Manejo del dolor de inserción del dispositivo intrauterino
Aplicar un nuevo método para el control del dolor en la inserción del dispositivo intrauterino
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de benzocaína tópica antes de la inyección de lidocaína es efectivo para disminuir el dolor experimentado durante la inserción del DIU en pacientes de 18 años o más. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El uso tópico de benzocaína antes de la inyección de lidocaína durante la inserción del DIU disminuye efectivamente el dolor experimentado?
Los investigadores compararán benzocaína/lidocaína con benzocaína/placebo, placebo/lidocaína y placebo/placebo para ver si el uso de bencocaína antes de la inyección de lidocaína funciona de manera más efectiva para disminuir el dolor experimentado en lugar de la lidocaína, la benzocaína o el uso de placebo solo.
Los participantes:
- Llegue a la clínica para la inserción del DIU programada previamente programada
- Ser examinado, abordado por el personal de investigación y consentido para unirse al juicio
- Completa un cuestionario demográfico
- Ser asignado al azar y ciegamente a uno de los cuatro grupos
- Placebo/placebo
- Placebo/lidocaína
- Benzocaína/placebo
- Benzocaína/lidocaína
- Todos los grupos recibirán 600 mg de ibuprofeno antes del procedimiento
- Se le pide que califique su dolor en una escala visual de 1-10 durante varios puntos distintos del procedimiento.
- Recibir una encuesta opcional a su correo electrónico después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es determinar si el uso de un aerosol tópico de benzocaína antes de la inyección de lidocaína causará una reducción significativa del dolor experimentado por los pacientes que someten a una inserción del DIU. Los participantes serán examinados, abordados y consentidos por completo por el personal de investigación de la clínica antes de su inserción del DIU. La demografía se reunirá de todos los participantes a través de un cuestionario. Todos los participantes recibirán 600 mg de ibuprofeno antes del procedimiento, pero se asignarán al azar en uno de los 4 grupos en cuanto a qué intervenciones/placas recibirán durante su inserción. Las intervenciones estudiadas son spray benzocaína e inyección de lidocaína. Los placebos serán spray salino y una aguja paracervical sin inyección. Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala visual de 1-10 en los siguientes puntos de tiempo durante el procedimiento:
- En el momento de la colocación del tenaculum
- En el momento del sonido uterino
- En el momento de la inserción y el despliegue del DIU
- Inmediatamente después de la eliminación de la instrumentación
- 15 minutos después del procedimiento, los participantes que proporcionaron un correo electrónico recibirán un cuestionario adicional para ser respondido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Al concluir el análisis estadístico del ensayo, se realizará para determinar la importancia de la reducción del dolor que varía entre los 4 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sometido a la inserción del DIU
Criterios de exclusión:
- Inserción del DIU <6 semanas después del parto
- Edad <18 años
- Alergia o historia del efecto adverso de la lidocaína, benzocaína (e ingredientes inactivos: sabor, isobutano, propano, polietilenglicol, sacarina de sodio) o ibuprofeno
- No se someten a la inserción del DIU
- Sometido a la inserción del DIU bajo anestesia general
- Uso de medicamentos de ansiedad antiinflamatorios o necesarios (no uso diario) en las 12 horas anteriores a la inserción del DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/placebo
Los participantes en este brazo recibirán spray saline y una aguja sin inyección al cuello uterino
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Inyección simulada para imitar el bloque paracervical de lidocaína.
Utilizará una aguja de inyección e inyección simulada (sin inyección real de fluido)
Spray salino para imitar el uso de spray benzocaína
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Experimental: Placebo/lidocaína
Los participantes en este brazo recibirán spray saline e inyectaron lidocaína al cuello uterino
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Spray salino para imitar el uso de spray benzocaína
Lidocaína Solución inyectable al 2%
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Experimental: Benzocaína/placebo
Los participantes en este brazo recibirán spray de benzocaína y una aguja sin inyección al cuello uterino
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Inyección simulada para imitar el bloque paracervical de lidocaína.
Utilizará una aguja de inyección e inyección simulada (sin inyección real de fluido)
Benzocaína 20% spray tópico
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Experimental: Benzocaína/lidocaína
Los participantes en este brazo recibirán inyección de benzocaína y inyección de lidocaína al cuello uterino
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Lidocaína Solución inyectable al 2%
Benzocaína 20% spray tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje medio de dolor durante los eventos de inserción del DIU tal como se cuantifica por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del DIU
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de intensidad del dolor 0-10 comúnmente utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Los puntajes de 0 representan no tener dolor en absoluto, mientras que los puntajes de 10 representan el peor dolor posible; Por lo tanto, los puntajes más altos representan peores resultados para el manejo del dolor.
VAS se utilizará para determinar los niveles de dolor experimentado de los participantes en los 5 eventos distintos (colocación de tenaculum, sonido uterino, inserción/despliegue del DIU, inmediatamente después de la eliminación de instrumentación, 15 minutos después del procedimiento).
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Durante el procedimiento de inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2101465
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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