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Avalynを吸入した抗線維性剤（SAIL）を受けた被験者の拡張研究 (SAIL)

2026年11月3日 更新者：Avalyn Pharma Inc.

吸入された抗線維症剤のAvalyn Pharma研究に参加した被験者の多国籍、長期、安全性、忍容性、非盲検拡張研究（AP-LTE-008 [Sail]）

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Tejaswini Kulkarni
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Toby Maher
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Newport Native MD, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Klein
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Joyce Lee, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • UConn Health
        • コンタクト：
          • Ameer Rasheed
        • 主任研究者：
          • Ameer Rasheed
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • 主任研究者：
          • Raj Karunakara, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 主任研究者：
          • Amy Case, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mark Hamblin
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Lammi, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
          • Sam Nascak
        • 主任研究者：
          • Andrew Limper, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • 募集
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 主任研究者：
          • Humam Farah, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Maria Padilla, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Claire McGroder, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell
        • 主任研究者：
          • Anna Podolanczuk
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Nishant Gupta, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Summit Health
        • 主任研究者：
          • Jeremy Feldman, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • 募集
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • 主任研究者：
          • David Hotchkin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Ross Summer, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Timothy Whelan, MD
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • 主任研究者：
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justin Hewlett, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • 主任研究者：
          • Carlo Hatem, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ivan Rosas
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Peter Crossno, MD
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Suha Kadura
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 募集
        • CINME
        • 主任研究者：
          • Maria Otaola
        • コンタクト：
          • Maria Otaola
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • 主任研究者：
          • Luis Wehbe
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABH
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • 募集
        • Clinica Monte Grande
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • 募集
        • Fundación Respirar
        • 主任研究者：
          • Pablo Doreski
        • コンタクト：
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000CBC
        • 募集
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • 主任研究者：
          • Hector Altieri
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAP
        • 募集
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • 主任研究者：
          • Ramon Angel Rosas
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Parfrey
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • 主任研究者：
          • Charlotte Swales
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Aul Raminder
        • コンタクト：
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon
        • コンタクト：
          • Michael Gibbons
        • 主任研究者：
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Hart
    • London
      • London、London、イギリス、SW3 6NP
        • まだ募集していません
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
          • Peter George
        • 主任研究者：
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford、South East England、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rachel Hoyles
        • コンタクト：
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • まだ募集していません
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Helen Stone
        • コンタクト：
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • 主任研究者：
          • Anjali Crawshaw
        • コンタクト：
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James University Hospital
        • コンタクト：
          • Paul Beirne
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • 募集
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • 主任研究者：
          • Sergio Harari
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • HUMANITAS Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Francesco Amati
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • 主任研究者：
          • Angelo Guido Corsico
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
          • Thomas Koudstaal
        • 主任研究者：
          • Thomas Koudstaal
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
      • Footscray、オーストラリア
        • 募集
        • Lung & Sleep Victoria
        • 主任研究者：
          • Ian Glaspole
        • コンタクト：
      • Kent Town、オーストラリア
        • 募集
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • 主任研究者：
          • Michael Chia
        • コンタクト：
      • Kingston、オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア
        • 募集
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • 主任研究者：
          • Vidya Navaratnam
        • コンタクト：
      • New Lambton Heights、オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jimmy Chien
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • 主任研究者：
          • Daniel Chambers
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • 積極的、募集していない
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Keng Khoo
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Dynamic Drug Advancement
        • 主任研究者：
          • George Philteos
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Institute McGill University Health Center
        • 主任研究者：
          • Deborah Assayag
        • コンタクト：
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • 募集
        • CIC Mauricie
        • 主任研究者：
          • Emilie Millaire
        • コンタクト：
    • Vancouver
      • Vancouver、Vancouver、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Centre for Lung Health
        • 主任研究者：
          • Daniel Marinescu
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • コンタクト：
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 主任研究者：
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Molina
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
          • Juan Rigual
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañon
        • 主任研究者：
          • Luis Puente Maestu
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Praha Klanovice、チェコ
        • 募集
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • 主任研究者：
          • Martina Sterclova
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 主任研究者：
          • Jonas Schupp
        • コンタクト：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sven Gläser
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • 積極的、募集していない
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Greenlane Clinical Centre
        • 主任研究者：
          • Margaret Wilsher
        • コンタクト：
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
    • Tauranga
      • Tauranga、Tauranga、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Suzanne Poole
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse、Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • University of Montpellier
        • 主任研究者：
          • Arnaud Bourdin
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80211
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz、ポーランド、90315
        • 募集
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • 主任研究者：
          • Wojciech Piotrowski
        • コンタクト：
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-602
        • 募集
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Izabela Grabska- Kobylecka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
組み合わせ製品：AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
時間枠：Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
時間枠：Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
時間枠：Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
時間枠：Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avalyn Pharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Avalyn Pharma, Inc.、Avalyn Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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