자궁 내 장치 삽입 통증 관리
자궁 내 장치 삽입에서 통증 제어를위한 새로운 방법 적용
이 임상 시험의 목표는 리도카인 주사 전에 국소 벤조 카인의 사용이 18 세 이상 환자에서 IUD 삽입 중에 경험하는 통증을 감소시키는 데 효과적인지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IUD 삽입 동안 리도카인 주사 전에 벤조 카인의 국소 적 사용은 경험이있는 통증을 효과적으로 감소 시키는가?
연구원들은 벤조 카인/리도카인을 벤조카인/위약, 위약/리도카인 및 위약/위약과 비교하여 리도카인 주사 이전에 벤조 카인을 사용하는 것이 더 효과적으로 작동하는지, 리도카 인, 벤조 카인 또는 위 보를 사용하는지보다 더 효과적으로 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 이전에 예정된 IUD 삽입을 위해 클리닉에 도착하십시오
- 상영하고, 연구 직원이 접근하고, 재판에 참여하기로 동의했습니다.
- 인구 통계 설문지를 작성하십시오
- 4 개의 그룹 중 하나에 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
- 위약/위약
- 위약/리도카인
- 벤조 카인/위약
- 벤조 카인/리도카인
- 모든 그룹은 절차 전에 600mg의 이부프로펜이 제공됩니다.
- 시술의 몇 가지 뚜렷한 지점에서 1-10의 시각적 규모로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
- 절차 후 전자 메일로 선택적인 설문 조사를 전송합니다.
연구 개요
상세 설명
연구원들의 목표는 리도카인 주사 전에 국소 벤조카인 스프레이를 사용하면 IUD 삽입을받는 환자가 경험하는 통증이 크게 감소할지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 IUD 삽입 전에 클리닉의 연구 직원이 선별, 접근 및 완전히 동의합니다. 인구 통계는 설문지를 통해 모든 참가자로부터 수집됩니다. 모든 참가자에게는 절차 전에 600mg의 이부프로펜이 제공되지만 삽입 중에 어떤 중재/위약을받을 것인지에 대해 4 개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 된 중재는 벤조 카인 스프레이 및 리도카인 주사입니다. 위약은 식염수 스프레이 및 주사없이 주변 바늘 스틱입니다. 참가자들은 절차 중에 다음 시계에서 1-10의 시각적 규모로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
- Tenaculum 배치 시점에
- 자궁 사운드 시점에
- IUD 삽입 및 배포 당시
- 기기 제거 직후
- 절차 후 15 분 후 이메일을 제공 한 참가자는 절차 후 24 시간 이내에 응답 할 추가 설문지를 발송합니다. 시험의 결론에 따라 통계 분석은 4 개의 그룹간에 변화하는 통증 감소의 중요성을 결정하기 위해 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65202
- Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- IUD 삽입을 받고 있습니다
제외 기준 :
- IUD 삽입 <산후 6 주
- 18 세 <18 세
- 리도카인, 벤조카인 (및 비활성 성분 : 풍미, 이소 부탄, 프로판, 폴리에틸렌 글리콜, 나트륨 사카린) 또는 이부프로펜의 알레르기 또는 병력
- IUD 삽입을받지 않습니다
- 전신 마취하에 IUD 삽입을 받고 있습니다
- IUD 삽입 12 시간 전 염증성 또는 필요한 불안 약물 사용 (매일 사용되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약/위약
이 팔의 참가자는 자궁 경부에 주입하지 않고 식염수 스프레이와 바늘 스틱을받습니다.
|
리도카인 파라 케비 컬 블록을 모방하기위한 가짜 주입.
주입 바늘과 가짜 감수를 사용합니다 (실제 유체 주입 없음)
벤조 카인 스프레이의 사용을 모방하기위한 식염수 스프레이
|
|
실험적: 위약/리도카인
이 팔의 참가자는 식염수 스프레이를 받고 자궁 경부에 리도카인을 주입합니다.
|
벤조 카인 스프레이의 사용을 모방하기위한 식염수 스프레이
리도카인 2% 주사 가능한 용액
|
|
실험적: 벤조 카인/위약
이 팔의 참가자는 벤조 카인 스프레이와 자궁 경부에 주입하지 않고 바늘 스틱을받습니다.
|
리도카인 파라 케비 컬 블록을 모방하기위한 가짜 주입.
주입 바늘과 가짜 감수를 사용합니다 (실제 유체 주입 없음)
Benzocaine 20% 국소 스프레이
|
|
실험적: 벤조 카인/리도카인
이 팔의 참가자는 벤조 카인 스프레이와 자궁 경부에 리도카인 주사를받습니다.
|
리도카인 2% 주사 가능한 용액
Benzocaine 20% 국소 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 정량화 된 IUD 삽입 사건 중 평균 통증 점수
기간: IUD 삽입 절차 중
|
시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 0-10 통증 강도 척도입니다.
0의 점수는 전혀 통증이 없으며 10 점의 점수는 최악의 고통을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 통증 관리의 결과가 더 나빠집니다.
VAS는 5 가지 뚜렷한 사건 (Tenaculum 배치, 자궁 사운드, IUD 삽입/배포, 계측 제거 직후 15 분, 시술 후 15 분)에서 참가자의 숙련 된 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
|
IUD 삽입 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2101465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .