宫内装置插入疼痛管理
2026年4月15日 更新者：Kirby Woodall、University of Missouri-Columbia
在宫内设备插入中应用新方法来控制疼痛
这项临床试验的目的是学习在注射利多卡因之前使用局部苯佐卡因是否有效减轻18岁或以上患者宫内节育器插入期间经历的疼痛。 它旨在回答的主要问题是：
在宫内节育器插入过程中，在宫内插入之前，苯佐卡因的局部使用有效地减轻了疼痛吗？
研究人员将将苯佐卡因/利多卡因与苯佐卡因/安慰剂，安慰剂/利多卡因和安慰剂/安慰剂进行比较，以查看在利多卡因注射之前是否使用苯佐卡因，可以更有效地减少经历的疼痛，而不是使用Lidocaine，Lidocaine，Benzocaine，Benzocaine，单独使用。
参与者将：
- 到达诊所以前安排的宫内节育器插入
- 被研究人员筛选，靠近并同意参加审判
- 填写人群调查表
- 被随机而盲目分配给四组之一
- 安慰剂/安慰剂
- 安慰剂/利多卡因
- 苯唑/安慰剂
- 苯佐卡因/利多卡因
- 所有组将在手术之前给予600mg布洛芬
- 要求在手术的几个不同点上以1-10的视觉量表对他们的痛苦进行评分。
- 在该过程之后向其电子邮件发送可选的调查
研究概览
详细说明
研究人员的目的是确定利多卡因注射前的局部苯佐卡因喷雾剂是否会导致接受宫内节育器插入的患者体验到的疼痛显着减轻。 参与者将在IUD插入之前在诊所的研究人员筛选，接近和完全同意。 人口统计学将通过问卷调查从所有参与者那里收集。 所有参与者将在手术前给予600mg布洛芬，但将随机分为4个组之一，以了解他们在插入过程中将获得的干预措施/安慰剂。 研究的干预措施是苯佐卡因喷雾剂和利多卡因注射。 安慰剂将是盐水喷雾剂和无注射的旁丝棒。 将要求参与者在此过程中以以下时间点的视觉量表为1-10的视觉量表进行评分：
- 在延伸时放置时
- 在子宫响起时
- 在宫内节期间插入和部署时
- 拆除仪器后立即
- 在提供电子邮件的程序参与者之后15分钟，将收到一份额外的问卷调查表，以在该程序后的24小时内回复。 在试验结束时，将进行统计分析，以确定4组减轻疼痛的显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 进行宫内节育器插入
排除标准：
- 宫内节育器插入<产后6周
- 年龄<18岁
- 利多卡因，苯佐卡因（和不活跃成分：风味，异丁烷，丙烷，聚乙烯甘氨酸，糖精）的过敏或病史
- 没有进行宫内节育器插入
- 在全身麻醉下进行宫内节育器
- 在宫内节育器插入前的12小时内，使用抗炎或需要的焦虑药物（不是日常使用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
该手臂的参与者将获得盐水喷雾剂和针刺，而无需注射子宫颈
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假注射对模仿利多卡因旁囊块。
将使用注射针和假注射（没有实际注入液体）
盐水喷雾以模仿苯佐卡因喷雾剂
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实验性的：安慰剂/利多卡因
该手臂的参与者将收到盐水喷雾剂，并向子宫颈注入利多卡因
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盐水喷雾以模仿苯佐卡因喷雾剂
利多卡因2％可注射溶液
|
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实验性的：苯唑/安慰剂
该手臂的参与者将接受苯佐卡因喷雾剂和针刺，而无需注射子宫颈
|
假注射对模仿利多卡因旁囊块。
将使用注射针和假注射（没有实际注入液体）
苯佐卡因20％局部喷雾
|
|
实验性的：苯佐卡因/利多卡因
该手臂的参与者将接受苯佐卡因喷雾剂和利多卡因注入子宫颈
|
利多卡因2％可注射溶液
苯佐卡因20％局部喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表量化的宫内节育器插入事件期间的平均疼痛评分
大体时间：在宫内节期间插入过程中
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视觉模拟量表（VAS）是通常用于评估疼痛强度的0-10疼痛强度量表。
0的得分完全没有疼痛，而10分的得分代表了最严重的疼痛。因此，较高的分数代表了疼痛管理的较差的结果。
VAS将用于确定参与者在5个不同的事件（替纳克鲁姆放置，子宫响起，IUD插入/部署）的参与者的水平，后者立即在仪器拆除后，后期15分钟）。
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在宫内节期间插入过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月23日
初级完成 (实际的)
2026年4月15日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2101465
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
学习部门，年龄，均等和疼痛评分以不同的间隔
IPD 共享时间框架
IPD将在研究结束后通过链接提供（预期在12/31/2026），并且只要该服务保持活跃，就将无限期地在Mospace机构存储库中提供。
IPD 共享访问标准
IPD将通过使用Mospace机构存储库提供给所有人。
单个参与者的数据将在电子表格上详细介绍研究部门，年龄，奇偶校验和疼痛分数以不同的间隔提供。
这将是通过独特的URL访问的，该URL将在研究结束时和上传到摩天库存储库时提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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