Intrauterin enhet Innføringssmerter smertehåndtering
Bruke en ny metode for smertekontroll ved innsetting av intrauterin enhet
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av aktuell benzokain før injeksjon av lidokain er effektiv for å redusere smerter som oppleves under IUD -innsetting hos pasienter 18 eller eldre. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Reduserer aktuell bruk av benzokain før lidokaininjeksjon under IUD -innsetting effektivt oppleverte smerter?
Forskere vil sammenligne benzokain/lidokain med benzokain/placebo, placebo/lidokain og placebo/placebo for å se om bruk av benzokain før lidokaininjeksjon fungerer mer effektivt for å redusere smerter som er opplevd snarere enn lidokain, benzokain eller placebo -bruk alene.
Deltakerne vil:
- Ankommer klinikken for tidligere planlagt IUD -innsetting
- Bli vist, kontaktet av forskningspersonalet og samtykket til å bli med i rettssaken
- Fullfør et demografisk spørreskjema
- Bli tilfeldig og blindt tildelt en av fire grupper
- Placebo/placebo
- Placebo/lidokain
- Benzocaine/placebo
- Benzokain/lidokain
- Alle grupper vil bli gitt 600 mg ibuprofen før prosedyre
- Bli bedt om å vurdere smertene sine i en visuell skala på 1-10 under flere forskjellige punkter i prosedyren.
- Sendes en valgfri undersøkelse til e -posten deres etter inngrepet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med forskerne er å avgjøre om bruk av en aktuell benzokainspray før lidokaininjeksjon vil forårsake en betydelig reduksjon i smerter som pasienter har en IUD -innsetting. Deltakerne vil bli screenet, henvendt seg til og samtykke av forskningspersonalet i klinikken før deres IUD -innsetting. Demografi vil bli samlet fra alle deltakere gjennom et spørreskjema. Alle deltakerne vil bli gitt 600 mg ibuprofen før prosedyren, men vil bli randomisert til en av 4 grupper om hvilke intervensjoner/placebo de vil motta under innsettingen. Intervensjoner som er studert er benzokainspray og lidokaininjeksjon. Placebo vil være saltvannsspray og paracervical nålpinne uten injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en visuell skala på 1-10 på de følgende tidspunktene under prosedyren:
- På tidspunktet for stedsplassering
- På tidspunktet for livmoren som høres ut
- På tidspunktet for IUD -innsetting og distribusjon
- Umiddelbart etter fjerning av instrumentering
- 15 minutter etter prosedyren som deltakere som ga en e -post, vil bli sendt et ekstra spørreskjema som skal responderes innen 24 timer etter prosedyren. Ved avslutningen av studien vil statistisk analyse bli gjort for å bestemme betydningen av smertereduksjon som varierer mellom de 4 gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår IUD -innsetting
Eksklusjonskriterier:
- IUD -innsetting <6 uker etter fødselen
- Alder <18 år
- Allergi eller historie med negativ effekt av lidokain, benzokain (og inaktive ingredienser: smak, isobutan, propan, polyetylenglykol, natriumsakkarin) eller ibuprofen
- Ikke gjennomgår IUD -innsetting
- Gjennomgår IUD -innsetting under generell anestesi
- Bruk av betennelsesdempende eller etterlengtede angstmedisiner (ikke daglig bruk) i løpet av de 12 timene før IUD-innsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/placebo
Deltakere i denne armen vil motta saltvannsspray og en nålpinne uten injeksjon til livmorhalsen
|
Skaminjeksjon for å etterligne paracervikale blokk for lidokain.
Vil bruke en injeksjonsnål og svindelinjekt (ingen faktisk injeksjon av væske)
Saltvannsspray for å etterligne bruk av benzokainspray
|
|
Eksperimentell: Placebo/lidokain
Deltakere i denne armen vil motta saltvannsspray og injisert lidokain til livmorhalsen
|
Saltvannsspray for å etterligne bruk av benzokainspray
Lidokain 2% injiserbar løsning
|
|
Eksperimentell: Benzocaine/placebo
Deltakere i denne armen vil motta benzokainspray og en nålpinne uten injeksjon til livmorhalsen
|
Skaminjeksjon for å etterligne paracervikale blokk for lidokain.
Vil bruke en injeksjonsnål og svindelinjekt (ingen faktisk injeksjon av væske)
Benzocaine 20% aktuell spray
|
|
Eksperimentell: Benzokain/lidokain
Deltakere i denne armen vil motta benzokainspray og lidokaininjeksjon til livmorhalsen
|
Lidokain 2% injiserbar løsning
Benzocaine 20% aktuell spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertestill under IUD -innsettingshendelser som kvantifisert med visuell analog skala
Tidsramme: Under IUD -innsettingsprosedyre
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en 0-10 smerteintensitetsskala som vanligvis brukes til å vurdere smerteintensitet.
Poeng på 0 representerer ikke noen smerter i det hele tatt, mens score på 10 representerer verst smerter mulig; Derfor representerer høyere score dårligere resultater for smertehåndtering.
VAS vil bli brukt til å bestemme deltakernes nivåer av erfarne smerter ved de 5 distinkte hendelsene (plassering av ansettelser, livmor lyd, IUD-innsetting/distribusjon, umiddelbart etter fjerning av instrumentering, 15 minutter etter prosedyre).
|
Under IUD -innsettingsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2101465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .