Wewnątrzmaciczne leczenie bólu wstawienia urządzenia
Zastosowanie nowej metody kontroli bólu w wstawianiu urządzenia wewnątrzmacicznego
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie miejscowej benzokainy przed wstrzyknięciem lidokainy jest skuteczne w zmniejszaniu się bólu doświadczonego podczas wstawiania wkładki u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy miejscowe stosowanie benzokainy przed wstrzyknięciem lidokainy podczas wstawienia wkładki skutecznie zmniejsza ból?
Naukowcy porównają benzokainę/lidokainę z benzokainą/placebo, placebo/lidokainą i placebo/placebo, aby sprawdzić, czy stosowanie benzokainy przed iniekcją lidokainy działa bardziej skutecznie w celu zmniejszenia bólu doświadczonego, a nie lidokainy, benzokainy lub stosowania placebo.
Uczestnicy:
- Przyjdź do kliniki na wcześniej zaplanowane wstawienie wkładki
- Być badanym, podeszłym przez pracowników badawczych i wyrażanie zgody na dołączenie do procesu
- Wypełnij kwestionariusz demograficzny
- Być losowo i ślepo przypisane do jednej z czterech grup
- Placebo/placebo
- Placebo/lidocaine
- Benzocaine/placebo
- Benzocaine/Lidokaine
- Wszystkie grupy otrzymają 600 mg ibuprofenu przed zabiegiem
- Poproszenie o ocenę bólu w skali wizualnej 1-10 podczas kilku różnych punktów procedury.
- Zostaną wysłane opcjonalną ankietę na e -mail po procedurze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naukowców jest ustalenie, czy zastosowanie miejscowego spray benzokainy przed wstrzyknięciem lidokainy spowoduje znaczne zmniejszenie bólu doświadczanego przez pacjentów poddawanych wprowadzaniu wkładki. Uczestnicy będą badani, podeszli i w pełni zgodzili się personel badawczy w klinice przed wstawieniem wkładki. Dane demograficzne zostaną zebrane od wszystkich uczestników za pośrednictwem kwestionariusza. Wszyscy uczestnicy otrzymają 600 mg ibuprofenu przed zabiegiem, ale będą losowo losowo w jednej z 4 grup, jakie interwencje/placebo otrzymają podczas ich wprowadzenia. Badane interwencje to spray benzokainy i wstrzyknięcie lidokainy. Placebos będzie sol fizjologiczny i sztyft igły parakrogicznej bez wstrzyknięcia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali wizualnej 1-10 w następujących punktach czasowych podczas zabiegu:
- W momencie umieszczenia Tenaculum
- W czasach brzmienia macicy
- W czasie wstawienia i wdrażania wkładki
- Natychmiast po usunięciu oprzyrządowania
- 15 minut po procedurze uczestnicy, którzy dostarczyli e -maile, zostaną wysłani dodatkowy kwestionariusz, na który został odpowiedził w ciągu 24 godzin od procedury. Na zakończenie analizy statystycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia istotności zmniejszenia bólu różnego między 4 grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Poddawanie się wstawianiu wkładki
Kryteria wykluczenia:
- Wstawienie wkładki <6 tygodni po porodzie
- Wiek <18 lat
- Alergia lub historia działań niepożądanych lidokainy, benzokainy (i nieaktywnych składników: smak, izobutan, propan, glikol polietylenowy, sacharyna sodu) lub ibuprofen
- Nie przechodząc wkładania wkładki
- Poddawanie się wstawianiu wkładki w znieczuleniu ogólnym
- Zastosowanie leków przeciwzapalnych lub potrzebnych (nie codziennych użytkowania) w 12 godzinach przed wstawieniem wkładki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo/placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają sol fizjologiczny i sztyft igły bez wstrzyknięcia do szyjki macicy
|
Zamorowany wstrzyknięcie do naśladowania bloku parakowskiego lidokainy.
Użyje igły wtrysku i wstrzykiwań (bez faktycznego wstrzyknięcia płynu)
Spray soli fizjologicznej, aby naśladować użycie sprayu benzokainy
|
|
Eksperymentalny: Placebo/lidocaine
Uczestnicy tego ramienia otrzymają sol fizjologiczny i wstrzyknięto lidokainę do szyjki macicy
|
Spray soli fizjologicznej, aby naśladować użycie sprayu benzokainy
Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Benzocaine/placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają spray benzokainy i kij igły bez zastrzyku do szyjki macicy
|
Zamorowany wstrzyknięcie do naśladowania bloku parakowskiego lidokainy.
Użyje igły wtrysku i wstrzykiwań (bez faktycznego wstrzyknięcia płynu)
Benzokaina 20% miejscowego sprayu
|
|
Eksperymentalny: Benzocaine/Lidokaine
Uczestnicy tego ramienia otrzymają natężenie benzokainy i zastrzyk lidokainy do szyjki macicy
|
Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Benzokaina 20% miejscowego sprayu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu podczas zdarzeń wstawienia wskaźnika, co jest określone ilościowo według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas procedury wstawiania wkładki
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala intensywności bólu 0-10 powszechnie stosowana do oceny intensywności bólu.
Wyniki 0 reprezentują w ogóle nie ma bólu, podczas gdy wyniki 10 reprezentują najgorszy możliwy ból; Dlatego wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki leczenia bólu.
VAS zostanie wykorzystany do określenia poziomu doświadczonego bólu uczestnika podczas 5 odrębnych zdarzeń (umieszczenie tenaculum, brzmienie macicy, wprowadzenie/wdrażanie wkładki, natychmiast po usunięciu oprzyrządowania, 15 minut po przebiegu).
|
Podczas procedury wstawiania wkładki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2101465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .