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物料特定患者特异性TMJ系统的长期安全性和性能。

2025年4月22日 更新者：Materialise

解锁TMJS临床研究：物料特定患者特异性TMJ系统的安全性和性能

这是一项长期（10年），回顾性的，观察性的，单臂的，单层，单层研究，以用物质化的TMJ TMJ总促进术系统进行TMJ替代的患者进行治疗。 该研究将评估与长期使用以及对TMJ系统的生活质量和饮食的影响，其固定装置，TMJ植入物试验以及青少年和成人人群中的效率，安全性，临床性能，准确性，收益和风险以及对生活质量和饮食的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究始于患者纳入和术前检查，其中根据包含和排除标准评估了资格。 获得知情同意书，如果参与者在植入前退出，则将入学新患者。 术前评估包括（CB）CT成像，人口统计细节的收集，病史和使用Charlson合并症指数（CCI）的合并症。 其他术前评估包括最大的气体间开放（MIO），遮挡，饮食一致性以及评估生活质量，下巴功能和言语的几种问卷。 术前（CB）CT扫描用于手术计划和设备设计。

在手术和住院期间，指数程序标志着患者的入学率。 记录了手术细节，包括方法，设备特征，操作时间和并发症。 记录术中不良事件，例如过敏反应或血肿。 在一周内进行术后（CB）CT扫描，并记录功能性和美观的患者和外科医生满意度。 跟踪任何术后并发症。

为了进行随访，该研究包括9次随访，每隔1周，4周，3个月，6个月，1年，2年，3年，5年和10年。 每次访问时，都会评估MIO，遮挡，饮食一致性和下颌功能，并完成EQ-5D-5L，OHIP-14和Helkimo临床功能障碍指数调查表。 在特定的随访中进行A（CB）CT扫描，并报告任何术后并发症，不良事件或重新介入。 还记录了药物摄入量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region of Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受过TMJ总促进术系统进行TMJ重建治疗或接受治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 用物业的TMJ总促进置换术系统进行TMJ重建的患者
  • 接受并理解研究信息传单并同意参加该研究的患者，并签署了知情同意书（ICF）（成人或法定监护人（如果很少））。

排除标准：

  • 对钛，镍或钴染色合金的已知超敏反应。
  • 患者条件没有足够的骨骼质量或数量来支撑组件。
  • 在解剖区域或要植入的部位附近的活动感染，以防止设备的植入。
  • 具有明显的过度功能习惯的患者（例如，牙齿夹紧，磨牙症）。
  • 孕妇。
  • 已知患者被认为无法遵守研究方案或研究人员提出的后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物成功率
大体时间：植入后10年的随访，第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，5年级和10年级进行评估，或直到拆除设备。
该度量标准评估了在10年的随访期内植入的设备的百分比。 它直接反映了设备的安全性和长期有效性。 耐用性的成功定义为设备牢固地定位，并在10年随访时功能固定，给定植入物稳定性和关节功能。 植入物在整个随访期内有效地发挥作用，没有重大故障，松动或破裂。 机械故障定义为与设备植入物松动，植入物断裂，重复关节位错相关的设备拆卸的重新操作。 生物故障定义为重新配置与与植入物材料有关的手术周围感染，生物膜，过敏反应相关的设备去除。
植入后10年的随访，第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，5年级和10年级进行评估，或直到拆除设备。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：周围感染的发生率
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

人假体感染定义为涉及植入的TMJ假体的确认微生物感染。 植入后，但从长远来看，它也可能导致植入物功能随时间逐渐下降，因此，治愈感染通常需要去除或替换假体。

测量单位：参与者的百分比（％）：发生率将计算为至少有一个确认已确认的周围感染感染（Numerator）除以研究参与者总数（分母）的比例。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
放射学参数终点：异位骨的存在
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

异位骨的存在是指通常未发现骨组织的位置形成骨结构，包括植入物周围的骨骼生长异常以及周围骨结构的形状或轮廓变化。 这是由研究者通过放射学成像评估的。 如果存在，则捕获的其他信息：

异位骨位置：软组织，拉姆斯，关节空间形状/轮廓变化：现在，缺乏度量单位：异位骨的发生率。
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。
性能终点：平均incisal开放（MIO）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
气间开口是最大口腔开口期间上门牙之间形成的孔的大小。 通常通过测量上门牙的切牙边缘之间的距离来评估它。 该指标与医学和牙科评估有关，因为它估计了下颌运动范围，并为包括颞下颌关节疾病和jaw jaw的迁移率在内提供了诊断见解。MIO的参考值可以在个体之间有所不同，并依赖于年龄，性别，性别和整体健康。 正常范围通常在35至55毫米之间。 对于MIO测量，应减去开口咬合的量，在深切的叮咬中，应将垂直重叠的量添加到测量中，以精确测定MIO。 较大的MIO被认为是更好的。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
设备的成功率与潜在的医疗状况之间的关系
大体时间：植入后最多可长达10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，第3年和10年级进行评估，或直到由于机械或生物学失败而导致设备去除设备，并通过基础疾病进行分层
该设备的成功率与长达10年的潜在医疗状况之间的关系可以帮助理解不同的医疗状况如何影响TMJ替换设备的成功率。 它可以强调哪些条件与更好或更糟的结果相关。
植入后最多可长达10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，第3年和10年级进行评估，或直到由于机械或生物学失败而导致设备去除设备，并通过基础疾病进行分层
平均植入时间
大体时间：从植入到拆卸设备或植入后10年的随访。
设备从手术到拆卸设备或10年的平均植入时间，如果设备保持到位：知道该设备在拆卸之前或最多10年之前停留的平均持续时间可以表明设备的寿命以及其随着时间的推移的性能。
从植入到拆卸设备或植入后10年的随访。
外科手术时间
大体时间：在程序（术中）。
外科手术时间评估了手术程序的效率，并将与虚拟手术计划与常规手术进行比较。 同样，它对于改进手术技术的潜在领域也很有用。
在程序（术中）。
术后医院总住院
大体时间：从手术完成开始，直到出院日期，当患者被视为临床稳定并从医院护理中释放，术后30天评估，其持续时间根据基本条件和恢复进展而变化。
医院总术后住院（天数）及其与潜在的医疗状况和设备的关联：了解医院的长期外科手术及其与基本医疗状况的关联，并且该设备可以为康复时间，潜在的并发症和整体患者结果提供见解。
从手术完成开始，直到出院日期，当患者被视为临床稳定并从医院护理中释放，术后30天评估，其持续时间根据基本条件和恢复进展而变化。
围手术期并发症
大体时间：围手术期涵盖了术前（手术前），术中（手术期间）和术后（手术后）（手术后）阶段，从患者接受手术直至出院。
与TMJ系统相关的围手术期并发症，包括对麻醉或钛（过敏反应）的过敏反应，与麻醉，血肿或其他有关的并发症。
围手术期涵盖了术前（手术前），术中（手术期间）和术后（手术后）（手术后）阶段，从患者接受手术直至出院。
术中失血（ML）
大体时间：在程序（术中）
术中失血对患者的安全很重要。 监视和分析这些数据可以帮助优化计划和手术技术，以最大程度地减少失血和相关风险。 通过视觉检查或重量法的估计失血。
在程序（术中）
植入的技术成功
大体时间：在第1周的术中（术中）和术后成像（CB）CT时，与术前计划进行了比较。

植入的技术成功是由外科医生定义的，并指出了根据术前计划植入TMJ系统。

如果取得了技术成功，这是一个二进制问题。

对于未取得技术成功的患者，将捕获以下细节：

设备问题的性质：设计问题，手术指南拟合，TMJ试验植入物或其他（指定）。

手术反应：改编，使用标准设备或其他（指定）。 原因：是/否，如果是，则有详细信息。

后果：无，威胁生命的伤害，永久性障碍，长期住院，干预时间增加，新手术或其他（严重）。

设备缺陷：可能导致严重的不良设备效果（SADE）吗？ 是/否/未知。

测量单位：技术成功率，表示为所有患者的成功植入的百分比，并出现导致缺乏成功的问题的细分。
在第1周的术中（术中）和术后成像（CB）CT时，与术前计划进行了比较。
放射学参数终点：木拉斯组件的位移
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

由研究者评估的RAMUS组件的位移将使用（锥形束）计算机断层扫描评估。 结果是二进制的：排量是“是”或“否”。 在位移的情况下，将捕获其他信息，例如相对于窝，关节象征，关节叶状窝，关节盘或doctolar翻译或旋转的其他信息。

度量单位：具有RAMUS组件位移的参与者百分比。
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。
安全终点：面神经颞分支的弱点的发生率
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

面神经的颞分支的术后弱点定义为影响额叶或眼球肌的运动功能的降低或丧失，通过面部不对称，额头减少或眉毛ptosis在临床上观察到临床上观察到的运动功能。 评估将根据现场的护理标准进行，例如通过标准化的面部神经功能分级（例如，房屋 - 括号量表或临床神经检查）。

测量单位：参与者百分比（％）。 发生率将计算为具有临床确认的面神经（分子）临床确认弱点的参与者的比例，除以研究参与者的总数（分母）。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：边缘下颌麻痹的发生率
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

边缘下颌麻痹被定义为下唇肌肉的部分运动功能或完全丧失。 评估将根据现场的护理标准通过临床检查进行，例如 使用房屋括号量表或类似的面神经评估协议进行评分。

测量单位：参与者百分比（％）。 该发生率将计算为具有临床确认的边缘下颌分支Palsy（Numerator）除以研究参与者总数（分母）的参与者的比例。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：总面部麻痹的发生率
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

总面部麻痹是指在受影响侧的所有面神经的所有分支上完全或几乎完全丧失运动功能，通常导致无法抬起眉毛，闭上眼睛或在该侧移动嘴。 诊断将根据该站点的护理标准基于临床神经检查，例如 使用房屋括号量表或同等验证的面部神经分级系统进行评分。

测量单位：参与者百分比（％）。 发生率将计算为临床确认的面部神经麻痹（分子）除以研究参与者总数（分母）的参与者的比例。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：其他感觉变化的发生率（唇，舌，极颞神经）
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

感觉变化是指由三叉神经的分支支配的区域的改变或减弱的感觉，包括下唇，舌头和超时颞区域。 这些可能表现为麻木，刺痛，低血压或感觉障碍，并将根据该网站的护理标准来通过患者报告的症状和临床神经系统检查（例如，轻触摸和针刺测试）来评估。

测量单位：参与者百分比（％）。 发生率将计算为具有一个或多个确认的感觉变化的参与者的比例，涉及唇，舌头或极光神经（Numerator）除以研究参与者的总数（分解器）。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：其他一般术后并发症的发生率
大体时间：从运营后开始，最多10年的随访，第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

其他一般术后并发症还包括任何未经其他分类的不良事件。 这些事件将根据研究人员根据网站的护理标准评估，根据其性质，严重性和与植入物程序的性质，严重性和与植入物程序的关系进行记录和分类。

测量单位：参与者百分比（％）。 该发生率将计算为至少一个一般术后并发症（分子）除以研究参与者总数（分母）的参与者的比例。
从运营后开始，最多10年的随访，第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：稳定植入物组件的发生率
大体时间：从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。

稳定的植入物组件是指TMJ植入物成分的保留和正确功能，包括板，螺钉和假体，没有松动，断裂或迁移的证据。 该评估将包括临床检查和X线照相成像（例如X射线，CT扫描），根据该站点的护理标准进行。

测量单位：参与者百分比（％）。 发生率将计算为具有稳定植入物成分的参与者的比例（没有松动，断裂或迁移）（分子）除以研究参与者的总数（分母）。
从植入到10年的随访，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，3年级，5年级和10年，或直到由于植入物相关或非植入物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
安全终点：重新干预率最高10年的随访，与植入物相关是否相关。
大体时间：在植入长达10年的随访之后，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，第5年和10年进行评估，或直到由于植入物相关或非植物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
由于植入物相关或非植入物相关并发症而引起的重新干预。 测量单位：参与者（％）重新干预率的百分比将被计算为接受重新干预（Nemerator）除以研究参与者总数（分母）的参与者比例。
在植入长达10年的随访之后，在第1周，第4周，第3个月，第6个月，第1年，第2年，第3年，第5年和10年进行评估，或直到由于植入物相关或非植物相关并发症而导致的设备去除或重新干预。
性能终点：阻塞
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
Angle的不咬合分类是一个广泛认可的系统，用于根据第一磨牙与犬类之间的关系对牙齿闭塞进行分类。 该分类将疟原虫分为三个主要类别：I类，其中第一个摩尔关系是正常的，但可能存在其他牙齿差异； II级的特征是第一磨牙的再生关系，通常伴有咬伤。和III级，其中第一磨牙的位置更近地置于咬合。 分类是通过临床检查进行的，其中评估咬合关系，通常使用牙科铸造或口腔内评估来评估牙齿的比对。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：牙列
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
牙齿状态将记录为：牙本质，完全牙列或部分牙列。 在部分牙列的情况下，将使用Fédération牙齿牙齿（FDI）牙齿编号公式单独记录缺失的牙齿。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
绩效终点：饮食一致性评估数值评级量表（NRS）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。

手术前后，对饮食一致性的评估对于评估患者咀嚼和吞咽不同类型的食物的能力以及测量主观饮食限制至关重要。 每个参与者将在手术前后进行饮食一致性评估。 将要求参与者指出以下哪些选择适用于他们的饮食：

0 =完全没有限制 - 正常饮食10 =仅液体
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：语音数值评级量表（NRS）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
语音评分将通过范围为0到5的数值评分量表（NRS）来衡量，其中0代表NO函数，5代表最佳条件。 该评估将评估患者在颞下颌关节植入手术后舒适，清晰地说话的能力。 评估将在基线，出院和所有后续访问中进行，以跟踪语音的任何改进或局限性。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：下颌功能数值评级量表（NRS）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
JAW函数数值评分量表（NRS）是一个11分制，用于测量主观下巴函数。 量表的终点代表了下颌迁移率的极端，其中0表示正常运动，10表示没有下颌运动。 该评估捕获了患者对颞下颌关节植入手术后以及整个随访期后对功能下颌能力的看法。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
绩效终点：口腔健康影响概况-14（OHIP-14）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
口腔健康影响概况-14（OHIP-14）是一项经过验证的14项问卷，用于通过测量七个领域的问题频率，包括功能限制，身体疼痛，心理不适和社会残疾来评估与口腔健康相关的生活质量。 响应以李克特型量表从0（从不）到4（通常）的评分，得分更高，表明对日常生活的影响更大。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）是一份标准化问卷，用于评估五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症的五个维度型生活质量，具有五个严重性水平。 它还包括一个视觉模拟量表（EQ VAS），患者的整体健康状况从“最坏”到“您可以想象的最佳健康”。 EQ VAS和较低维度的较高值表明健康状况更好。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：Helkimo临床功能障碍指数
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
Helkimo临床功能障碍指数是一项简单快速的测试，有助于评估诸如疼痛，关节声音，下颌骨迁移率和肌肉功能等关键因素，以提供对TMJ功能障碍严重程度的全面了解。 重要的是要注意，尽管Helkimo临床功能障碍指数可以帮助评估和评估TMJ功能障碍，但它与TMJ替换程序无直接相关。 从问题A到E，可以选择3个选项，相应值为0、1或5，其中较高的值与较差的临床症状有关。 然后将这些汇总为将患者分类为功能障碍组（从无症状到严重功能障碍范围）。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：患者满意度数字评级量表（NRS） - 功能和美学
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
患者满意度数字评分量表（NRS）是一个单项，11点量表，用于评估患者对手术程序功能和美学结果的满意度。 分数从0（无满意度）到10（完全满意），得分更高，表明满意度更高。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
性能终点：外科医生满意度数字评级量表（NRS） - 功能和形态/美学
大体时间：从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
外科医生的满意度数字评分量表（NRS）是一个单项，11点量表，用于评估外科医生对手术程序的功能和形态/美学结果的满意度。 分数从0（不满意）到10（完全满足），反映了外科医生对术前计划，术中绩效和术后结果等关键方面的评估。
从基线（植入前）到植入后10年的随访，在基线，排放，第1周，第4周，第3周，第3个月，第6个月，第1年，第1年，第2年，3年级，5年级，5年级和10年级或直到设备拆除。
放射学参数终点：木拉斯组件的断裂
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

由研究者评估的RAMUS组件的断裂将使用（锥形束）计算机断层扫描评估。 结果是二进制的：断裂是“是”或“否”。 如果检测到骨折，将捕获其他描述性细节，例如骨骼不连续或中断，骨头碎片或骨碎片的位移以及对齐或角度的变化。

度量单位：RAMUS组件骨折的参与者百分比。
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。
放射学参数终点：螺钉松动
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

螺钉松动将由研究人员使用（锥形束）计算机断层扫描评估，并报告为二进制结果（存在或不存在）。 对于观察到松动的情况，将捕获其他细节，例如螺钉和骨表面之间的可见间隙，螺钉位置的变化或螺钉周围的射线可透线的存在（表明潜在的运动）。

度量单位：发生率（％）
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。
放射学参数终点：植入物周围的骨吸收或溶解度
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

使用（锥形束）计算机断层扫描的研究者将评估周围骨骼的骨吸收或溶溶性。 吸收或溶解溶解的存在或不存在将记录为二元结果。 如果存在，将捕获其他信息，包括植入物周围的骨骼变薄，表明骨质流失的射线透明区域，骨骼结构的形状或轮廓变化以及植入物成分周围骨密度的任何逐渐降低。

度量单位：发生率（％）
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。
放射学参数终点：骨移植的状态（如果使用）
大体时间：从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

研究人员将通过（锥形束）计算机断层扫描评估骨移植物的状态（如果使用）。 评估将捕获以下内容：

与天然骨骼的整合：良好整合，部分整合，不整合移植物材料的密度：正常，减少，移植物材料的体积增加：稳定，减少，测量单位增加：每种移植物材料状态的发生率（例如，良好的集成，部分整合，不集成，不集成等）。
从植入到10年的随访，（CB）CT扫描在第1周，第4周，第1年，3年级，5年级和10年级进行，或直到拆除设备为止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materialise

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2037年6月1日

研究完成 (估计的)

2037年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMAT013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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