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Intrauteriner Geräte -Insertion -Schmerzbehandlung

15. April 2026 aktualisiert von: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia

Anwenden einer neuen Methode zur Schmerzkontrolle bei Intrauteriner Geräteeinfügung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung von topischem Benzocain vor der Injektion von Lidocain bei der IUP -Insertion bei Patienten 18 oder älter wirksam schmerzhaft ist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird der topische Gebrauch von Benzocain vor der Lidocain -Injektion während der IUP -Insertion die Schmerzen effektiv verringert?

Die Forscher werden Benzocain/Lidocain mit Benzocain/Placebo, Placebo/Lidocain und Placebo/Placebo vergleichen, um festzustellen, ob die Verwendung von Benzocain vor der Lidocain -Injektion effektiver funktioniert, um die Schmerzen zu verringern, als die erlebten Schmerzen zu verringern, als nur Lidocain, Benzocaine oder Placebo -Gebrauch allein.

Die Teilnehmer werden:

  • Kommen Sie in der Klinik für zuvor geplante IUP -Insertion an
  • Von Forschungsmitarbeitern gescreent, angegangen
  • Füllen Sie einen demografischen Fragebogen aus
  • Zufällig und blind einer von vier Gruppen zugeordnet werden
  • Placebo/Placebo
  • Placebo/Lidocain
  • Benzocain/Placebo
  • Benzocain/Lidocain
  • Alle Gruppen erhalten vor dem Verfahren 600 mg Ibuprofen
  • Werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen Skala von 1-10 während mehrerer verschiedener Punkte des Verfahrens zu bewerten.
  • Senden Sie nach dem Verfahren eine optionale Umfrage an ihre E -Mail

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist es, festzustellen, ob die Verwendung eines topischen Benzocain -Sprays vor der Lidocain -Injektion zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei Patienten führt, die sich einer IUP -Insertion unterziehen. Die Teilnehmer werden vor ihrer IUP -Insertion von Forschungsmitarbeitern in der Klinik gescreent, angegangen und vollständig zuzustimmen. Demografische Daten werden von allen Teilnehmern durch einen Fragebogen gesammelt. Alle Teilnehmer erhalten vor dem Verfahren 600 mg Ibuprofen, werden jedoch in einer von 4 Gruppen randomisiert, welche Interventionen/Placebos sie während ihrer Einführung erhalten. Die untersuchten Interventionen sind Benzocain -Spray- und Lidocain -Injektion. Placebos sind Kochsalzlösung und parakervikaler Nadelstab ohne Injektion. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Schmerzen auf einer visuellen Skala von 1-10 zu bewerten, die während des Verfahrens bei den folgenden Zeitpunkten bewertet werden:

  • Zum Zeitpunkt der Tenaculum -Platzierung
  • Zum Zeitpunkt der Gebärmutter klingen
  • Zum Zeitpunkt der IUP -Einführung und des Einsatzes
  • Unmittelbar nach Entfernung der Instrumentierung
  • 15 Minuten nach dem Verfahren, die Teilnehmern, die eine E -Mail zur Verfügung gestellt haben, erhalten einen zusätzlichen Fragebogen, auf den innerhalb von 24 Stunden nach dem Verfahren beantwortet wird. Am Ende der Studie wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Signifikanz der variierenden Schmerzreduktion zwischen den 4 Gruppen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
        • Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • IUP -Einfügung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • IUP Insertion <6 Wochen nach der Geburt
  • Alter <18 Jahre
  • Allergie oder Vorgeschichte nachteiliger Wirkung von Lidocain, Benzocain (und inaktiv
  • Nicht IUP -Insertion unterzogen
  • IUP -Insertion unter Vollnarkose unterzogen
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder notwendigen Angstmedikamenten (nicht täglich) in den 12 Stunden vor der IUP-Insertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Kochsalzlösung und einen Nadelstab ohne Injektion in den Gebärmutterhals
Sonstiges: Scheininjektion
Scheininjektion zum nachahmischen Lidocain Paracervical Block. Verwendet eine Injektionsnadel- und Scheininjektion (keine tatsächliche Injektion von Flüssigkeit)
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9%
Kochsalzlösungspray, um den Einsatz von Benzocain -Spray nachzuahmen
Experimental: Placebo/Lidocain
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Kochsalzlösungspray und injiziert Lidocain in den Gebärmutterhals
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9%
Kochsalzlösungspray, um den Einsatz von Benzocain -Spray nachzuahmen
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% injizierbare Lösung
Experimental: Benzocain/Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Benzocain -Spray und einen Nadelstab ohne Injektion in den Gebärmutterhals
Sonstiges: Scheininjektion
Scheininjektion zum nachahmischen Lidocain Paracervical Block. Verwendet eine Injektionsnadel- und Scheininjektion (keine tatsächliche Injektion von Flüssigkeit)
Arzneimittel: Benzocain 20%
Benzocain 20% Topisches Spray
Experimental: Benzocain/Lidocain
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Benzocain -Spray- und Lidocain -Injektion in den Gebärmutterhals
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% injizierbare Lösung
Arzneimittel: Benzocain 20%
Benzocain 20% Topisches Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert während der IUP -Einfügungsereignisse, wie durch visuelle Analogskala quantifiziert
Zeitfenster: Während des IUP -Einfügungsverfahrens
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 0-10-Schmerzintensitätskala, die üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird. Punktzahlen von 0 stellen dar, dass es überhaupt keine Schmerzen hat, während Zahlen von 10 schlimmsten Schmerzen möglich sind; Daher sind höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse für die Schmerzbehandlung. VAs werden verwendet, um die erfahrenen Schmerzen des Teilnehmers bei den 5 unterschiedlichen Ereignissen zu bestimmen (Tenaculum-Platzierung, Uterusklang, IUP-Insertion/Bereitstellung, unmittelbar nach der Entfernung von Instrumenten, 15 Minuten nach dem Einsatz).
Während des IUP -Einfügungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studieren Sie Arm, Alter, Parität und Schmerzbewertung in verschiedenen Abständen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Abschluss der Studie über Link zur Verfügung gestellt (erwartet vom 31.12.2026) und bleibt auf unbestimmte Zeit im institutionellen Repository in Mospace verfügbar, solange dieser Service bleibt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird allen durch die Verwendung des institutionellen Repositorys von Mospace zur Verfügung gestellt. Einzelne Teilnehmerdaten werden in einer Tabelle mit dem Studium der Studienweite, des Alters, der Parität und der Schmerzbekämpfung in den verschiedenen Intervallen verfügbar sein. Dies ist über eine einzigartige URL zugänglich, die nach Abschluss der Studie und beim Hochladen in das Mospace -Repository bereitgestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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