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Avalynを吸入した抗線維性剤（SAIL）を受けた被験者の拡張研究 (SAIL)

2026年8月26日 更新者：Avalyn Pharma Inc.

吸入された抗線維症剤のAvalyn Pharma研究に参加した被験者の多国籍、長期、安全性、忍容性、非盲検拡張研究（AP-LTE-008 [Sail]）

これは、以前に登録され、AP01などの吸入抑制性抗線維症を伴うAvalyn Pharmaがスポンサーした研究を完了した参加者のための非盲検拡張研究です。 適格な参加者は、同日のリードイン研究と最初のAP-LTE-008研究訪問からの研究終了時に、最終的な薬物を摂取します。

すべての参加者は、薬物が承認されるまで、参加者が研究から撤退するか、研究が終了するまで、Eflowネブライザーシステムを使用して1日2回摂取した100 mgの吸入ピルフェニドン吸入溶液（AP01）を1日2回摂取します。

新しい患者は、最初の治療訪問でネブライザーを使用するように訓練されます。 すべての患者は、Eflow Nebuliserを使用してAP01を投与します。 Eflow Nebuliserの使用とクリーニングのための実践的なトレーニングは、使用するために研究具体的な指示を使用して患者を使用してサイト担当者によって行われ、迅速なリファレンスガイドが提供されます。 新しい患者の最初の治療は、診療所の職員によって監督されます。

紙の投与日記を使用して、未使用の研究製品の返品とともにアドヒアランスを監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全ての参加者は、eFlowネブライザーシステムを使用して1日2回、吸入用ピルフェニドン吸入液（AP01）100mgを投与されます。

この研究は、スクリーニング／ベースライン来院、オープンラベル治療期間、およびフォローアップ／研究終了（EOS）電話連絡で構成されます。 オープンラベル治療期間中、被験者は研究薬（導入研究からのAP01）を投与されます。 被験者は、規制地域に基づく一定期間、研究に参加し続けます。 被験者は、研究薬の最終投与から約2週間後にEOSフォローアップ電話連絡を完了します。

紙の投与記録日誌は、未使用の試験製品の返却とともに、遵守状況を監視するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
          • Joyce Lee
        • 主任研究者：
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • コンタクト：
          • Raj Karunakara
        • 主任研究者：
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 主任研究者：
          • Amy Case, MD
        • コンタクト：
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mark Hamblin, MD
        • コンタクト：
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Edward Britt
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
          • Sam Nascak
        • コンタクト：
          • Andrew Limper
        • 主任研究者：
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • 募集
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 主任研究者：
          • Humam Farah, MD
        • コンタクト：
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Maria Padilla, MD
        • コンタクト：
          • Maria Padilla
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
          • Claire McGroder
        • 主任研究者：
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Piedmont HealthCare, PA
        • コンタクト：
          • Jose Perez
        • 主任研究者：
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Southeastern Research Center
        • 主任研究者：
          • Jason Thomason, MD
        • コンタクト：
          • Jason Thomason
          • 電話番号：336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Nishant Gupta, MD
        • コンタクト：
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Summit Health
        • 主任研究者：
          • Jeremy Feldman, MD
        • コンタクト：
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
        • コンタクト：
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Ross Summer, MD
        • コンタクト：
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Timothy Whelan, MD
        • コンタクト：
          • Timothy Whelan
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • コンタクト：
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • 主任研究者：
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justin Hewlett, MD
        • コンタクト：
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • 主任研究者：
          • Carlo Hatem, MD
        • コンタクト：
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ivan Rosas
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Peter Crossno, MD
        • コンタクト：
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Healthcare
        • 主任研究者：
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suha Kadura
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • 募集
        • Fundacion Respirar
        • 主任研究者：
          • Pablo Doreski
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 募集
        • CINME
        • 主任研究者：
          • Maria Otaola
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • 主任研究者：
          • Luis Wehbe
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABH
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • 募集
        • Clinica Monte Grande
        • コンタクト：
          • Xavier Bocca Ruiz
          • 電話番号：54 9 11 54005094
          • メール：xbocca@gmail.com
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • 主任研究者：
          • Marcelo Fernández
        • コンタクト：
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAP
        • 募集
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon Angel Rosas
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Swales
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital
        • 主任研究者：
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anjali Crawshaw
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Amati
      • Milan、イタリア、20123
        • 募集
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • 主任研究者：
          • Sergio Harari
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • コンタクト：
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St Antonius hospital
        • 主任研究者：
          • Marcel Veltkamp
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • Tamera Corte
        • コンタクト：
      • Chermside、オーストラリア
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • 主任研究者：
          • Peter Hopkins
        • コンタクト：
      • Footscray、オーストラリア
        • 募集
        • Lung & Sleep Victoria
        • 主任研究者：
          • Ian Glaspole
        • コンタクト：
          • Ian Glaspole
      • Kent Town、オーストラリア
        • 募集
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • 主任研究者：
          • Michael Chia
        • コンタクト：
      • Kingston、オーストラリア
        • 募集
        • Nepean Lung & Sleep
        • コンタクト：
          • Donald Lee
        • 主任研究者：
          • Donald Lee
      • Nedlands、オーストラリア
        • 募集
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • 主任研究者：
          • Vidya Navaratnam
        • コンタクト：
      • New Lambton Heights、オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • 募集
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Veitch
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • John Wheatley
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • 積極的、募集していない
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Dynamic Drug Advancement
        • 主任研究者：
          • George Philteos
        • コンタクト：
          • George Philteos
          • 電話番号：000-000-000
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Institute McGill University Health Center
        • 主任研究者：
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • 募集
        • CIC Mauricie
        • コンタクト：
          • Emilie Millaire
          • 電話番号：000-000-000
        • 主任研究者：
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver、Vancouver、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Centre for Lung Health
        • コンタクト：
          • Daniel Marinescu
          • 電話番号：000-000-000
        • 主任研究者：
          • Daniel Marinescu
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • コンタクト：
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Luis Puente Maestu
          • 電話番号：000-000-000
        • 主任研究者：
          • Luis Puente Maestu
  • チェコ
      • Praha Klanovice、チェコ
        • 募集
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martina Sterclova
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 募集
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • 主任研究者：
          • Claus Keller
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 主任研究者：
          • Jonas Schupp
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • 積極的、募集していない
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • 主任研究者：
          • Catherina Chang
        • コンタクト：
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Greenlane Clinical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Epton
        • コンタクト：
    • Tauranga
      • Tauranga、Tauranga、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Suzanne Poole
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse、Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • University of Montpellier
        • コンタクト：
          • Arnaud Bourdin
        • 主任研究者：
          • Arnaud Bourdin
        • コンタクト：
          • Arnaud Bourdin
          • 電話番号：000-000-000
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80211
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • コンタクト：
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz、ポーランド、90315
        • 募集
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • コンタクト：
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 以前は、特発性肺線維症（IPF）または進行性肺線維症（PPF）のいずれかの被験者について、Avalynが後援する吸入抗線維症臨床研究に参加し、研究医の承認を得ていました。 以前の参加は、研究薬（アクティブまたはプラセボのいずれか）の全用量に関する治療期間の最終訪問を完了したとして定義されています。
  • 出産可能性（FOCBP）の男性被験者と女性被験者は、研究薬の最初の用量（男性の被験者の場合）またはインフォームドコンセントフォーム（女性被験者）の署名、研究中、および最後の用量の研究薬の90日後までの非常に効果的な避妊対策を使用することに同意します。 被験者は、同じ期間に卵や精子を寄付しないことに同意します。

除外基準：

  • 以前にAvalynが後援する吸入抑制性抗線維症のリードイン研究に参加したことはありません。 研究薬を中止したが、研究訪問に参加し続けた被験者は資格がありません。
  • 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化を経験した被験者は、1日目（スクリーニング/ベースライン訪問）の3か月以内に口腔または全身のコルチコステロイドを必要とします。
  • 1日目の3か月以内にIPFまたはPPFの急性増悪を経験した被験者（スクリーニング/ベースライン訪問）。
  • 同時臨床研究または、リードイン研究からAvalyn噴霧抗線維化薬を除く他の治験薬物製品が過去30日以内に投与された臨床研究への参加、または以前に投与された治験生成物の5つの半減期が短縮されました。 被験者はレジストリに登録される場合があります。
  • この研究で使用されるピルフェニドンまたは励起物に対する過敏症および/またはアレルギー反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルAP01トリートメントアーム
すべての試験参加者は、AP01のスポンサー主導の親研究から登録し、長期的な安全性と忍容性を継続的に評価するためにオープンラベルAP01を受け取ります。
組み合わせ製品：AP01
AP01は、EFLOWネブライザーシステムを介してオープンラベルに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Avalyn Nebulized Centibrotic薬を投与された被験者の長期的な安全性と忍容性の結果を評価するため（AP01）。
時間枠：研究の終わりを通じて;平均6年
有害事象の発生率は、研究薬の最後の用量の約2週間後まで、インフォームドコンセントの署名時から評価されます。 潜在的な有害事象の例には、呼吸器症状、肝臓の毒性、皮膚の状態が含まれます。 研究参加者は、以下を介して有害事象について監視されます：バイタルサイン（血圧計、脈拍数、パルスオキシメーターによって評価される温度、脈拍数、呼吸速度）、酸素飽和度、蒸気検査、血液化学、および生活の質評価。
研究の終わりを通じて;平均6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能に対するAvalyn Nebulized抗線維化薬の長期的な効果を評価するために、強制型能力（FVC）のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：研究の終わりを通じて;平均6年
FVCはスピロメトリーを介して評価されます。
研究の終わりを通じて;平均6年
疾患の安定化に及ぼすAvalyn Nebulized抗線維化薬の長期的な効果を評価する。
時間枠：研究の終わりを通じて;平均6年
疾患の安定化は、HRCTスキャン（Qureightが開発した方法論）に存在する間質性肺疾患の範囲とパターンを評価するために、定量的高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の計算分析に基づいています。
研究の終わりを通じて;平均6年
被験者が報告された生​​活の質（QOL）に対するAvalyn噴霧抗線維化薬の長期的な影響を評価する。
時間枠：研究の終わりを通じて;平均6年
この結果は、「肺線維症の症状と衝撃アンケート」（L-PF）の合計スコアのベースラインからの変化を評価します。 L-PFは23ポイントのアンケートであり、「より少ない症候性」に相当するスコアが低く、「より症候性」に相当するより高いスコアがあります。
研究の終わりを通じて;平均6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avalyn Pharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Avalyn Pharma, Inc.、Avalyn Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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