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Gestione del dolore per inserimento del dispositivo intrauterino

15 aprile 2026 aggiornato da: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia

Applicazione di un nuovo metodo per il controllo del dolore nell'inserimento del dispositivo intrauterino

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'uso della benzocaina topica prima dell'iniezione di lidocaina è efficace nel ridurre il dolore sperimentato durante l'inserimento IUD nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'uso topico della benzocaina prima dell'iniezione di lidocaina durante l'inserimento IUD diminuisce efficacemente il dolore sperimentato?

I ricercatori confronteranno la benzocaina/lidocaina con benzocaina/placebo, placebo/lidocaina e placebo/placebo per vedere se l'uso di benzocaina prima dell'iniezione di lidocaina funziona in modo più efficace per ridurre il dolore sperimentato piuttosto che lidocaina, benzocaina o uso di placebo da solo.

I partecipanti lo faranno:

  • Arrivo in clinica per inserimento IUD precedentemente programmato
  • Essere schermato, avvicinato dallo staff di ricerca e acconsentito a unirsi al processo
  • Completa un questionario demografico
  • Essere assegnato in modo casuale e ciecamente assegnato a uno dei quattro gruppi
  • Placebo/placebo
  • Placebo/lidocaina
  • Benzocaina/placebo
  • Benzocaina/lidocaina
  • A tutti i gruppi verranno somministrati 600 mg di ibuprofene prima della procedura
  • Essere chiesto di valutare il loro dolore su una scala visiva di 1-10 durante diversi punti distinti della procedura.
  • Essere inviato un sondaggio opzionale alla propria e -mail dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori è determinare se l'uso di uno spray di benzocaina topica prima dell'iniezione di lidocaina causerà una riduzione significativa del dolore sperimentato dai pazienti sottoposti a inserimento IUD. I partecipanti saranno sottoposti a screening, avvicinamenti e pienamente acconsentiti dal personale di ricerca in clinica prima del loro inserimento IUD. I dati demografici saranno raccolti da tutti i partecipanti attraverso un questionario. A tutti i partecipanti verranno somministrati 600 mg di ibuprofene prima della procedura, ma saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi su quali interventi/placebo riceveranno durante il loro inserimento. Gli interventi studiati sono iniezione di spray di benzocaina e lidocaina. I placebo saranno spray salini e ago paracervicale senza iniezione. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala visiva di 1-10 ai seguenti timepoint durante la procedura:

  • Al momento del posizionamento del tenaculum
  • Al momento del suono uterino
  • Al momento dell'inserzione e dello spiegamento IUD
  • Immediatamente dopo la rimozione della strumentazione
  • 15 minuti dopo che i partecipanti alla procedura che hanno fornito un'e -mail verranno inviati un questionario aggiuntivo a cui rispondere entro 24 ore dalla procedura. Alla conclusione dell'analisi statistica della sperimentazione verrà eseguito per determinare la significatività della riduzione del dolore che varia tra i 4 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
        • Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a inserimento IUD

Criteri di esclusione:

  • IUD Insertion <6 settimane dopo il parto
  • Età <18 anni
  • Allergia o storia dell'effetto avverso di lidocaina, benzocaina (e ingredienti inattivi: sapore, isobutano, propano, polietilenglicole, saccarina di sodio) o ibuprofene
  • Non sottoposti a inserimento IUD
  • Inserzione IUD in anestesia generale
  • Utilizzo di farmaci ansità antinfiammatori o necessari (non all'uso quotidiano) nelle 12 ore precedenti l'inserimento IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno spray salino e un ago senza iniezione alla cervice
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione sham al blocco paracervicale mimico di lidocaina. Utilizzerà un ago per iniezione e un iniezione sham (nessuna effettiva iniezione di fluido)
Droga: Salino 0,9%
Spray salino per imitare l'uso di spray benzocaina
Sperimentale: Placebo/lidocaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno spray salino e iniettano lidocaina alla cervice
Droga: Salino 0,9%
Spray salino per imitare l'uso di spray benzocaina
Droga: Lidocaina 2%
Soluzione di lidocaina 2% iniettabile
Sperimentale: Benzocaina/placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno spray benzocaina e un ago senza iniezione alla cervice
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione sham al blocco paracervicale mimico di lidocaina. Utilizzerà un ago per iniezione e un iniezione sham (nessuna effettiva iniezione di fluido)
Droga: Benzocaina 20%
Benzocaina 20% spray topico
Sperimentale: Benzocaina/lidocaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno iniezione di spray di benzocaina e lidocaina alla cervice
Droga: Lidocaina 2%
Soluzione di lidocaina 2% iniettabile
Droga: Benzocaina 20%
Benzocaina 20% spray topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di dolore medio durante gli eventi di inserzione IUD quantificati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento IUD
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di intensità del dolore 0-10 comunemente usata per valutare l'intensità del dolore. I punteggi di 0 rappresentano non avere alcun dolore mentre i punteggi di 10 rappresentano il peggior dolore possibile; Pertanto i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori per la gestione del dolore. VAS verrà utilizzato per determinare i livelli di dolore esperto dei partecipanti ai 5 eventi distinti (posizionamento di tenaculum, suono uterino, inserimento/implementazione IUD, immediatamente dopo la rimozione della strumentazione, 15 minuti dopo la procedura).
Durante la procedura di inserimento IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2101465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Studia braccio, età, parità e punteggio del dolore a intervalli diversi

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile tramite link dopo la conclusione dello studio (previsto dal 31/12/2026) e rimarrà disponibile indefinitamente sul repository istituzionale Mospace fintanto che quel servizio rimane attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile per tutto l'uso del repository istituzionale Mospace. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su un foglio di calcolo che dettaglia il braccio di studio, l'età, la parità e il punteggio del dolore a diversi intervalli. Ciò sarà accessibile attraverso un URL unico che sarà fornito alla conclusione dello studio e dopo il caricamento nel repository Mospace.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento IUD

Prove cliniche su Iniezione fittizia

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