Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní zařízení vložení bolesti

15. dubna 2026 aktualizováno: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia

Použití nové metody pro kontrolu bolesti v inzerci intrauterinního zařízení

Cílem této klinické studie je naučit se, zda je použití lokálního benzokainu před injekcí lidokainu účinné při snižování bolesti, která se vyskytuje během inzerce IUD u pacientů 18 a starších. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje se lokální použití benzokainu před injekcí lidokainu během inzerce IUD účinně snižuje bolest?

Vědci budou porovnat benzokain/lidokain s benzokainem/placebem, placebem/lidokainem a placebem/placebem, aby zjistili, zda použití benzokainu před injekcí lidokainu efektivněji funguje ke snižování bolesti spíše než lidokainu, benzokainu nebo placebo použití.

Účastníci budou:

  • Přijeďte na kliniku pro dříve naplánované vložení IUD
  • Být prověřen, osloveno výzkumným personálem a souhlasil s připojením k soudu
  • Vyplňte demografický dotazník
  • Být náhodně a slepě přiřazen k jedné ze čtyř skupin
  • Placebo/placebo
  • Placebo/lidokain
  • Benzocain/Playbo
  • Benzokain/lidokain
  • Všechny skupiny budou před zákrokem poskytnuty 600 mg ibuprofenu
  • Během několika odlišných bodů procedury budou požádáni o hodnocení své bolesti ve vizuálním měřítku 1-10.
  • Po zákroku bude zaslán volitelný průzkum na jejich e -mail

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je zjistit, zda použití lokálního benzokainového spreje před injekcí lidokainu způsobí významné snížení bolesti, která u pacientů podstupujících vložení IUD. Účastníci budou před jejich vložením IUD prověřováni, osloveni a plně souhlasí s výzkumnými pracovníky na klinice. Demografie se shromáždí od všech účastníků prostřednictvím dotazníku. Všichni účastníci dostanou 600 mg ibuprofenu před postupem, ale budou randomizovány do jedné ze 4 skupin ohledně toho, jaké intervence/placebos obdrží během jejich vložení. Studované intervence jsou injekce benzokainu a injekce lidokainu. Placebos bude bez injekce. Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti ve vizuálním měřítku 1-10 na následujících časových bodech během postupu:

  • V době umístění tenacula
  • V době znějící dělohy
  • V době vložení a nasazení IUD
  • Ihned po odstranění instrumentace
  • 15 minut po proceduře Účastníci, kteří poskytli e -mail, bude zaslán další dotazník, na který bude odpovědí do 24 hodin od postupu. Na závěr studijní statistické analýzy bude provedeno pro stanovení významu snižování bolesti, která se mění mezi 4 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
        • Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstupující vložení IUD

Kritéria pro vyloučení:

  • IUD vložení <6 týdnů po porodu
  • Věk <18 let
  • Alergie nebo historie nepříznivého účinku lidokainu, benzokainu (a neaktivních složek: chuť, isobutan, propan, polyethylenglykol, sodný sacharin) nebo ibuprofen
  • Neuspokojuje se vložení IUD
  • Podstupující inzerci IUD do celkové anestézie
  • Použití protizánětlivých nebo potřebných léků na úzkosti (ne denní použití) ve 12 hodinách před vložením IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Účastníci této paže obdrží solný sprej a jehlu bez injekce do děložního čípku
Jiný: Simulovaná injekce
Sham injekce na napodobující lidokain paracervikální blok. Bude používat injekční injekci injekční jehlu a podvádějící vstřikování (žádná skutečná injekce tekutiny)
Lék: Solný roztok 0,9%
Spalivý sprej, který napodobuje použití benzokainového spreje
Experimentální: Placebo/lidokain
Účastníci této paže obdrží solný sprej a vstřikoval lidokain do děložního čípku
Lék: Solný roztok 0,9%
Spalivý sprej, který napodobuje použití benzokainového spreje
Lék: Lidokain 2%
Lidokain 2% injekční řešení
Experimentální: Benzocain/Playbo
Účastníci této paže obdrží benzokainový sprej a hůl jehlou bez injekce do děložního čípku
Jiný: Simulovaná injekce
Sham injekce na napodobující lidokain paracervikální blok. Bude používat injekční injekci injekční jehlu a podvádějící vstřikování (žádná skutečná injekce tekutiny)
Lék: Benzocain 20%
Benzocain 20% topický sprej
Experimentální: Benzokain/lidokain
Účastníci této paže obdrží benzokainový sprej a injekci lidokainu do děložního čípku
Lék: Lidokain 2%
Lidokain 2% injekční řešení
Lék: Benzocain 20%
Benzocain 20% topický sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti během událostí vložení IUD, jak je kvantifikováno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Během postupu vložení IUD
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice intenzity bolesti 0-10, která se běžně používá k hodnocení intenzity bolesti. Skóre 0 představuje, že nemá žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší bolest; Vyšší skóre proto představuje horší výsledky pro léčbu bolesti. VAS bude použito k určení úrovní zkušené bolesti účastníka při 5 odlišných událostech (umístění tenakula, zvuk dělohy, vložení/nasazení IUD, bezprostředně po odstranění instrumentace, 15 minut po proceduru).
Během postupu vložení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studium ARM, věk, parita a skóre bolesti v různých intervalech

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím Link po uzavření studie (očekávané do 12/31/2026) a zůstane dostupné dostupné na mospace institucionálním úložišti, pokud tato služba zůstane aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna všem pomocí úložiště institucionálního úložiště Mospace. Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici v tabulce podrobně a podrobně se věnují studijnímu rameni, věku, paritě a bodování v různých intervalech. To bude přístupné prostřednictvím jedinečné adresy URL, která bude poskytnuta na závěr studie a při nahrávání do úložiště mospace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Klinické studie na Simulovaná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit