Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin enhedsindsættelses smertehåndtering

15. april 2026 opdateret af: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia

Anvendelse af en ny metode til smertekontrol i indsættelse af intrauterin enhed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brug af topisk benzocaine inden injektion af lidocaine er effektiv til faldende smerter, der opleves under IUD -indsættelse hos patienter 18 eller ældre. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Redder topisk brug af benzocaine inden lidocaine -injektion under IUD -indsættelse effektivt, der opleves?

Forskere vil sammenligne benzocaine/lidocaine med benzocaine/placebo, placebo/lidocaine og placebo/placebo for at se, om brug af benzocaine inden lidocaine -injektion fungerer mere effektivt for at reducere smerter, der er oplevet snarere end lidocaine, benzocaine eller placebo -brug alene.

Deltagerne vil:

  • Ankom til klinikken for tidligere planlagt IUD -indsættelse
  • Screenes, kontaktet af forskningspersonale og accepterede at deltage i retssagen
  • Udfyld et demografisk spørgeskema
  • Være tilfældigt og blindt tildelt en af ​​fire grupper
  • Placebo/placebo
  • Placebo/lidocaine
  • Benzocaine/placebo
  • Benzocaine/lidocaine
  • Alle grupper får 600 mg ibuprofen inden proceduren
  • Blive bedt om at bedømme deres smerte på en visuel skala fra 1-10 under flere forskellige punkter i proceduren.
  • Sendes en valgfri undersøgelse til deres e -mail efter proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med forskerne er at afgøre, om brug af en topisk benzocaine -spray inden lidocaineinjektion vil forårsage en signifikant reduktion i smerter, der opleves af patienter, der gennemgår en IUD -indsættelse. Deltagerne vil blive screenet, nærmet sig og fuldt accepteret af forskningspersonale i klinikken inden deres IUD -indsættelse. Demografi indsamles fra alle deltagere gennem et spørgeskema. Alle deltagere får 600 mg ibuprofen inden proceduren, men vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper om, hvilke interventioner/placebos de vil modtage under deres indsættelse. Undersøgte interventioner er benzocaine spray og lidocaine injektion. Placebos vil være saltspray og paracervikal nålestok uden injektion. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerte på en visuel skala fra 1-10 på de følgende tidspunkt under proceduren:

  • På tidspunktet for placering af Tenaculum
  • På det tidspunkt, hvor livmoderen lyder
  • På tidspunktet for IUD -indsættelse og implementering
  • Umiddelbart efter fjernelse af instrumentering
  • 15 minutter efter proceduren vil deltagere, der leverede en e -mail, blive sendt et ekstra spørgeskema, der skal besvares inden for 24 timer efter proceduren. Ved afslutningen af ​​forsøget vil statistisk analyse udføres for at bestemme betydning af smertereduktion, der varierer mellem de 4 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
        • Missouri OB/GYN Associates-Smiley Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår IUD -indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • IUD -indsættelse <6 uger efter fødslen
  • Alder <18 år
  • Allergi eller historie med negativ virkning af lidocaine, benzocaine (og inaktive ingredienser: smag, isobutan, propan, polyethylenglycol, natrium saccharin) eller ibuprofen
  • Ikke gennemgår IUD -indsættelse
  • Gennemgår IUD -indsættelse under generel anæstesi
  • Brug af antiinflammatorisk eller efter behov for angstmedicin (ikke daglig brug) i de 12 timer før IUD-indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo
Deltagere i denne arm vil modtage saltspray og en nålestok uden injektion til livmoderhalsen
Andet: Skaminjektion
Skaminjektion til efterligning af lidocaine paracervical blok. Brug en injektionsnål og en skaminjektion (ingen faktisk injektion af væske)
Medicin: Saltvand 0,9%
Saltvandspray til efterligning af brug af benzocaine spray
Eksperimentel: Placebo/lidocaine
Deltagere i denne arm vil modtage saltspray og injiceret lidocaine til livmoderhalsen
Medicin: Saltvand 0,9%
Saltvandspray til efterligning af brug af benzocaine spray
Medicin: Lidocaine 2%
Lidocaine 2% injicerbar løsning
Eksperimentel: Benzocaine/placebo
Deltagere i denne arm vil modtage benzocaine -spray og en nålestok uden injektion til livmoderhalsen
Andet: Skaminjektion
Skaminjektion til efterligning af lidocaine paracervical blok. Brug en injektionsnål og en skaminjektion (ingen faktisk injektion af væske)
Medicin: Benzocaine 20%
Benzocaine 20% topisk spray
Eksperimentel: Benzocaine/lidocaine
Deltagere i denne arm vil modtage benzocaine spray og lidocaine injektion til livmoderhalsen
Medicin: Lidocaine 2%
Lidocaine 2% injicerbar løsning
Medicin: Benzocaine 20%
Benzocaine 20% topisk spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte score under IUD -indsættelsesbegivenheder som kvantificeret ved visuel analog skala
Tidsramme: Under IUD -indsættelsesproceduren
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 0-10 smerteintensitetsskala, der ofte bruges til at vurdere smerteintensitet. Resultater på 0 repræsenterer overhovedet ikke at have nogen smerter, mens scoringer på 10 repræsenterer værste smerter; Derfor repræsenterer højere score værre resultater for smertehåndtering. VAS vil blive brugt til at bestemme deltagerens niveauer af erfarne smerter ved de 5 forskellige begivenheder (tenaculum placering, livmoderlyd, IUD-indsættelse/implementering, umiddelbart efter instrumenteringsfjernelse, 15 minutter efter proceduren).
Under IUD -indsættelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2101465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesarm, alder, paritet og smerte-scoring med forskellige intervaller

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed via Link efter afslutning af undersøgelsen (forventet inden den 12/31/2026) og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid på MOSPACE Institutional Repository, så længe denne tjeneste forbliver aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD stilles til rådighed for alle gennem brugen af ​​Mospace Institutional Repository. Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på et regneark, der detaljerede studiearm, alder, paritet og smerte-scoring med de forskellige intervaller. Dette vil være tilgængeligt gennem en unik URL, der vil blive leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ved upload til Mospace -arkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med Skaminjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner