Insättning av införande av införande av enheter
Tillämpa en ny metod för smärtstyrning vid införande av intrauterin enhet
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användning av topisk bensokain före injektion av lidokain är effektiv för att minska smärta som upplevs under IUD -införande hos patienter 18 eller äldre. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Minskar topisk användning av bensokain före lidokaininjektion under IUD -införande effektivt smärta som upplevs?
Forskare kommer att jämföra bensokain/lidokain med bensokain/placebo, placebo/lidokain och placebo/placebo för att se om användning av bensokain före lidokaininjektion fungerar mer effektivt för att minska smärta snarare än lidokain, benzokain eller placebanvändning ensam.
Deltagarna kommer:
- Anländer till klinik för tidigare schemalagd IUD -införande
- Screenas, närmar sig av forskningspersonal och samtyckte till att gå med i rättegången
- Fyll i ett demografiskt frågeformulär
- Tilldelas slumpmässigt och blint till en av fyra grupper
- Placebo/placebo
- Placebo/lidokain
- Benzokain/placebo
- Bensokain/lidokain
- Alla grupper kommer att ges 600 mg ibuprofen före proceduren
- Uppmanas att betygsätta sin smärta på en visuell skala på 1-10 under flera distinkta punkter i proceduren.
- Skickas en valfri undersökning till deras e -post efter proceduren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet för forskarna är att bestämma om användning av en aktuell bensokainspray före lidokaininjektion kommer att orsaka en betydande minskning av smärta som upplevs av patienter som genomgår en IUD -införande. Deltagarna kommer att screenas, närmar sig och helt samtyckte av forskningspersonal i kliniken före deras IUD -införande. Demografi kommer att samlas in från alla deltagare genom ett frågeformulär. Alla deltagare kommer att ges 600 mg ibuprofen före proceduren, men kommer att randomiseras till en av fyra grupper om vilka interventioner/placebos de kommer att få under deras införande. Insatser som studeras är bensokainspray och lidokaininjektion. Placebos kommer att vara saltlösning och paracervikal nålpinne utan injektion. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta på en visuell skala på 1-10 vid följande tidpunkter under proceduren:
- Vid tidpunkten för Tenaculum -placering
- Vid livmodern ljud
- Vid tidpunkten för insättning och distribution
- Omedelbart efter avlägsnande av instrumentering
- 15 minuter efter proceduren kommer deltagare som tillhandahöll ett e -postmeddelande att skickas ett ytterligare frågeformulär som ska besvaras inom 24 timmar efter proceduren. Vid avslutningen av försöksstatistisk analys kommer att göras för att bestämma betydelsen av smärtminskning som varierar mellan de fyra grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår IUD -införande
Uteslutningskriterier:
- IUD -insättning <6 veckor efter födseln
- Ålder <18 år
- Allergi eller historia av negativ effekt av lidokain, bensokain (och inaktiva ingredienser: smak, isobutan, propan, polyetylenglykol, natriumsackarin) eller ibuprofen
- Inte genomgår IUD -insättning
- Genomgår IUD -införande under allmän anestesi
- Användning av antiinflammatoriska eller efterfrågade ångestmediciner (inte daglig användning) under de 12 timmarna före IUD-införande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/placebo
Deltagare i denna arm kommer att få saltlösning och en nålpinne utan injektion till livmoderhalsen
|
Skaminjektion till Mimic LidoCaine Paracervical Block.
Kommer att använda en injektionsnål och skaminjicering (ingen faktisk injektion av vätska)
Saltlösning för att efterlikna användning av bensokainspray
|
|
Experimentell: Placebo/lidokain
Deltagare i denna arm kommer att få saltlösning och injicerade lidokain till livmoderhalsen
|
Saltlösning för att efterlikna användning av bensokainspray
Lidokain 2% injicerbar lösning
|
|
Experimentell: Benzokain/placebo
Deltagare i denna arm kommer att få bensokainspray och en nålpinne utan injektion till livmoderhalsen
|
Skaminjektion till Mimic LidoCaine Paracervical Block.
Kommer att använda en injektionsnål och skaminjicering (ingen faktisk injektion av vätska)
Benzocaine 20% Topisk spray
|
|
Experimentell: Bensokain/lidokain
Deltagare i denna arm kommer att få bensokainspray och lidokaininjektion till livmoderhalsen
|
Lidokain 2% injicerbar lösning
Benzocaine 20% Topisk spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtresultat under IUD -insättningshändelser som kvantifieras av visuell analog skala
Tidsram: Under IUD -insättningsproceduren
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 0-10 smärtintensitetsskala som vanligtvis används för att bedöma smärtintensitet.
Poäng på 0 representerar inte smärta alls medan poäng på 10 representerar värsta smärta som möjligt; Därför representerar högre poäng sämre resultat för smärtbehandling.
VAS kommer att användas för att bestämma deltagarens nivåer av erfaren smärta vid de 5 distinkta händelserna (Tenaculum-placering, livmoderljud, IUD-insättning/distribution, omedelbart efter instrumentavlägsnande, 15 minuter efter proceduren).
|
Under IUD -insättningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2101465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .