Gestion de la douleur d'insertion de l'appareil intra-utérine
Appliquer une nouvelle méthode pour le contrôle de la douleur dans l'insertion de l'appareil intra-utérine
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation de la benzocaïne topique avant l'injection de lidocaïne est efficace pour diminuer la douleur ressentie lors de l'insertion du DIU chez les patients de 18 ans ou plus. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
L'utilisation topique de la benzocaïne avant l'injection de lidocaïne pendant l'insertion du DIU réduit efficacement la douleur ressentie?
Les chercheurs compareront la benzocaïne / lidocaïne au benzocaïne / placebo, au placebo / lidocaïne et au placebo / placebo pour voir si l'utilisation de la benzocaïne avant l'injection de lidocaïne fonctionne plus efficacement pour réduire la douleur ressentie plutôt que la lidocaïne, la benzocaïne ou l'utilisation du placebo seule.
Les participants le feront:
- Arriver à la clinique pour l'insertion du DIU précédemment programmée
- Être sélectionné, approché par le personnel de recherche et avoir consenti à rejoindre le procès
- Remplir un questionnaire démographique
- Être attribué au hasard et aveuglément à l'un des quatre groupes
- Placebo / placebo
- Placebo / lidocaïne
- Benzocaïne / placebo
- Benzocaïne / lidocaïne
- Tous les groupes recevront 600 mg d'ibuprofène avant la procédure
- Être invité à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle de 1-10 lors de plusieurs points distincts de la procédure.
- Recevoir une enquête facultative à leur e-mail après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des chercheurs est de déterminer si l'utilisation d'un spray topique de benzocaïne avant l'injection de lidocaïne entraînera une réduction significative de la douleur ressentie par les patients subissant une insertion du DIU. Les participants seront sélectionnés, approchés et entièrement consentis par le personnel de recherche de la clinique avant leur insertion du DIU. Les données démographiques seront rassemblées de tous les participants par le biais d'un questionnaire. Tous les participants recevront 600 mg d'ibuprofène avant la procédure, mais seront randomisés en l'un des 4 groupes quant aux interventions / placebos qu'ils recevront pendant leur insertion. Les interventions étudiées sont le spray benzocaïne et l'injection de lidocaïne. Les placebos seront des spray salins et un bâton d'aiguille paracervical sans injection. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle de 1-10 aux points horaires suivants pendant la procédure:
- Au moment du placement du téaculum
- Au moment de la sondage utérine
- Au moment de l'insertion et du déploiement du DIU
- Immédiatement après le retrait de l'instrumentation
- 15 minutes après la procédure, les participants qui ont fourni un e-mail recevront un questionnaire supplémentaire à répondre dans les 24 heures suivant la procédure. À la fin de l'essai, une analyse statistique sera effectuée pour déterminer la signification de la réduction de la douleur variant entre les 4 groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Subir l'insertion du DIU
Critères d'exclusion:
- Insertion DIU <6 semaines post-partum
- Âge <18 ans
- Allergie ou histoire d'effet indésirable de la lidocaïne, de la benzocaïne (et des ingrédients inactifs: saveur, isobutane, propane, polyéthylène glycol, saccharine de sodium) ou ibuprofène
- Ne pas subir d'insertion du DIU
- Subir une insertion du DIU sous anesthésie générale
- Utilisation de médicaments contre l'anxiété anti-inflammatoires ou comme les besoins (pas d'utilisation quotidienne) dans les 12 heures précédant l'insertion du DIU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo / placebo
Les participants à ce bras recevront un spray salin et un bâton d'aiguille sans injection au col de l'utérus
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Injection de simulation pour imiter le bloc paracervical de la lidocaïne.
Utilisera une aiguille d'injection et une injection de simulation (pas d'injection réelle de liquide)
Pulvérisation saline pour imiter l'utilisation du spray benzocaïne
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Expérimental: Placebo / lidocaïne
Les participants à ce bras recevront un spray salin et une lidocaïne injectée au col de l'utérus
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Pulvérisation saline pour imiter l'utilisation du spray benzocaïne
Lidocaïne 2% solution injectable
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Expérimental: Benzocaïne / placebo
Les participants à ce bras recevront un spray benzocaïne et un bâton d'aiguille sans injection au col de l'utérus
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Injection de simulation pour imiter le bloc paracervical de la lidocaïne.
Utilisera une aiguille d'injection et une injection de simulation (pas d'injection réelle de liquide)
Benzocaïne à 20% de spray topique
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Expérimental: Benzocaïne / lidocaïne
Les participants à ce bras recevront une benzocaïne et une injection de lidocaïne au col de l'utérus
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Lidocaïne 2% solution injectable
Benzocaïne à 20% de spray topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur moyen lors des événements d'insertion du DIU comme quantifiés par échelle visuelle analogique
Délai: Pendant la procédure d'insertion du DIU
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'intensité de douleur 0-10 couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Les scores de 0 représentent ne pas avoir de douleur tandis que les scores de 10 représentent la pire douleur possible; Par conséquent, les scores plus élevés représentent de moins bons résultats pour la gestion de la douleur.
L'EVA sera utilisé pour déterminer les niveaux de douleur expérimentés des participants lors des 5 événements distincts (placement du ténaculum, sondage utérin, insertion / déploiement du DIU, immédiatement après l'élimination de l'instrumentation, 15 minutes après la procédure).
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Pendant la procédure d'insertion du DIU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2101465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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