Långsiktig säkerhet och prestanda för Materialises patientspecifika TMJ-system.

Implantatframgångsgrad

Denna metrisk utvärderar procentandelen implanterade enheter som förblir på plats och funktionella under en 10-årig uppföljningsperiod. Det återspeglar direkt enhetens säkerhet och långsiktiga effektivitet. Framgång i hållbarhet definieras som enhet säkert på plats och funktionell vid 10-årig uppföljning med tanke på implantatstabilitet och ledfunktion. Implantatet fungerar effektivt under uppföljningsperioden utan större fel, lossning eller brott. Mekaniskt fel definieras som reoperation med avlägsnande av enheter relaterade till enhetens implantat som lossnar, implantatfraktur, upprepad ledförskjutning. Biologiskt fel definieras som reoperation med avlägsnande av anordningar relaterade till anordningen periprostetisk infektion, biofilm, allergisk reaktion på implantatmaterialet.

Säkerhetsändpunkt: förekomsthastighet för periprotetisk infektion

Periprotetisk infektion definieras som en bekräftad mikrobiell infektion som involverar den implanterade TMJ -protesen. Efter implantation, men på lång sikt kan det också bidra till en gradvis nedgång i implantatfunktionen över tid, så ett botemedel mot infektionen kräver vanligtvis borttagning eller ersättning av protesen.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%): Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med minst en bekräftad periprotetisk infektion (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Radiologisk parameter slutpunkt: närvaro av ektopiskt ben

Närvaron av ektopiskt ben hänvisar till bildningen av benstrukturer på platser där benvävnad vanligtvis inte finns, inklusive onormal bentillväxt runt implantatet och förändringar i formen eller konturen av omgivande benstrukturer. Detta bedöms av utredaren genom radiologisk avbildning. Ytterligare information fångas om det är närvarande:

Ektopisk benplats: mjukvävnad, ramus, ledutrymme/konturförändringar: nuvarande, frånvarande måttenhet: förekomsthastighet för ektopiskt ben.

Prestanda Endpoint: Medel interincisal öppning (MIO)

Inter-in-incisalöppningen är storleken på öppningen som bildas mellan de övre och nedre snittarna under maximal munöppning. Det utvärderas vanligtvis genom att mäta avståndet mellan incisalkanterna på de övre och nedre snittarna. Denna metrisk är relevant vid medicinska och tandläkarutvärderingar eftersom den uppskattar det mandibulära rörelsesområdet och erbjuder diagnostiska insikter i olika orofaciala tillstånd, inklusive temporomandibulära ledstörningar och begränsad käkmobilitet. Referensvärdena för MIO kan variera mellan individer och beror på faktorer som ålder, kön och allmän hälsa. Normala intervall faller vanligtvis mellan 35 till 55 mm. Mängden öppen bit bör subtraheras för MIO -mätningen, och i djupa bitar bör mängden vertikal överlappning läggas till mätningen för korrekt bestämning av MIO. En större MIO betraktas som bättre.

Förhållandet mellan enhetens framgångsgrad och det underliggande medicinska tillståndet

Förhållandet mellan enhetens framgångsgrad och det underliggande medicinska tillståndet i upp till tio år kan hjälpa till att förstå hur olika medicinska tillstånd påverkar framgångsgraden för TMJ -ersättningsanordningen över tid. Det kan lyfta fram vilka förhållanden som är förknippade med bättre eller sämre resultat.

Genomsnittlig implantationstid

Medel implantationstid för enheten från operationen till enhetens borttagning eller 10 år, om enheten förblir på plats: att veta den genomsnittliga varaktigheten som enheten förblir på plats före borttagning eller upp till 10 år kan ge en indikation på enhetens livslängd och hur väl den fungerar över tid.

Kirurgisk driftstid

Kirurgisk driftstid utvärderar effektiviteten i det kirurgiska ingreppet och kommer att jämföras med virtuell kirurgiplanering kontra konventionella operationer. Det kommer också att vara användbart för potentiella områden för förbättring av den kirurgiska tekniken.

Total sjukhus efter operationens vistelse

Total sjukhus efter operation (dagar) och dess associering med det underliggande medicinska tillståndet och enheten: Förstå längden på sjukhusvistelse efter operationen och dess associering med det underliggande medicinska tillståndet och enheten kan ge insikter om återhämtningstider, potentiella komplikationer och totala patientresultat.

Perioperativa komplikationer

Perioperativa komplikationer relaterade och inte relaterade till TMJ -systemet, inklusive allergisk reaktion på bedövningen eller titan (anafylax), komplikationer relaterade till anestesi, hematom eller andra.

Intraoperativ blodförlust (ML)

Intraoperativ blodförlust är viktigt för patientsäkerheten. Övervakning och analys av dessa data kan hjälpa till att optimera planering och kirurgiska tekniker för att minimera blodförlust och tillhörande risker. Uppskattad blodförlust med visuell inspektion eller gravimetrisk metod.

Implantationens tekniska framgång

Teknisk framgång för implantationen definieras av kirurgen och indikerar om TMJ-systemet implanterades enligt den preoperativa planen.

Detta är en binär fråga om teknisk framgång uppnåddes.

För patienter där teknisk framgång inte uppnåddes kommer följande detaljer att fångas:

Naturen av enhetsproblem: Designproblem, kirurgisk guide passform, TMJ -försöksimplantat eller annat (specificera).

Kirurgiskt svar: Anpassning, användning av standardanordningar eller annat (specificera). Orsak identifiering: Ja/Nej, med detaljer om ja.

Konsekvenser: Ingen, livshotande skada, permanent nedsättning, långvarig sjukhusvistelse, ökad interventionstid, ny kirurgi eller annan (allvarlig eller inte).

Enhetsbrist: Kunde ha lett till en allvarlig biverkningseffekt (SADE)? Ja/nej/okänd.

Måttenhet: Teknisk framgång, uttryckt som procentandelen av framgångsrika implantationer mellan alla patienter, med nedbrytningar för frågor som ledde till brist på framgång.

Radiologisk parameter Endpoint: Förskjutning av Ramuskomponent

Förskjutning av Ramus -komponenten, utvärderad av utredaren, kommer att utvärderas med hjälp av (konstråle) datortomografiscanningar. Resultatet är binärt: Förskjutningen är antingen "ja" eller "Nej" " I fall av förskjutning kommer ytterligare information såsom kondylär position i förhållande till fossa, artikulär framträdande, glenoid fossa, artikulär skiva eller kondylär översättning eller rotation att fångas.

Måttenhet: Procentandel av deltagare med Ramus -komponentförskjutning.

Säkerhetsändpunkt: förekomsthastighet av svaghet i den temporala grenen i ansiktsnerven

Postoperativ svaghet hos den temporära grenen i ansiktsnerven definieras som en minskning eller förlust av motorisk funktion som påverkar frontalis eller orbicularis oculi -musklerna, observerade kliniskt genom ansiktsasymmetri, reducerad pannrörelse eller pannptos. Bedömning kommer att utföras enligt webbplatsens standard för vårdpraxis, till exempel via standardiserad ansiktsnervfunktionsgradering (t.ex. husbrackmann skala eller klinisk neurologisk undersökning).

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med kliniskt bekräftad svaghet i den temporära grenen av ansiktsnerven (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Säkerhetsändpunkt: förekomst av marginell mandibulär pares

Marginal mandibular pares definieras som partiell eller fullständig förlust av motorfunktionen hos underläppmusklerna. Bedömning kommer att utföras genom klinisk undersökning enligt webbplatsens vårdstandard, t.ex. Graderad med hjälp av House-Brackmann Scale eller liknande ansiktsnervutvärderingsprotokoll.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med kliniskt bekräftade marginella mandibulära grenpares (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Säkerhetsändpunkt: förekomst av total ansiktspares

Total ansiktspares avser fullständig eller nästan fullständig förlust av motorfunktion över alla grenar av ansiktsnerven på den drabbade sidan, vilket vanligtvis resulterar i oförmåga att höja ögonbrynet, stänga ögat eller flytta munnen på den sidan. Diagnos kommer att baseras på klinisk neurologisk undersökning enligt webbplatsens vårdstandard, t.ex. Graderad med hjälp av House-Brackmann-skalan eller motsvarande validerat ansiktsnervklassificeringssystem.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med kliniskt bekräftad total ansiktsnervpares (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Säkerhetsändpunkt: förekomsthastighet för andra sensoriska förändringar (läpp, tunga, aurikulotemporal nerv)

Sensoriska förändringar hänvisar till förändrad eller minskad känsla i områden som är innerverade av grenar av trigeminalnerven, inklusive underläppen, tungan och aurikulotemporal region. Dessa kan förekomma som domningar, stickningar, hypoestesi eller dysestesi och kommer att bedömas genom patientrapporterade symtom och klinisk neurologisk undersökning (t.ex. lätt beröring och pinprick-testning), enligt webbplatsens standard för vård.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med en eller flera bekräftade sensoriska förändringar som involverar läpp, tunga eller auriculotemporal nerv (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Säkerhetsändpunkt: Förekomsthastighet för andra allmänna komplikationer efter operationen

Andra allmänna komplikationer efter operationen inkluderar eventuella biverkningar som inte på annat sätt kategoriseras. Dessa händelser kommer att spelas in och klassificeras beroende på deras natur, svårighetsgrad och relation till implantatförfarandet, enligt utredaren av utredaren enligt webbplatsens vårdstandard.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare som upplever minst en allmän komplikation med postoperativ (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnare).

Säkerhetsändpunkt: förekomsthastighet för stabila implantatkomponenter

Stabila implantatkomponenter hänvisar till retention och korrekt funktion av TMJ -implantatkomponenterna, inklusive plattan, skruvarna och protesen, utan bevis för att lossa, sprickor eller migration. Bedömningen kommer att inkludera klinisk undersökning och radiografisk avbildning (t.ex. röntgenstrålar, CT-skanningar), genomförda enligt webbplatsens standard för vård.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%). Förekomsthastigheten kommer att beräknas som andelen deltagare med stabila implantatkomponenter (ingen lossning, fraktur eller migration) (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Säkerhetsändpunkt: Återintervallhastighet upp till 10 års uppföljning, implantatrelaterad eller inte.

Återintervention på grund av implantatrelaterade eller icke-implantatrelaterade komplikationer. Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%) RE-interventionsnivån kommer att beräknas som andelen deltagare som genomgår återintervall (teller) dividerat med det totala antalet studiedeltagare (nämnar).

Prestanda slutpunkt: ocklusion

Angle's klassificering av malocclusion är ett allmänt erkänt system som används för att kategorisera tandoklusioner baserat på förhållandet mellan de första molarna och hundarna. Denna klassificering delar malocclusions i tre primära kategorier: klass I, där den första molförhållandet är normalt men andra tandavvikelser kan existera; Klass II, kännetecknad av ett hämtningsförhållande mellan de första molarna, ofta åtföljd av överbit; och klass III, där de första molarna placeras mer mesialt, vilket leder till en underbit. Klassificeringen utförs genom klinisk undersökning, där de ocklusala förhållandena bedöms, vanligtvis med hjälp av tandavkastningar eller intraorala bedömningar för att utvärdera tändernas inriktning och positionering.

Prestanda slutpunkt: tandvård

Tandstatus kommer att registreras som: ätlig, fullständig tandvård eller partiell tandvård. När det gäller partiell tandvård kommer saknade tänder att registreras individuellt med hjälp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) tandnumreringsformel.

Prestanda Endpoint: Diet Consistency Evaluation Numerical Rating Scale (NRS)

Före och efter operationen är utvärderingen av dietkonsistens avgörande för att bedöma patientens förmåga att tugga och svälja olika typer av mat, samt för att mäta subjektiva dietbegränsningar. Varje deltagare kommer att genomgå en utvärdering av dietkonsistens före och efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilka av följande alternativ som gäller för sin diet:

0 = Inga begränsningar alls - Normal diet 10 = Endast vätskor

Performance Endpoint: Tal Numerical Rating Scale (NRS)

Talresultat kommer att mätas med en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 5, där 0 representerar ingen funktion och 5 representerar optimalt tillstånd. Denna utvärdering kommer att bedöma patientens förmåga att tala bekvämt och tydligt följa den temporomandibulära ledimplantatkirurgin. Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjen, ansvarsfrihet och under alla uppföljningsbesök för att spåra eventuella förbättringar eller begränsningar i talet.

Performance Endpoint: Jaw Function Numerical Rating Scale (NRS)

Käkfunktionens numeriska betygsskala (NRS) är en 11-punkts skala som används för att mäta subjektiv käkfunktion. Skalans slutpunkter representerar ytterligheterna i käke rörlighet, där 0 indikerar normal käkrörelse och 10 indikerar ingen käkrörelse. Denna utvärdering fångar patientens uppfattning om deras funktionella käkeförmåga efter temporomandibular ledkirurgi och under uppföljningsperioden.

Prestanda Endpoint: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) är ett validerat frågeformulär med 14 artiklar som används för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet genom att mäta frekvensen av problem över sju domäner, inklusive funktionell begränsning, fysisk smärta, psykologisk obehag och social funktionshinder. Svaren klassificeras på en skala av Likert-typ från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större påverkan på det dagliga livet.

Prestanda Endpoint: Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)

EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) är ett standardiserat frågeformulär som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner-rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-ejärma med fem svårighetsnivåer. Det inkluderar också en visuell analog skala (EQ VAS) där patienter bedömer sin allmänna hälsa från "det värsta" till "den bästa hälsan du kan föreställa dig." Högre värden på EQ VAS och lägre dimensionsresultat indikerar bättre upplevd hälsostatus.

Prestanda slutpunkt: Helkimo Clinical Dysfunction Index

Helkimo Clinical Dysfunction Index är ett enkelt och snabbt test som hjälper till att utvärdera nyckelfaktorer som smärta, ledljud, mandibulär rörlighet och muskelfunktion för att ge en omfattande förståelse för svårighetsgraden av TMJ -dysfunktion. Det är viktigt att notera att medan Helkimo Clinical Dysfunction Index kan hjälpa till att utvärdera och utvärdera TMJ -dysfunktion, är den inte direkt associerad med TMJ -ersättningsförfaranden. Från fråga A till E kan 3 alternativ väljas med ett motsvarande värde på 0, 1 eller 5, där ett högre värde avser sämre kliniska symtom. Dessa summeras sedan för att kategorisera patienten i en dysfunktionsgrupp (sträcker sig från symptomfri till svår dysfunktion).

Performance Endpoint: Patient Satisfaction Numeric Rating Scale (NRS) - Funktionell och estetisk

Patient Truande numerisk betygsskala (NRS) är en skala med en punkt, 11-punkts skala som används för att bedöma patientens tillfredsställelse med funktionella och estetiska resultat av det kirurgiska ingreppet. Poäng sträcker sig från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (fullständig tillfredsställelse), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.

Prestanda Endpoint: Surgeon Nöjdhet Numeric Rating Scale (NRS) - Funktionell och morfologisk/estetisk

Kirurgtillfredsställelse Numeric Rating Scale (NRS) är en skala med en punkt, 11-punkts skala som används för att bedöma kirurgens tillfredsställelse med de funktionella och morfologiska/estetiska resultaten av det kirurgiska ingreppet. Poäng sträcker sig från 0 (inte nöjda) till 10 (helt nöjda), vilket återspeglar kirurgens utvärdering av viktiga aspekter såsom preoperativ planering, intraoperativ prestanda och postoperativa resultat.

Radiologisk parameter Endpoint: Fraktur av Ramuskomponent

Fraktur av Ramus -komponenten, utvärderad av utredaren, kommer att bedömas med hjälp av (konstråle) datortomografiscanningar. Resultatet är binärt: Fraktur är antingen "Ja" eller "Nej" " Om ett fraktur upptäcks kommer ytterligare beskrivande detaljer att fångas såsom benavbrott eller avbrott, närvaro av benfragment eller förskjutning av benfragment och förändringar i justering eller vinkling.

Måttenhet: Procentandel av deltagare med Ramus -komponentfraktur.

Radiologisk parameter Endpoint: Skruvlösning

Skruvlösning utvärderas av utredaren med hjälp av (konstråle) datortomografisökningar och rapporteras som ett binärt resultat (närvarande eller inte närvarande). För fall där lossning observeras, kommer ytterligare detaljer som ett synligt gap mellan skruv och benytan, förändring i skruvposition eller närvaro av radiolucenta linjer runt skruvarna (indikerar potentiell rörelse) att fångas.

Måttenhet: förekomstfrekvens (%)

Radiologisk parameter Endpoint: Benresorption eller osteolys runt implantatet

Benresorption eller osteolys av det omgivande benet kommer att utvärderas av utredaren med hjälp av (Cone Beam) beräknade tomografiscanningar. Närvaron eller frånvaron av resorption eller osteolys kommer att registreras som ett binärt resultat. Om det är närvarande kommer ytterligare information att fångas, inklusive tunnning av ben runt implantatet, närvaron av radiolucenta områden som indikerar benförlust, förändringar i formen eller konturen av benstrukturer och all progressiv minskning av bentäthet runt implantatkomponenterna.

Måttenhet: förekomstfrekvens (%)

Radiologisk parameter Endpoint: Status för bentransplantat (om det används)

Statusen för bentransplantat (om det används) kommer att utvärderas av utredaren genom (konstråle) beräknade tomografiscanningar. Bedömningen kommer att fånga följande:

Integration med nativt ben: väl integrerad, delvis integrerad, inte integrerad täthet av ympmaterial: normal, minskad, ökad volym av transplantatmaterial: stabil, minskad, ökad mätenhet: förekomsthastighet för var och en av transplantatmaterialet (t.ex. väl integrerade, delvis integrerade, inte integrerade, etc.).