Внедорожное управление болью
Применение нового метода контроля боли при вставке внутриутробного устройства
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, эффективно ли использование местного бензокаина до инъекции лидокаина в снижении боли, возникающей во время вставки ВМС у пациентов с 18 или старше. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Является ли актуальное использование бензокаина до инъекции лидокаина во время вставки ВМС, эффективно уменьшает боль?
Исследователи будут сравнивать бензокаин/лидокаин с бензокаином/плацебо, плацебо/лидокаином и плацебо/плацебо, чтобы увидеть, работает ли использование бензокаина до лидокаина или плацебо.
Участники будут:
- Прибытие в клинику для ранее запланированной вставки ВМС
- Пройти проверку, обратиться к исследованиям и согласился присоединиться к судебному разбирательству
- Заполните демографическую анкету
- Быть случайным образом и слепо назначенным одной из четырех групп
- Плацебо/плацебо
- Плацебо/лидокаин
- Бензокаин/плацебо
- Бензокаин/Лидокаин
- Все группы будут даны 600 мг ибупрофена до процедуры
- Просят оценить их боль по визуальной шкале 1-10 в течение нескольких различных точек процедуры.
- Послать дополнительное исследование на их электронную почту после процедуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, будет ли использование местного бензокаина до инъекции лидокаина привести к значительному снижению боли, испытываемой пациентами, перенесшими вставку ВМС. Участники будут подвергнуты скринингу, обращению и полностью согласно исследованиям исследований в клинике до их вставки ВМС. Демография будет собрана от всех участников через вопросник. Все участники будут даны 600 мг ибупрофена до процедуры, но будут рандомизированы в одну из 4 групп относительно того, какие вмешательства/плацебо они получат во время своей вставки. Изученными вмешательствами являются бензокаиновый спрей и инъекция лидокаина. Placebos будут соленой спреем и парацервикальной иглы без инъекций. Участникам будет предложено оценить свою боль в визуальной шкале 1-10 в следующие моменты времени во время процедуры:
- Во время размещения Tenaculum
- Во время звучания матки
- Во время вставки и развертывания ВМС
- Сразу после удаления инструментов
- Через 15 минут после процедуры участникам, которые предоставили электронное письмо, будет отправлена дополнительная анкету, на которую можно ответить в течение 24 часов после процедуры. По завершении статистического анализа испытания будет проведен для определения значимости снижения боли, варьирующегося между 4 группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Проведение вставки ВМС
Критерии исключения:
- Вставка ВМС <6 недель после родов
- Возраст <18 лет
- Аллергия или история неблагоприятного эффекта лидокаина, бензокаина (и неактивных ингредиентов: аромат, изобутан, пропан, полиэтиленгликоль, сахарин натрия) или ибупрофен
- Не проходить вставку ВМС
- Проведение вставки ВМС под общим анестезией
- Использование противовоспалительных или необходимых тревожных лекарств (не ежедневного использования) за 12 часов до вставки ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
Участники этой руки получат соленый спрей и игольку без инъекции в шейку матки
|
Шам -инъекция, чтобы имитировать лидокаин Парацервикальный блок.
Будет использовать инъекционную иглу и фиктивную инъекцию (без фактической инъекции жидкости)
Соленый спрей для имитации использования бензокаина спрей
|
|
Экспериментальный: Плацебо/лидокаин
Участники этой руки получат солевой спрей и введенный лидокаином в шейку матки
|
Соленый спрей для имитации использования бензокаина спрей
Лидокаин 2% инъекционного раствора
|
|
Экспериментальный: Бензокаин/плацебо
Участники этой руки получат бензокаин спрей и игольчатую палочку без инъекции в шейку матки
|
Шам -инъекция, чтобы имитировать лидокаин Парацервикальный блок.
Будет использовать инъекционную иглу и фиктивную инъекцию (без фактической инъекции жидкости)
Бензокаин 20% актуального спрея
|
|
Экспериментальный: Бензокаин/Лидокаин
Участники этой руки получат бензокаин спрей и инъекцию лидокаина в шейку матки
|
Лидокаин 2% инъекционного раствора
Бензокаин 20% актуального спрея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл боли во время событий вставки ВМС, как определено количественно по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Во время процедуры вставки ВМС
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой шкалу интенсивности боли 0-10, обычно используемая для оценки интенсивности боли.
Удар из 0 представляют, что нет боли вообще, в то время как баллы 10 представляют самую сильную боль; Поэтому более высокие оценки представляют собой худшие результаты для лечения боли.
VAS будет использоваться для определения уровней опытной боли участника на 5 различных событиях (размещение Tenaculum, звучание матки, вставка/развертывание ВМС, сразу после удаления инструментов, через 15 минут после процедуры).
|
Во время процедуры вставки ВМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2101465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .