmi, pokud ano.

Důsledky: Žádné, zranění ohrožující život, trvalé poškození, prodloužená hospitalizace, prodloužená intervenční doba, nová chirurgie nebo jiné (vážné či nikoli).

Nedostatek zařízení: Mohl vést k vážnému nepříznivému efektu zařízení (SADE)? Ano/ne/neznámé.

Měrná jednotka: Míra technického úspěchu, vyjádřená jako procento úspěšných implantací u všech pacientů, s poruchami pro problémy, které vedly k nedostatku úspěchu.

Koncový bod radiologického parametru: posunutí komponenty Ramus

Přemístění komponenty Ramus, vyhodnocené vyšetřovatelem, bude hodnoceno pomocí (kuželového paprsku) počítačové tomografické skenování. Výsledkem je binární: vysídlení je buď „ano“ nebo „č.“ V případech posunu budou zachyceny další informace, jako je poloha condylar vzhledem k fossa, kloubní eminence, glenoidní fossa, kloubní disk nebo kondylarový překlad nebo rotace.

Měřicí jednotka: Procento účastníků s posunem komponenty Ramus.

Bezpečnostní koncový bod: Výskyt míry slabosti časové větve obličeje nervu

Pooperační slabost časové větve obličejového nervu je definována jako redukce nebo ztráta motorické funkce ovlivňující svaly frontalis nebo orbicularis oculi, pozorované klinicky prostřednictvím asymetrie obličeje, sníženou pohyb čela nebo obočí. Hodnocení bude prováděno podle standardu péče na webu, například prostřednictvím standardizovaného třídění funkcí nervů obličeje (např. House-Brackmann Scale nebo Clinical Neurological zkouška).

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků s klinicky potvrzenou slabostí časové větve obličejového nervu (čitatele) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod bezpečnosti: Výskyt výskytu okrajové mandibulární obrny

Mezní mandibulární obrna je definována jako částečná nebo úplná ztráta motorické funkce spodních svalů rtů. Hodnocení bude provedeno klinickým vyšetřením podle standardu péče na webu, např. tříděno pomocí stupnice House-Brackmann nebo podobného protokolu o hodnocení nervů obličeje.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků s klinicky potvrzenou okrajovou obrnou mandibulární větve (čitatel) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod bezpečnosti: Výskyt celkové obrny obličeje

Celková obrna obličeje se týká úplné nebo téměř dokončené ztráty motorické funkce napříč všemi větvemi obličejového nervu na postižené straně, což obvykle vede k neschopnosti zvednout obočí, zavřít oko nebo pohybovat ústa na této straně. Diagnóza bude založena na klinickém neurologickém vyšetření podle úrovně péče na místě, např. tříděno pomocí stupnice House-Brackmann nebo ekvivalentního ověřeného systému třídění nervů obličeje.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků s klinicky potvrzenou celkovou obrnou obličej (čitatel) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Bezpečnostní koncový bod: Výskyt jiných smyslových změn (rty, jazyk, auriculotemporální nerv)

Senzorické změny se vztahují na změněné nebo snížené pocity v oblastech inervovaných větvemi trigeminálního nervu, včetně dolního rtů, jazyka a aurikulotemporální oblasti. Ty mohou být přítomny jako necitlivost, brnění, hypoestézie nebo dysestezie a budou hodnoceny pomocí příznaků hlášených pacientem a klinickému neurologickému vyšetření (např. Testování lehkého doteku a pinprick), podle úrovně péče.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků s jedním nebo více potvrzenými senzorickými změnami zahrnujícími rty, jazyk nebo auriculotemporální nerv (čitatel) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod bezpečnosti: Výskyt výskytu jiných obecných pooperačních komplikací

Mezi další obecné pooperační komplikace patří jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou jinak kategorizovány. Tyto události budou zaznamenány a klasifikovány podle jejich povahy, závažnosti a vztahu k postupu implantátu, jak je vyšetřovatel podle úrovně péče o místo.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků, kteří zažívají alespoň jednu obecnou pooperační komplikaci (čitatel) děleny celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod bezpečnosti: Rychlost výskytu stabilních komponent implantátu

Stabilní komponenty implantátu se vztahují na retenci a správnou funkci komponent implantátu TMJ, včetně desky, šroubů a protézy, bez důkazu uvolnění, zlomeniny nebo migrace. Hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření a radiografické zobrazování (např. Rentgenové paprsky, CT sken) prováděných podle úrovně péče na webu.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%). Míra výskytu se vypočítá jako podíl účastníků se stabilními komponenty implantátu (bez uvolnění, zlomeniny nebo migrace) (čitatel) děleno celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Bezpečnostní koncový bod: Míra opětovného zásahu až do 10 let sledování, nebo ne.

Opětovné zásahy způsobené komplikacemi souvisejícími s implantáty nebo neimplantátem. Měrná jednotka: Procento účastníků (%) Míra opětovného zásahu se vypočítá jako podíl účastníků, kteří podstupují opětovné intervenci (čistýř) děleny celkovým počtem účastníků studie (jmenovatel).

Koncový bod výkonu: okluze

Klasifikace malocluze Angle je široce uznávaný systém používaný k kategorizaci zubních okluzí na základě vztahu mezi prvními stoličkami a špičáky. Tato klasifikace dělí malocclusions do tří primárních kategorií: třídu I, kde je první molární vztah normální, ale mohou existovat jiné zubní nesrovnalosti; Třída II, charakterizovaná retrognathickým vztahem prvních stoliček, často doprovázená overbite; a třída III, kde jsou první stoličky umístěny meziálně, což vede k podbitu. Klasifikace se provádí klinickým vyšetřením, kde jsou hodnoceny okluzní vztahy, obvykle pomocí zubních odlitků nebo intraorálních hodnocení k vyhodnocení zarovnání a umístění zubů.

Koncový bod představení: chrup

Stav zubního stavu bude zaznamenán jako: edentulous, kompletní chrup nebo částečný chrup. V případě částečného chrupu budou chybějící zuby zaznamenány jednotlivě pomocí vzorce zubů Fédération Dentaire Internationale (FDI).

Koncový bod výkonu: Hodnocení konzistence stravy Numerické hodnocení (NRS)

Před a po chirurgickém zákroku je hodnocení konzistence stravy nezbytné pro posouzení schopnosti pacienta žvýkat a spolknout různé typy potravin a také pro měření subjektivních stravovacích omezení. Každý účastník podstoupí hodnocení konzistence stravy před a po operaci. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, která z následujících možností se vztahuje na jejich stravu:

0 = vůbec žádná omezení - normální strava 10 = pouze kapaliny

Koncový bod výkonu: Numerické hodnocení řeči (NRS)

Skóre řeči bude měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 5, kde 0 představuje žádnou funkci a 5 představuje optimální stav. Toto vyhodnocení posoudí schopnost pacienta mluvit pohodlně a jasně po operaci implantátu temporomandibulárního kloubu. Hodnocení bude provedeno na začátku, propuštění a během všech následných návštěv ke sledování jakýchkoli vylepšení nebo omezení řeči.

Koncový bod výkonu: Numerické hodnocení funkce čelisti (NRS)

Numerická stupnice funkce čelisti (NRS) je 11-bodová stupnice používaná k měření subjektivní funkce čelisti. Koncové body stupnice představují extrémy mobility čelisti, kde 0 označuje normální pohyb čelisti a 10 nenaznačuje žádný pohyb čelisti. Toto vyhodnocení zachycuje vnímání jejich funkční schopnosti čelisti pacienta po operaci implantátu v temporomandibulárním kloubním implantátu a po celou dobu sledování.

Koncový bod výkonu: Profil dopadu na ústní zdraví 14 (OHIP-14)

Profil ústního zdraví profilu-14 (OHIP-14) je validovaný dotazník 14 položek používaný k posouzení kvality života související s ústním zdravím měřením frekvence problémů napříč sedmi doménami, včetně funkčního omezení, fyzické bolesti, psychologického nepohodlí a sociálního postižení. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici typu Likert od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad na každodenní život.

Koncový bod výkonu: Euroqol 5-dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L)

5-rozměrná 5-úroveň Euroqol 5-dimenzi (EQ-5D-5L) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení zdraví kvality života v pěti dimenzích, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese-each s pěti závažností. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (EQ VAS), kde pacienti hodnotí své celkové zdraví z „nejhoršího“ do „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší hodnoty na skóre EQ VAS a Nižší dimenze naznačují lépe vnímaný zdravotní stav.

Koncový bod výkonu: Index klinické dysfunkce Helkimo

Index klinické dysfunkce Helkimo je jednoduchý a rychlý test, který pomáhá při hodnocení klíčových faktorů, jako je bolest, zvuky kloubů, mandibulární mobilita a funkce svalů, aby poskytovaly komplexní pochopení závažnosti dysfunkce TMJ. Je důležité si uvědomit, že zatímco index klinické dysfunkce Helkimo může pomoci posoudit a vyhodnotit dysfunkci TMJ, není přímo spojen s postupy nahrazení TMJ. Z otázky A do E lze vybrat 3 možnosti s odpovídající hodnotou 0, 1 nebo 5, kde se vyšší hodnota týká horších klinických příznaků. Poté jsou shrnuty pro kategorizaci pacienta ve skupině s dysfunkcí (sahají od příznaků po závažnou dysfunkci).

Koncový bod výkonu: Numerická stupnice spokojenosti pacientů (NRS) - funkční a estetická

Numerická hodnotící stupnice spokojenosti pacientů (NRS) je jednorázová, 11-bodová stupnice používaná k posouzení spokojenosti pacienta s funkčními a estetickými výsledky chirurgického zákroku. Skóre se pohybuje od 0 (bez spokojenosti) do 10 (úplná spokojenost), přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost.

Koncový bod výkonu: Stupnice spokojenosti chirurgů Numerické hodnocení (NRS) - funkční a morfologické/estetické

Numerická stupnice spokojenosti chirurgů (NRS) je jednorázová, 11-bodová stupnice používaná k posouzení spokojenosti chirurga s funkční a morfologickými/estetickými výsledky chirurgického zákroku. Skóre se pohybuje od 0 (není spokojeno) do 10 (zcela spokojeno), což odráží hodnocení klíčových aspektů chirurga, jako je předoperační plánování, intraoperační výkon a pooperační výsledky.

Koncový bod radiologického parametru: zlomenina komponenty Ramus

Zlomenina komponenty Ramus, vyhodnocená vyšetřovatelem, bude hodnocena pomocí (kuželového paprsku) počítačové tomografické skenování. Výsledkem je binární: zlomenina je buď „ano“ nebo „č.“ Pokud je detekována zlomenina, budou zachyceny další popisné detaily, jako je diskontinuita kosti nebo přerušení, přítomnost fragmentů kostí nebo posunutí fragmentů kostí a změny v zarovnání nebo úhlu.

Měřicí jednotka: Procento účastníků se zlomeninou komponenty Ramus.

Koncový bod radiologického parametru: uvolnění šroubu

Uvolnění šroubu bude vyhodnoceno vyšetřovatelem pomocí (kuželového paprsku) počítačové tomografické skenování a hlášeno jako binární výsledek (přítomný nebo není přítomen). V případech, kdy je pozorováno uvolňování, budou zachyceny další podrobnosti, jako je viditelná mezera mezi šroubem a povrchem kosti, změna v poloze šroubu nebo přítomnost radiolucentních čar kolem šroubů (označující potenciální pohyb).

Měrná jednotka: Míra výskytu (%)

Koncový bod radiologického parametru: kostní resorpce nebo osteolýza kolem implantátu

Resorpce kostí nebo osteolýza okolní kosti bude vyhodnocena vyšetřovatelem pomocí (kuželového paprsku) počítačové tomografické skenování. Přítomnost nebo nepřítomnost resorpce nebo osteolýzy bude zaznamenána jako binární výsledek. Pokud jsou přítomny, budou zachyceny další informace, včetně ztenčení kosti kolem implantátu, přítomnosti radiolucentních oblastí indikujících ztrátu kosti, změn tvaru nebo obrysu kostních struktur a jakéhokoli progresivního snížení hustoty kostí kolem komponent implantátu.

Měrná jednotka: Míra výskytu (%)

Koncový bod radiologického parametru: Stav kostních štěpů (pokud je použit)

Stav kostních štěpů (pokud je použit) bude vyhodnocen vyšetřovatelem prostřednictvím (Cone Beam) počítačové tomografické skenování. Hodnocení zachytí následující:

Integrace s nativní kostí: dobře integrovaná, částečně integrovaná, ne integrovaná hustota materiálu štěpu: normální, snížený, zvýšený objem materiálu štěpu: stabilní, snížený, zvýšená jednotka měření: rychlost výskytu pro každý ze stavů materiálu štěpu (např. Dobře integrované, integrované, ne integrované atd.).