Kohdunsisäinen laitteen lisäys kivun hallinta
Uuden menetelmän soveltaminen kivun hallintaan kohdunsisäisessä laitteessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko ajankohtaisen bentsokaiinin käyttö ennen lidokaiinin injektiota tehokkaasti vähentämään kipuja IUD -insertion aikana 18 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pienentääkö bentsokaiinin ajankohtainen käyttö ennen lidokaiinin injektiota IUD -insertion aikana tehokkaasti kipua?
Tutkijat vertailevat bentsokaiinia/lidokaiinia bentsokaiiniin/lumelääkkeeseen, lumelääkkeeseen/lidokaiiniin ja lumelääkkeeseen/lumelääkkeeseen nähdäkseen, onko bentsokaiinin käyttö ennen lidokaiinin injektiota, toimii tehokkaammin vähentämään kipua, joka on kokenut pelkästään lidokaiinin, bentsokaiinin vai lumelääkkeen käytön sijaan.
Osallistujat:
- Saavu klinikalle aiemmin suunniteltuun IUD -lisäykseen
- Seulotaan, lähestyy tutkimushenkilöstöä ja suostutaan liittymään oikeudenkäyntiin
- Täytä väestökysely
- Määritetään satunnaisesti ja sokeasti yhdelle neljästä ryhmästä
- Lumelääke/plasebo
- Lumelääke/lidokaiini
- Bentsokaiini/lumelääke
- Bentsokaiini/lidokaiini
- Kaikille ryhmille annetaan 600 mg ibuprofeenia ennen menettelyä
- Pyydetään arvioimaan heidän kivunsa visuaalisessa asteikolla 1-10 useiden erillisten pisteiden aikana.
- Lähetetään valinnainen kysely heidän sähköpostilleen menettelyn jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, aiheuttaako ajankohtaisen bentsokaiinisuihkun käyttö ennen lidokaiinin injektiota aiheuttavan kivun vähentymisen huomattavasti IUD -lisäyksen tekemisissä. Tutkimushenkilöstö seulotaan, lähestyy ja suostuu täysin heidän IUD -lisäykseen. Demografia kerätään kaikilta osallistujilta kyselylomakkeen kautta. Kaikille osallistujille annetaan 600 mg ibuprofeenia ennen menettelyä, mutta ne satunnaistetaan yhdeksi neljästä ryhmästä siitä, mitä interventioita/lumelääkkeitä he saavat heidän asettamisensa aikana. Tutkittuja interventioita ovat bentsokaiinisumu ja lidokaiinin injektio. Lapelaattiset ovat suolaliuossuihke- ja parakervikaaliset neulakyvät ilman injektiota. Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa visuaalisessa asteikolla 1-10 seuraavissa ajankohdissa toimenpiteen aikana:
- Tenaculumin sijoittamisen aikaan
- Kohdun kuulostavan ajankohtana
- IUD: n lisäyksen ja käyttöönoton yhteydessä
- Välittömästi instrumentoinnin poistamisen jälkeen
- 15 minuutin kuluttua siitä, kun toimenpiteelle osallistujat toimittivat sähköpostia, lähetetään lisäkysely, joka vastataan 24 tunnin sisällä menettelystä. Kokeen tilastollisen analyysin päätteeksi tehdään kivun vähentämisen merkityksen määrittämiseksi, joka vaihtelee 4 ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- IUD -lisäys
Poissulkemiskriteerit:
- IUD -lisäys <6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Ikä <18 vuotta
- Lidokaiinin, bentsokaiinin (ja inaktiivisten aineosien: maku, isobutane, propaani, polyeteeniglykolin, natrium -sakkariini) tai ibuprofeenin haittavaikutukset tai inaktiiviset ainesosat) tai ibuprofeeni
- Ei -lisäys
- IUD -lisäys yleisen anestesian nojalla
- Tulehduksen vastaisten tai tarpeellisten ahdistuslääkkeiden (ei päivittäinen käyttö) käyttö 12 tunnissa ennen IUD-insertiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke/plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat suolaliuossuihketta ja neulakylvyä ilman injektiota kohdunkaulaan
|
Sham -injektio jäljittelemään lidokaiinin parakervikaalista lohkoa.
Käyttää injektioneulaa ja huijausta (ei todellista nesteen injektiota)
Suolaliuossuihke bentsokaiinisuihkun käyttämiseen
|
|
Kokeellinen: Lumelääke/lidokaiini
Tämän käsivarteen osallistujat saavat suolaliuossuihketta ja injektoivat lidokaiinia kohdunkaulaan
|
Suolaliuossuihke bentsokaiinisuihkun käyttämiseen
Lidokaiini 2% injektoitava liuos
|
|
Kokeellinen: Bentsokaiini/lumelääke
Tämän käsivarren osallistujat saavat bentsokaiinisuihketta ja neulakylvyn ilman injektiota kohdunkaulaan
|
Sham -injektio jäljittelemään lidokaiinin parakervikaalista lohkoa.
Käyttää injektioneulaa ja huijausta (ei todellista nesteen injektiota)
Bentsokaiini 20% ajankohtainen suihke
|
|
Kokeellinen: Bentsokaiini/lidokaiini
Tämän käsivarren osallistujat saavat bentsokaiinisuihke- ja lidokaiinin injektion kohdunkaulaan
|
Lidokaiini 2% injektoitava liuos
Bentsokaiini 20% ajankohtainen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupiste IUD -lisäystapahtumien aikana, kuten visuaalinen analoginen asteikko on määritetty
Aikaikkuna: IUD -lisäysmenettelyn aikana
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 0-10 kivun voimakkuusasteikko, jota käytetään yleisesti kivun voimakkuuden arviointiin.
Pisteet 0 edustavat kipua ollenkaan, kun taas 10: n pisteet edustavat pahinta kipua; Siksi korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia kivunhallinnasta.
VAS: ää käytetään määrittämään osallistujan kokenut kipu viidessä erillisessä tapahtumassa (Tenaculumin sijoittaminen, kohdun kuulostava, IUD-insertio/käyttöönotto, heti instrumentoinnin poistamisen jälkeen, 15 minuutin prosessin jälkeen).
|
IUD -lisäysmenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2101465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .