Langetermijnveiligheid en prestaties van het patiëntspecifieke TMJ-systeem van Materialise.
Het ontsluiten van TMJS Clinical Study: Veiligheid en prestaties van het patiëntspecifieke TMJ-systeem van Materialise
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie begint met inclusie van de patiënt en pre-operatief onderzoek, waarbij de geschiktheid wordt beoordeeld op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen, en als een deelnemer vóór implantatie uitvalt, is een nieuwe patiënt ingeschreven. Pre-operatieve beoordelingen omvatten (CB) CT-beeldvorming, verzameling van demografische details, medische geschiedenis en comorbiditeiten met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Andere pre-operatieve evaluaties omvatten maximale interincisale opening (MIO), occlusie, dieetconsistentie en verschillende vragenlijsten om de kwaliteit van leven, kaakfunctie en spraak te beoordelen. Pre-operatieve (CB) CT-scans worden gebruikt voor chirurgische planning en apparaatontwerp.
Tijdens chirurgie en verblijf in het ziekenhuis markeert de indexprocedure de inschrijving van de patiënt. Chirurgische details zijn gedocumenteerd, inclusief de aanpak, apparaatkenmerken, operatietijd en complicaties. Intraoperatieve bijwerkingen, zoals allergische reacties of hematoom, worden geregistreerd. Een postoperatieve (CB) CT-scan wordt binnen een week uitgevoerd, en de tevredenheid van de patiënt en chirurg, zowel functioneel als esthetisch, worden geregistreerd. Alle postoperatieve complicaties worden gevolgd.
Voor follow-up omvat het onderzoek 9 follow-upbezoeken met intervallen van 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar. Bij elk bezoek worden MIO, occlusie, dieetconsistentie en kaakfunctie beoordeeld, en patiënten voltooien de EQ-5D-5L, OHIP-14 en HELKIMO klinische disfunctie-indexvragenlijsten. Een (CB) CT-scan wordt uitgevoerd bij specifieke follow-ups en eventuele post-operatieve complicaties, bijwerkingen of herinterventies worden gerapporteerd. Medicatie -inname wordt ook opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorien Haesen, PhD
- Telefoonnummer: +32 11 28 69 48
- E-mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studie Locaties
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Thomas Kofod, Dr.
- Telefoonnummer: +45 35 45 20 0
- E-mail: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voorgeschreven met materialiseer TMJ totale artroplastieksysteem voor TMJ -reconstructie
- Patiënt die de folder van de onderzoeksinformatie heeft ontvangen en begrepen en heeft ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) (ICF) (volwassen of wettelijke voogd (en) heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor titanium, nikkel of kobalt-chroomlegeringen.
- Patiëntomstandigheden waar er niet voldoende botkwaliteit of kwantiteit is om de componenten te ondersteunen.
- Actieve infectie in het anatomische gebied of de omgeving van de te implanteren site, waardoor de implantatie van het apparaat wordt voorkomen.
- Patiënten met duidelijke hyperfunctionele gewoonten (bijv. Tandbloemen, bruxisme).
- Zwangere vrouw.
- Het is bekend dat de patiënt is of wordt ervan verdacht niet in staat te zijn te voldoen aan het studieprotocol of voorgestelde follow-upbezoeken door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het implantaat
Tijdsspanne: 10-jarige follow-up na implantatie, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Deze metriek evalueert het percentage geïmplanteerde apparaten die op hun plaats blijven en functioneel blijven gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.
Het weerspiegelt direct de veiligheid van het apparaat en de effectiviteit op lange termijn.
Succes in duurzaamheid wordt gedefinieerd als veilig op zijn plaats en functioneel bij 10-jarige follow-up gegeven implantaatstabiliteit en gewrichtsfunctie.
Het implantaat functioneert effectief gedurende de follow-upperiode zonder grote storingen, losraken of breuk.
Mechanisch falen wordt gedefinieerd als heroperatie met apparaatverwijdering gerelateerd aan het losmaken van het apparaatimplantaat, implantaatbreuk, herhaalde gewrichtsdislocatie.
Biologisch falen wordt gedefinieerd als heroperatie met apparaatverwijdering gerelateerd aan de periprosthetische infectie van het apparaat, biofilm, allergische reactie op de implantaatmaterialen.
|
10-jarige follow-up na implantatie, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van periprosthetische infectie
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Periprosthetische infectie wordt gedefinieerd als een bevestigde microbiële infectie met de geïmplanteerde TMJ -prothese. Na implantatie, maar op de lange termijn kan het ook bijdragen aan een geleidelijke afname van de implantaatfunctie in de loop van de tijd, dus een genezing van de infectie vereist meestal verwijdering of vervanging van de prothese. Meeteenheid: percentage deelnemers (%): het optredens wordt berekend als het aandeel van de deelnemers met ten minste één bevestigde periprosthetische infectie (teller) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: aanwezigheid van ectopisch bot
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De aanwezigheid van ectopisch bot verwijst naar de vorming van benige structuren op locaties waar botweefsel typisch niet wordt gevonden, inclusief abnormale botgroei rond het implantaat en veranderingen in de vorm of contour van omringende botstructuren. Dit wordt beoordeeld door de onderzoeker door radiologische beeldvorming. Aanvullende informatie vastgelegd indien aanwezig: Ectopische botlocatie: zacht weefsel, ramus, gewrichtsruimte vorm/contourveranderingen: aanwezig, afwezige meeteenheid: voorkomensnelheid van ectopisch bot. |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: gemiddelde interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De inter-incisale opening is de grootte van het diafragma dat wordt gevormd tussen de bovenste en onderste snijtanden tijdens maximale mondopening.
Het wordt vaak beoordeeld door de afstand te meten tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden.
Deze metriek is relevant in medische en tandheelkundige evaluaties, omdat het het mandibulaire bewegingsbereik schat en diagnostische inzichten biedt in verschillende orofaciale aandoeningen, waaronder temporomandibulaire gewrichtsstoornissen en beperkte kaakmobiliteit. De referentiewaarden voor MIO kunnen variëren tussen individuen en afhankelijk zijn van factoren zoals leeftijd, geslacht en algemene gezondheid.
Normale reeksen vallen meestal tussen 35 en 55 mm.
De hoeveelheid open beet moet worden afgetrokken voor de MIO -meting, en in diepe beten moet de hoeveelheid verticale overlapping worden toegevoegd aan de meting voor een nauwkeurige bepaling van MIO.
Een grotere MIO wordt als beter beschouwd.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
De relatie tussen het slagingspercentage van het apparaat en de onderliggende medische toestand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten als gevolg van mechanische of biologische falen, gestratificeerd door onderliggende medische toestand
|
De relatie tussen het slagingspercentage van het apparaat en de onderliggende medische toestand gedurende maximaal 10 jaar kan helpen om te begrijpen hoe verschillende medische aandoeningen het succespercentage van het TMJ -vervangingsapparaat in de loop van de tijd beïnvloeden.
Het kan benadrukken welke voorwaarden worden geassocieerd met betere of slechtere resultaten.
|
Tot 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten als gevolg van mechanische of biologische falen, gestratificeerd door onderliggende medische toestand
|
|
Gemiddelde implantatietijd
Tijdsspanne: Van implantatie tot het verwijderen van apparaten of tot 10 jaar follow-up na implantatie.
|
Gemiddelde implantatietijd van het apparaat uit een operatie tot het apparaat verwijdering of 10 jaar, als het apparaat op zijn plaats blijft: wetende de gemiddelde duur, blijft het apparaat op zijn plaats vóór verwijdering of tot 10 jaar een indicatie van de levensduur van het apparaat en hoe goed het presteert in de loop van de tijd.
|
Van implantatie tot het verwijderen van apparaten of tot 10 jaar follow-up na implantatie.
|
|
Chirurgische operatietijd
Tijdsspanne: Bij procedure (intraoperatief).
|
Chirurgische bedrijfstijd evalueert de efficiëntie van de chirurgische procedure en zal worden vergeleken met planning van virtuele chirurgie versus conventionele operaties.
Het zal ook nuttig zijn voor potentiële gebieden voor verbetering van de chirurgische techniek.
|
Bij procedure (intraoperatief).
|
|
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Uit de voltooiing van de operatie tot de ontladingsdatum, wanneer de patiënt klinisch stabiel wordt beschouwd en vrijgegeven uit ziekenhuiszorg, tot 30 dagen na de operatie beoordeeld, met de duur variërend op basis van onderliggende aandoeningen en herstelvoortgang.
|
Totaal ziekenhuis post-operatief verblijf (dagen) en de associatie met de onderliggende medische toestand en het apparaat: inzicht in de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie en de associatie met de onderliggende medische toestand en het apparaat kan inzicht geven in hersteltijden, potentiële complicaties en algemene patiëntuitkomsten.
|
Uit de voltooiing van de operatie tot de ontladingsdatum, wanneer de patiënt klinisch stabiel wordt beschouwd en vrijgegeven uit ziekenhuiszorg, tot 30 dagen na de operatie beoordeeld, met de duur variërend op basis van onderliggende aandoeningen en herstelvoortgang.
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: De perioperatieve periode, die de pre-operatieve (vóór de operatie), intra-operatieve (tijdens chirurgie) en postoperatieve (na chirurgie) fasen omvat, van de opname van de patiënt tot chirurgie tot ontslaghuis.
|
Perioperatieve complicaties die verband houden met het TMJ -systeem, inclusief allergische reactie op de verdoving of titanium (anafylaxie), complicaties met betrekking tot de anesthesie, hematoom of andere.
|
De perioperatieve periode, die de pre-operatieve (vóór de operatie), intra-operatieve (tijdens chirurgie) en postoperatieve (na chirurgie) fasen omvat, van de opname van de patiënt tot chirurgie tot ontslaghuis.
|
|
Intraoperatief bloedverlies (ML)
Tijdsspanne: Bij procedure (intraoperatief)
|
Intraoperatief bloedverlies is belangrijk voor de veiligheid van de patiënt.
Het monitoren en analyseren van deze gegevens kan helpen de planning en chirurgische technieken te optimaliseren om bloedverlies en bijbehorende risico's te minimaliseren.
Geschat bloedverlies door visuele inspectie of gravimetrische methode.
|
Bij procedure (intraoperatief)
|
|
Technisch succes van de implantatie
Tijdsspanne: Bij Procedure (Intraoperative), en bij eerste postoperatieve Imaging (CB) CT in week 1 voor vergelijking met het pre-operatieve plan.
|
Technisch succes van de implantatie wordt gedefinieerd door de chirurg en geeft aan of het TMJ-systeem is geïmplanteerd volgens het pre-operatieve plan. Dit is een binaire vraag of technisch succes is bereikt. Voor patiënten waar technisch succes niet werd bereikt, worden de volgende details vastgelegd: Aard van het apparaatprobleem: ontwerpproblemen, chirurgische gids fit, TMJ Trial Implant of andere (specificeer). Chirurgische respons: aanpassing, gebruik van standaardapparaten of andere (specificeer). Oorzaak identificatie: ja/nee, met details zo ja. Gevolgen: Geen, levensbedreigend letsel, permanente stoornissen, langdurige ziekenhuisopname, verhoogde interventietijd, nieuwe chirurgie of andere (ernstig of niet). Apparaatgebrek: had kunnen leiden tot een ernstig nadelig apparaateffect (SADE)? Ja/Nee/onbekend. Maateenheid: tarief van technisch succes, uitgedrukt als het percentage succesvolle implantaties bij alle patiënten, met storingen voor kwesties die hebben geleid tot een gebrek aan succes. |
Bij Procedure (Intraoperative), en bij eerste postoperatieve Imaging (CB) CT in week 1 voor vergelijking met het pre-operatieve plan.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: verplaatsing van ramuscomponent
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Verplaatsing van de ramuscomponent, geëvalueerd door de onderzoeker, zal worden beoordeeld met behulp van (kegelstraal) computertomografiescans. Het resultaat is binair: verplaatsing is "ja" of "Nee." In gevallen van verplaatsing worden aanvullende informatie zoals condylaire positie ten opzichte van de fossa, gewrichtseminentie, glenoïde fossa, gewrichtsschijf of condylaire translatie of rotatie gevangen. Meeteenheid: percentage deelnemers met verplaatsing van ramuscomponenten. |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Veiligheidseindpunt: optreden van zwakte van de tijdelijke tak van de gezichtszenuw
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Postoperatieve zwakte van de tijdelijke tak van de gezichtszenuw wordt gedefinieerd als een vermindering of verlies van motorfunctie die de frontalis of orbicularis oculi -spieren beïnvloedt, klinisch waargenomen door gezichtsasymmetrie, verminderde voorhoofdbeweging of wenkbrauwen ptosis. Beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de site van de site, bijvoorbeeld via gestandaardiseerde gezichtszenuwfunctie-sortering (bijv. Huis-Brackmann-schaal of klinisch neurologisch onderzoek). Meeteenheid: percentage deelnemers (%). De optreden zal worden berekend als het aandeel van de deelnemers met klinisch bevestigde zwakte van de tijdelijke tak van de gezichtszenuw (teller) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van marginale mandibulaire parese
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Marginale mandibulaire parese wordt gedefinieerd als gedeeltelijk of volledig verlies van motorfunctie van de onderlipspieren. Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek volgens de zorgstandaard van de site, b.v. Gecordeerd met behulp van de House-Brackmann-schaal of een vergelijkbaar gezichtszenuwevaluatieprotocol. Meeteenheid: percentage deelnemers (%). De optreden zal worden berekend als het aandeel van de deelnemers met klinisch bevestigde marginale mandibulaire takverpakking (teller) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van totale gezichtsverlamming
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Totale gezichtsverlamming verwijst naar een volledig of bijna compleet verlies van motorfunctie over alle takken van de gezichtszenuw aan de aangedane zijde, wat resulteert in het onvermogen om de wenkbrauw op te heffen, het oog te sluiten of de mond aan die kant te bewegen. Diagnose zal gebaseerd zijn op klinisch neurologisch onderzoek volgens de zorgstandaard van de site, b.v. Gecordeerd met behulp van de House-Brackmann-schaal of het equivalent gevalideerd gezichtszenuwverzamelingssysteem. Meeteenheid: percentage deelnemers (%). De optreden zal worden berekend als het aandeel van de deelnemers met klinisch bevestigde totale gezichtszenuwverlamming (teller) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van andere sensorische veranderingen (lip, tong, auriculotemporale zenuw)
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Zintuiglijke veranderingen verwijzen naar veranderde of verminderde sensatie in gebieden geïnnerveerd door takken van de trigeminuszenuw, inclusief de onderlip, tong en auriculotemporele regio. Deze kunnen zich voordoen als gevoelloosheid, tintelingen, hypoesthesie of dysesthesie en zullen worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde symptomen en klinisch neurologisch onderzoek (bijv. Lichte aanraking en pinprick-testen), volgens de zorgstandaard van de site. Meeteenheid: percentage deelnemers (%). De optreden zal worden berekend als het aandeel deelnemers met een of meer bevestigde sensorische veranderingen waarbij de lip, tong of auriculotemporale zenuw (teller) (teller) wordt gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van andere algemene post-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Begin na de operatie, tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Andere algemene post-operatieve complicaties zijn onder meer bijwerkingen die niet anders zijn gecategoriseerd. Deze gebeurtenissen zullen worden vastgelegd en geclassificeerd volgens hun aard, ernst en relatie tot de implantaatprocedure, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de zorgstandaard van de site. Meeteenheid: percentage deelnemers (%). De optreden zal worden berekend als het aandeel deelnemers dat ten minste één algemene post-operatieve complicatie (teller) ervaart, gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Begin na de operatie, tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Veiligheidseindpunt: optredens van stabiele implantaatcomponenten
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Stabiele implantaatcomponenten verwijzen naar de retentie en de juiste functie van de TMJ -implantaatcomponenten, waaronder de plaat, schroeven en prothese, zonder bewijs van losraken, breuk of migratie. De beoordeling omvat klinisch onderzoek en radiografische beeldvorming (bijv. Röntgenfoto's, CT-scans), uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de site. Meeteenheid: percentage deelnemers (%). Het optreden zal worden berekend als het aandeel deelnemers met stabiele implantaatcomponenten (geen losraken, breuk of migratie) (teller) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (noemer). |
Van implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Safety Endpoint: herinterventiepercentage tot 10 jaar follow-up, implantaatgerelateerd of niet.
Tijdsspanne: Na implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
Re-interventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
Meeteenheid: percentage deelnemers (%) Het herinterventiepercentage zal worden berekend als het aandeel deelnemers dat herinterventie (teller) ondergaat, gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie (denominator).
|
Na implantatie tot 10 jaar follow-up, met evaluaties in week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten of herinterventie als gevolg van implantaatgerelateerde of niet-implantaatgerelateerde complicaties.
|
|
Prestatie -eindpunt: occlusie
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Angle's classificatie van malocclusie is een algemeen herkend systeem dat wordt gebruikt om tandheelkundige occlusies te categoriseren op basis van de relatie tussen de eerste kiezen en de hoektanden.
Deze classificatie verdeelt malocclusies in drie primaire categorieën: Klasse I, waarbij de eerste molaire relatie normaal is, maar andere tandheelkundige discrepanties kunnen bestaan; Klasse II, gekenmerkt door een retrognathische relatie van de eerste kiezen, vaak vergezeld van overbite; en Klasse III, waar de eerste kiezen meer mesially worden geplaatst, wat leidt tot een onderbite.
De classificatie wordt uitgevoerd door klinisch onderzoek, waarbij de occlusale relaties worden beoordeeld, meestal met behulp van tandheelkundige afgietsels of intraorale beoordelingen om de afstemming en positionering van de tanden te evalueren.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: gebit
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Tandheelkundige status wordt vastgelegd als: edentulous, compleet gebit of gedeeltelijk gebit.
In het geval van gedeeltelijk gebit worden ontbrekende tanden afzonderlijk geregistreerd met behulp van de Fédération Dentaire Internationale (FDI) tandnummeringsformule.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: Dieetconsistentie Evaluatie Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Voor en na de operatie is de evaluatie van dieetconsistentie essentieel om het vermogen van de patiënt om verschillende soorten voedsel te kauwen te beoordelen en te slikken, en om subjectieve dieetbeperkingen te meten. Elke deelnemer ondergaat een evaluatie van dieetconsistentie voorafgaand aan en na een operatie. De deelnemers zullen worden gevraagd om aan te geven welke van de volgende opties van toepassing is op hun dieet: 0 = helemaal geen beperkingen - normaal dieet 10 = alleen vloeistoffen |
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: spraaknumerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Spraakscores worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 5, waarbij 0 geen functie vertegenwoordigt en 5 een optimale staat vertegenwoordigt.
Deze evaluatie zal het vermogen van de patiënt beoordelen om comfortabel en duidelijk te spreken na de temporomandibulaire gewrichtsimplantaatchirurgie.
De beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang, ontslag en tijdens alle follow-upbezoeken om eventuele verbeteringen of beperkingen in spraak bij te houden.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: kaakfunctie Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De kaakfunctie Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om de subjectieve kaakfunctie te meten.
De eindpunten van de schaal vertegenwoordigen de uitersten van kaakmobiliteit, waarbij 0 een normale kaakbeweging aangeeft en 10 geen kaakbeweging aangeeft.
Deze evaluatie vangt de perceptie van de patiënt over hun functionele kaakvermogen na temporomandibulaire gewrichtsimplantaatchirurgie en gedurende de follow-upperiode.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie-eindpunt: mondgezondheidsimpactprofiel-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De mondgezondheidsprofiel-14 (OHIP-14) is een gevalideerde vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen door de frequentie van problemen in zeven domeinen te meten, waaronder functionele beperking, fysieke pijn, psychologisch ongemak en sociale handicap.
Reacties worden beoordeeld op een Likert-type schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met hogere scores die een grotere impact op het dagelijkse leven aangeven.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie-eindpunt: Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen over vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie-aar met vijf ernstniveaus.
Het omvat ook een visuele analoge schaal (EQ VAS) waarbij patiënten hun algehele gezondheid beoordelen van "de slechtste" tot "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Hogere waarden op de EQ -VAS- en lagere dimensiescores duiden op een betere waargenomen gezondheidstoestand.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: HELKIMO Clinical Dysfunction Index
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De klinische disfunctie -index van HELKIMO is een eenvoudige en snelle test die helpt bij het evalueren van sleutelfactoren zoals pijn, gewrichtsgeluiden, mandibulaire mobiliteit en spierfunctie om een uitgebreid inzicht te geven in de ernst van de TMJ -disfunctie.
Het is belangrijk op te merken dat hoewel de HELKIMO klinische disfunctie -index de TMJ -disfunctie kan helpen beoordelen en evalueren, deze niet direct is geassocieerd met TMJ -vervangingsprocedures.
Van vraag A tot E, kunnen 3 opties worden gekozen met een overeenkomstige waarde van 0, 1 of 5, waarbij een hogere waarde betrekking heeft op slechtere klinische symptomen.
Deze worden vervolgens samengevat om de patiënt in een disfunctie -groep te categoriseren (variëren van symptoomvrij tot ernstige disfunctie).
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: Patiënttevredenheid Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Functioneel en esthetisch
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De patiënttevredenheid numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een schaal met één item, 11-punts die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met functionele en esthetische resultaten van de chirurgische procedure te beoordelen.
Scores variëren van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (volledige tevredenheid), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Prestatie -eindpunt: chirurgevredenheid numerieke beoordelingsschaal (NRS) - functioneel en morfologisch/esthetisch
Tijdsspanne: Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De chirurg-tevredenheid numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een schaal met één item, 11-punts die wordt gebruikt om de tevredenheid van de chirurg met de functionele en morfologische/esthetische resultaten van de chirurgische procedure te beoordelen.
Scores variëren van 0 (niet tevreden) tot 10 (volledig tevreden), wat de evaluatie van de chirurg van belangrijke aspecten zoals preoperatieve planning, intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten weerspiegelt.
|
Van de basislijn (pre-implantatie) tot en met 10 jaar follow-up na implantatie, met evaluaties bij aanvang, ontslag, week 1, week 4, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: breuk van ramuscomponent
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Breuk van de Ramus -component, geëvalueerd door de onderzoeker, zal worden beoordeeld met behulp van (kegelstraal) computertomografiescans. Het resultaat is binair: breuk is "ja" of "Nee." Als een breuk wordt gedetecteerd, worden aanvullende beschrijvende details vastgelegd, zoals botconontinuïteit of onderbreking, aanwezigheid van botfragmenten of verplaatsing van botfragmenten en veranderingen in uitlijning of angulatie. Meeteenheid: percentage deelnemers met ramuscomponentfractuur. |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: losmaken van schroef
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Losering van de schroef zal worden geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van (kegelstraal) computertomografiescans en gerapporteerd als een binair resultaat (aanwezig of niet aanwezig). Voor gevallen waarin losraken wordt waargenomen, worden aanvullende details zoals een zichtbare opening tussen de schroef- en botoppervlak, verandering in schroefpositie of de aanwezigheid van radiolucente lijnen rond de schroeven (die wijzen op potentiële beweging) worden vastgelegd. Meeteenheid: optreden percentage (%) |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: botresorptie of osteolyse rond het implantaat
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Botresorptie of osteolyse van het omringende bot zal worden geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van (kegelstraal) computertomografiescans. De aanwezigheid of afwezigheid van resorptie of osteolyse zal worden geregistreerd als een binair resultaat. Indien aanwezig, zal aanvullende informatie worden vastgelegd, inclusief het verdunnen van bot rond het implantaat, de aanwezigheid van radiolucente gebieden die botverlies, veranderingen in de vorm of contour van botstructuren en elke progressieve afname van botdichtheid rond de implantaatcomponenten aangeven. Meeteenheid: optreden percentage (%) |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
|
Radiologisch parameter eindpunt: status van bottransplantaten (indien gebruikt)
Tijdsspanne: Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
De status van bottransplantaten (indien gebruikt) wordt door de onderzoeker geëvalueerd via (kegelstraal) computertomografiescans. De beoordeling zal het volgende vastleggen: Integratie met native bot: goed geïntegreerde, gedeeltelijk geïntegreerde, niet geïntegreerde dichtheid van transplantaatmateriaal: normaal, verlaagd, verhoogd volume van transplantaatmateriaal: stabiel, verlaagd, verhoogde meeteenheid: snelheid van optreden voor elk van de status van het transplantaatmateriaal (bijvoorbeeld goed geïntegreerd, gedeeltelijk geïntegreerd, niet geïntegreerd, niet geïntegreerd, enz.). |
Van implantatie tot 10-jarige follow-up, met (CB) CT-scans uitgevoerd op week 1, week 4, jaar 1, jaar 3, jaar 5 en jaar 10, of tot het verwijderen van apparaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMAT013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .