Długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność systemu TMJ specyficznego dla pacjenta materializa.

Wskaźnik powodzenia implantu

Ta metryka ocenia odsetek wszczepionych urządzeń, które pozostają na miejscu i funkcjonalne przez 10 lat obserwacji. Bezpośrednio odzwierciedla bezpieczeństwo urządzenia i długoterminową skuteczność. Sukces trwałości jest bezpiecznie definiowany jako urządzenie i funkcjonalnie przy 10-letnim okresie obserwacji, biorąc pod uwagę stabilność implantu i funkcję wspólną. Implant działa skutecznie przez okres obserwacji bez poważnych nieprawidłowości, rozluźnienia lub pęknięcia. Niepowodzenie mechaniczne definiuje się jako ponowne operowanie z usuwaniem urządzenia związanego z rozluźnieniem implantu urządzenia, złamaniem implantu, powtarzanym zwichnięciem złącza. Niepowodzenie biologiczne definiuje się jako ponowne operowanie z usuwaniem urządzenia związanego z infekcją peryprostyczną urządzenia, biofilmem, reakcją alergiczną na materiały implantu.

Punkt końcowy bezpieczeństwa: szybkość występowania infekcji okołoprotetycznej

Zakażenie okołoprotetyczne definiuje się jako potwierdzona infekcja drobnoustrojów obejmująca wszczepioną protezę TMJ. Po implantacji, ale w dłuższej perspektywie może to również przyczynić się do stopniowego spadku funkcji implantu w czasie, więc wyleczenie infekcji zwykle wymaga usunięcia lub wymiany protez.

Jednostka miary: Procent uczestników (%): Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników z co najmniej jedną potwierdzoną infekcją peryprostetyczną (licznik) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy parametru radiologicznego: obecność kości ektopowej

Obecność kości ektopowej odnosi się do tworzenia struktur kostnych w miejscach, w których zwykle nie występuje tkanka kostna, w tym nieprawidłowy wzrost kości wokół implantu i zmian w kształcie lub konturze otaczających struktur kości. Jest to oceniane przez badacza poprzez obrazowanie radiologiczne. Dodatkowe informacje przechwycone, jeśli są obecne:

Kość ektopowa Lokalizacja: tkanka miękka, Ramus, stawu kształtu przestrzeni/zmiany konturu: obecna, nieobecna jednostka miary: Występowanie kości ektopowej.

Punkt końcowy wydajności: średnie otwieranie międzyinobropowe (MIO)

Otwarcie między inkusyjnym jest wielkość otworu utworzonego między górnymi i dolnymi siekaczami podczas maksymalnego otworu w jamie ustnej. Jest to powszechnie oceniane przez pomiar odległości między krawędziami siekacznymi i dolnymi siekaczami. Ta metryka jest istotna w ocenach medycznych i dentystycznych, ponieważ szacuje zakres ruchu żuchwy i oferuje wgląd diagnostyczny w różnych warunkach marynarskich, w tym zaburzeniach stawów skroniowo -żuchwowych i ograniczonej mobilności szczęki. Wartości referencyjne dla MIO mogą się różnić w zależności od osób i zależą od takich czynników, jak wiek, płeć i zdrowie ogólne. Normalne zakresy zwykle spada między 35 do 55 mm. Ilość otwartego ugryzienia należy odjąć dla pomiaru MIO, aw głębokich ukąszeniach do pomiaru należy dodać ilość nakładania się pionowego w celu dokładnego określenia MIO. Większe MIO jest uważane za lepsze.

Związek między wskaźnikiem powodzenia urządzenia a podstawową chorobą

Związek między wskaźnikiem powodzenia urządzenia a podstawowym stanem chorobowym przez okres do 10 lat może pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób różne warunki medyczne wpływają na wskaźnik powodzenia urządzenia zastępczego TMJ w czasie. Może to podkreślić, które warunki są powiązane z lepszymi lub gorszymi wynikami.

Średni czas implantacji

Średni czas implantacji urządzenia od operacji do usunięcia urządzenia lub 10 lat, jeśli urządzenie pozostaje na miejscu: Znajomość średniego czasu trwania urządzenia pozostaje na miejscu przed usunięciem lub do 10 lat może wskazywać na długowieczność urządzenia i jak dobrze sobie radzi z czasem.

Czas operacji chirurgicznej

Czas operacji chirurgicznej ocenia wydajność zabiegu chirurgicznego i zostanie porównana z wirtualnym planowaniem chirurgii w porównaniu z konwencjonalnymi operacjami. Będzie to również przydatne w potencjalnych obszarach poprawy techniki chirurgicznej.

Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjny

Całkowity szpital po operacji (dni) i jego związek z leżącym u podstaw stanu zdrowia i urządzeniem: zrozumienie długości pobytu w szpitalu i jego związku z leżącym u podstaw stanu zdrowia i urządzeniem może zapewnić wgląd w czasy powrotu do zdrowia, potencjalne powikłania i ogólne wyniki pacjentów.

Komplikacje okołooperacyjne

Powikłania okołooperacyjne związane i niezwiązane z układem TMJ, w tym reakcja alergiczna na znieczulenie lub tytan (anafilaksja), powikłania związane z znieczuleniem, krwiakiem lub innymi.

Śródoperacyjna utrata krwi (ML)

Śródoperacyjna utrata krwi jest ważna dla bezpieczeństwa pacjentów. Monitorowanie i analiza tych danych może pomóc zoptymalizować planowanie i techniki chirurgiczne w celu zminimalizowania utraty krwi i związanych z tym ryzyka. Szacowana utrata krwi na podstawie kontroli wizualnej lub metody grawimetrycznej.

Sukces techniczny implantacji

Sukces techniczny implantacji jest zdefiniowany przez chirurga i wskazuje, czy system TMJ został wszczepiony zgodnie z planem przedoperacyjnym.

Jest to pytanie binarne, czy osiągnięto sukces techniczny.

Dla pacjentów, w których nie osiągnięto sukcesu technicznego, zostaną uchwycone następujące szczegóły:

Charakter problemu urządzenia: problemy z projektowaniem, dopasowanie do przewodnika chirurgicznego, implant próbny TMJ lub inne (określone).

Odpowiedź chirurgiczna: adaptacja, użycie urządzeń standardowych lub innych (określ). Przyczyna Identyfikacja: Tak/Nie, ze szczegółami, jeśli tak.

Konsekwencje: Brak, obrażenia zagrażające życiu, trwałe upośledzenie, przedłużająca się hospitalizacja, zwiększony czas interwencji, nowa operacja lub inne (poważne lub nie).

Niedobór urządzenia: Czy mógłby doprowadzić do poważnego efektu niekorzystnego urządzenia (SADE)? Tak/Nie/nieznany.

Jednostka miary: wskaźnik sukcesu technicznego, wyrażony jako odsetek udanych implantacji u wszystkich pacjentów, z awarią problemów, które doprowadziły do ​​braku sukcesu.

Parametr radiologiczny Punkt końcowy: Przemieszczenie komponentu Ramusa

Przemieszczenie komponentu Ramusa, ocenianego przez badacza, zostanie ocenione za pomocą skanów tomografii komputerowej (stożka). Rezultat jest binarny: przemieszczenie to „tak” lub „nie”. W przypadkach przemieszczenia zostaną przechwycone dodatkowe informacje, takie jak pozycja kłykciowego w stosunku do fossa, eminencji stawowej, dolnej, tarczowej stawowej lub translacji lub obrotu kłykciowego.

Jednostka miary: Procent uczestników z przemieszczeniem komponentu Ramus.

Punkt końcowy bezpieczeństwa: szybkość występowania osłabienia czasowej gałęzi nerwu twarzowego

Pooperacyjna osłabienie czasowej gałęzi nerwu twarzowego definiuje się jako zmniejszenie lub utrata funkcji motorycznej wpływającej na mięśnie czołowe lub orbicularis oculi, obserwowane klinicznie poprzez asymetrię twarzy, zmniejszony ruch czoła lub ptoza brwi. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem praktyki opieki w miejscu, na przykład poprzez znormalizowane ocenianie funkcji nerwu twarzy (np. Skala Brackmanna lub kliniczne badanie neurologiczne).

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników o klinicznie potwierdzonej osłabieniu skroniowej gałęzi nerwu twarzowego (licznika) podzielonego przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: szybkość występowania krańcowego porażenia żuchwy

Brzeżne porażenie żuchwy definiuje się jako częściową lub całkowitą utratę funkcji motorycznej mięśni dolnej wargi. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez badanie kliniczne zgodnie ze standardem opieki w miejscu, np. Oceniono za pomocą skali Brackmanna lub podobnego protokołu oceny nerwu twarzy.

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników z klinicznie potwierdzonym marginalnym porażeniem gałęzi żuchwy (licznik) podzielonych przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik występowania całkowitego porażenia twarzy

Całkowite porażenie twarzy odnosi się do całkowitej lub prawie kompletnej utraty funkcji motorycznej we wszystkich gałęziach nerwu twarzy po dotkniętej stronie, zwykle powodując niezdolność do podniesienia brwi, zamknięcia oka lub poruszania ust po tej stronie. Diagnoza będzie oparta na klinicznym badaniu neurologicznym zgodnie ze standardem opieki w miejscu, np. Oceniono za pomocą skali House-Brackmann lub równoważnego zatwierdzonego systemu oceny nerwów twarzy.

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników z klinicznie potwierdzonym całkowitym porażeniem nerwu twarzy (licznika) podzielonym przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: szybkość występowania innych zmian sensorycznych (warga, język, nerw auriculotemporalny)

Zmiany czuciowe odnoszą się do zmienionego lub zmniejszonego wrażenia w obszarach unerwionych przez gałęzie nerwu trójdzielnego, w tym dolnej wargi, języka i obszaru aurykulotemporalnego. Mogą one stanowić drętwienie, mrowienie, hipoestezję lub dysestezję i zostaną ocenione na podstawie zgłoszonych przez pacjenta objawów i klinicznego badania neurologicznego (np. Testy dotyku światła i pinprick), zgodnie ze standardem opieki tego miejsca.

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników z jedną lub więcej potwierdzonymi zmianami czuciowymi obejmującymi wargę, język lub nerw auriculotemporalny (licznik) podzielony przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik występowania innych ogólnych powikłań pooperacyjnych

Inne ogólne powikłania pooperacyjne obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały skategoryzowane inaczej. Wydarzenia te zostaną rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z ich charakterem, nasileniem i relacją z procedurą implantu, jak oceniono przez śledczego zgodnie ze standardem opieki witryny.

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego ogólnego powikłania pooperacyjnego (licznika) podzielonego przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: szybkość występowania stabilnych elementów implantu

Stabilne elementy implantu odnoszą się do retencji i właściwej funkcji składników implantu TMJ, w tym płyty, śrub i protez, bez dowodów rozluźnienia, pękania lub migracji. Ocena będzie obejmować badanie kliniczne i obrazowanie radiograficzne (np. Rodowce rentgenowskie, skany CT), przeprowadzone zgodnie ze standardem opieki tego miejsca.

Jednostka miary: odsetek uczestników (%). Wskaźnik występowania zostanie obliczony jako odsetek uczestników ze stabilnymi składnikami implantu (bez rozluźnienia, złamania lub migracji) (licznik) podzielony przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik ponownej interwencji do 10 lat obserwacji, związany z implantem lub nie.

Ponowna interwencja spowodowana powikłaniami związanymi z implantem lub związanym z nieimplantem. Jednostka miary: odsetek uczestników (%) Wskaźnik ponownej interwencji zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy poddają się ponownej interwencji (licznik) podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników badania (mianownik).

Punkt końcowy wydajności: okluzja

Klasyfikacja wad z wadami Angle jest powszechnie rozpoznawalnym systemem stosowanym do kategoryzacji okluzji dentystycznych w oparciu o związek między pierwszymi zębami trzonowymi a psami. Ta klasyfikacja dzieli wadę na trzy podstawowe kategorie: klasa I, gdzie pierwszy związek trzonowy jest normalny, ale mogą istnieć inne rozbieżności dentystyczne; Klasa II, charakteryzująca się relognatyczną relacją pierwszych zębów trzonowych, często towarzyszy nadgodzin; i klasa III, w której pierwsze zęby trzonowe są ustawiane bardziej mezjnie, co prowadzi do podstępu. Klasyfikacja jest wykonywana poprzez badanie kliniczne, w którym oceniane są relacje okluzyjne, zwykle przy użyciu odlewów dentystycznych lub ocen wewnątrzustnych w celu oceny wyrównania i pozycjonowania zębów.

Punkt końcowy wydajności: uzębienie

Status dentystyczny zostanie zapisany jako: Edentulous, Całkowicie uzębienie lub częściowe uzębienie. W przypadku częściowego uzębienia brakujące zęby będą rejestrowane indywidualnie za pomocą formuły numerowania zębów Fédération zębów (FDI).

Punkt końcowy wydajności: Ocena spójności diety Skala liczbowa (NRS)

Przed i po operacji ocena spójności diety jest niezbędna do oceny zdolności pacjenta do żucia i połknięcia różnych rodzajów żywności, a także do pomiaru subiektywnych ograniczeń diety. Każdy uczestnik przejdzie ocenę spójności diety przed i po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, która z poniższych opcji dotyczy ich diety:

0 = w ogóle brak ograniczeń - normalna dieta 10 = tylko płyny

Punkt końcowy wydajności: Skala liczbowa mowy (NRS)

Wyniki mowy będą mierzone za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 reprezentuje żadną funkcję, a 5 reprezentuje stan optymalny. Ta ocena oceni zdolność pacjenta do wygodnego i wyraźnego mówienia po operacji implantu stawowego skroniowo -żuchwowego. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, zwolnieniu i podczas wszystkich wizyt kontrolnych w celu śledzenia wszelkich ulepszeń lub ograniczeń mowy.

Punkt końcowy wydajności: Skala numeryczna funkcji JAW (NRS)

Skala liczbowa funkcji Funkcji JAW (NRS) to 11-punktowa skala używana do pomiaru subiektywnej funkcji szczęki. Punkty końcowe skali reprezentują skrajności mobilności szczęki, gdzie 0 wskazuje normalny ruch szczęki, a 10 wskazuje na ruch szczęki. Ta ocena rejestruje postrzeganie przez pacjenta jego funkcjonalnej zdolności szczęki po operacji implantów stawów skroniowo-żuchwowych i przez cały okres obserwacji.

Punkt końcowy wydajności: profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)

Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14) jest zatwierdzonym 14-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia związanego ze zdrowiem, mierząc częstotliwość problemów w siedmiu domenach, w tym ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność społeczna. Odpowiedzi są oceniane w skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie codzienne.

Punkt końcowy wydajności: 5-poziomowy poziom 5-poziomowy Euroqol (EQ-5D-5L)

5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L) jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach mobilności, samoopieki, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji z pięcioma poziomami nasilenia. Obejmuje także wizualną skalę analogową (EQ VAS), w której pacjenci oceniają swoje ogólne zdrowie, od „najgorszego” do „najlepszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wartości EQ VAS i wyników niższych wymiarów wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.

Punkt końcowy wydajności: wskaźnik dysfunkcji klinicznej Helkimo

Wskaźnik dysfunkcji klinicznej Helkimo jest prostym i szybkim testem, który pomaga w ocenie kluczowych czynników, takich jak ból, dźwięki stawów, ruchliwość żuchwy i funkcja mięśni w celu zapewnienia kompleksowego zrozumienia nasilenia dysfunkcji TMJ. Należy zauważyć, że chociaż wskaźnik dysfunkcji klinicznej Helkimo może pomóc ocenić i ocenić dysfunkcję TMJ, nie jest on bezpośrednio związany z procedurami wymiany TMJ. Od pytania A do E, 3 opcje można wybrać z odpowiednią wartością 0, 1 lub 5, gdzie wyższa wartość dotyczy gorszych objawów klinicznych. Są one następnie sumowane w celu kategoryzacji pacjenta w grupie dysfunkcyjnej (od dysfunkcji wolnej od objawów do ciężkiej).

Punkt końcowy wydajności: Skala liczbowa satysfakcji pacjenta (NRS) - funkcjonalna i estetyczna

Numerowa skala oceny satysfakcji pacjenta (NRS) jest jednopunktową, 11-punktową skalą stosowaną do oceny zadowolenia pacjenta z funkcjonalnych i estetycznych wyników procedury chirurgicznej. Wyniki wahają się od 0 (bez satysfakcji) do 10 (pełna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Punkt końcowy wydajności: Numerowa satysfakcja chirurga (NRS) - funkcjonalna i morfologiczna/estetyczna

Skala liczbowa satysfakcji chirurga (NRS) jest jednopunktową, 11-punktową skalą stosowaną do oceny satysfakcji chirurga z funkcjonalnych i morfologicznych/estetycznych wyników procedury chirurgicznej. Wyniki wahają się od 0 (niezadowolonych) do 10 (całkowicie zadowolonych), odzwierciedlając ocenę chirurga kluczowych aspektów, takich jak planowanie przedoperacyjne, wydajność śródoperacyjna i wyniki pooperacyjne.

Parametr radiologiczny Punkt końcowy: złamanie komponentu Ramusa

Złamanie komponentu Ramusa, ocenianego przez badacza, zostanie ocenione za pomocą skanów tomografii komputerowej (stożka). Rezultat jest binarny: złamanie to „tak” lub „nie”. Jeśli zostanie wykryte złamanie, zostaną uchwycone dodatkowe szczegóły opisowe, takie jak nieciągłość kości lub przerwanie, obecność fragmentów kości lub przemieszczenie fragmentów kości oraz zmiany w wyrównaniu lub kątowaniu.

Jednostka miary: Procent uczestników ze złamaniem komponentu Ramus.

Parametr radiologiczny Punkt końcowy: Poluzowanie śrub

Rozluźnienie śruby zostanie ocenione przez badacz za pomocą skanów tomografii komputerowej (belka stożka) i zgłoszony jako wynik binarny (obecny lub nie obecny). W przypadkach, w których obserwuje się rozluźnienie, zostaną przechwycone dodatkowe szczegóły, takie jak widoczna szczelina między śrubą a powierzchnią kostną, zmiana pozycji śruby lub obecność radioterapii wokół śrub (wskazujących ruch potencjalny).

Jednostka miary: wskaźnik występowania (%)

Parametr radiologiczny Punkt końcowy: Resorpcja kości lub osteoliza wokół implantu

Resorpcja kości lub osteoliza otaczającej kości zostanie oceniona przez badacz za pomocą skanów tomografii komputerowej (stożka). Obecność lub brak resorpcji lub osteolizy będzie rejestrowana jako wynik binarny. W przypadku obecnych informacji zostaną uchwycone dodatkowe informacje, w tym przerzedzenie kości wokół implantu, obecność obszarów radiolutowych wskazujących na utratę kości, zmiany kształtu lub konturu struktur kostnych oraz wszelkie postępujące spadek gęstości kości wokół składników implantu.

Jednostka miary: wskaźnik występowania (%)

Punkt końcowy parametru radiologicznego: Status przeszczepów kostnych (jeśli używany)

Status przeszczepów kostnych (jeśli zostanie użyty) zostanie oceniony przez badacz poprzez skanowanie tomografii komputerowej (stożka). Ocena uchwyci następujące:

Integracja z natywną kością: dobrze zintegrowana, częściowo zintegrowana, nie zintegrowana gęstość materiału przeszczepu: normalna, zmniejszona, zwiększona objętość materiału przeszczepu: stabilna, zmniejszona, zwiększona jednostka pomiaru: szybkość występowania dla każdego z statusów materiału przeszczepu (np. Dobrze zintegrowane, częściowo zintegrowane, nie zintegrowane itp.).