Gerenciamento da dor na inserção de dispositivos intra -uterinos
Aplicando um novo método para controle da dor na inserção do dispositivo intra -uterino
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso da benzocaína tópica antes da injeção de lidocaína for eficaz na diminuição da dor experimentada durante a inserção do DIU em pacientes com 18 anos ou mais. A principal pergunta que pretende responder é:
O uso tópico da benzocaína antes da injeção de lidocaína durante a inserção do DIU diminui efetivamente a dor?
Os pesquisadores compararão a benzocaína/lidocaína com a benzocaína/placebo, placebo/lidocaína e placebo/placebo para ver se o uso de benzocaína antes da injeção de lidocaína funciona de maneira mais eficaz para diminuir a dor experimentada em vez de lidocaína, benzococa ou uso de placar.
Os participantes irão:
- Chegue à clínica para inserção de DIU previamente programada
- Ser rastreado, abordado pela equipe de pesquisa e consentido em ingressar no julgamento
- Complete um questionário demográfico
- Ser aleatoriamente e cegamente designado para um dos quatro grupos
- Placebo/placebo
- Placebo/lidocaína
- Benzocaína/placebo
- Benzocaína/Lidocaína
- Todos os grupos receberão 600 mg de ibuprofeno antes do procedimento
- Ser solicitado a avaliar sua dor em uma escala visual de 1-10 durante vários pontos distintos do procedimento.
- Receber uma pesquisa opcional para o e -mail após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos pesquisadores é determinar se o uso de um spray de benzocaína tópico antes da injeção de lidocaína causará uma redução significativa na dor experimentada por pacientes submetidos a uma inserção do DIU. Os participantes serão selecionados, abordados e totalmente consentidos pela equipe de pesquisa na clínica antes da inserção do DIU. A demografia será coletada de todos os participantes por meio de um questionário. Todos os participantes receberão 600 mg de ibuprofeno antes do procedimento, mas serão randomizados em um dos 4 grupos sobre quais intervenções/placebos receberão durante sua inserção. As intervenções estudadas são spray de benzocaína e injeção de lidocaína. Os placebos serão spray salina e bastão de agulha paracervical sem injeção. Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala visual de 1 a 10 nos seguintes pontos de tempo durante o procedimento:
- No momento da colocação de tenáculo
- No momento do som uterino
- No momento da inserção e implantação do DIU
- Imediatamente após a remoção da instrumentação
- 15 minutos após o procedimento que os participantes que forneceram um email receberão um questionário adicional para serem respondidos dentro de 24 horas após o procedimento. Na conclusão da análise estatística do estudo, será feita para determinar a significância da redução da dor variando entre os 4 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Passando por inserção do DIU
Critérios de exclusão:
- Inserção de DIU <6 semanas após o parto
- Idade <18 anos
- Alergia ou história de efeito adverso da lidocaína, benzocaína (e ingredientes inativos: sabor, isobutano, propano, polietileno glicol, sacarina de sódio) ou ibuprofeno
- Não está passando por inserção de DIU
- Passando por inserção de DIU sob anestesia geral
- Uso de medicamentos de ansiedade anti-inflamatórios ou necessários (não uso diário) nas 12 horas anteriores à inserção do DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/placebo
Os participantes deste braço receberão spray salina e um bastão sem injeção no colo do útero
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Injeção simulada para imitar o bloco paracervical da lidocaína.
Usará uma agulha de injeção e injeção simulada (sem injeção real de fluido)
Spray salino para imitar o uso de spray de benzocaína
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Experimental: Placebo/lidocaína
Os participantes deste braço receberão spray salina e lidocaína injetada no colo do útero
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Spray salino para imitar o uso de spray de benzocaína
Lidocaína 2% Solução injetável
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Experimental: Benzocaína/placebo
Os participantes deste braço receberão spray de benzocaína e um bastão de agulha sem injeção no colo do útero
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Injeção simulada para imitar o bloco paracervical da lidocaína.
Usará uma agulha de injeção e injeção simulada (sem injeção real de fluido)
Benzocaína 20% spray tópico
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Experimental: Benzocaína/Lidocaína
Os participantes deste braço receberão spray de benzocaína e injeção de lidocaína ao colo do útero
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Lidocaína 2% Solução injetável
Benzocaína 20% spray tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da dor durante os eventos de inserção do DIU, quantificados por escala visual analógica
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala de intensidade da dor de 0 a 10 comumente usada para avaliar a intensidade da dor.
Os escores de 0 representam não ter dor, enquanto as pontuações de 10 representam a pior dor possível; Portanto, pontuações mais altas representam piores resultados para o manejo da dor.
O VAS será usado para determinar os níveis de dor experiente do participante nos 5 eventos distintos (colocação de tenáculo, som uterino, inserção/implantação do DIU, imediatamente após a remoção da instrumentação, 15 minutos após o processo).
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Durante o procedimento de inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2101465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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