Intra -uteriene apparaatinvoegpijnbeheer
Het toepassen van een nieuwe methode voor pijnbestrijding bij intra -uteriene apparaatinvoeging
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het gebruik van actuele benzocaïne voorafgaand aan de injectie van lidocaïne effectief is bij het verminderen van de pijn die wordt ervaren tijdens het invoegen van een spiraaltje bij patiënten van 18 jaar of ouder. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt actueel gebruik van benzocaïne voorafgaand aan lidocaïne -injectie tijdens het invoegen van een spotje effectief de ervaren pijn?
Onderzoekers zullen benzocaïne/lidocaïne vergelijken met benzocaïne/placebo, placebo/lidocaïne en placebo/placebo om te zien of het gebruik van benzocaïne voorafgaand aan lidocaïne -injectie effectiever werkt om de ervaren pijn te verminderen in plaats van lidocaïne, benzocaïne of placo -gebruik alleen.
Deelnemers zullen:
- Aankomst in de kliniek voor eerder geplande spiraaltje insertie
- Worden gescreend, benaderd door onderzoekspersoneel, en stemde ermee in om deel te nemen aan de proef
- Vul een demografische vragenlijst in
- Willekeurig en blind worden toegewezen aan een van de vier groepen
- Placebo/placebo
- Placebo/lidocaïne
- Benzocaïne/placebo
- Benzocaïne/lidocaïne
- Alle groepen krijgen vóór de procedure 600 mg ibuprofen
- Wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een visuele schaal van 1-10 tijdens verschillende verschillende punten van de procedure.
- Een optionele enquête naar hun e -mail sturen na de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of het gebruik van een actuele benzocaïnespray voorafgaand aan lidocaïne -injectie een significante vermindering van de pijn zal veroorzaken die wordt ervaren door patiënten die een spiraaltje ondergaan. Deelnemers worden gescreend, benaderd en volledig ingestemd door onderzoekspersoneel in de kliniek voorafgaand aan hun invoegtoepassing. Demografie zal van alle deelnemers worden verzameld via een vragenlijst. Alle deelnemers krijgen vóór de procedure 600 mg ibuprofen, maar worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen over welke interventies/placebos ze tijdens hun invoeging zullen ontvangen. Onderzochte interventies zijn benzocaïnespray en lidocaïne -injectie. Placebos zijn zoutoplossingspray en paracervicale naaldstick zonder injectie. Deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen op een visuele schaal van 1-10 bij de volgende tijdstippen tijdens de procedure:
- Ten tijde van de plaatsing van Tenaculum
- Op het moment van het klinken van de baarmoeder
- Op het moment van spiraaltje inbrengen en inzetten
- Onmiddellijk na verwijdering van instrumentatie
- 15 minuten na de procedure die deelnemers die een e -mail hebben verstrekt, wordt een aanvullende vragenlijst gestuurd om binnen 24 uur na de procedure op te worden gereageerd. Aan het einde van de proefstatistische analyse zal worden uitgevoerd om de significantie van pijnreductie te bepalen die variëren tussen de 4 groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Iud -insertie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Spiraal inbrengen <6 weken na de bevalling
- Leeftijd <18 jaar
- Allergie of geschiedenis van een negatief effect van lidocaïne, benzocaïne (en inactieve ingrediënten: smaak, isobutaan, propaan, polyethyleenglycol, natriumsaccharine) of ibuprofen
- Geen spiraaltje ondergaan
- Insertie ondergaan onder algemene anesthesie
- Het gebruik van ontstekingsremmende of as-neded angstmedicijnen (niet dagelijks gebruik) in de 12 uur voorafgaand aan het invoegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen zoutoplossingspray en een naaldstick zonder injectie met de baarmoederhals
|
Sham -injectie om lidocaine -paracervicaal blok te nabootsen.
Zal een injectie naald en schijnvertrouwen gebruiken (geen daadwerkelijke injectie van vloeistof)
Zoutspray om het gebruik van Benzocaine -spray na te bootsen
|
|
Experimenteel: Placebo/lidocaïne
Deelnemers aan deze arm ontvangen zoutspray en geïnjecteerd lidocaïne in de baarmoederhals
|
Zoutspray om het gebruik van Benzocaine -spray na te bootsen
Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
|
|
Experimenteel: Benzocaïne/placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen Benzocaine Spray en een naaldstick zonder injectie met de baarmoederhals
|
Sham -injectie om lidocaine -paracervicaal blok te nabootsen.
Zal een injectie naald en schijnvertrouwen gebruiken (geen daadwerkelijke injectie van vloeistof)
Benzocaine 20% actuele spray
|
|
Experimenteel: Benzocaïne/lidocaïne
Deelnemers aan deze arm ontvangen benzocaïnespray en lidocaïne -injectie naar de baarmoederhals
|
Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
Benzocaine 20% actuele spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore tijdens spiraaltje insertie -gebeurtenissen zoals gekwantificeerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens het invoegen van de invoegingsprocedure
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0-10 pijnintensiteit die vaak wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Scores van 0 vertegenwoordigen helemaal geen pijn, terwijl scores van 10 de ergste pijn vertegenwoordigen; Daarom vertegenwoordigen hogere scores slechtere resultaten voor pijnbeheer.
VAS zal worden gebruikt om de niveaus van ervaren pijn van de deelnemer te bepalen bij de 5 verschillende gebeurtenissen (plaatsing van tenaculum, baarmoeder klinken, spiraaltje insertie/implementatie, onmiddellijk na het verwijderen van instrumenten, 15 minuten na de procedure).
|
Tijdens het invoegen van de invoegingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2101465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .