子宮内デバイス挿入疼痛管理
子宮内デバイスの挿入に疼痛制御のための新しい方法を適用する
この臨床試験の目標は、リドカインの注入前の局所ベンゾカインの使用が、18歳以上の患者のIUD挿入中に経験する痛みを減らすのに効果的であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
IUD挿入中のリドカイン注射前のベンゾカインの局所使用は、経験豊富な痛みを効果的に減少させますか？
研究者は、ベンゾカイン/リドカインをベンゾカイン/プラセボ、プラセボ/リドカイン、プラセボ/プラセボと比較して、リドカイン注射前のベンゾカインの使用がより効果的に機能し、リドカイン、ベンゾカイン、またはプラセボの使用よりも経験豊富な痛みを減らすかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 以前にスケジュールされたIUD挿入のためにクリニックに到着してください
- スクリーニングされ、研究スタッフからアプローチし、裁判に参加することに同意します
- 人口統計アンケートに記入してください
- 4つのグループのいずれかにランダムかつ盲目的に割り当てられる
- プラセボ/プラセボ
- プラセボ/リドカイン
- ベンゾカイン/プラセボ
- ベンゾカイン/リドカイン
- すべてのグループには、処置前に600mgのイブプロフェンが与えられます
- 手順のいくつかの異なるポイント中に、1〜10の視覚スケールで痛みを評価するように求められます。
- 手順の後、オプションの調査を電子メールに送信する
調査の概要
詳細な説明
研究者の目標は、リドカイン注射の前に局所ベンゾカインスプレーを使用すると、IUD挿入を受けた患者が経験する痛みの大幅な減少を引き起こすかどうかを判断することです。 参加者は、IUD挿入前にクリニックの研究スタッフによってスクリーニング、アプローチ、および完全に同意されます。 人口統計は、アンケートを通じてすべての参加者から収集されます。 すべての参加者には、手順の前に600mgのイブプロフェンが与えられますが、挿入中にどの介入/プラセボが受けるかについて、4つのグループの1つにランダム化されます。 研究されている介入は、ベンゾカインスプレーとリドカイン注射です。 プラセボは、注射なしで生理食塩水スプレーと麻痺性針スティックです。 参加者は、手順中に次のタイムポイントで1〜10の視覚スケールで痛みを評価するように求められます。
- テナキュラムの配置時
- 子宮が鳴る時点で
- IUDの挿入と展開の時点
- 計装の除去直後
- 手順を提供した手続きの参加者に15分後に、手順から24時間以内に応答する追加のアンケートが送信されます。 試験統計分析の終わりに、4つのグループ間で異なる痛みの軽減の重要性を判断するために行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- IUD挿入を受ける
除外基準：
- 産後6週間未満のIUD挿入
- 18歳未満
- リドカイン、ベンゾカインのアレルギーまたは副作用の歴史（および不活性成分：フレーバー、イソブタン、プロパン、ポリエチレングリコール、サッカリンナトリウム）、またはイブプロフェン
- IUD挿入を受けていません
- 全身麻酔下でIUD挿入を受ける
- IUD挿入前の12時間前に抗炎症薬または必要な不安薬（毎日使用しない）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
この腕の参加者は、子宮頸部への注射なしで生理食塩水スプレーと針スティックを受け取ります
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リドカインの麻痺ブロックを模倣するための偽注射。
注入針と偽注射（液体の実際の注入なし）を使用します
ベンゾカインスプレーの使用を模倣する生理食塩水
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実験的：プラセボ/リドカイン
この腕の参加者は、生理食塩水スプレーを受け取り、リドカインを子宮頸部に注入します
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ベンゾカインスプレーの使用を模倣する生理食塩水
リドカイン2％注射液
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実験的：ベンゾカイン/プラセボ
この腕の参加者は、子宮頸部への注射なしでベンゾカインスプレーと針スティックを受け取ります
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リドカインの麻痺ブロックを模倣するための偽注射。
注入針と偽注射（液体の実際の注入なし）を使用します
ベンゾカイン20％局所スプレー
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実験的：ベンゾカイン/リドカイン
この腕の参加者は、子宮頸部へのベンゾカインスプレーとリドカイン注射を受けます
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リドカイン2％注射液
ベンゾカイン20％局所スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケールによって定量化されたIUD挿入イベント中の平均痛スコア
時間枠：IUD挿入手順中
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視覚アナログスケール（VAS）は、痛みの強度を評価するために一般的に使用される0〜10の痛み強度スケールです。
0のスコアは、10のスコアがまったく痛みがないことを表しています。したがって、スコアが高いほど、疼痛管理の結果が悪化します。
VASは、5つの異なるイベントでの経験豊富な痛みのレベルを決定するために使用されます（テナキュラムの配置、子宮響き、IUD挿入/展開、計装除去の直後、15分後の術後）。
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IUD挿入手順中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2101465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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